Rasagilina Sandoz

Folleto informativo: información para el usuario

Rasagilina Sandoz 1 mg comprimidos

Medicamento genérico
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4. Contenido de este folleto:
  1. Qué es Rasagilina Sandoz y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar Rasagilina Sandoz
  3. Cómo tomar Rasagilina Sandoz
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Rasagilina Sandoz
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rasagilina Sandoz y para qué se utiliza

Rasagilina Sandoz contiene el principio activo rasagilina y se utiliza en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson en adultos. Puede usarse con o sin levodopa (otro medicamento empleado para tratar la enfermedad de Parkinson).
En la enfermedad de Parkinson, se produce una pérdida de las células que generan dopamina en el cerebro. La dopamina es una sustancia química del cerebro implicada en el control del movimiento. Rasagilina Sandoz ayuda a aumentar y mantener constantes los niveles de dopamina en el cerebro.

2. Qué debe saber antes de tomar Rasagilina Sandoz

No tome Rasagilina Sandoz

• si es alérgico a la rasagilina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si padece insuficiencia hepática grave.

No tome los siguientes medicamentos durante el tratamiento con Rasagilina Sandoz:

• inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) (por ejemplo, para el tratamiento de la depresión o de la enfermedad de Parkinson o utilizados para cualquier otra indicación), incluyendo medicamentos y productos naturales sin receta médica, como la hierba de San Juan.
• petidina (un analgésico potente). Debe esperar al menos 14 días desde la interrupción del tratamiento con Rasagilina Sandoz antes de iniciar el tratamiento con inhibidores de la MAO o con petidina.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Rasagilina Sandoz.

• Si padece cualquier problema hepático.
• Hable con su médico sobre cualquier alteración cutánea sospechosa. Informe a su médico si usted, sus familiares o la persona que le cuida observan que está desarrollando comportamientos inusuales que le impiden resistir el impulso, la tentación o el deseo de realizar ciertas actividades peligrosas o perjudiciales para usted o para los demás. Estos comportamientos se denominan trastornos del control de los impulsos. En pacientes que toman rasagilina y/u otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson se han observado comportamientos como compulsiones, pensamientos obsesivos, ludopatía, gastos excesivos, comportamientos impulsivos y un deseo sexual anormalmente elevado o un aumento de los pensamientos o deseos sexuales. Su médico podría tener que modificar la dosis o interrumpir el tratamiento (ver sección 4). Rasagilina Sandoz puede causar somnolencia y hacer que se duerma repentinamente durante las actividades diurnas, especialmente si está tomando otros medicamentos dopaminérgicos (utilizados para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson). Para obtener más información, consulte la sección Conducción y uso de máquinas.

Niños y adolescentes
No existe ninguna indicación para el uso específico de Rasagilina Sandoz en niños y adolescentes. Por consiguiente, no se recomienda el uso de Rasagilina Sandoz en pacientes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Rasagilina Sandoz
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En especial, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ciertos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y noradrenalina, antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos)
• el antibiótico ciprofloxacino, utilizado para tratar infecciones
• el dextrometorfano, un medicamento utilizado para la tos
• simpaticomiméticos como los presentes en colirios, descongestionantes nasales y orales, y medicamentos para el resfriado que contienen efedrina o pseudoefedrina.

Evite la administración concomitante de Rasagilina Sandoz y antidepresivos que contengan fluoxetina o fluvoxamina. Si va a iniciar el tratamiento con Rasagilina Sandoz, debe esperar al menos cinco semanas desde la interrupción del tratamiento con fluoxetina. Si va a iniciar el tratamiento con fluoxetina o fluvoxamina, debe esperar al menos 14 días desde la interrupción del tratamiento con Rasagilina Sandoz. Informe a su médico o farmacéutico si es fumador o si piensa dejar de fumar. El tabaquismo podría reducir la cantidad de Rasagilina Sandoz presente en la sangre.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Evite tomar Rasagilina Sandoz si está embarazada, ya que no se conocen los efectos de Rasagilina Sandoz durante el embarazo ni sobre el feto.

Conducción y uso de máquinas
Consulte a su médico antes de conducir o utilizar máquinas, ya que tanto la enfermedad de Parkinson como el tratamiento con Rasagilina Sandoz pueden afectar a su capacidad para hacerlo.
Rasagilina Sandoz puede provocarle sensación de vértigo y somnolencia; también puede causar episodios de sueño repentino. Este efecto podría verse potenciado si toma otros medicamentos para tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson, si toma medicamentos que le produzcan somnolencia o si consume alcohol mientras toma Rasagilina Sandoz. Si ha tenido somnolencia y/o episodios de sueño repentino en el pasado o durante el tratamiento con Rasagilina Sandoz, no conduzca ni utilice máquinas (ver sección 2).

