Расагилин Тева: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Расагилин Тева 1 мг таблетки

Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, так как в ней содержится важная информация для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо нежелательных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Расагилин Тева и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом Расагилина Тева
Как принимать Расагилин Тева
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Расагилин Тева
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Расагилин Тева и для чего он применяется

Расагилин Тева содержит действующее вещество расагилин и используется для лечения болезни Паркинсона у взрослых. Препарат может применяться как с леводопой, так и без неё (леводопа — это другое лекарственное средство, применяемое при лечении болезни Паркинсона).
При болезни Паркинсона происходит гибель дофаминергических клеток в определённых областях головного мозга. Дофамин — это вещество головного мозга, которое отвечает за контроль движений. Расагилин Тева помогает повысить и поддерживать постоянный уровень дофамина в головном мозге.

2. Что следует знать перед приемом Расагилин Тева

Не принимайте Расагилин Тева

Если у вас аллергия на расагилин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).
Если у вас тяжелая печеночная недостаточность.

Не принимайте следующие лекарственные средства одновременно с Расагилин Тева:

Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (используемые как антидепрессанты, при лечении болезни Паркинсона или по любой другой причине), включая лекарственные средства и безрецептурные продукты, такие как зверобой.
Петидин (сильное обезболивающее средство).

Подождите не менее 14 дней после прекращения приема Расагилин Тева перед началом лечения ингибиторами МАО или петидином.
Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу перед приемом Расагилин Тева:

При наличии любых нарушений функции печени.
Обратитесь к лечащему врачу, если у вас появляются подозрительные изменения кожи.

Сообщите врачу, если вы, ваши родственники или ухаживающие за вами лица замечаете, что у вас появляются необычные поведенческие реакции, при которых вы не можете сопротивляться импульсам, побуждениям или желанию выполнять определенные действия, опасные или вредные для вас или окружающих. Такие состояния называются расстройствами контроля импульсов. У пациентов, принимающих Расагилин Тева и/или другие лекарства при болезни Паркинсона, наблюдались такие поведенческие реакции, как навязчивые действия, обсессивные мысли, склонность к азартным играм, чрезмерные траты, импульсивное поведение, а также аномально повышенное сексуальное влечение или усиление сексуальных мыслей и желаний. Врач может потребовать изменить дозу или прекратить лечение (см. раздел 4).
Расагилин Тева может вызывать сонливость и привести к внезапному засыпанию в течение дня во время повседневной активности, особенно если вы принимаете другие дофаминергические препараты (используемые при лечении болезни Паркинсона). Дополнительную информацию смотрите в разделе «Управление транспортными средствами и использование механизмов».
Дети и подростки
Не существует показаний к применению Расагилин Тева у детей и подростков.
Соответственно, применение Расагилин Тева у пациентов младше 18 лет не рекомендуется.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Расагилин Тева
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Особенно сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

Некоторые антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина, трициклические или тетрациклические антидепрессанты).
Антибиотик ципрофлоксацин, применяемый при лечении инфекций.
Декстрометорфан — лекарство от кашля.
Симпатомиметики, такие как содержащиеся в глазных каплях, назальных и пероральных деконгестантах и препаратах от простуды, содержащих эфедрин или псевдоэфедрин.

Избегайте одновременного применения Расагилин Тева и антидепрессантов, содержащих флуоксетин или флувоксамин.
Перед началом лечения Расагилин Тева подождите не менее пяти недель после прекращения приема флуоксетина.
Перед началом лечения флуоксетином или флувоксамином подождите не менее 14 дней после прекращения приема Расагилин Тева.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы курите или планируете бросить курить. Курение может снизить концентрацию Расагилин Тева в крови.
Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.
Избегайте приема Расагилин Тева во время беременности, поскольку влияние Расагилин Тева на течение беременности и плод неизвестно.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Проконсультируйтесь с врачом перед вождением транспортных средств и использованием механизмов, поскольку как сама болезнь Паркинсона, так и лечение Расагилин Тева могут влиять на вашу способность к этим действиям.
Расагилин Тева может вызывать головокружение и сонливость; также возможно возникновение внезапного засыпания.
Этот эффект может усиливаться при одновременном приеме других препаратов для лечения симптомов болезни Паркинсона, лекарств, вызывающих сонливость, или при употреблении алкоголя во время приема Расагилин Тева. Если у вас ранее были сонливость и/или эпизоды внезапного засыпания, или они возникают во время приема Расагилин Тева, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы (см. раздел 2).

