ЛИСТІВКА-ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Расагіліна TEVA 1 мг таблетки

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листівку-інструкцію перед тим, як приймати цей лікарський засіб,
оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю листівку-інструкцію. Можливо, вам доведеться прочитати її знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій листівці-інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї листівки-інструкції

Що таке Расагіліна TEVA та для чого вона застосовується
Що потрібно знати перед початком застосування Расагіліна TEVA
Як застосовувати Расагіліна TEVA
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Расагіліна TEVA
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Расагіліна TEVA і для чого її застосовують

Расагіліна TEVA містить діючу речовину расагілін і застосовується для лікування хвороби
Паркінсона у дорослих. Її можна застосовувати з леводопою або без неї (інший засіб для лікування
хвороби Паркінсона).
При хворобі Паркінсона відбувається втрата допамінергічних клітин у певних ділянках мозку.
Допамін — це речовина в мозку, яка відповідає за контроль рухів. Расагіліна TEVA допомагає підвищити та підтримувати сталі рівні допаміну в мозку.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Расагіліна TEVA

Не приймайте Расагіліна TEVA

Якщо Ви маєте алергію на расагілін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у Вас важка недостатність функції печінки.

Не приймайте наступні лікарські засоби разом із Расагіліна TEVA:

Інгібітори моноамінооксидази (МАО) (використовуються як антидепресанти, для лікування хвороби Паркінсона або для будь-яких інших показань), включаючи лікарські засоби та натуральні продукти без рецепта, такі як звіробій.
Петидин (сильний знеболювальний засіб).

Зачекайте принаймні 14 днів після припинення лікування Расагіліна TEVA, перш ніж починати лікування інгібіторами МАО або петидином.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Расагіліна TEVA

Якщо у Вас будь-які проблеми з функцією печінки
Зверніться до свого лікаря, якщо помітите підозрілі зміни шкіри.

Повідомте лікаря, якщо Ви, Ваші родичі або ті, хто про Вас піклується, помітите, що у Вас з’являються незвичайні поведінкові реакції, які роблять Вас неспроможним стримати імпульс, бажання або прагнення виконувати певні дії, які можуть бути небезпечними або шкідливими для Вас або інших. Ці поведінки називаються розладами контролю імпульсів. У пацієнтів, які приймають Расагіліна TEVA та/або інші ліки для лікування хвороби Паркінсона, спостерігалися такі поведінки, як упередження, нав’язливі думки, залежність від азартних ігор, надмірні витрати, імпульсивна поведінка та незвично підвищена сексуальна збудливість або збільшення сексуальних думок чи бажань. Лікар може змушений буде змінити дозу або припинити лікування (див. розділ 4).
Расагіліна TEVA може спричиняти сонливість і раптове засинання під час денної активності, особливо якщо Ви приймаєте інші допамінергічні ліки (використовуються для лікування хвороби Паркінсона). Для отримання додаткової інформації дивіться розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів».
Діти та підлітки
Немає жодних показань для застосування Расагіліна TEVA у дітей та підлітків.
Тому застосування Расагіліна TEVA не рекомендовано пацієнтам молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Расагіліна TEVA
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

Деякі антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину, трициклічні або тетрациклічні антидепресанти)
Антибіотик ципрофлоксацин, який використовується для лікування інфекцій
Декстрометорфан — лікарський засіб від кашлю
Симпатоміметики, такі як ті, що містяться в краплях для очей, назальних та оральних деконгестантах та засобах від застуди, що містять ефедрин або псевдоефедрин.

Уникайте одночасного застосування Расагіліна TEVA та антидепресантів, що містять флуоксетин або флувоксамін.
Перед початком лікування Расагіліна TEVA зачекайте принаймні п’ять тижнів після припинення лікування флуоксетином.
Перед початком лікування флуоксетином або флувоксаміном зачекайте принаймні 14 днів після припинення лікування Расагіліна TEVA.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви палите або збираєтеся кинути палити. Паління може зменшити кількість Расагіліна TEVA у крові.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Уникайте прийому Расагіліна TEVA під час вагітності, оскільки вплив Расагіліна TEVA на вагітність та плід невідомий.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Проконсультуйтеся з лікарем перед керуванням транспортними засобами та використанням механізмів, оскільки сама хвороба Паркінсона, а також лікування Расагіліна TEVA можуть впливати на Вашу здатність це робити.
Расагіліна TEVA може спричиняти запаморочення та сонливість; також можуть виникати епізоди раптового засинання.
Цей ефект може посилюватися, якщо Ви приймаєте інші ліки для лікування симптомів хвороби Паркінсона або ліки, що спричиняють сонливість, або якщо Ви вживаєте алкоголі, приймаючи Расагіліна TEVA. Якщо у Вас була сонливість і/або епізоди раптового засинання раніше або під час прийому Расагіліна TEVA, не керуйте транспортними засобами і не використовуйте механізми (див. розділ 2).

