Ulotka: informacja dla użytkownika

Rasagilina Sandoz 1 mg tabletki

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna ponowna lektura.
W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. Zawartość ulotki:
1. Co to jest Rasagilina Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rasagilina Sandoz
3. Jak stosować Rasagilina Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rasagilina Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rasagilina Sandoz i do czego służy

Rasagilina Sandoz zawiera substancję czynną rasagilinę i jest stosowana w leczeniu choroby Parkinsona u dorosłych. Lek może być stosowany z lub bez lewodopy (innego leku stosowanego w leczeniu choroby Parkinsona).
Przy chorobie Parkinsona dochodzi do utraty komórek produkujących dopaminę w mózgu. Dopamina jest substancją chemiczną w mózgu, która odgrywa ważną rolę w kontrolowaniu ruchu. Rasagilina Sandoz pomaga zwiększyć i utrzymać stały poziom dopaminy w mózgu.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Rasagilina Sandoz

Nie przyjmuj leku Rasagilina Sandoz

jeśli jesteś uczulony na rasagilinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli cierpisz na ciężką niewydolność wątroby.

Nie przyjmuj następujących leków podczas leczenia lekiem Rasagilina Sandoz:

inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) (np. stosowanych w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona lub używanych z innych wskazań), w tym leków i produktów naturalnych bez recepty, takich jak napar z dziurawca (Hypericum perforatum).
petydyny (silnego środka przeciwbólowego). Należy odczekać co najmniej 14 dni od przerwania leczenia lekiem Rasagilina Sandoz przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami MAO lub petydyną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem leku Rasagilina Sandoz.

W przypadku jakichkolwiek problemów z wątrobą.
Porozmawiaj z lekarzem o wszelkich podejrzanych zmianach skórnych. Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub osoba opiekująca się Tobą zauważycie u Ciebie nietypowe zachowania uniemożliwiające powstrzymanie się przed impulsami, bodźcami lub pragnieniem wykonywania pewnych czynności, które mogą być niebezpieczne lub szkodliwe dla Ciebie lub innych. Takie zachowania nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów. U pacjentów przyjmujących rasagilinę i/lub inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona obserwowano zachowania takie jak kompulsje, myśli natrętne, uzależnienie od hazardu, nadmierne wydatki, zachowania impulsywne oraz niezwykle silne pragnienie seksualne lub zwiększone myśli lub pragnienia seksualne. Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki lub przerwania leczenia (zobacz punkt 4). Lek Rasagilina Sandoz może powodować senność i może spowodować nagłe zasypianie podczas czynności dziennych, szczególnie jeśli przyjmujesz inne leki dopaminergiczne (stosowane w leczeniu choroby Parkinsona). Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt „Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn”.

Dzieci i młodzież
Nie ma wskazań do stosowania leku Rasagilina Sandoz u dzieci i młodzieży. W związku z tym nie zaleca się stosowania leku Rasagilina Sandoz u pacjentów poniżej 18. roku życia.

Inne leki i lek Rasagilina Sandoz
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków:

niektóre leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny, antydepresanty trój- lub czterocykliczne),
antybiotyk cyprofloksacynę stosowaną w leczeniu infekcji,
destrometorfan – lek stosowany na kaszel,
leki sympatykomimetyczne, takie jak zawarte w kroplach do oczu, doustnych i nosowych lekach przeciwnadciśnieniowych oraz lekach na przeziębienie zawierających efedrynę lub pseudoefedrynę.

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Rasagilina Sandoz i antydepresantów zawierających fluoksetynę lub fluwoksyminę. Jeśli rozpoczynasz leczenie lekiem Rasagilina Sandoz, musisz odczekać co najmniej pięć tygodni od przerwania leczenia fluoksetyną. Jeśli rozpoczynasz leczenie fluoksetyną lub fluwoksyminą, musisz odczekać co najmniej 14 dni od przerwania leczenia lekiem Rasagilina Sandoz. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli palisz papierosy lub zamierzasz rzucić palenie. Palenie może zmniejszyć stężenie leku Rasagilina Sandoz we krwi.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj leku Rasagilina Sandoz w czasie ciąży, ponieważ nie są znane skutki działania leku Rasagilina Sandoz na ciążę i rozwój płodu.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Skonsultuj się z lekarzem przed kierowaniem pojazdami i użytkowaniem maszyn, ponieważ sama choroba Parkinsona, jak i leczenie lekiem Rasagilina Sandoz mogą wpływać na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności. Lek Rasagilina Sandoz może powodować uczucie zawrotów głowy i senności; może również powodować nagłe napady snu. Efekt ten może być nasilony, jeśli przyjmujesz inne leki stosowane w leczeniu objawów choroby Parkinsona, lub jeśli przyjmujesz leki powodujące senność, lub jeśli pijesz alkohol podczas przyjmowania leku Rasagilina Sandoz. Jeśli wcześniej miałeś senność i/lub napady nagłego zasypiania podczas przyjmowania leku Rasagilina Sandoz, nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn (zobacz punkt 2).