3. Как принимать Расагилин Тева

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза Расагилин Тева составляет 1 таблетку 1 мг, принимаемую внутрь один раз в день.
Расагилин Тева можно принимать независимо от приёма пищи.
Если вы приняли Расагилин Тева в дозе больше рекомендованной
Если вы считаете, что приняли больше таблеток Расагилин Тева, чем следовало, немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту. Возьмите с собой упаковку/блистер или флакон Расагилин Тева, чтобы показать их врачу или фармацевту.
Симптомы, сообщавшиеся после передозировки Расагилин Тева, включали слегка эйфорическое настроение (лёгкая форма мании), чрезвычайно высокое кровяное давление и серотонинергический синдром (см. раздел 4).
Если вы забыли принять Расагилин Тева
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Принимайте следующую дозу в обычное время, когда это необходимо.
Если вы прекратите лечение Расагилин Тева
При наличии любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих симптомов. Вам может потребоваться немедленная медицинская консультация или лечение:

Если у вас появляется необычное поведение, например навязчивые действия, навязчивые мысли, игровая зависимость, чрезмерные покупки или расходы, импульсивное поведение, а также необычно повышенное сексуальное желание или усиление сексуальных мыслей (расстройства контроля импульсов) (см. раздел 2).
Если вы видите или слышите то, чего нет (галлюцинации).
Любые сочетания галлюцинаций, лихорадки, беспокойства, тремора и потливости (серотонинергический синдром).
Если вы заметили подозрительные изменения кожи, поскольку у пациентов с болезнью Паркинсона повышенный риск развития рака кожи (включая, но не ограничиваясь, меланомой) (см. раздел 2).

Другие побочные эффекты
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 человека из 10)

Непроизвольные движения (дискинезия)
Головная боль.

Часто (могут встречаться до 1 человека из 10)

Боли в животе
Падения
Аллергические реакции
Лихорадка
Гриппоподобный синдром (грипп)
Общее недомогание (неприятные ощущения)
Боль в шее
Боль в груди (стенокардия)
Снижение артериального давления при переходе в вертикальное положение, сопровождающееся такими симптомами, как головокружение или ощущение легкости в голове (ортостатическая гипотензия)
Снижение аппетита
Запор
Сухость во рту
Тошнота и рвота
Метеоризм
Отклонения в результатах анализов крови (лейкопения)
Боль в суставах (артралгия)
Боль в мышцах и костях (мышечно-скелетная боль)
Воспаление суставов (артрит)
Онемение и слабость мышц руки (синдром запястного канала)
Потеря массы тела
Необычные сновидения
Нарушение координации движений (нарушения равновесия)
Депрессия
Головокружение
Длительные мышечные сокращения (дистония)
Течение из носа (ринит)
Раздражение кожи (дерматит)
Покраснение
Покраснение глаз (конъюнктивит)
Потребность срочно помочиться (императивные позывы к мочеиспусканию)

Нечасто (могут встречаться до 1 человека из 100)

Инсульт (цереброваскулярный инсульт)
Сердечный приступ (инфаркт миокарда)
Пузыри на коже (эритема пузырчатая)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Повышенное артериальное давление
Сильная сонливость
Внезапное засыпание

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Расагилин Тева

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке, флаконе или блистере после надписи «Скад.» Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Расагилин Тева

Действующее вещество: расагилин (в виде мезилата). Каждая таблетка содержит мезилат расагилина, эквивалентный 1 мг расагилина.
Вспомогательные вещества: маннитол, кремния диоксид коллоидный безводный, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный преджелатинизированный, кислота стеариновая, тальк.

Описание внешнего вида Расагилина Тева и содержимое упаковки
Расагилин Тева представляет собой белые или почти белые, круглые, плоские таблетки с фаской, диаметром 8 мм, с одной гладкой стороной и с другой стороны — рельефными надписями «GIL» и «1».
Таблетки выпускаются в упаковках по 7, 10, 28, 30, 100 и 112 штук, в упаковках по 10 × 1, 30 × 1 и 100 × 1 таблетка (блистеры, разделяемые на единичные дозы), а также в флаконах по 30 таблеток.
Возможно, что не все варианты упаковок присутствуют в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Teva Italia S.r.l.
Пьяцца Луиджи Кадорна, 4
20123 Милан
Италия

Производители
Teva Pharmaceutical Europe B.V.
Swensweg 5
2031 GA Харлем
Нидерланды
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ул. Могильска, 80
31-546 Краков
Польша
Pliva Croatia Ltd.
Прилаз баруна Филиповича, 25
10000 Загреб
Хорватия

Наименования этого лекарственного препарата в странах — членах Европейского экономического пространства:

Бельгия Rasagiline Teva 1 mg Tabletten/Comprimés
Хорватия Razagilin Teva 1 mg tablete
Дания Rasagiline Teva
Эстония Rasagiline Teva
Франция Rasagiline Teva 1 mg, comprimé
Германия Rasagilin AbZ 1 mg Tabletten
Ирландия Rasagiline Teva 1 mg tablets
Италия Расагилин Тева
Латвия Rasagiline Teva 1 mg tabletes
Мальта Rasagiline Teva 1 mg tablets
Португалия Rasagilina Teva 1 mg comprimidos
Словения Razagilin Teva 1 mg tablete
Словакия Razagilin Teva 1 mg tablety
Испания Rasagilina Teva 1 mg comprimidos EFG
Швеция Rasagiline Teva
Великобритания Rasagiline Teva 1 mg tablets