Ulotka: informacja dla użytkownika

Rasagilina EG 1 mg tabletki

Lek równorzędny
Przed zażyciem tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Rasagilina EG i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Rasagilina EG
Jak stosować lek Rasagilina EG
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Rasagilina EG
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rasagilina EG i do czego służy

Rasagilina EG jest stosowana w leczeniu choroby Parkinsona. Można ją stosować
z lewodopą lub bez niej (lewodopa to inny lek używany w leczeniu choroby Parkinsona).
Przy chorobie Parkinsona dochodzi do ubytku komórek produkujących dopaminę w
mózgu. Dopamina jest substancją chemiczną w mózgu, która odgrywa ważną rolę w kontroli ruchów.
Rasagilina EG pomaga zwiększyć i utrzymać stały poziom dopaminy w mózgu.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Rasagilina EG

Nie przyjmuj Rasagilina EG:

jeśli jesteś uczulony na rasagilinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby.

Nie przyjmuj następujących leków podczas terapii Rasagilina EG:

inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) (stosowanych np. w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona lub do innych wskazań), w tym leków i naturalnych produktów bez recepty, takich jak dziurawiec zwyczajny,
petydyny (silnego środka przeciwbólowego).

Poczekaj przynajmniej 14 dni od przerwania leczenia Rasagilina EG przed rozpoczęciem terapii inhibitorami MAO lub petydyną.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Rasagilina EG:

jeśli masz łagodne lub umiarkowane zaburzenia wątroby,
jeśli zauważysz jakiekolwiek podejrzane zmiany na skórze.

Dzieci i młodzież
Stosowanie Rasagilina EG nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Rasagilina EG
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować jakiekolwiek inne leki, jeśli jesteś palaczem lub planujesz rzucić palenie.
Zasięgnij porady lekarza przed zażyciem któregokolwiek z następujących leków w połączeniu z Rasagilina EG:

niektóre leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny, antydepresanty trój- lub czteropierścieniowe),
antybiotyk cyprowaksacynę stosowany w leczeniu infekcji,
destrometorfan – lek stosowany na kaszel,
sympatykomimetyki, takie jak zawarte w kroplach do oczu, doustnych i nosowych środków przeciwprzeciekom oraz lekach na przeziębienie zawierających efedrynę lub pseudoefedrynę.

Unikaj stosowania Rasagilina EG z lekami przeciwdepresyjnymi zawierającymi fluoksetynę lub fluwoksaminę.
Przed rozpoczęciem leczenia Rasagilina EG należy odczekać przynajmniej pięć tygodni od przerwania terapii fluoksetyną.
Przed rozpoczęciem leczenia fluoksetyną lub fluwoksaminą należy odczekać przynajmniej 14 dni od przerwania leczenia Rasagilina EG.
Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub osoba opiekujący się Tobą zauważycie, że u Ciebie pojawiają się nietypowe zachowania uniemożliwiające kontrolę impulsu, bodźca lub pragnienia podejmowania czynności niebezpiecznych lub szkodliwych dla Ciebie lub innych. Takie zachowania określane są jako zaburzenia kontroli impulsów. U pacjentów przyjmujących Rasagilina EG i/lub inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona obserwowano zachowania takie jak kompulsje, myśli obsesyjne, uzależnienie od hazardu, nadmierne wydatki, zachowania impulsywne oraz niepokojąco zwiększone pragnienie seksualne lub nasilenie myśli i fantazji seksualnych. Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki lub przerwania leczenia.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Zasięgnij porady lekarza przed prowadzeniem pojazdów i korzystaniem z maszyn.

3. Jak stosować Rasagilina EG

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka Rasagilina EG to 1 tabletka 1 mg doustnie, jeden raz dziennie.
Do użytku wewnętrznego.
Rasagilina EG można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Jeśli przyjmiesz więcej Rasagilina EG, niż powinieneś
Jeśli uważasz, że przyjąłeś więcej tabletek Rasagilina EG, niż przewidziano, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Weź ze sobą opakowanie Rasagilina EG, aby pokazać je lekarzowi lub farmaceucie.
Jeśli zapomnisz wziąć Rasagilina EG
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem, w wyznaczonym czasie.
Jeśli przestaniesz stosować Rasagilina EG
Nie przestawaj stosować Rasagilina EG bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Poniższe działania niepożądane były zgłaszane podczas kontrolowanych badań klinicznych z udziałem placebo.
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

