Ulotka: informacja dla użytkownika

Rasagilina ratiopharm 1 mg tabletki

rasagilina
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może być konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

Co to jest Rasagilina ratiopharm i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Rasagilina ratiopharm
Jak stosować lek Rasagilina ratiopharm
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Rasagilina ratiopharm
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rasagilina ratiopharm i do czego służy

Rasagilina ratiopharm zawiera substancję czynną rasagilinę i jest stosowana w leczeniu
choroby Parkinsona u dorosłych. Można ją stosować z lub bez lewodopy (innego leku używanego
w leczeniu choroby Parkinsona).
W przebiegu choroby Parkinsona dochodzi do utraty komórek dopaminergicznych w niektórych obszarach
mózgu. Dopamina to substancja w mózgu odpowiedzialna za kontrolowanie ruchów.
Rasagilina ratiopharm pomaga zwiększyć i utrzymać stałe poziomy dopaminy w mózgu.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Rasagilina ratiopharm

Nie przyjmuj Rasagilina ratiopharm:

Jeśli jest uczulony na rasagilinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli cierpi na ciężką niewydolność wątroby.

Nie przyjmuj następujących leków w połączeniu z Rasagilina ratiopharm:

Inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (stosowane jako leki przeciwdepresyjne, w leczeniu choroby Parkinsona lub w innych wskazaniach), w tym leki i produkty naturalne dostępne bez recepty, takie jak napar z zioła św. Jana.
Petydynę (silny środek przeciwbólowy).

Poczekaj co najmniej 14 dni od zakończenia leczenia Rasagilina ratiopharm przed rozpoczęciem terapii inhibitorami MAO lub petydyną.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Rasagilina ratiopharm, jeśli:

Masz jakiekolwiek problemy z funkcją wątroby.
Skontaktuj się z lekarzem w przypadku wystąpienia podejrzanego uszkodzenia skóry. Leczenie Rasagilina ratiopharm może zwiększyć ryzyko rozwoju raka skóry.

Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub osoba opiekujący się Tobą zauważycie, że pojawiają się u Ciebie nietypowe zachowania, które uniemożliwiają Ci powstrzymanie się przed impulsami, bodźcami lub pragnieniem wykonywania pewnych czynności niebezpiecznych lub szkodliwych dla Ciebie lub innych. Takie zachowania nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów. U pacjentów przyjmujących Rasagilina ratiopharm i/lub inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona obserwowano zachowania takie jak kompulsje, myśli obsesyjne, uzależnienie od hazardu, nadmierne wydatki, zachowania impulsywne oraz niepokojąco zwiększone pragnienie seksualne lub zwiększone myśli i pragnienia seksualne. Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki lub przerwania leczenia (zobacz punkt 4).
Rasagilina ratiopharm może powodować senność i powodować nagłe zasypianie w czasie wykonywania czynności dziennych, szczególnie jeśli przyjmujesz inne leki dopaminergiczne (stosowane w leczeniu choroby Parkinsona). Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt „Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn”.
Dzieci i młodzież
Nie istnieje wskazanie do stosowania Rasagilina ratiopharm u dzieci i młodzieży. W związku z tym stosowanie Rasagilina ratiopharm u pacjentów poniżej 18. roku życia jest niewskazane.
Inne leki i Rasagilina ratiopharm
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Szczególnie powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Niektóre leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny, antydepresanty trój- lub czterocykliczne)
Antybiotyk ciprofloksacynę stosowany w leczeniu infekcji
Dextrometorfan – lek stosowany na kaszel
Sympatykomimetyki, takie jak te zawarte w kroplach do oczu, lekach przeciwnadciśnieniowych do nosa i doustnych lekach na przeziębienie zawierających ephedrynę lub pseudoefedrynę. Unikaj jednoczesnego stosowania Rasagilina ratiopharm i leków przeciwdepresyjnych zawierających fluoksetynę lub fluwoksynę. Przed rozpoczęciem leczenia Rasagilina ratiopharm poczekaj co najmniej pięć tygodni od zakończenia leczenia fluoksetyną. Przed rozpoczęciem leczenia fluoksetyną lub fluwoksyną poczekaj co najmniej 14 dni od zakończenia leczenia Rasagilina ratiopharm.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli palisz papierosy lub zamierzasz rzucić palenie. Palenie może zmniejszyć stężenie Rasagilina ratiopharm we krwi.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj Rasagilina ratiopharm w czasie ciąży, ponieważ nie są znane skutki działania Rasagilina ratiopharm na ciążę i rozwijające się płód.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Skonsultuj się z lekarzem przed kierowaniem pojazdami i użytkowaniem maszyn, ponieważ sama choroba Parkinsona, jak i leczenie Rasagilina ratiopharm mogą wpływać na Twoje zdolności. Rasagilina ratiopharm może powodować uczucie zawrotów głowy i senności; może również powodować nagłe napady senności.
Może to być nasilone, jeśli przyjmujesz inne leki na objawy choroby Parkinsona lub leki powodujące senność, lub jeśli spożywasz alkohol podczas przyjmowania Rasagilina ratiopharm. Jeśli miałeś wcześniej senność i/lub nagłe napady senności w przeszłości lub podczas przyjmowania Rasagilina ratiopharm, nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn (zobacz punkt 2).

