Расагилин Сандоз: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

Расагилин Сандоз 1 мг таблетки

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любых побочных эффектов, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите врачу или фармацевту. См. раздел 4. Содержание этой инструкции:
1. Что такое Расагилин Сандоз и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Расагилина Сандоз
3. Как принимать Расагилин Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Расагилин Сандоз
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Расагилин Сандоз и для чего он применяется

Расагилин Сандоз содержит действующее вещество — расагилин и используется для лечения болезни Паркинсона у взрослых. Его можно применять как с леводопой, так и без неё (леводопа — другое лекарственное средство, применяемое при болезни Паркинсона).
При болезни Паркинсона происходит гибель клеток, вырабатывающих дофамин, в головном мозге. Дофамин — это химическое вещество в мозге, участвующее в регуляции движений. Расагилин Сандоз помогает увеличить и поддерживать постоянный уровень дофамина в головном мозге.

2. Что следует знать перед приемом Расагилин Сандоз

Не принимайте Расагилин Сандоз

если у вас аллергия на расагилин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас тяжелая печеночная недостаточность.

Не принимайте следующие лекарственные средства во время лечения Расагилин Сандоз:

ингибиторы моноаминооксидазы (МАО) (например, при лечении депрессии или болезни Паркинсона, а также при других показаниях), включая лекарственные средства и натуральные продукты без рецепта, такие как зверобой;
петидин (сильное обезболивающее средство). Необходимо подождать не менее 14 дней после прекращения приема Расагилин Сандоз перед началом лечения ингибиторами МАО или петидином.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом перед приемом Расагилин Сандоз.

При наличии каких-либо заболеваний печени.
Обсудите с врачом любые подозрительные изменения кожи. Сообщите врачу, если вы сами, ваши родственники или ухаживающие за вами лица заметили, что у вас появляются необычные поведенческие реакции, при которых вы не можете сопротивляться импульсам, побуждениям или желанию выполнять определенные действия, опасные или вредные для вас или окружающих. Такие состояния называются расстройствами контроля импульсов. У пациентов, принимающих расагилин и/или другие лекарственные средства, применяемые для лечения болезни Паркинсона, наблюдались такие поведенческие реакции, как компульсивные действия, навязчивые мысли, склонность к азартным играм, чрезмерные траты, импульсивное поведение, а также необычно повышенное сексуальное влечение или усиление сексуальных мыслей и желаний. Врач может потребовать изменить дозу или прекратить лечение (см. раздел 4). Расагилин Сандоз может вызывать сонливость и приводить к внезапному засыпанию в дневное время во время повседневной активности, особенно если вы принимаете другие дофаминергические препараты (используемые при лечении болезни Паркинсона). Дополнительную информацию смотрите в разделе «Управление транспортными средствами и использование механизмов».

Дети и подростки
Не существует показаний к применению Расагилин Сандоз у детей и подростков. В связи с этим применение Расагилин Сандоз у пациентов младше 18 лет не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Расагилин Сандоз
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особенно сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

некоторые антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина, трициклические или тетрациклические антидепрессанты);
антибиотик ципрофлоксацин, применяемый для лечения инфекций;
декстрометорфан — лекарственное средство, применяемое при кашле;
симпатомиметики, такие как те, что содержатся в глазных каплях, назальных и пероральных деконгестантах, а также в препаратах от простуды, содержащих эфедрин или псевдоэфедрин.

Избегайте одновременного применения Расагилин Сандоз и антидепрессантов, содержащих флуоксетин или флувоксамин. Если вы начинаете лечение Расагилин Сандоз, необходимо подождать не менее пяти недель после прекращения приема флуоксетина. Если вы начинаете лечение флуоксетином или флувоксамином, необходимо подождать не менее 14 дней после прекращения приема Расагилин Сандоз.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы курите или планируете бросить курить. Курение может снизить концентрацию Расагилин Сандоз в крови.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Избегайте приема Расагилин Сандоз во время беременности, поскольку влияние Расагилин Сандоз на течение беременности и развитие плода неизвестно.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Проконсультируйтесь с врачом перед управлением транспортными средствами и использованием механизмов, поскольку как сама болезнь Паркинсона, так и лечение Расагилин Сандоз могут влиять на вашу способность к этим действиям.
Расагилин Сандоз может вызывать головокружение и сонливость; он также может вызывать приступы внезапного засыпания. Это может усиливаться, если вы принимаете другие лекарства для лечения симптомов болезни Паркинсона, или лекарства, вызывающие сонливость, а также при употреблении алкоголя во время приема Расагилин Сандоз. Если у вас ранее были сонливость и/или приступы внезапного засыпания в прошлом или во время приема Расагилин Сандоз, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы (см. раздел 2).

