Інструкція: інформація для користувача

Расагілін EG 1 мг таблетки

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або аптекаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Расагілін EG і для чого він призначений
Що потрібно знати, перш ніж починати застосування Расагілін EG
Як застосовувати Расагілін EG
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Расагілін EG
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Расагілін EG і для чого його застосовують

Расагілін EG застосовують для лікування хвороби Паркінсона. Цей засіб можна використовувати як з леводопою, так і без неї (леводопа — це інший препарат, що застосовується при лікуванні хвороби Паркінсона).
При хворобі Паркінсона відбувається втрата клітин, що виробляють допамін, у мозку. Допамін — це хімічна речовина в мозку, яка бере участь у контролі рухів. Расагілін EG сприяє підвищенню та підтриманню постійного рівня допаміну в мозку.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Расагілін EG

Не приймайте Расагілін EG:

якщо Ви маєте алергію на расагілін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо у Вас важкі захворювання печінки.

Не приймайте наступні лікарські засоби під час прийому Расагілін EG:

інгібітори моноамінооксидази (MAO) (використовуються, наприклад, для лікування депресії або хвороби Паркінсона або для будь-яких інших показань), включаючи ліки та натуральні продукти без рецепта, такі як звіробій
петидин (сильний знеболювальний засіб)

Зачекайте принаймні 14 днів після припинення лікування Расагілін EG, перш ніж починати лікування інгібіторами МАО або петидином.
Застереження та обережність

Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Расагілін EG:

якщо у Вас є захворювання печінки від легкого до помірного ступеня
якщо Ви помітили будь-які підозрі зміни шкіри.

Діти та підлітки
Застосування Расагілін EG не рекомендоване дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та Расагілін EG
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, якщо Ви палите або якщо плануєте кинути палити.
Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом одного з наступних лікарських засобів разом з Расагілін EG:

деякі антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину, трициклічні або тетрациклічні антидепресанти)
антибіотик ципрофлоксацин, який використовується для лікування інфекцій
декстрометорфан — лікарський засіб, що використовується від кашлю
симпатоміметики, такі як ті, що містяться в очних краплях, назальних та пероральних деконгестантах та засобах від застуди, що містять ефедрин або псевдоефедрин.

Уникайте застосування Расагілін EG разом з антидепресантами, що містять флуоксетин або флувоксамін.
Перед початком лікування Расагілін EG Ви повинні зачекати принаймні п’ять тижнів після припинення лікування флуоксетином.
Перед початком лікування флуоксетином або флувоксаміном Ви повинні зачекати принаймні 14 днів після припинення лікування Расагілін EG.
Повідомте лікареві, якщо Ви, Ваші родичі або ті, хто про Вас доглядає, помітили, що у Вас з’являються незвичайні поведінкові реакції, які роблять Вас неспроможним стримувати імпульс, стимул або бажання виконувати певні дії, які можуть бути небезпечними або шкідливими для Вас або інших. Ці поведінкові реакції називаються розладами контролю імпульсів. У пацієнтів, які приймають Расагілін EG та/або інші ліки, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона, спостерігалися такі поведінкові реакції, як компульсії, нав’язливі думки, залежність від азартних ігор, надмірні витрати, імпульсивна поведінка та незвично підвищена сексуальна звабливість або збільшення сексуальних думок чи бажань. Лікар може бути змушений змінити дозу або припинити лікування.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дослідження щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми не проводилися. Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як застосовувати Расагілін EG

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза Расагілін EG — 1 таблетка 1 мг перорально один раз на добу.
Для орального застосування.
Расагілін EG можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від неї.
Якщо ви прийняли більше Расагілін EG, ніж потрібно
Якщо ви вважаєте, що прийняли більше таблеток Расагілін EG, ніж слід, негайно зверніться
до лікаря або фармацевта. Візьміть з собою упаковку Расагілін EG, щоб показати її лікареві або фармацевту.
Якщо ви забули прийняти Расагілін EG
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку. Прийміть наступну дозу
звичайним чином у відповідний час.
Якщо ви припините лікування Расагілін EG
Не припиняйте прийом Расагілін EG без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Наступні побічні ефекти повідомлялися під час клінічних досліджень із плацебо.

