Інструкція з використання: інформація для споживача

Расагілін Сандоз 1 мг таблетки

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4. Зміст цієї інструкції:
1. Що таке Расагілін Сандоз і для чого використовується
2. Що ви повинні знати перед початком прийому Расагілін Сандоз
3. Як приймати Расагілін Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Расагілін Сандоз
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Расагілін Сандоз і для чого його застосовують

Расагілін Сандоз містить активну речовину расагілін і використовується для лікування хвороби
Паркінсона у дорослих. Цей препарат можна застосовувати як окремо, так і разом із леводопою (іншим лікарським засобом, який використовується для лікування хвороби Паркінсона).
При хворобі Паркінсона відбувається втрата клітин, що виробляють дофамін, у мозку. Дофамін — це хімічна речовина в мозку, яка бере участь у контролі рухів. Расагілін Сандоз допомагає підвищити та підтримувати сталі рівні дофаміну в мозку.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Расагілін Сандоз

Не приймайте Расагілін Сандоз

якщо Ви маєте алергію на расагілін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас тяжка недостатність функції печінки.

Не приймайте такі лікарські засоби під час лікування Расагілін Сандоз:

інгібітори моноамінооксидази (МАО) (наприклад, для лікування депресії або хвороби Паркінсона або використовуються для будь-яких інших показань), включаючи лікарські засоби та натуральні продукти без рецепта, такі як звіробій;
петидин (сильний знеболювальний засіб). Ви повинні почекати щонайменше 14 днів після припинення лікування Расагілін Сандоз, перш ніж починати лікування інгібіторами МАО або петидином.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Расагілін Сандоз.

Якщо у Вас будь-які проблеми з печінкою;
Поговоріть з лікарем про будь-які підозрілі зміни шкіри. Повідомте лікаря, якщо Ви, Ваші родичі або ті, хто за Вами доглядає, помітите, що Ви починаєте проявляти незвичайну поведінку, яка робить Вас неспроможним стримати імпульс, стимул або бажання виконувати певні дії, які можуть бути небезпечними або шкідливими для Вас або інших. Таку поведінку називають розладами контролю імпульсів. У пацієнтів, які приймають расагілін і/або інші лікарські засоби, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона, спостерігалися такі поведінкові реакції, як компульсивні дії, нав'язливі думки, залежність від азартних ігор, надмірні витрати, імпульсивна поведінка та надмірне сексуальне бажання або збільшення кількості сексуальних думок чи бажань. Лікар може бути змушений змінити дозу або припинити лікування (див. розділ 4). Расагілін Сандоз може спричинити сонливість і раптово викликати засипання під час денної активності, особливо якщо Ви приймаєте інші дофамінергічні ліки (що використовуються для лікування хвороби Паркінсона). Для отримання додаткової інформації дивіться розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів».
Діти та підлітки
Не існує жодних показань для застосування Расагілін Сандоз у дітей та підлітків. Тому застосування Расагілін Сандоз у пацієнтів молодше 18 років не рекомендовано.
Інші лікарські засоби та Расагілін Сандоз
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:
деякі антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну, трициклічні або тетрациклічні антидепресанти);
антибіотик ципрофлоксацин, що використовується для лікування інфекцій;
декстрометорфан — лікарський засіб, що використовується від кашлю;
симпатоміметики, такі як ті, що містяться в краплях для очей, назальних та пероральних деконгестантах та засобах від застуди, що містять ефедрин або псевдоефедрин. Уникайте одночасного застосування Расагілін Сандоз із антидепресантами, що містять флуоксетин або флувоксамін. Якщо Ви починаєте лікування Расагілін Сандоз, Ви повинні почекати щонайменше п’ять тижнів після припинення лікування флуоксетином. Якщо Ви починаєте лікування флуоксетином або флувоксаміном, Ви повинні почекати щонайменше 14 днів після припинення лікування Расагілін Сандоз. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви палите або маєте намір кинути палити. Паління може зменшити кількість Расагілін Сандоз у крові.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Уникайте прийому Расагілін Сандоз під час вагітності, оскільки вплив Расагілін Сандоз на вагітність та плід невідомий.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Проконсультуйтеся з лікарем перед керуванням транспортними засобами та використанням механізмів, оскільки сама хвороба Паркінсона, так і лікування Расагілін Сандоз може вплинути на Вашу здатність до цього.
Расагілін Сандоз може спричинити почуття запаморочення та сонливості; також можуть виникати епізоди раптового засипання. Цей ефект може посилюватися, якщо Ви приймаєте інші ліки для лікування симптомів хвороби Паркінсона або ліки, що спричиняють сонливість, або якщо Ви вживаєте алкоголі під час прийому Расагілін Сандоз. Якщо у Вас була сонливість і/або епізоди раптового засипання раніше або під час прийому Расагілін Сандоз, не керуйте транспортними засобами і не використовуйте механізми (див. розділ 2).
Расагілін Сандоз містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Расагілін Сандоз

