ULOTKA DOKŁADNA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Rasagilina Teva 1 mg tabletki

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych niewymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

Co to jest Rasagilina Teva i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Rasagilina Teva
Jak stosować lek Rasagilina Teva
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Rasagilina Teva
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rasagilina Teva i do czego służy

Rasagilina Teva zawiera substancję czynną rasagilinę i jest stosowana w leczeniu choroby Parkinsona u dorosłych. Może być stosowana z lub bez lewodopy (innego leku stosowanego w leczeniu choroby Parkinsona).
Przy chorobie Parkinsona dochodzi do utraty komórek dopaminergicznych w niektórych obszarach mózgu. Dopamina to substancja w mózgu odpowiedzialna za kontrolę ruchu. Rasagilina Teva pomaga zwiększyć i utrzymać stały poziom dopaminy w mózgu.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rasagilina Teva

Nie przyjmuj Rasagilina Teva

Jeśli jesteś uczulony na rasagilinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność wątroby.

Nie przyjmuj następujących leków w połączeniu z Rasagilina Teva:

Inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (stosowane jako leki przeciwdepresyjne, w leczeniu choroby Parkinsona lub w innych wskazaniach), w tym leki i naturalne produkty bez recepty, takie jak napar z dziurawca (Hypericum perforatum).
Petydynę (silny środek przeciwbólowy).

Odczekaj co najmniej 14 dni od przerwania leczenia Rasagilina Teva przed rozpoczęciem terapii inhibitorami MAO lub petydyną.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Rasagilina Teva

W przypadku jakichkolwiek problemów z funkcją wątroby.
Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli zauważysz podejrzane zmiany skórne.

Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub osoba opiekujący się Tobą zauważycie, że pojawiają się u Ciebie nietypowe zachowania, które uniemożliwiają odpór wobec impulsu, bodźca lub pragnienia wykonania pewnych czynności, które mogą być niebezpieczne lub szkodliwe dla Ciebie lub innych. Takie zachowania nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów. U pacjentów przyjmujących Rasagilina Teva i/lub inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona obserwowano zachowania takie jak kompulsje, myśli obsesyjne, uzależnienie od hazardu, nadmierne wydatki, zachowania impulsywne oraz niepokojąco zwiększone pragnienie seksualne lub zwiększone myśli i pragnienia seksualne. Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki lub przerwania leczenia (patrz punkt 4).
Rasagilina Teva może powodować senność i może spowodować nagłe zasypianie podczas czynności dziennych, szczególnie jeśli przyjmujesz inne leki dopaminergiczne (stosowane w leczeniu choroby Parkinsona). Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt „Kierowanie pojazdami i używanie maszyn”.
Dzieci i młodzież
Nie istnieje żadne wskazanie do specyficznego stosowania Rasagilina Teva u dzieci i młodzieży.
W związku z tym nie zaleca się stosowania Rasagilina Teva u pacjentów poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Rasagilina Teva
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Szczególnie powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Niektóre leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny, antydepresanty trójkątowe lub czteropierścieniowe)
Antybiotyk cyprowflokacynę stosowaną w leczeniu infekcji
Destrometorfan – lek stosowany na kaszel
Sympatykomimetyki, takie jak te zawarte w kroplach do oczu, lekach przeciwnasadowych doustnych i nosowych oraz lekach na przeziębienie zawierających ephedrynę lub pseudoefedrynę.

Unikaj jednoczesnego stosowania Rasagilina Teva i antydepresantów zawierających fluoksetynę lub fluwoksynę.
Przed rozpoczęciem leczenia Rasagilina Teva odczekaj co najmniej pięć tygodni od przerwania leczenia fluoksetyną.
Przed rozpoczęciem leczenia fluoksetyną lub fluwoksyną odczekaj co najmniej 14 dni od przerwania leczenia Rasagilina Teva.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli palisz papierosy lub zamierzasz rzucić palenie. Palenie może zmniejszyć stężenie Rasagilina Teva we krwi.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj Rasagilina Teva w czasie ciąży, ponieważ skutki działania Rasagilina Teva na ciążę i rozwój płodu są nieznane.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Zapytaj lekarza przed kierowaniem pojazdów i używaniem maszyn, ponieważ sama choroba Parkinsona oraz leczenie Rasagilina Teva mogą wpływać na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.
Rasagilina Teva może powodować uczucie zawrotów głowy i senności; może również powodować nagłe epizody zasypiania.
Efekt ten może być nasilony, jeśli przyjmujesz inne leki stosowane w leczeniu objawów choroby Parkinsona, leki powodujące senność lub jeśli spożywasz alkohol podczas przyjmowania Rasagilina Teva. Jeśli wcześniej miałeś/aś senność i/lub epizody nagłego zasypiania podczas przyjmowania Rasagilina Teva, nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn (patrz punkt 2).

