Rasagilina Ratiopharm

Folleto informativo: información para el usuario

Rasagilina ratiopharm 1 mg comprimidos

rasagilina
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Rasagilina ratiopharm y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Rasagilina ratiopharm
3. Cómo tomar Rasagilina ratiopharm
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rasagilina ratiopharm
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Rasagilina ratiopharm y para qué se utiliza

Rasagilina ratiopharm contiene el principio activo rasagilina y se utiliza para el tratamiento de la
enfermedad de Parkinson en adultos. Puede utilizarse con o sin levodopa (un medicamento diferente empleado
para tratar la enfermedad de Parkinson).
En la enfermedad de Parkinson se produce la pérdida de células dopaminérgicas en determinadas áreas del
cerebro. La dopamina es una sustancia del cerebro responsable del control de los movimientos.
Rasagilina ratiopharm ayuda a aumentar y mantener constantes los niveles de dopamina en el cerebro.

2. Qué debe saber antes de tomar Rasagilina ratiopharm

No tome Rasagilina ratiopharm:

• Si es alérgico a la rasagilina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si padece insuficiencia hepática grave.

No tome los siguientes medicamentos junto con Rasagilina ratiopharm:

• Inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) (utilizados como antidepresivos, para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson o para cualquier otra indicación), incluyendo medicamentos y productos naturales sin receta médica, como la hierba de San Juan.
• Petidina (un analgésico potente).

Espere al menos 14 días desde la interrupción del tratamiento con Rasagilina ratiopharm antes de iniciar el tratamiento con inhibidores de la MAO o petidina.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Rasagilina ratiopharm

• Si padece cualquier problema de funcionamiento hepático.
• Consulte a su médico de confianza si nota cualquier alteración cutánea sospechosa. El tratamiento con Rasagilina ratiopharm puede aumentar el riesgo de cáncer de piel.

Informe a su médico si usted, sus familiares o la persona que lo cuida notan que está desarrollando comportamientos inusuales que le impiden resistir el impulso, la tentación o el deseo de realizar ciertas actividades peligrosas o dañinas para usted o para otros. Estos comportamientos se denominan trastornos del control de los impulsos. En pacientes que toman Rasagilina ratiopharm y/u otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson, se han observado comportamientos como compulsiones, pensamientos obsesivos, ludopatía, gastos excesivos, comportamientos impulsivos y un deseo sexual anormalmente elevado o un aumento de los pensamientos o deseos sexuales. Su médico podría necesitar modificar la dosis o interrumpir el tratamiento (ver sección 4).
Rasagilina ratiopharm puede causar somnolencia y puede hacer que se duerma repentinamente durante las actividades diurnas, especialmente si está tomando otros medicamentos dopaminérgicos (utilizados para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson). Para más información, consulte la sección Conducción y uso de máquinas.
Niños y adolescentes
No existe ninguna indicación para un uso específico de Rasagilina ratiopharm en niños y adolescentes. Por consiguiente, no se recomienda el uso de Rasagilina ratiopharm en pacientes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Rasagilina ratiopharm
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Algunos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y noradrenalina, antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos)
• El antibiótico ciprofloxacino, utilizado para tratar infecciones
• El dextrometorfano, un medicamento utilizado para la tos
• Simpaticomiméticos como los presentes en colirios, descongestionantes nasales y orales y medicamentos para el resfriado que contienen efedrina o pseudoefedrina. Evite el uso concomitante de Rasagilina ratiopharm y antidepresivos que contengan fluoxetina o fluvoxamina. Antes de iniciar el tratamiento con Rasagilina ratiopharm, espere al menos cinco semanas desde la interrupción del tratamiento con fluoxetina. Antes de iniciar el tratamiento con fluoxetina o fluvoxamina, espere al menos 14 días desde la interrupción del tratamiento con Rasagilina ratiopharm.

Informe a su médico o farmacéutico si es fumador o si piensa dejar de fumar. El tabaquismo podría reducir la cantidad de Rasagilina ratiopharm presente en la sangre.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando un embarazo o está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Evite tomar Rasagilina ratiopharm si está embarazada, ya que no se conocen los efectos de Rasagilina ratiopharm sobre el embarazo y el feto.
Conducción y uso de máquinas
Consulte a su médico antes de conducir o utilizar maquinaria, ya que tanto la enfermedad de Parkinson como el tratamiento con Rasagilina ratiopharm pueden afectar su capacidad para hacerlo. Rasagilina ratiopharm puede causarle sensación de mareo y somnolencia; también puede provocar episodios de sueño repentino.
Este efecto podría intensificarse si toma otros medicamentos para tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson, si toma medicamentos que le causen somnolencia o si consume alcohol mientras toma Rasagilina ratiopharm. Si ha tenido somnolencia y/o episodios de sueño repentino en el pasado o durante el tratamiento con Rasagilina ratiopharm, no conduzca ni utilice maquinaria (ver sección 2).

3. Cómo tomar Rasagilina ratiopharm

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.

La dosis recomendada de Rasagilina ratiopharm es 1 comprimido de 1 mg tomado por vía oral, una vez al día.
Rasagilina ratiopharm puede tomarse con o sin alimentos.