Расагилин Сандоз содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Расагилин Сандоз

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза Расагилин Сандоз — 1 таблетка по 1 мг внутрь один раз в день.
Расагилин Сандоз можно принимать как во время еды, так и натощак.
Если вы примете Расагилин Сандоз в дозе больше, чем нужно
Если вы считаете, что приняли слишком много таблеток Расагилин Сандоз, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Возьмите с собой упаковку/блистер Расагилин Сандоз, чтобы показать её врачу или фармацевту.
Симптомы, о которых сообщалось после передозировки Расагилин Сандоз, включали слегка эйфорическое настроение (лёгкая форма мании), чрезвычайно высокое кровяное давление и серотонинергический синдром (см. раздел 4).
Если вы забыли принять Расагилин Сандоз
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Принимайте следующую дозу в обычное время, когда наступит время приёма.
Если вы прекращаете лечение Расагилин Сандоз
Не прекращайте лечение Расагилин Сандоз без предварительной консультации с врачом.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не проявляются у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих симптомов. Возможно,
вам срочно потребуется медицинская консультация или лечение:

Если у вас появляется необычное поведение, такое как навязчивые действия, обсессивные мысли, игровая зависимость, чрезмерные покупки или траты, импульсивное поведение, а также необычно повышенное сексуальное желание или усиление сексуальных мыслей (расстройства контроля импульсов) (см. раздел 2).
Если вы видите или слышите несуществующие вещи (галлюцинации).
Любые сочетания галлюцинаций, лихорадки, беспокойства, тремора и потливости (серотонинергический синдром).
Если вы заметили подозрительные изменения кожи, поскольку у пациентов с болезнью Паркинсона повышенный риск развития рака кожи (в том числе не только меланомы) (см. раздел 2).

Другие побочные эффекты
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек) :

непроизвольные движения (дискинезия)
головная боль.

Часто (могут встречаться до 1 из 10 человек) :

боли в животе
падения
аллергия
лихорадка
гриппоподобный синдром (грипп)
общее недомогание
боль в шее
боль в груди (стенокардия)
снижение артериального давления при переходе в вертикальное положение, сопровождающееся такими симптомами, как головокружение или ощущение онемения (ортостатическая гипотензия)
снижение аппетита
запор
сухость во рту
тошнота и рвота
метеоризм
аномальные результаты анализов крови (лейкопения)
боль в суставах (артралгия)
боль в мышцах и костях
воспаление суставов (артрит)
онемение и слабость мышц руки (синдром запястного канала)
потеря массы тела
необычные сновидения
нарушение координации движений (нарушения равновесия)
депрессия
головокружение
продолжительные мышечные сокращения (дистония)
насморк (ринит)
раздражение кожи (дерматит)
сыпь
покраснение глаз (конъюнктивит)
позывы к мочеиспусканию.

Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 человек) :

инсульт
сердечный приступ (инфаркт миокарда)
сыпь с пузырями (буллёзно-эритематозная сыпь).

Неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Повышенное артериальное давление
Сильная сонливость
Внезапное засыпание

.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить Расагилин Сандоз

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке или блистере после
. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта,
как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Расагилин Сандоз

Действующее вещество: расагилин. Каждая таблетка содержит 1 мг расагилина (в виде расагилина малеата).
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, крахмал преджелатинизированный (из кукурузы), тальк, фумарат натрия-стеарила.

Описание внешнего вида Расагилина Сандоз и содержимое упаковки
Таблетки Расагилина Сандоз имеют белый или почти белый цвет, круглую форму, плоские, с закруглёнными краями (6,5 мм).
Упаковки по 10, 28 и 30 таблеток в блистерах.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Delorbis Pharmaceuticals LTD, 17 Athinon Street, Ergates Industrial Area,
2643 Ergates, Lefkosia, Кипр
Iberfar – Indústria Farmacêutica, S.A., Rua Consiglieri Pedroso, no. 121-123 Queluz de Baixo,
Barcarena, Португалия
Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A., Av. das Indústrias – Alto do Colaride, Cacém,
Португалия
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, Barleben, Германия
Германия Rasagilin HEXAL 1 mg Tabletten
Австрия Rasagilin 1 A Pharma 1 mg Tabletten
Италия Расагилин Сандоз