Rasagilina Teva

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Rasagilina Teva 1 mg comprimidos

Medicamento genérico
Lea todo el folleto attentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Rasagilina Teva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Rasagilina Teva
3. Cómo tomar Rasagilina Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rasagilina Teva
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Rasagilina Teva y para qué se utiliza

Rasagilina Teva contiene el principio activo rasagilina y se utiliza para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson en adultos. Puede utilizarse con o sin levodopa (otro medicamento empleado para tratar la enfermedad de Parkinson).
En la enfermedad de Parkinson se produce la pérdida de células dopaminérgicas en determinadas áreas del cerebro. La dopamina es una sustancia del cerebro responsable del control de los movimientos. Rasagilina Teva ayuda a aumentar y mantener constantes los niveles de dopamina en el cerebro.

2. Qué debe saber antes de tomar Rasagilina Teva

No tome Rasagilina Teva

• Si es alérgico a la rasagilina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
• Si padece insuficiencia hepática grave.

No tome los siguientes medicamentos en combinación con Rasagilina Teva:

• Inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) (utilizados como antidepresivos, para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson o para cualquier otra indicación), incluidos medicamentos y productos naturales sin receta médica, como la hierba de San Juan.
• Meperidina (un analgésico potente).

Espere al menos 14 días desde la interrupción del tratamiento con Rasagilina Teva antes de iniciar el tratamiento con inhibidores de la MAO o meperidina.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Rasagilina Teva

• Si padece cualquier problema de funcionamiento hepático.
• Consulte a su médico de confianza si observa cualquier alteración cutánea sospechosa.

Informe a su médico si usted, sus familiares o la persona que le cuida notan que está desarrollando comportamientos inusuales que le impiden resistir el impulso, estímulo o deseo de realizar ciertas actividades peligrosas o dañinas para usted o para otros. Estos comportamientos se denominan trastornos del control de los impulsos. En pacientes que toman Rasagilina Teva y/u otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson, se han observado comportamientos como compulsiones, pensamientos obsesivos, adicción al juego, gastos excesivos, comportamientos impulsivos y un deseo sexual anormalmente elevado o un aumento de los pensamientos o deseos sexuales. Su médico podría necesitar modificar la dosis o interrumpir el tratamiento (ver sección 4).
Rasagilina Teva puede causar somnolencia y hacer que se duerma repentinamente durante las actividades diurnas, especialmente si está tomando otros medicamentos dopaminérgicos (utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson). Para más información, consulte la sección Conducción y uso de máquinas.
Niños y adolescentes
No existe ninguna indicación para el uso específico de Rasagilina Teva en niños y adolescentes.
Por lo tanto, no se recomienda el uso de Rasagilina Teva en pacientes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Rasagilina Teva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Específicamente, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Algunos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y noradrenalina, antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos).
• El antibiótico ciprofloxacino, utilizado para tratar infecciones.
• Dextrometorfano, un medicamento utilizado para la tos.
• Simpaticomiméticos, como los presentes en colirios, descongestionantes nasales y orales, y medicamentos para el resfriado que contienen efedrina o pseudoefedrina.

Evite el uso simultáneo de Rasagilina Teva con antidepresivos que contengan fluoxetina o fluvoxamina.
Antes de iniciar el tratamiento con Rasagilina Teva, espere al menos cinco semanas desde la interrupción del tratamiento con fluoxetina.
Antes de iniciar el tratamiento con fluoxetina o fluvoxamina, espere al menos 14 días desde la interrupción del tratamiento con Rasagilina Teva.
Informe a su médico o farmacéutico si es fumador o tiene intención de dejar de fumar. El tabaquismo podría reducir la cantidad de Rasagilina Teva presente en la sangre.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Evite tomar Rasagilina Teva si está embarazada, ya que no se conocen los efectos de Rasagilina Teva sobre el embarazo y el feto.
Conducción y uso de máquinas
Consulte a su médico antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria, ya que tanto la enfermedad de Parkinson como el tratamiento con Rasagilina Teva pueden afectar su capacidad para hacerlo.
Rasagilina Teva puede provocarle mareo y somnolencia; también puede causar episodios de sueño repentino.
Este efecto podría intensificarse si toma otros medicamentos para tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson, si toma medicamentos que le causen somnolencia o si consume alcohol mientras está tomando Rasagilina Teva. Si ha tenido somnolencia y/o episodios de sueño repentino en el pasado o durante el tratamiento con Rasagilina Teva, no conduzca ni utilice maquinaria (ver sección 2).

