Инструкция по применению: информация для пользователя

Расагилин Эг 1 мг таблетки

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть для них опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Расагилин Эг и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом Расагилина Эг
Как принимать Расагилин Эг
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Расагилин Эг
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Расагилин Эг и для чего он применяется

Расагилин Эг используется для лечения болезни Паркинсона. Он может применяться как с леводопой, так и без неё (леводопа — это другое лекарственное средство, применяемое при лечении болезни Паркинсона).
При болезни Паркинсона происходит гибель клеток, вырабатывающих дофамин, в головном мозге. Дофамин — это химическое вещество в мозге, участвующее в регуляции движений. Расагилин Эг помогает повысить и поддерживать постоянный уровень дофамина в головном мозге.

2. Что следует знать перед применением Расагилин Эг

Не принимайте Расагилин Эг:

если вы аллергик на расагилин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас тяжелые нарушения функции печени.

Не принимайте следующие лекарственные средства во время применения Расагилин Эг:

ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (используемые, например, для лечения депрессии или болезни Паркинсона, или при любых других показаниях), включая лекарственные средства и натуральные продукты без рецепта, такие как зверобой;
петидин (сильное обезболивающее средство).

Подождите не менее 14 дней после прекращения лечения Расагилин Эг, прежде чем начинать лечение ингибиторами МАО или петидином.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Расагилин Эг:

если у вас имеются нарушения функции печени от легкой до умеренной степени тяжести;
если вы заметили любые подозрительные изменения кожи.

Дети и подростки
Применение Расагилин Эг не рекомендуется детям и подросткам младше 18 лет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Расагилин Эг
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, являетесь курильщиком или планируете бросить курить.
Проконсультируйтесь с врачом перед применением следующих лекарственных средств одновременно с Расагилин Эг:

некоторые антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина, трициклические или тетрациклические антидепрессанты);
антибиотик ципрофлоксацин, применяемый для лечения инфекций;
декстрометорфан — лекарственное средство, применяемое при кашле;
симпатомиметики, такие как те, что содержатся в глазных каплях, назальных и пероральных деконгестантах и препаратах от простуды, содержащих эфедрин или псевдоэфедрин.

Избегайте применения Расагилин Эг вместе с антидепрессантами, содержащими флуоксетин или флувоксамин.
Перед началом лечения Расагилин Эг необходимо подождать не менее пяти недель после прекращения лечения флуоксетином.
Перед началом лечения флуоксетином или флувоксамином необходимо подождать не менее 14 дней после прекращения лечения Расагилин Эг.
Сообщите врачу, если вы, ваши родственники или лицо, ухаживающее за вами, замечаете у вас развитие необычного поведения, при котором вы не можете сопротивляться импульсам, побуждениям или желанию выполнять определённые действия, опасные или вредные для вас или других. Такие поведенческие реакции называются расстройствами контроля импульсов. У пациентов, принимающих Расагилин Эг и/или другие лекарственные средства, применяемые при болезни Паркинсона, наблюдались поведенческие реакции, такие как компульсии, навязчивые мысли, лудомания, чрезмерные траты, импульсивное поведение, а также необычно повышенное сексуальное влечение или усиление сексуальных мыслей и желаний. Врач может потребовать изменить дозу или прекратить лечение.
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Исследования, касающиеся влияния на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы, не проводились. Проконсультируйтесь с врачом перед управлением транспортными средствами и использованием механизмов.

3. Как принимать Расагилин Эг

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза Расагилина Эг — 1 таблетка 1 мг перорально один раз в день.
Для приёма внутрь.
Расагилин Эг можно принимать как во время еды, так и натощак.
Если вы приняли больше Расагилина Эг, чем нужно
Если вы считаете, что приняли больше таблеток Расагилина Эг, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Возьмите с собой упаковку Расагилина Эг, чтобы показать её врачу или фармацевту.
Если вы забыли принять Расагилин Эг
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Принимайте следующую дозу в обычное время, когда она назначена.
Если вы прекращаете лечение Расагилином Эг
Не прекращайте приём Расагилина Эг без предварительной консультации с врачом.
Если у вас возникнут сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты, о которых сообщалось в ходе клинических исследований с применением плацебо.

