Rasagilina Eg

Folleto informativo: información para el usuario

Rasagilina EG 1 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Rasagilina EG y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Rasagilina EG
3. Cómo tomar Rasagilina EG
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rasagilina EG
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rasagilina EG y para qué se utiliza

Rasagilina EG se utiliza en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson. Puede usarse con
o sin levodopa (otro medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson).
En la enfermedad de Parkinson, se produce la pérdida de las células que producen dopamina en el
cerebro. La dopamina es una sustancia química del cerebro implicada en el control del movimiento.
Rasagilina EG ayuda a aumentar y mantener constantes los niveles de dopamina en el cerebro.

2. Qué debe saber antes de tomar Rasagilina EG

No tome Rasagilina EG:

• si es alérgico a la rasagilina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si tiene problemas hepáticos graves.

No tome los siguientes medicamentos mientras esté tomando Rasagilina EG:

• inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) (utilizados, por ejemplo, para el tratamiento de la depresión o de la enfermedad de Parkinson o para cualquier otra indicación), incluyendo medicamentos y productos naturales sin receta médica, como la hierba de San Juan.
• petidina (un analgésico potente).

Espere al menos 14 días desde la interrupción del tratamiento con Rasagilina EG antes de iniciar el tratamiento con inhibidores de la MAO o petidina.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Rasagilina EG:

• si padece problemas hepáticos leves o moderados.
• si nota cualquier alteración sospechosa en la piel.

Niños y adolescentes
El uso de Rasagilina EG no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Otros medicamentos y Rasagilina EG
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, si es fumador o si piensa dejar de fumar.
Consulte a su médico antes de tomar alguno de los siguientes medicamentos junto con Rasagilina EG:

• ciertos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y noradrenalina, antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos).
• el antibiótico ciprofloxacino, utilizado para tratar infecciones.
• dextrometorfano, un medicamento para la tos.
• simpaticomiméticos, como los presentes en colirios, descongestionantes nasales y orales y medicamentos para el resfriado que contienen efedrina o pseudoefedrina.

Evite el uso de Rasagilina EG junto con antidepresivos que contengan fluoxetina o fluvoxamina.
Antes de iniciar el tratamiento con Rasagilina EG, debe esperar al menos cinco semanas desde la interrupción del tratamiento con fluoxetina.
Antes de iniciar el tratamiento con fluoxetina o fluvoxamina, debe esperar al menos 14 días desde la interrupción del tratamiento con Rasagilina EG.
Informe a su médico si usted, sus familiares o la persona que le cuida notan que está desarrollando comportamientos inusuales que le impiden resistir el impulso, el estímulo o el deseo de realizar ciertas actividades peligrosas o dañinas para usted o para otros. Estos comportamientos se denominan trastornos del control de los impulsos. En pacientes que toman Rasagilina EG y/o otros medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson, se han observado comportamientos como compulsiones, pensamientos obsesivos, ludopatía, gastos excesivos, comportamientos impulsivos y un deseo sexual anormalmente elevado o un aumento de los pensamientos o deseos sexuales. Su médico podría necesitar modificar la dosis o interrumpir el tratamiento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se han realizado estudios sobre los efectos de este medicamento en la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria. Consulte a su médico antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Rasagilina EG

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Rasagilina EG es 1 comprimido de 1 mg por vía oral una vez al día.
Para uso oral.
Rasagilina EG puede tomarse con o sin alimentos.
Si toma más Rasagilina EG de lo que debe
Si cree que ha tomado más comprimidos de Rasagilina EG de los indicados, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. Lleve consigo el envase de Rasagilina EG para mostrárselo al médico o farmacéutico.
Si olvida tomar Rasagilina EG
No tome una dosis doble para compensar la omisión de la toma. Tome la siguiente dosis normalmente, en el momento habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Rasagilina EG
No deje de tomar Rasagilina EG sin haber hablado antes con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Los siguientes efectos adversos se han notificado durante estudios clínicos controlados con placebo.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• movimientos anormales (discinesia)
• dolor de cabeza