3. Як застосовувати Расагіліну TEVA

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза Расагіліни TEVA — 1 таблетка 1 мг, яку приймають перорально один раз на добу.
Расагіліну TEVA можна приймати незалежно від прийому їжі.
Якщо ви прийняли більше Расагіліни TEVA, ніж слід
Якщо ви вважаєте, що прийняли більше таблеток Расагіліни TEVA, ніж потрібно, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. З собою візьміть упаковку/блистер або флакон Расагіліни TEVA, щоб показати лікарю або фармацевту.
Симптоми, про які повідомлялося після передозування Расагіліни TEVA, включають трохи ейфоричний настрій (легку форму манії), дуже високий кров'яний тиск та серотонінергічний синдром (див. розділ 4).
Якщо ви забули прийняти Расагіліну TEVA
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку. Прийміть наступну дозу згідно зі звичайним графіком, коли настане час.
Якщо ви припините лікування Расагіліною TEVA
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили один із наступних симптомів. Можливо, вам терміново потрібна медична консультація або лікування:

Якщо у вас розвинуться незвичайні вчинки, такі як компульсивна поведінка, нав'язливі думки, залежність від азартних ігор, надмірні покупки або витрати, імпульсивна поведінка, незвично підвищена сексуальна зваба або збільшення сексуальних думок (порушення контролю над імпульсами) (див. розділ 2).
Якщо ви бачите або чуєте те, чого немає (галюцинації).
Будь-яке поєднання галюцинацій, гарячки, тривожності, тремору та пітливості (серотоніновий синдром).
Якщо ви помітили підозрілі зміни шкіри, оскільки пацієнти з хворобою Паркінсона мають підвищений ризик розвитку раку шкіри (не тільки меланоми) (див. розділ 2).

Інші побічні ефекти
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10)

Непроизвольні рухи (дискінезія)
Головний біль.

Постійні (можуть виникати у до 1 людини з 10)

Біль у животі
Падіння
Алергія
Лихоманка
Грипозна симптоматика (грип)
Загальне погане самопочуття (нездужання)
Біль у шиї
Біль у грудях (стенокардія)
Зниження артеріального тиску при переході у вертикальне положення, що супроводжується такими симптомами, як запаморочення/відчуття легкості в голові (ортостатична гіпотензія)
Зниження апетиту
Запор
Сухість у роті
Нудота та блювота
Метеоризм
Аномалії у результатах аналізів крові (лейкопенія)
Біль у суглобах (артралгія)
Мускулоскелетний біль
Запалення суглобів (артрит)
Відчуття оніміння та слабкості у м'язах руки (синдром карального каналу)
Втрата ваги тіла
Аномальні сни
Утруднення координації м'язів (порушення рівноваги)
Депресія
Запаморочення
Тривалі м'язові скорочення (дистонія)
Нежить (риніт)
Подразнення шкіри (дерматит)
Еритема
Покрасніння очей (кон'юнктивіт)
Потреба у терміновому сечовипусканні

Непостійні (можуть виникати у до 1 людини з 100)

Інсульт (судинний інсульт)
Серцевий напад (інфаркт міокарда)
Вульгарні бульозні висипання на шкірі (еритема везикулобульозна).

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

Підвищений артеріальний тиск
Надмірна сонливість
Раптове засинання

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Расагіліна TEVA

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, флаконі або блистері після слова «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Расагіліна TEVA

Діюча речовина: расагілін (у формі метилсульфонату). Кожна таблетка містить метилсульфонат расагіліну, еквівалентний 1 мг расагіліну.
Інші складові: маніт, колоїдний безводний діоксид кремнію, крохмаль кукурудзяний, попередньо гелюватий крохмаль кукурудзяний, стеаринова кислота, тальк.

Опис зовнішнього вигляду Расагіліни TEVA та вміст упаковки
Расагіліна TEVA випускається у формі білих або майже білих, круглих, плоских таблеток із заокругленими краями, діаметром 8 мм, з однієї сторони гладких, а з іншого боку — з рельєфними написами «GIL» та «1».
Таблетки доступні в упаковках по 7, 10, 28, 30, 100 та 112 штук, а також у формі упаковок по 10 x 1, 30 x 1 та 100 x 1 таблетка (блістер із поділом на окремі дози) або в банках по 30 таблеток.
Можливо, що не всі види упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг
Teva Italia S.r.l.
П'яцца Луїджі Кадорна, 4
20123 Мілан
Італія

Виробники
Teva Pharmaceutical Europe B.V.
Свенсвег, 5
2031 GA Харлем
Нідерланди
Teva Operations Poland Sp. zo.o
вул. Могільська, 80
31-546 Краків
Польща
Pliva Croatia Ltd.
Прілаз баруна Філіповіча, 25
10000 Загреб
Хорватія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія Rasagiline Teva 1 mg Tabletten/Comprimés
Хорватія Razagilin Teva1 mg tablete
Данія Rasagiline Teva
Естонія Rasagiline Teva
Франція Rasagiline Teva 1 mg, comprimé
Німеччина Rasagilin AbZ 1 mg Tabletten
Ірландія Rasagiline Teva 1 mg tablets
Італія Расагіліна TEVA
Латвія Rasagiline Teva1 mg tabletes
Мальта Rasagiline Teva1 mg tablets
Португалія Rasagilina Teva1 mg comprimidos
Словенія Razagilin Teva1 mg tablete
Словаччина Razagilin Teva1 mg tablety
Іспанія Rasagilina Teva 1 mg comprimidos EFG
Швеція Rasagiline Teva
Великобританія Rasagiline Teva 1 mg tablets