3. Jak stosować Rasagilina Teva

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka Rasagilina Teva to 1 tabletka 1 mg podawana doustnie, raz dziennie.
Rasagilina Teva może być stosowana z pożywieniem lub bez niego.
Jeśli wziąłeś więcej Rasagilina Teva niż należy
Jeśli uważasz, że przyjąłeś więcej tabletek Rasagilina Teva niż zalecana dawka, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Weź ze sobą opakowanie kartonowe/blister lub buteleczkę z Rasagilina Teva, aby pokazać je lekarzowi lub farmaceucie.
Objawy zgłaszane po przedawkowaniu Rasagilina Teva obejmowały lekko euforyczny nastrój (łagodna forma manii), bardzo wysokie ciśnienie krwi oraz zespół serotonergiczny (patrz punkt 4).
Jeśli zapomnisz wziąć Rasagilina Teva
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę. Weź następną dawkę zgodnie z zaleceniem, w zalecanym czasie.
Jeśli przestaniesz stosować Rasagilina Teva
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów. Możesz potrzebować
natychmiastowej porady medycznej lub leczenia:

Jeśli u Ciebie pojawią się nietypowe zachowania, takie jak napory, myśli obsesyjne, uzależnienie od hazardu, nadmierne zakupy lub wydatki, zachowania impulsywne oraz niepokojąco zwiększone pragnienie seksualne lub wzrost myśli seksualnych (zaburzenia kontroli impulsów) (patrz punkt 2).
Jeśli widzisz lub słyszysz rzeczy, których nie ma (halucynacje).
Wszelkie skojarzenia między halucynacjami, gorączką, niepokoem, drżeniem i nadmiernym poceniem się (zespół serotonergiczny).
Jeśli zauważysz podejrzane zmiany skórne, ponieważ pacjenci z chorobą Parkinsona mają większe ryzyko raka skóry (nie tylko czerniaka) (patrz punkt 2).

Inne działania niepożądane
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

Nieprzywodne ruchy (dyskinezie)
Bóle głowy.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

Ból brzucha
Upadki
Alergia
Gorączka
Objawy grypy (grypa)
Ogólne uczucie niedoboru samopoczucia (niedobór samopoczucia)
Ból szyi
Ból w klatce piersiowej (angina pectoris)
Obniżenie ciśnienia krwi w pozycji stojącej towarzyszone objawami takimi jak zawroty głowy/lekkość w głowie (niskie ciśnienie ortostatyczne)
Zmniejszenie apetytu
Zaparcia
Suchość w ustach
Nudności i wymioty
Wzdęcia
Nieprawidłowe wyniki badań krwi (leukopenia)
Ból stawów (artralgia)
Ból mięśniowo-szkieletowy
Zapalenie stawów (artretyzm)
Niewrażliwość i osłabienie mięśnia dłoni (zespół cieśni nadgarstka)
Utrata masy ciała
Nietypowe sny
Trudności w koordynacji mięśniowej (zaburzenia równowagi)
Depresja
Zawroty głowy
Długotrwałe skurcze mięśni (dystonia)
Katar (rzinita)
Podrażnienie skóry (dermatyta)
Rumień
Zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek)
Nagła potrzeba oddania moczu

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

Udar (udar mózgu)
Atak serca (zawał mięśnia sercowego)
Pęcherze na skórze (rumień pęcherzykowo-pęcherzykowy).

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Podwyższone ciśnienie krwi
Nadmierna senność
Nagłe zasypianie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Rasagilina Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu, butelce lub blistrze po napisie „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Rasagilina Teva

Substancją czynną jest rasagilina (jako mesylan). Każda tabletka zawiera mesylan rasagiliny odpowiadający 1 mg rasagiliny.
Pozostałe składniki to: mannitol, bezwodny dwutlenek krzemu, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana zagęszczona, kwas stearynowy, talk.

Opis wyglądu leku Rasagilina Teva i zawartości opakowania
Rasagilina Teva jest dostępna w postaci białych lub niemal białych, okrągłych, płaskich tabletek z zaokrąglonymi krawędziami, o średnicy 8 mm, gładkich po jednej stronie i oznaczonych wypukłym oznaczeniem „GIL” i „1” po drugiej.
Tabletki dostępne są w opakowaniach zawierających 7, 10, 28, 30, 100 i 112 tabletek, w opakowaniach jednostkowych 10 x 1, 30 x 1 i 100 x 1 tabletkę (blister podzielny na dawki pojedyncze) lub w butelkach po 30 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producenci

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teva Italia S.r.l.
Piazza Luigi Cadorna, 4
20123 Milano
Włochy

Producenci
Teva Pharmaceutical Europe B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandia
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Polska
Pliva Croatia Ltd.
Prilaz baruna Filipovica 25
10000 Zagreb
Chorwacja

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Belgia Rasagiline Teva 1 mg Tabletten/Comprimés
Chorwacja Razagilin Teva1 mg tablete
Dania Rasagiline Teva
Estonia Rasagiline Teva
Francja Rasagiline Teva 1 mg, comprimé
Niemcy Rasagilin AbZ 1 mg Tabletten
Irlandia Rasagiline Teva 1 mg tablets
Włochy Rasagilina Teva
Łotwa Rasagiline Teva1 mg tabletes
Malta Rasagiline Teva1 mg tablets
Portugalia Rasagilina Teva1 mg comprimidos
Słowenia Razagilin Teva1 mg tablete
Słowacja Razagilin Teva1 mg tablety
Hiszpania Rasagilina Teva 1 mg comprimidos EFG
Szwecja Rasagiline Teva
Wielka Brytania Rasagiline Teva 1 mg tablets