Rasagilina Sandoz contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, es esencialmente
‘sin sodio’.

3. Cómo tomar Rasagilina Sandoz

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Rasagilina Sandoz es de 1 comprimido de 1 mg por vía oral una vez al día.
Rasagilina Sandoz puede tomarse con o sin alimentos.
Si toma más Rasagilina Sandoz de lo que debe
Si cree haber tomado demasiados comprimidos de Rasagilina Sandoz, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico. Lleve consigo el envase/blíster de Rasagilina Sandoz para mostrárselo al médico o farmacéutico.
Los síntomas descritos tras una sobredosis de Rasagilina Sandoz incluyen estado de ánimo ligeramente
eufórico (forma leve de manía), presión sanguínea extremadamente elevada y síndrome serotoninérgico
(consulte el apartado 4).
Si olvida tomar Rasagilina Sandoz
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis
normalmente, en el momento en que deba tomarla.
Si interrumpe el tratamiento con Rasagilina Sandoz
No interrumpa el tratamiento con Rasagilina Sandoz sin haberlo consultado antes con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Consulte inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas. Podría necesitar
inmediatamente una opinión médica o un tratamiento:

• Si desarrolla un comportamiento inusual como compulsiones, pensamientos obsesivos, adicción al juego, compras o gastos excesivos, comportamientos impulsivos y un deseo sexual anormalmente elevado o un aumento de los pensamientos sexuales (trastornos del control de los impulsos) (ver sección 2).
• Si ve u oye cosas que no existen (alucinaciones).
• Cualquier asociación entre alucinaciones, fiebre, inquietud, temblor y sudoración (síndrome serotoninérgico).
• Si nota alteraciones cutáneas sospechosas, ya que los pacientes con enfermedad de Parkinson tienen un riesgo mayor de cáncer de piel (no solo melanoma) (ver sección 2).

Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) :

• movimientos involuntarios (discinesia)
• cefalea.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) :

• dolor abdominal
• caídas
• alergia
• fiebre
• síndrome tipo influenza (gripe)
• sensación general de malestar (malestar general)
• dolor de cuello
• dolor de pecho (angina de pecho)
• disminución de la presión sanguínea al ponerse de pie, acompañada de síntomas como mareos/sensación de aturdimiento (hipotensión ortostática)
• disminución del apetito
• estreñimiento
• boca seca
• náuseas y vómitos
• flatulencias
• resultados anómalos en pruebas de sangre (leucopenia)
• dolor articular (artalgia)
• dolor musculoesquelético
• inflamación de las articulaciones (artritis)
• entumecimiento y debilidad del músculo de la mano (síndrome del túnel carpiano)
• pérdida de peso corporal
• sueños anómalos
• dificultad en la coordinación muscular (trastornos del equilibrio)
• depresión
• mareo (vértigo)
• contracciones musculares prolongadas (distonía)
• secreción nasal (rinitis)
• irritación de la piel (dermatitis)
• erupción cutánea
• ojos enrojecidos (conjuntivitis)
• urgencia urinaria.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) :

• accidente cerebrovascular
• infarto de miocardio
• erupción cutánea con ampollas (eritema bulloso).

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Presión sanguínea elevada
• Somnolencia excesiva
• Aparición repentina de sueño

.
Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rasagilina Sandoz

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en el blíster tras
Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Rasagilina Sandoz

• El principio activo es rasagilina. Cada comprimido contiene 1 mg de rasagilina (como rasagilina tartrato).
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, almidón de maíz, almidón pregelatinizado (de maíz), talco, estearil fumarato sódico.

Descripción del aspecto de Rasagilina Sandoz y contenido del envase
Los comprimidos de Rasagilina Sandoz son de color blanco o blanco-amarillento, redondos, planos, con bordes ligeramente biselados (6,5 mm).
Envases de 10, 28 y 30 comprimidos en blíster.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Delorbis Pharmaceuticals LTD, 17 Athinon Street, Ergates Industrial Area,
2643 Ergates, Lefkosia, Chipre
Iberfar – Industria Farmacéutica, S.A., Rua Consiglieri Pedroso, n.º 121-123 Queluz de Baixo,
Barcarena, Portugal
Sofarimex – Industria Química y Farmacéutica, S.A., Av. das Indústrias – Alto do Colaride, Cacém,
Portugal
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, Barleben, Alemania
Alemania Rasagilin HEXAL 1 mg Tabletten
Austria Rasagilin 1 A Pharma 1 mg Tabletten
Italia Rasagilina Sandoz