Si toma más Rasagilina ratiopharm de la que debe
Si cree que ha tomado más comprimidos de Rasagilina ratiopharm de los indicados, acuda inmediatamente a su médico o farmacéutico. Lleve consigo la caja/el blíster o frasco de Rasagilina ratiopharm para mostrárselo al médico o farmacéutico.
Los síntomas notificados tras una sobredosis de Rasagilina ratiopharm incluyeron estado de ánimo ligeramente eufórico (forma leve de manía), presión sanguínea extremadamente elevada y síndrome serotoninérgico (ver sección 4).

Si olvida tomar Rasagilina ratiopharm
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis según lo programado, en el momento habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Rasagilina ratiopharm
No interrumpa la toma de Rasagilina ratiopharm sin antes haber hablado con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Consulte inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas. Podría necesitar de forma urgente una evaluación médica o un tratamiento:

• Si desarrolla un comportamiento inusual como compulsiones, pensamientos obsesivos, adicción al juego, compras o gastos excesivos, comportamientos impulsivos y un deseo sexual anormalmente elevado o un aumento de los pensamientos sexuales (trastornos del control de los impulsos) (ver sección 2).
• Si ve u oye cosas que no existen (alucinaciones).
• Cualquier combinación entre alucinaciones, fiebre, inquietud, temblores y sudoración (síndrome serotoninérgico).

Consulte a su médico si nota alteraciones cutáneas sospechosas, ya que el riesgo de cáncer de piel (melanoma) puede aumentar con el uso de este medicamento (ver sección 2).
Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Movimientos involuntarios (discinesia)
• Cefalea.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Dolor abdominal
• Caídas
• Alergia
• Fiebre
• Síndrome tipo influenza (gripe)
• Sensación general de malestar (mala salud general)
• Dolor de cuello
• Dolor en el pecho (angina de pecho)
• Disminución de la presión sanguínea al adoptar la posición erecta, acompañada de síntomas como mareo o sensación de desmayo (hipotensión ortostática)
• Disminución del apetito
• Estreñimiento
• Boca seca
• Náuseas y vómitos
• Flatulencias
• Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio en sangre (leucopenia)
• Dolor articular (artralgia)
• Dolor musculoesquelético
• Inflamación de las articulaciones (artritis)
• Adormecimiento y debilidad muscular de la mano (síndrome del túnel carpiano)
• Pérdida de peso corporal
• Sueños anormales
• Dificultad en la coordinación muscular (trastornos del equilibrio)
• Depresión
• Mareos
• Contracciones musculares prolongadas (distonía)
• Secreción nasal (rinitis)
• Irritación de la piel (dermatitis)
• Eritema
• Ojos enrojecidos (conjuntivitis)
• Urgencia urinaria.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Ictus (accidente cerebrovascular)
• Infarto de miocardio (ataque al corazón)
• Ampollas en la piel (eritema bulloso vesicular).

Frecuencia no conocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles

• Presión sanguínea elevada
• Somnolencia excesiva
• Adormecimiento repentino

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rasagilina ratiopharm

Mantenga Rasagilina ratiopharm fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, en el frasco o en el blíster después de Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 30°C.
No tire medicamentos por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Rasagilina ratiopharm

• El principio activo es rasagilina. Cada comprimido contiene 1 mg de rasagilina (como mesilato).
• Los demás componentes son manitol, sílice coloidal anhidra, almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado, ácido esteárico y talco.

Descripción del aspecto de Rasagilina ratiopharm y contenido del envase
Rasagilina ratiopharm se presenta en forma de comprimidos de color blanco o blanco-amarillento, redondos, planos y con los bordes biselados, lisos por un lado y con las inscripciones en relieve “GIL” y “1” en el otro.
Los comprimidos están disponibles en envases de 7, 10, 28, 30, 100 y 112 comprimidos, en blísters perforados de dosis unitaria, envases de 10 x 1, 30 x 1 y 100 x 1 comprimidos, o en frascos de 30 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos

Productores
Pliva Croatia Ltd.
Prilaz baruna Filipovica 25
10000 Zagreb
Croacia
Teva Operations Poland Sp.z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Krakow
Polonia

Para obtener más información sobre este medicamento, contacte con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Teл.: +359 24899585 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373

República Checa Hungría
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel.: +36 12886400

Dinamarca Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf.: +45 44985511 Irlanda
Tel: +44 2075407117

Alemania Países Bajos
ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140202 Tel: +31 8000228400

Estonia Noruega
UAB Teva Baltics filial en Estonia Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590

Grecia Austria
TEVA HELLAS A.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070

España Polonia
Laboratorios Davur, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280 Tel.: +48 223459300

Francia Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550

Croacia Rumanía
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524

Irlanda Eslovenia
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390

Islandia República Eslovaca
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911

Italia Finlandia/Suomi
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900

Chipre Suecia
TEVA HELLAS A.E. Teva Sweden AB
Grecia Tel: +46 42121100
Τηλ: +30 2118805000

Letonia
UAB Teva Baltics filial en Letonia
Tel: +371 67323666