Інструкція: інформація для користувача

Расагілін Ратіофарм 1 мг таблетки

расагілін
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або до фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Расагілін Ратіофарм і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж починати застосовувати Расагілін Ратіофарм
Як застосовувати Расагілін Ратіофарм
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Расагілін Ратіофарм
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Расагілін Ратіофарм і для чого його застосовують

Расагілін Ратіофарм містить активну речовину расагілін і використовується для лікування
хвороби Паркінсона у дорослих. Його можна застосовувати з леводопою або без неї (інший лікарський засіб для лікування хвороби Паркінсона).
При хворобі Паркінсона відбувається втрата допамінергічних клітин у певних ділянках
мозку. Допамін — це речовина в мозку, яка відповідає за контроль рухів.
Расагілін Ратіофарм допомагає підвищити та підтримувати постійний рівень допаміну в мозку.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Расагілін Ратіофарм

Не приймайте Расагілін Ратіофарм:

Якщо Ви маєте алергію на расагілін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у Вас тяжка недостатність функції печінки.

Не приймайте наступні лікарські засоби разом з Расагілін Ратіофарм:

Інгібітори моноамінооксидази (МАО) (використовуються як антидепресанти, для лікування хвороби Паркінсона або для будь-яких інших показань), включаючи лікарські засоби та натуральні продукти без рецепта, такі як звіробій.
Петидин (сильний знеболювальний засіб).

Зачекайте щонайменше 14 днів після припинення лікування Расагілін Ратіофарм, перш ніж починати лікування інгібіторами МАО або петидином.
Попередження та застереження
Зверніться до свого лікаря перед прийомом Расагілін Ратіофарм

Якщо у Вас будь-які проблеми з функцією печінки.
Зверніться до свого лікаря, якщо у Вас виникнуть підозріні зміни шкіри. Лікування Расагілін Ратіофарм може підвищити ризик розвитку раку шкіри.

Повідомте лікаря, якщо Ви, Ваші родичі або ті, хто за Вами доглядають, помітили, що у Вас з’явилися незвичайні поведінкові реакції, які роблять Вас неспроможним стримувати імпульс, стимул або бажання виконувати певні дії, небезпечні або шкідливі для Вас або інших. Такі поведінки називаються розладами контролю над імпульсами. У пацієнтів, які приймають Расагілін Ратіофарм та/або інші ліки, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона, спостерігалися такі поведінки, як упередження, нав'язливі думки, залежність від азартних ігор, надмірні витрати, імпульсивна поведінка та надмірне сексуальне бажання або підвищення кількості сексуальних думок чи бажань.
Лікар може змінити дозу або припинити лікування (див. розділ 4).
Расагілін Ратіофарм може спричиняти сонливість і раптово викликати засипання під час денного часу, особливо якщо Ви приймаєте інші допамінергічні препарати (використовуються для лікування хвороби Паркінсона). Додаткову інформацію див. у розділі «Керування транспортними засобами та використання механізмів».
Діти та підлітки
Не існує показань для застосування Расагілін Ратіофарм у дітей та підлітків. Тому застосування Расагілін Ратіофарм не рекомендовано пацієнтам молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Расагілін Ратіофарм
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів:

Деякі антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину, трициклічні або тетрациклічні антидепресанти)
Антибіотик ципрофлоксацин, що використовується для лікування інфекцій
Декстрометорфан — лікарський засіб від кашлю
Симпатоміметики, такі як ті, що містяться в краплях для очей, назальних та пероральних деконгестантах, а також у препаратах від застуди, що містять ефедрин або псевдоефедрин. Уникайте одночасного застосування Расагілін Ратіофарм і антидепресантів, що містять флуоксетин або флуvoxамін. Перш ніж починати лікування Расагілін Ратіофарм, зачекайте щонайменше п’ять тижнів після припинення лікування флуоксетином. Перш ніж починати лікування флуоксетином або флуvoxаміном, зачекайте щонайменше 14 днів після припинення лікування Расагілін Ратіофарм.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви палите або збираєтеся кинути палити. Паління може зменшити кількість Расагілін Ратіофарм у крові.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Уникайте прийому Расагілін Ратіофарм під час вагітності, оскільки вплив Расагілін Ратіофарм на вагітність та плід невідомий.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Проконсультуйтеся з лікарем перед керуванням транспортними засобами та використанням механізмів, оскільки сама хвороба Паркінсона, а також лікування Расагілін Ратіофарм можуть впливати на Ваші здібності. Расагілін Ратіофарм може спричиняти запаморочення та сонливість; також можуть виникати епізоди раптового засипання.
Цей ефект може посилюватися, якщо Ви приймаєте інші ліки для лікування симптомів хвороби Паркінсона або ліки, що спричиняють сонливість, або якщо Ви вживаєте алкоголі під час прийому Расагілін Ратіофарм. Якщо у Вас була сонливість та/або епізоди раптового засипання раніше або під час прийому Расагілін Ратіофарм, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми (див. розділ 2).