Lek Rasagilina Sandoz zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Rasagilina Sandoz

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka Rasagilina Sandoz to 1 tabletka 1 mg doustnie raz dziennie.
Rasagilina Sandoz może być stosowana z posiłkiem lub bez niego.
Jeśli zażyjesz więcej Rasagilina Sandoz niż powinieneś
Jeśli uważasz, że zażyłeś zbyt wiele tabletek Rasagilina Sandoz, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub
farmaceutą. Zabierz ze sobą opakowanie/blister z Rasagilina Sandoz, aby pokazać je lekarzowi lub farmaceucie.
Objawy zgłaszane po przedawkowaniu Rasagilina Sandoz obejmowały lekko euforyczny nastrój (łagodna forma manii),
skrajnie podwyżnione ciśnienie krwi oraz zespół serotonergiczny (zobacz punkt 4).
Jeśli zapomnisz wziąć Rasagilina Sandoz
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Weź następną dawkę normalnie, w zalecanym czasie.
Jeśli przestaniesz stosować Rasagilina Sandoz
Nie przerywaj leczenia lekiem Rasagilina Sandoz bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów. Możliwe, że natychmiast będzie wymagana konsultacja medyczna lub leczenie:

Jeśli u Ciebie wystąpią nietypowe zachowania, takie jak kompulsje, myśli obsesyjne, uzależnienie od hazardu, nadmierne zakupy lub wydatki, zachowania impulsywne oraz niepokojąco zwiększone pragnienie seksualne lub wzrost myśli seksualnych (zaburzenia kontroli impulsów) (patrz punkt 2).
Jeśli widzisz lub słyszysz rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
Wszelkie skojarzenia między halucynacjami, gorączką, niepokoem, drżeniem i nadmiernym poceniem się (zespół serotonergiczny).
Jeśli zauważysz podejrzane zmiany skórne, ponieważ pacjenci z chorobą Parkinsona są narażeni na większe ryzyko raka skóry (nie tylko czerniaka) (patrz punkt 2).

Inne działania niepożądane
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) :

ruchy nieświadome (dyskinezie)
ból głowy.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10) :

ból brzucha
upadki
uczucie alergicznego
gorączka
grypa (przeziębienie)
ogólne uczucie niedobytu (niedowolność)
ból szyi
ból w klatce piersiowej (kości ból)
obniżenie ciśnienia krwi po przejściu do pozycji stojącej, towarzyszone objawami takimi jak zawroty głowy/uczucie oszołomienia (niedociśnienie ortostatyczne)
zmniejszenie apetytu
zaparcia
suchość w ustach
nudności i wymioty
wzdęcia
nieprawidłowe wyniki badań krwi (leukopenia)
ból stawów (artralgia)
ból mięśniowo-szkieletowy
zapalenie stawów (artretyzm)
zdrętwienie i osłabienie mięśnia ręki (zespół cieśni nadgarstka)
utrata masy ciała
nietypowe sny
trudności w koordynacji ruchowej (zaburzenia równowagi)
depresja
zawroty głowy (ból głowy)
długotrwałe skurcze mięśni (dystonia)
kapiące z nosa (rzinita)
podrażnienie skóry (dermatyta)
wysypka skórna
zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek)
nagłe parcie na mocz.

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100) :

udar mózgu (cerebrovaskularny udar)
zawał serca (zawał mięśnia sercowego)
wysypka skórna z pęcherzami (zespół błońcowo-pęcherzykowy).

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Podwyższone ciśnienie krwi
Nadmierne senność
Nagłe zasypianie

.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Rasagilina Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu lub na blaszance po
Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Rasagilina Sandoz

Substancją czynną jest rasagilina. Każda tabletka zawiera 1 mg rasagiliny (jako rasagilina tartrat).
Pozostałe składniki to: celuloza mikryształowa, skrobia kukurydziana, skrobia zagęszczona (z kukurydzy), talk, sodowy stearylofumaran.

Wygląd leku Rasagilina Sandoz i zawartość opakowania
Tabletki Rasagilina Sandoz są od białego do niemal białego koloru, okrągłe, płaskie, z zaokrąglonymi krawędziami (6,5 mm).
Opakowania zawierające 10, 28 i 30 tabletek w blistrach.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Delorbis Pharmaceuticals LTD, 17 Athinon Street, Ergates Industrial Area,
2643 Ergates, Lefkosia, Cypr
Iberfar – Indústria Farmaĉeutica, S.A., Rua Consiglieri Pedroso, nr 121-123 Queluz de Baixo,
Barcarena, Portugalia
Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A., Av. das Indústrias – Alto do Colaride, Cacém,
Portugalia
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, Barleben, Niemcy
Niemcy Rasagilin HEXAL 1 mg Tabletten
Austria Rasagilin 1 A Pharma 1 mg Tabletten
Włochy Rasagilina Sandoz