nietypowe ruchy (dyskinezie)
ból głowy

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

ból brzucha
upadki
uczucie alergiczne
gorączka
grypa (influenza)
ogólne złe samopoczucie (niedobór samopoczucia)
ból szyi
ból klatki piersiowej (angina pectoris)
obniżenie ciśnienia krwi po wstawaniu z objawami takimi jak zawroty głowy/pomieszanie (ortostatyczna hipotensja)
zmniejszenie apetytu
zaparcia
suchość w ustach
nudności i wymioty
wzdęcia
nieprawidłowe wyniki badań krwi (leukopenia)
ból stawów (artralgia)
ból mięśniowo-szkieletowy
zapalenie stawów (artretyt)
mrowienie i osłabienie mięśnia ręki (zespół cieśni nadgarstka)
utrata masy ciała
nietypowe sny
trudności w koordynacji mięśniowej (zaburzenia równowagi)
depresja
zawroty głowy (zawroty głowy)
długotrwałe skurcze mięśni (dystonia)
katar (rzężenie)
podrażnienie skóry (dermatyta)
wysypka skórna
zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek)
pilne potrzeba oddania moczu

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

udar mózgu (udar mózgu)
zawał serca (zawał mięśnia sercowego)
wysypka skórna z pęcherzami (rumień pęcherzowo-pęcherzykowy)

Dodatkowo, w kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem placebo u około 1% pacjentów stwierdzono
raka skóry. Jednakże dane naukowe sugerują, że choroba Parkinsona, a nie konkretny lek, wiąże się z większym ryzykiem wystąpienia raka skóry (nie tylko czerniaka). Porozmawiaj z lekarzem o wszelkich podejrzanych zmianach skóry.
Choroba Parkinsona wiąże się z objawami takimi jak halucynacje i pomieszanie. W doświadczeniu
po wprowadzeniu na rynek te objawy obserwowano również u pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych rasagiliną.
Zdarzały się przypadki pacjentów, którzy podczas przyjmowania jednego lub więcej leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona nie byli w stanie powstrzymać impulsu, pragnienia lub pokusy wykonania czynności, która mogła być szkodliwa dla nich samych lub innych.
Te zachowania nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów. U pacjentów przyjmujących rasagilinę i/lub inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona obserwowano następujące zachowania:

myśli obsesyjne lub zachowania impulsywne;
silny impuls do nadmiernego hazardu pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;
zmienione lub zwiększone zainteresowanie seksualne oraz zachowania wywołujące poważne obawy u samego pacjenta lub innych, np. zwiększenie popędu seksualnego;
niekontrolowane i nadmierne wydatki lub zakupy.

Powiadom lekarza, jeśli wystąpi jedno z tych zachowań; porozmawia z Tobą o sposobach zarządzania lub zmniejszania objawów.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Rasagilinę EG

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na pudełku i blisterze.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Rasagilina EG

Substancją czynną jest rasagilina. Każda tabletka zawiera 1 mg rasagiliny (jako rasagilina tartrat).
Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, krzemionka bezwodna, karboksymetyloamid sodowy typ A, povidon K30, kwas fosforowy, kwas stearynowy.

Opis wyglądu leku Rasagilina EG i zawartość opakowania
Rasagilina EG tabletki ma postać białych, dwuwypukłych tabletek o średnicy 6 mm.
Tabletki dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98,
100, 112, 140, 168 i 180 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Milano
Producent
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18 61118 Bad Vilbel – Niemcy
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2 1190 Wien – Austria
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9 NL- 4879 AC Etten-Leur – Holandia
Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary – Irlandia
STADA Nordic ApS, Marielundvej 46° 2730 Herlev – Dania
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Austria Rasagilin STADA 1 mg Tabletten
Belgia Rasagiline EG 1mg tabletten
Niemcy Rasagilin AL 1 mg Tabletten
Dania Rasagilin Stada Arzneimittel AG
Hiszpania Rasagilina STADA 1 mg comprimidos EFG
Finlandia Rasagilin Stada Arzneimittel AG 1 mg tabletti
Francja RASAGILINE EG 1 mg, comprimé
Chorwacja Razagilin STADA 1 mg tablete
Węgry Rasagiline Stada 1 mg tabletta
Irlandia Rasagiline Clonmel 1 mg tablets
Włochy Rasagilina EG
Luksemburg Rasagiline EG 1mg comprimés
Holandia Rasagiline CF 1 mg, tabletten
Portugalia Rasagilina Ciclum
Szwecja Rasagilin Stada Arzneimittel AG 1 mg tablett
Słowenia Razagilin STADA 1 mg tablete
Słowacja Rasagiline Stada