3. Jak stosować Rasagilina ratiopharm

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka leku Rasagilina ratiopharm to 1 tabletka 1 mg podawana doustnie, jeden raz dziennie.
Rasagilina ratiopharm może być stosowana z pożywieniem lub bez niego.
Jeśli wziąłeś więcej Rasagilina ratiopharm niż powinieneś
Jeśli uważasz, że wziąłeś zbyt wiele tabletek Rasagilina ratiopharm, natychmiast skontaktuj się
ze swoim lekarzem lub farmaceutą. Weź ze sobą opakowanie kartonowe/blister lub buteleczkę z Rasagilina ratiopharm, aby pokazać lekarzowi lub farmaceucie.
Objawy zgłaszane po przedawkowaniu Rasagilina ratiopharm obejmowały nieco euforyczny nastrój (łagodna forma manii), bardzo wysokie ciśnienie krwi oraz zespół serotonergiczny (patrz punkt 4).
Jeśli zapomnisz wziąć Rasagilina ratiopharm
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Weź następną dawkę w normalnym czasie, gdy nadejdzie pora.
Jeśli przestaniesz stosować Rasagilina ratiopharm
Nie przerywaj stosowania Rasagilina ratiopharm bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów. Możesz potrzebować natychmiastowej porady lekarskiej lub leczenia:

Jeśli u Ciebie wystąpią nietypowe zachowania, takie jak napędy, myśli obsesyjne, uzależnienie od hazardu, nadmierne zakupy lub wydatki, zachowania impulsywne oraz niezwykle zwiększona ochota seksualna lub zwiększone myśli seksualne (zaburzenia kontroli impulsów) (patrz punkt 2).
Jeśli widzisz lub słyszysz rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
Wszelkie powiązania między halucynacjami, gorączką, niepokoem, drżeniem i nadmiernym poceniem się (zespół serotonergiczny).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz podejrzane zmiany skórne, ponieważ ryzyko raka skóry (melanoma) może wzrosnąć podczas stosowania tego leku (patrz punkt 2).
Inne działania niepożądane
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

Nieprzywolne ruchy (dyskinezie)
Bóle głowy.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

Ból brzucha
Upadki
Alergia
Gorączka
Objawy grypowe (grypa)
Ogólne uczucie niedoboru samopoczucia (osłabienie)
Ból szyi
Ból w klatce piersiowej (angina pectoris)
Obniżenie ciśnienia krwi po przejściu do pozycji stojącej, towarzyszone objawami takimi jak zawroty głowy / uczucie lekkości w głowie (hipotensja ortostatyczna)
Spadek apetytu
Zaparcia
Suchość w ustach
Nudności i wymioty
Wzdęcia
Nieprawidłowe wyniki badań krwi (leukopenia)
Ból stawów (artralgia)
Ból mięśniowo-szkieletowy
Zapalenie stawów (artretyzm)
Niewrażliwość i osłabienie mięśnia ręki (zespół cieśni nadgarstka)
Ubytek masy ciała
Nietypowe sny
Trudności w koordynacji mięśniowej (zaburzenia równowagi)
Depresja
Zawroty głowy
Długotrwałe skurcze mięśni (dystonia)
Katar (rzinita)
Podrażnienie skóry (dermatyta)
Rumień
Zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek)
Nagłe parcie na oddanie moczu.

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

Udar mózgu (niedokrwienie mózgu)
Atak serca (zawał mięśnia sercowego)
Pęcherze na skórze (rumień pęcherzowy).

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Podwyższone ciśnienie krwi
Nadmierna senność
Nagłe zasypianie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Rasagilina ratiopharm

Przechowuj Rasagilina ratiopharm w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu, słoiku lub blisterze po oznaczeniu Ważne do. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Ochroni to środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Rasagilina ratiopharm

Substancją czynną jest rasagilina. Każda tabletka zawiera 1 mg rasagiliny (jako mesylan).
Pozostałe składniki to mannitol, bezwodny dwutlenek krzemu, skrobia kukurydziana, modyfikowana skrobia kukurydziana, kwas stearynowy, talk.

Wygląd zewnętrzny Rasagilina ratiopharm i zawartość opakowania
Rasagilina ratiopharm to białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie i zaokrąglone brzegi tabletki, gładkie z jednej strony, z wypukłym oznaczeniem „GIL” i „1” po drugiej stronie.
Tabletki dostępne są w opakowaniach zawierających 7, 10, 28, 30, 100 i 112 tabletek, w formie pojedynczych dawek w perforowanych blisterach, opakowania 10 x 1, 30 x 1 oraz 100 x 1 tabletka lub w butelkach po 30 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandia
Producenci
Pliva Croatia Ltd.
Prilaz baruna Filipovica 25
10000 Zagreb
Chorwacja
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Polska
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203
България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Teл.: +359 24899585 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel.: +36 12886400
Danmark Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf.: +45 44985511 L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Deutschland Nederland
ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140202 Tel: +31 8000228400
Eesti Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590
Ελλάδα Österreich
TEVA HELLAS A.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070
España Polska
Laboratorios Davur, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280 Tel.: +48 223459300
France Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550
Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524
Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390
Ísland Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911
Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος Sverige
TEVA HELLAS A.E. Teva Sweden AB
Ελλάδα Tel: +46 42121100
Τηλ: +30 2118805000
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666