3. Cómo tomar Rasagilina Teva

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Rasagilina Teva es 1 comprimido de 1 mg tomado por vía oral, una vez al día.
Rasagilina Teva puede tomarse con o sin alimentos.
Si toma más Rasagilina Teva de lo que debe
Si cree haber tomado más comprimidos de Rasagilina Teva de los indicados, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. Lleve consigo el envase/la tira o el frasco de Rasagilina Teva para mostrárselo al médico o al farmacéutico.
Los síntomas notificados tras una sobredosis de Rasagilina Teva incluían estado de ánimo ligeramente eufórico (forma leve de manía), presión sanguínea extremadamente elevada y síndrome serotoninérgico (ver sección 4).
Si olvida tomar Rasagilina Teva
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis según lo programado, en el momento habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Rasagilina Teva
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Consulte inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas. Podría necesitar de forma urgente una opinión médica o un tratamiento:

• Si desarrolla un comportamiento inusual como compulsiones, pensamientos obsesivos, ludopatía, compras o gastos excesivos, comportamientos impulsivos y un deseo sexual anormalmente elevado o un aumento de los pensamientos sexuales (trastornos del control de los impulsos) (ver sección 2).
• Si ve u oye cosas que no existen (alucinaciones).
• Cualquier combinación de alucinaciones, fiebre, inquietud, temblores y sudoración (síndrome serotoninérgico).
• Si nota alteraciones cutáneas sospechosas, ya que los pacientes con enfermedad de Parkinson tienen un riesgo mayor de cáncer de piel (no solamente melanoma) (ver sección 2).

Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Movimientos involuntarios (discinesia)
• Cefalea.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Dolor abdominal
• Caídas
• Alergia
• Fiebre
• Síndrome gripal (gripe)
• Sensación general de malestar (molestias generales)
• Dolor de cuello
• Dolor en el pecho (angina de pecho)
• Disminución de la presión sanguínea al adoptar la posición erecta, acompañada de síntomas como mareo o sensación de cabeza ligera (hipotensión ortostática)
• Disminución del apetito
• Estreñimiento
• Boca seca
• Náuseas y vómitos
• Flatulencias
• Alteraciones en los resultados de análisis de sangre (leucopenia)
• Dolor articular (artralgia)
• Dolor musculoesquelético
• Inflamación de las articulaciones (artritis)
• Adormecimiento y debilidad del músculo de la mano (síndrome del túnel carpiano)
• Pérdida de peso corporal
• Sueños anómalos
• Dificultad en la coordinación muscular (trastornos del equilibrio)
• Depresión
• Mareos
• Contracciones musculares prolongadas (distonía)
• Secreción nasal (rinitis)
• Irritación de la piel (dermatitis)
• Eritema
• Ojos enrojecidos (conjuntivitis)
• Urgencia urinaria

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Accidente cerebrovascular (ictus)
• Infarto de miocardio (ataque al corazón)
• Ampollas en la piel (eritema bulloso vesicular)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Presión sanguínea elevada
• Somnolencia excesiva
• Aparición repentina de sueño

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rasagilina Teva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, en el frasco o en
el blíster después de Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 30 °C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Rasagilina Teva

• El principio activo es rasagilina (como mesilato). Cada comprimido contiene mesilato de rasagilina equivalente a 1 mg de rasagilina.
• Los demás componentes son manitol, sílice coloidal anhidro, almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado, ácido esteárico, talco.

Descripción del aspecto de Rasagilina Teva y contenido del envase
Rasagilina Teva se presenta en forma de comprimidos de color blanco o blanco-amarillento, redondos, planos y con los bordes biselados, de 8 mm de diámetro, lisos por un lado y con las inscripciones en relieve "GIL" y "1" en el otro lado.
Los comprimidos están disponibles en envases con 7, 10, 28, 30, 100 y 112 comprimidos, en envases de 10 x 1, 30 x 1 y 100 x 1 comprimidos (blíster divisible para dosis unitaria) o en frascos de 30 comprimidos.
Puede que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización
Teva Italia S.r.l.
Piazza Luigi Cadorna, 4
20123 Milán
Italia
Productores
Teva Pharmaceutical Europe B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos
Teva Operations Poland Sp. zo.o
80 Mogilska Str.
31-546 Cracovia
Polonia
Pliva Croatia Ltd.
Prilaz baruna Filipovica 25
10000 Zagreb
Croacia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica Rasagiline Teva 1 mg Tabletten/Comprimés
Croacia Razagilin Teva1 mg tablete
Dinamarca Rasagiline Teva
Estonia Rasagiline Teva
Francia Rasagiline Teva 1 mg, comprimé
Alemania Rasagilin AbZ 1 mg Tabletten
Irlanda Rasagiline Teva 1 mg tablets
Italia Rasagilina Teva
Letonia Rasagiline Teva1 mg tabletes
Malta Rasagiline Teva1 mg tablets
Portugal Rasagilina Teva1 mg comprimidos
Eslovenia Razagilin Teva1 mg tablete
Eslovaquia Razagilin Teva1 mg tablety
España Rasagilina Teva 1 mg comprimidos EFG
Suecia Rasagiline Teva
Reino Unido Rasagiline Teva 1 mg tablets