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10):

аномальні рухи (дискінезія)
головний біль

Часто (можуть впливати до 1 людини з 10):

біль у животі
падіння
алергія
гарячка
грипозна синдром (грип)
загальне погане самопочуття (нездужання)
біль у шиї
біль у грудях (стенокардія)
зниження артеріального тиску при підйомі з положення сидячи або лежачи, з симптомами, такими як запаморочення/зниження ясності свідомості (ортостатична гіпотензія)
зниження апетиту
запор
сухість у роті
нудота та блювота
метеоризм
аномальні результати аналізів крові (лейкопенія)
біль у суглобах (артралгія)
м’язово-скелетний біль
запалення суглобів (артрит)
оніміння та слабкість м’язів руки (синдром карпального тунелю)
втрата ваги тіла
аномальні сни
труднощі з координацією рухів (порушення рівноваги)
депресія
запаморочення (вертигом)
тривалі скорочення м’язів (дистонія)
виділення з носа (риніт)
подразнення шкіри (дерматит)
висипання на шкірі
почервоніння очей (кон’юнктивіт)
нестерпне бажання сечовиділення

Не часто (можуть впливати до 1 людини з 100):

інсульт (судинний нещасний випадок у головному мозку)
серцевий напад (інфаркт міокарда)
висипання на шкірі з пухирями (еритема бульозна)

Крім того, під час клінічних досліджень із плацебо у приблизно 1% пацієнтів було виявлено рак шкіри. Однак наукові дані свідчать, що хвороба Паркінсона, а не певний лікарський засіб, пов’язана з підвищеним ризиком розвитку раку шкіри (не тільки меланоми). Обговоріть з лікарем будь-які підозрілі зміни на шкірі.
Хвороба Паркінсона пов’язана з такими симптомами, як галюцинації та сплутаність свідомості. За даними післяреєстраційного досвіду, ці симптоми спостерігалися також у пацієнтів із хворобою Паркінсона, які отримували лікування расагіліном.

Повідомлялися випадки, коли пацієнти, які приймали один або кілька лікарських засобів для лікування хвороби Паркінсона, не могли стримати імпульс, бажання чи спокусу вчинити дію, яка могла б бути шкідливою для них самих або для інших. Ці поведінкові порушення називаються розладами контролю імпульсів. У пацієнтів, які приймають расагілін і/або інші ліки для лікування хвороби Паркінсона, спостерігалися такі форми поведінки:

нав’язливі думки або імпульсивна поведінка;
сильний імпульс до надмірної гри в азартні ігри, незважаючи на серйозні наслідки для особистого чи сімейного життя;
змінений або підвищений сексуальний інтерес і поведінка, що викликає серйозну стурбованість у самих пацієнтів або інших людей, наприклад підвищення сексуального потягу;
неконтрольовані та надмірні витрати чи покупки.

Повідомте лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих проявів; він обговорить з вами способи керування або зменшення симптомів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Расагілін EG

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить РАСАГІЛІН EG

Діючою речовиною є расагілін. Кожна таблетка містить 1 мг расагіліну (у вигляді расагіліну тартрату).
Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, натрію карбоксиметилкрахмаль тип А, полівідон К30, ортофосфатна кислота, стеаринова кислота.

Опис зовнішнього вигляду РАСАГІЛІН EG та вміст упаковки
Таблетки РАСАГІЛІН EG мають круглу, білу, двоопуклу форму з діаметром 6 мм.
Таблетки доступні в блистерних упаковках, що містять 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98,
100, 112, 140, 168 та 180 таблеток.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Мілано, Італія
Виробники
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18, 61118 Бад-Фільбель, Німеччина
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Відень, Австрія
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, NL-4879 AC Etten-Leur, Нідерланди
Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Ірландія
STADA Nordic ApS, Marielundvej 46°, 2730 Herlev, Данія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Австрія Rasagilin STADA 1 mg Tabletten
Бельгія Rasagiline EG 1mg tabletten
Німеччина Rasagilin AL 1 mg Tabletten
Данія Rasagilin Stada Arzneimittel AG
Іспанія Rasagilina STADA 1 mg comprimidos EFG
Фінляндія Rasagilin Stada Arzneimittel AG 1 mg tabletti
Франція RASAGILINE EG 1 mg, comprimé
Хорватія Razagilin STADA 1 mg tablete
Угорщина Rasagiline Stada 1 mg tabletta
Ірландія Rasagiline Clonmel 1 mg tablets
Італія Rasagilina EG
Люксембург Rasagiline EG 1mg comprimés
Нідерланди Rasagiline CF 1 mg, tabletten
Португалія Rasagilina Ciclum
Швеція Rasagilin Stada Arzneimittel AG 1 mg tablett
Словенія Razagilin STADA 1 mg tablete
Словаччина Rasagiline Stada