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза Расагілін Сандоз — 1 таблетка 1 мг перорально один раз на добу.
Расагілін Сандоз можна приймати як разом із їжею, так і натще.
Якщо ви прийняли більше Расагілін Сандоз, ніж слід
Якщо ви вважаєте, що прийняли забагато таблеток Расагілін Сандоз, негайно зверніться до лікаря або фармацевта. З собою візьміть упаковку/блистер Расагілін Сандоз, щоб показати лікареві або фармацевту.
Симптоми, про які повідомлялося після передозування Расагілін Сандоз, включають трохи підвищений настрій (легка форма манії), дуже високий кров’яний тиск та серотонінергічний синдром (див. розділ 4).
Якщо ви забули прийняти Расагілін Сандоз
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час, коли настане час її прийому.
Якщо ви припините лікування Расагілін Сандоз
Не припиняйте лікування Расагілін Сандоз без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітили один із наступних симптомів. Може знадобитися
невідкладна медична консультація або лікування:

Якщо у вас розвинулося незвичайна поведінка, наприклад, компульсії, нав'язливі думки, залежність від азартних ігор, надмірні покупки або витрати, імпульсивна поведінка, незвично підвищена сексуальна зваба або збільшення сексуальних думок (порушення контролю над імпульсами) (див. розділ 2).
Якщо ви бачите або чуєте те, чого немає (галюцинації).
Будь-яке поєднання галюцинацій, підвищеної температури, нервозності, тремору та пітливості (серотоніновий синдром).
Якщо ви помітили підозрілі зміни шкіри, оскільки пацієнти з хворобою Паркінсона мають підвищений ризик розвитку раку шкіри (не тільки меланоми) (див. розділ 2).

Інші побічні ефекти
Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10) :

непрохані рухи (дискінезія)
головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 людини з 10) :

біль у животі
падіння
алергія
лихоманка
грипозний синдром (грип)
загальне погане самопочуття (нездужання)
біль у шиї
біль у грудях (стенокардія)
зниження артеріального тиску при переході у вертикальне положення, що супроводжується такими симптомами, як запаморочення/почуття непритомності (ортостатична гіпотензія)
зниження апетиту
запор
сухість у роті
нудота та блювота
метеоризм
аномальні результати аналізів крові (лейкопенія)
біль у суглобах (артралгія)
м’язово-скелетний біль
запалення суглобів (артрит)
відчуття оніміння та слабкості м’язів руки (синдром карпального тунелю)
втрата ваги тіла
аномальні сни
труднощі з координацією рухів (порушення рівноваги)
депресія
запаморочення (вертигіни)
тривалі скорочення м’язів (дистонія)
виділення з носа (риніт)
подразнення шкіри (дерматит)
висипання на шкірі
почервоніння очей (кон’юнктивіт)
підвищена потреба в сечовипусканні.

Нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100) :

інсульт (цереброваскулярний інсульт)
серцевий напад (інфаркт міокарда)
висипання з пухирями (ерітема бульозно-пухиркова).

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

Підвищений артеріальний тиск
Надмірна сонливість
Раптове засинання

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Расагілін Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блистері після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як правильно утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Расагілін Сандоз

Діюча речовина — расагілін. Кожна таблетка містить 1 мг расагіліну (у вигляді расагіліну тартрату).
Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, крохмаль попередньо желатинований (з кукурудзи), тальк, натрію стеарилфумарат.

Опис зовнішнього вигляду Расагіліну Сандоз та вміст упаковки
Таблетки Расагіліну Сандоз мають колір від білого до світло-білого, круглі, плоскі, зі скругленими краями (6,5 мм).
Упаковки по 10, 28 та 30 таблеток у блистерних упаковках.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Delorbis Pharmaceuticals LTD, 17 Athinon Street, Ergates Industrial Area,
2643 Ergates, Lefkosia, Кіпр
Iberfar – Indústria Farmacêutica, S.A., Rua Consiglieri Pedroso, no. 121-123 Queluz de Baixo,
Barcarena, Португалія
Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A., Av. das Indústrias – Alto do Colaride, Cacém,
Португалія
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, Barleben, Німеччина
Німеччина Rasagilin HEXAL 1 mg Tabletten
Австрія Rasagilin 1 A Pharma 1 mg Tabletten
Італія Расагілін Сандоз