3. Як приймати Расагілін Ратіофарм

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза Расагілін Ратіофарм — 1 таблетка по 1 мг, приймати внутрішньо один раз на добу.
Расагілін Ратіофарм можна приймати незалежно від прийому їжі.
Якщо ви прийняли більше Расагілін Ратіофарм, ніж потрібно
Якщо ви вважаєте, що прийняли більше таблеток Расагілін Ратіофарм, ніж слід, негайно зверніться до
свого лікаря або фармацевта. З собою візьміть упаковку/блистер або флакон Расагілін Ратіофарм, щоб
показати лікареві або фармацевту.
Симптоми, про які повідомлялося після передозування Расагілін Ратіофарм, включають трохи
ефірний настрій (легка форма манії), дуже високий кров’яний тиск і серотоніновий синдром (див.
розділ 4).
Якщо ви забули прийняти Расагілін Ратіофарм
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку. Прийміть наступну дозу
звичайним чином, коли настав час її приймати.
Якщо ви припините лікування Расагілін Ратіофарм
Не припиняйте прийом Расагілін Ратіофарм без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітили один із наступних симптомів. Може знадобитися
невідкладна медична консультація або лікування:

Якщо у вас з’явилися незвичні поведінкові реакції, такі як компульсивна поведінка, нав’язливі думки, залежність від азартних ігор, надмірні покупки або витрати, імпульсивна поведінка, незвично підвищена сексуальна зваба або зростання сексуальних думок (порушення контролю над імпульсами) (див. розділ 2).
Якщо ви бачите або чуєте те, чого немає (галюцинації).
Якщо виникає поєднання галюцинацій, лихоманки, тривожності, тремору та пітливості (серотонінергічний синдром).

Зв’яжіться з лікарем, якщо помітили підозрілі зміни шкіри, оскільки ризик розвитку раку шкіри (меланоми) може зростати при застосуванні цього препарату (див. розділ 2).
Інші побічні ефекти
Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб)

Непрохідні рухи (дискінезія)
Головний біль.

Поширені (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

Біль у животі
Падіння
Алергія
Лихоманка
Грипозне захворювання (грип)
Загальне погане самопочуття (нездужання)
Біль у шиї
Біль у грудях (стенокардія)
Зниження артеріального тиску при переході у вертикальне положення, що супроводжується такими симптомами, як запаморочення / відчуття легкості у голові (ортостатична гіпотензія)
Зниження апетиту
Запор
Сухість у роті
Нудота та блювота
Метеоризм
Відхилення у результатах аналізу крові (лейкопенія)
Біль у суглобах (артралгія)
М’язово-скелетний біль
Запалення суглобів (артрит)
Онеміння та слабкість м’язів руки (синдром карпального тунелю)
Втрата ваги тіла
Аномальні сни
Утруднення координації м’язів (порушення рівноваги)
Депресія
Запаморочення
Тривалі скорочення м’язів (дистонія)
Катаральний насик (риніт)
Подразнення шкіри (дерматит)
Покрасніння
Покрасніння очей (кон’юнктивіт)
Потреба у терміновому сечовипусканні.

Непоширені (можуть виникати у до 1 з 100 осіб)

Інсульт (судинний інсульт)
Серцевий напад (інфаркт міокарда)
Міхурці на шкірі (еритема везикулобульозна).

Невідомо: частоту не можна визначити на основі наявних даних

Підвищений артеріальний тиск
Надмірна сонливість
Раптовий напад сну

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Расагілін Ратіофарм

Зберігайте Расагілін Ратіофарм у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, флаконі або блистері після напису «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Расагілін Ратіофарм

Діючою речовиною є расагілін. Кожна таблетка містить 1 мг расагіліну (у вигляді мезилату).
Інші компоненти: манітол, колоїдний безводний діоксид кремнію, крохмаль кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний попереджено гелатинізований, стеаринова кислота, тальк.

Опис зовнішнього вигляду Расагілін Ратіофарм та вміст упаковки
Расагілін Ратіофарм випускається у вигляді білих або майже білих, круглих, плоских таблеток із заокругленими краями, гладких з одного боку, з іншого боку — з рельєфними написами «GIL» та «1».
Таблетки доступні в упаковках по 7, 10, 28, 30, 100 та 112 таблеток у перфорованих блистерах з індивідуальним дозуванням, упаковках по 10 x 1, 30 x 1 та 100 x 1 таблеток або в банках по 30 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нідерланди
Виробники
Pliva Croatia Ltd.
Prilaz baruna Filipovica 25
10000 Zagreb
Хорватія
Teva Operations Poland Sp.z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Krakow
Польща
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Тел./Tel: +32 38207373 Тел: +370 52660203
Болгарія Люксембург
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Тел.: +359 24899585 Бельгія/Бельгія
Tél/Tel: +32 38207373
Чеська Республіка Угорщина
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Тел: +420 251007111 Тел.: +36 12886400
Данія Мальта
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf.: +45 44985511 Ірландія
Тел: +44 2075407117
Німеччина Нідерланди
ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.
Тел: +49 73140202 Тел: +31 8000228400
Естонія Норвегія
UAB Teva Baltics філія в Естонії Teva Norway AS
Тел: +372 6610801 Tlf: +47 66775590
Греція Австрія
TEVA HELLAS A.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Тел: +30 2118805000 Тел: +43 1970070
Іспанія Польща
Laboratorios Davur, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Тел: +34 913873280 Тел.: +48 223459300
Франція Португалія
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел: +33 155917800 Тел: +351 214767550
Хорватія Румунія
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Тел: +385 13720000 Тел: +40 212306524
Ірландія Словенія
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Тел: +44 2075407117 Тел: +386 15890390
Ісландія Словацька Республіка
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300 Тел: +421 257267911
Італія Фінляндія/Фінляндія
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Тел: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900
Кіпр Швеція
TEVA HELLAS A.E. Teva Sweden AB
Греція Тел: +46 42121100
Тел: +30 2118805000
Латвія
UAB Teva Baltics філія в Латвії
Тел: +371 67323666