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• dolor abdominal
• caídas
• alergia
• fiebre
• síndrome gripal (gripe)
• sensación general de malestar (malestar)
• dolor de cuello
• dolor de pecho (angina de pecho)
• descenso de la presión arterial al ponerse de pie, con síntomas como mareo/confusión mental (hipotensión ortostática)
• disminución del apetito
• estreñimiento
• boca seca
• náuseas y vómitos
• flatulencias
• resultados anómalos en pruebas sanguíneas (leucopenia)
• dolor articular (artralgia)
• dolor musculoesquelético
• inflamación de las articulaciones (artritis)
• entumecimiento y debilidad muscular de la mano (síndrome del túnel carpiano)
• pérdida de peso corporal
• sueños anormales
• dificultad en la coordinación muscular (trastornos del equilibrio)
• depresión
• mareo (vértigo)
• contracciones musculares prolongadas (distonía)
• secreción nasal (rinitis)
• irritación de la piel (dermatitis)
• erupción cutánea
• ojos enrojecidos (conjuntivitis)
• urgencia urinaria

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• ictus (accidente cerebrovascular)
• infarto de miocardio
• erupción cutánea con ampollas (eritema ampollar)

Además, en estudios clínicos controlados con placebo, se ha notificado cáncer de piel en aproximadamente el 1 % de los pacientes. Sin embargo, evidencias científicas sugieren que la enfermedad de Parkinson, y no un medicamento en particular, se asocia con un mayor riesgo de cáncer de piel (no exclusivamente melanoma). Hable con su médico sobre cualquier alteración sospechosa en la piel.

La enfermedad de Parkinson se asocia con síntomas como alucinaciones y confusión. En la experiencia postcomercialización, estos síntomas también se han observado en pacientes con enfermedad de Parkinson tratados con rasagilina.

Se han producido casos de pacientes que, durante el tratamiento con uno o más medicamentos para la enfermedad de Parkinson, no han sido capaces de resistir el impulso, el deseo o la tentación de realizar una acción que podría ser perjudicial para ellos mismos o para otros.
Estos comportamientos se denominan trastornos del control de los impulsos. En pacientes que toman rasagilina y/u otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson, se han observado los siguientes comportamientos:

• pensamientos obsesivos o comportamientos impulsivos;
• fuerte impulso a jugar de forma excesiva, a pesar de graves consecuencias personales o familiares;
• interés sexual alterado o aumentado y comportamientos significativamente preocupantes para sí mismos o para otros, por ejemplo, un aumento del impulso sexual;
• gastos o compras incontrolables y excesivos.

Informe a su médico si presenta alguno de estos comportamientos; él o ella discutirá con usted las formas de manejar o reducir los síntomas.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rasagilina EG

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster. La
fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Rasagilina EG

• El principio activo es rasagilina. Cada comprimido contiene 1 mg de rasagilina (como rasagilina tartrato).
• Los demás componentes son celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidro, carboximetilamido sódico tipo A, povidona K30, ácido fosfórico, ácido esteárico.

Descripción del aspecto de Rasagilina EG y contenido del envase
Rasagilina EG comprimidos se presenta en forma de comprimidos redondos, blancos, biconvexos con un diámetro de 6 mm.
Los comprimidos están disponibles en envases blíster que contienen 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 140, 168 y 180 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la Autorización de Comercialización
EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Milán
Productores
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel – Alemania
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Viena – Austria
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, NL-4879 AC Etten-Leur – Países Bajos
Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary – Irlanda
STADA Nordic ApS, Marielundvej 46°, 2730 Herlev – Dinamarca

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Austria Rasagilin STADA 1 mg Tabletten
Bélgica Rasagiline EG 1 mg tabletten
Alemania Rasagilin AL 1 mg Tabletten
Dinamarca Rasagilin Stada Arzneimittel AG
España Rasagilina STADA 1 mg comprimidos EFG
Finlandia Rasagilin Stada Arzneimittel AG 1 mg tabletti
Francia RASAGILINE EG 1 mg, comprimé
Croacia Razagilin STADA 1 mg tablete
Hungría Rasagiline Stada 1 mg tabletta
Irlanda Rasagiline Clonmel 1 mg tablets
Italia Rasagilina EG
Luxemburgo Rasagiline EG 1 mg comprimés
Países Bajos Rasagiline CF 1 mg, tabletten
Portugal Rasagilina Ciclum
Suecia Rasagilin Stada Arzneimittel AG 1 mg tablett
Eslovenia Razagilin STADA 1 mg tablete
Eslovaquia Rasagiline Stada