Очень часто (могут затрагивать более 1 человека из 10):

аномальные движения (дискинезия)
головная боль

Часто (могут затрагивать до 1 человека из 10):

боль в животе
падения
аллергия
лихорадка
гриппоподобный синдром (грипп)
общее недомогание (астения)
боль в шее
боль в груди (стенокардия)
снижение артериального давления при вставании, с симптомами головокружения/спутанности сознания (ортостатическая гипотензия)
снижение аппетита
запор
сухость во рту
тошнота и рвота
метеоризм
отклонения в результатах анализов крови (лейкопения)
боль в суставах (артралгия)
боль в мышцах и костях
воспаление суставов (артрит)
онемение и слабость мышц руки (синдром запястного канала)
потеря массы тела
необычные сновидения
нарушение координации движений (нарушения равновесия)
депрессия
головокружение (вертиго)
длительные мышечные спазмы (дистония)
насморк (ринит)
раздражение кожи (дерматит)
сыпь
покраснение глаз (конъюнктивит)
позывы к мочеиспусканию

Нечасто (могут затрагивать до 1 человека из 100):

инсульт (цереброваскулярный инсульт)
сердечный приступ (инфаркт миокарда)
сыпь с пузырьками (эритема пузырьково-волдырная)

Кроме того, в контролируемых клинических исследованиях с применением плацебо у примерно 1% пациентов был выявлен рак кожи. Однако научные данные свидетельствуют, что болезнь Паркинсона, а не конкретный лекарственный препарат, связана с повышенным риском развития рака кожи (не только меланомы). Обратитесь к врачу при любых подозрительных изменениях кожи.

Болезнь Паркинсона связана с такими симптомами, как галлюцинации и спутанность сознания. В пострегистрационной практике эти симптомы наблюдались также у пациентов с болезнью Паркинсона, получавших расагилин.

Имелись случаи, когда пациенты, принимавшие один или несколько препаратов для лечения болезни Паркинсона, не могли сопротивляться импульсу, желанию или искушению совершить действие, которое могло быть вредным для них самих или для окружающих. Эти поведенческие расстройства называются нарушениями контроля импульсов. У пациентов, принимающих расагилин и/или другие препараты, применяемые при болезни Паркинсона, наблюдались следующие виды поведения:

навязчивые мысли или импульсивное поведение;
сильное стремление к чрезмерной игре в азартные игры, несмотря на тяжелые личные или семейные последствия;
изменённый или повышенный интерес к сексу, а также поведение, вызывающее серьёзное беспокойство у самого пациента или окружающих, например, усиление сексуального влечения;
неконтролируемые и чрезмерные траты или покупки.

Сообщите врачу, если у вас появилось одно из этих поведений; врач обсудит с вами способы управления или уменьшения симптомов.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Расагилин Эг

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере, после истечения срока годности.
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Расагилин Эг

Действующее вещество — расагилин. Каждая таблетка содержит 1 мг расагилина (в виде расагилина тартрата).
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, анидридная коллоидная кремнекислота, натрия кроскармеллоза типа А, повидон К30, фосфорная кислота, стеариновая кислота.

Описание внешнего вида Расагилин Эг и содержимое упаковки
Таблетки Расагилин Эг имеют круглую, белую, двояковыпуклую форму с диаметром 6 мм.
Таблетки выпускаются в блистерных упаковках, содержащих 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 140, 168 и 180 таблеток.
Возможно, не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
EG S.p.A., Виа Павия, 6, 20136 Милан, Италия

Производители
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18, 61118 Бад-Фильбель, Германия
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Вена, Австрия
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, NL-4879 AC Эттен-Леур, Нидерланды
Clonmel Healthcare Ltd., Уотерфорд-роуд, Клонмел, графство Типперэри, Ирландия
STADA Nordic ApS, Marielundvej 46°, 2730 Херлев, Дания

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Австрия Rasagilin STADA 1 mg Tabletten
Бельгия Rasagiline EG 1mg tabletten
Германия Rasagilin AL 1 mg Tabletten
Дания Rasagilin Stada Arzneimittel AG
Испания Rasagilina STADA 1 mg comprimidos EFG
Финляндия Rasagilin Stada Arzneimittel AG 1 mg tabletti
Франция RASAGILINE EG 1 mg, comprimé
Хорватия Razagilin STADA 1 mg tablete
Венгрия Rasagiline Stada 1 mg tabletta
Ирландия Rasagiline Clonmel 1 mg tablets
Италия Rasagilina EG
Люксембург Rasagiline EG 1mg comprimés
Нидерланды Rasagiline CF 1 mg, tabletten
Португалия Rasagilina Ciclum
Швеция Rasagilin Stada Arzneimittel AG 1 mg tablett
Словения Razagilin STADA 1 mg tablete
Словакия Rasagiline Stada