Інструкція: інформація для користувача

Расагілін Ауробіндо 1 мг таблетки

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або аптекаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Расагілін Ауробіндо та для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Расагілін Ауробіндо
Як застосовувати Расагілін Ауробіндо
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Расагілін Ауробіндо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Расагілін Ауробіндо і для чого його застосовують

Расагілін Ауробіндо містить діючу речовину расагілін і використовується для лікування хвороби Паркінсона. Його можна застосовувати з леводопою або без неї (інший препарат, який використовується для лікування хвороби Паркінсона).
При хворобі Паркінсона відбувається втрата клітин, що виробляють допамін, у мозку. Допамін — це хімічна речовина в мозку, яка бере участь у контролі рухів. Расагілін Ауробіндо допомагає підвищити та підтримувати постійний рівень допаміну в мозку.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Расагілін Ауробіндо

Не приймайте Расагілін Ауробіндо:

Якщо Ви маєте алергію на расагілін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у Вас тяжкі порушення функції печінки.

Не приймайте наступні лікарські засоби під час застосування Расагілін Ауробіндо:

Інгібітори моноаміноксидази (МАО) (використовуються, наприклад, для лікування депресії або хвороби Паркінсона або для будь-яких інших показань), включаючи ліки та природні продукти без рецепта, такі як звіробій.
Петидин (сильний знеболювальний засіб). Зачекайте щонайменше 14 днів після припинення лікування Расагілін Ауробіндо, перш ніж починати лікування інгібіторами МАО або петидином.

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Расагілін Ауробіндо:

Якщо у Вас будь-які проблеми з функцією печінки.
Порадьтесь з лікарем, якщо Ви помітили будь-які підозрі зміни шкіри.

Повідомте лікаря, якщо Ви, Ваші родичі або ті, хто про Вас піклується, помітили, що Ви починаєте проявляти незвичайну поведінку, що робить Вас неспроможним стримувати імпульс, стимул або бажання виконувати певні дії, які можуть бути небезпечними або шкідливими для Вас або інших. Таку поведінку називають розладами контролю над імпульсами. У пацієнтів, які приймають Расагілін Ауробіндо та/або інші ліки, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона, спостерігалися такі поведінкові реакції, як упередження, нав'язливі думки, залежність від азартних ігор, надмірні витрати, імпульсивна поведінка та аномально підвищена сексуальна збудливість або збільшення сексуальних думок чи бажань. Лікар може бути змушений змінити дозу або припинити лікування (див. розділ 4).
Расагілін Ауробіндо може спричиняти сонливість і раптове засинання під час денної активності, особливо якщо Ви приймаєте інші допамінергічні препарати (використовуються для лікування хвороби Паркінсона). За додатковою інформацією зверніться до розділу «Керування транспортними засобами та використання механізмів».
Діти та підлітки
Немає жодних показань для застосування Расагілін Ауробіндо у дітей та підлітків.
Тому застосування Расагілін Ауробіндо не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та Расагілін Ауробіндо
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Особливо повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

Деякі антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину, трициклічні або тетрациклічні антидепресанти)
Антибіотик ципрофлоксацин, що використовується для лікування інфекцій
Декстрометорфан — лікарський засіб від кашлю
Симпатоміметики, такі як ті, що містяться в краплях для очей, назальних та оральних деконгестантах та засобах від застуди, що містять ефедрин або псевдоефедрин. Уникайте застосування Расагілін Ауробіндо з антидепресантами, що містять флуоксетин або флувоксамін. Перед початком лікування Расагілін Ауробіндо Ви повинні зачекати щонайменше п'ять тижнів після припинення лікування флуоксетином. Перед початком лікування флуоксетином або флувоксаміном Ви повинні зачекати щонайменше 14 днів після припинення лікування Расагілін Ауробіндо. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви палите або маєте намір кинути палити. Паління може зменшити кількість Расагілін Ауробіндо в крові.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Уникайте прийому Расагілін Ауробіндо під час вагітності, оскільки вплив Расагілін Ауробіндо на вагітність та плід невідомий.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Проконсультуйтесь з лікарем перед керуванням транспортними засобами та використанням механізмів, оскільки сама хвороба Паркінсона, а також лікування Расагілін Ауробіндо можуть впливати на Вашу здатність це робити.
Расагілін Ауробіндо може спричиняти запаморочення та сонливість; також можуть виникати напади раптового засинання.
Цей ефект може посилюватися, якщо Ви приймаєте інші ліки для лікування симптомів хвороби Паркінсона або ліки, що спричиняють сонливість, або якщо Ви вживаєте алкоголі під час прийому Расагілін Ауробіндо. Якщо у Вас була сонливість і/або напади раптового засинання раніше або під час прийому Расагілін Ауробіндо, не керуйте транспортними засобами і не користуйтесь механізмами (див. розділ 2).

3. Як застосовувати Расагілін Ауробіндо

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза Расагіліну Ауробіндо становить 1 таблетку по 1 мг, яку приймають перорально один раз на
добу. Расагілін Ауробіндо можна приймати як разом з їжею, так і незалежно від прийому їжі.
Якщо ви прийняли більше Расагіліну Ауробіндо, ніж потрібно
Якщо ви вважаєте, що прийняли більше таблеток Расагіліну Ауробіндо, ніж слід, негайно зверніться
до лікаря або фармацевта. З собою візьміть упаковку/блистер Расагіліну Ауробіндо, щоб показати лікарю або
фармацевту.
Симптоми, які спостерігалися після передозування Расагіліну Ауробіндо, включають трохи підвищений настрій
(легка форма манії), надзвичайно підвищений кров’яний тиск та серотоніновий синдром
(див. розділ 4).
Якщо ви забули прийняти Расагілін Ауробіндо
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку. Прийміть наступну дозу
звичайним чином у звичайний час.
Якщо ви припините лікування Расагіліном Ауробіндо
Не припиняйте прийом Расагіліну Ауробіндо без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Зверніться негайно до лікаря, якщо ви помітили один із наступних симптомів. Можливо, вам терміново потрібна медична консультація або лікування:

Якщо у вас розвинулася незвичайна поведінка, така як компульсивні дії, нав’язливі думки, залежність від азартних ігор, надмірні покупки або витрати, імпульсивна поведінка, надмірне сексуальне бажання або збільшення сексуальних думок (порушення контролю над імпульсами) (див. розділ 2).
Якщо ви бачите або чуєте те, чого немає (галюцинації).
Будь-яке поєднання галюцинацій, гарячки, нервозності, тремтіння та пітливості (серотоніновий синдром).
Якщо ви помітили підозрілі зміни шкіри, оскільки пацієнти з хворобою Паркінсона мають підвищений ризик розвитку раку шкіри (не тільки меланоми) (див. розділ 2).

Інші побічні ефекти

Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)

Непроизвольні рухи (дискінезія)
Головний біль

Поширені (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

Біль у животі
Падіння
Аллергія
Лихоманка
Грипозний синдром (грип)
Загальне погане самопочуття (нездужання)
Біль у шиї
Біль у грудях (стенокардія)
Зниження кров'яного тиску при переході у вертикальне положення, що супроводжується такими симптомами, як запаморочення або легкість у голові (ортостатична гіпотензія)
Зниження апетиту
Запор
Сухість у роті
Нудота та блювота
Метеоризм
Аномальні результати аналізів крові (лейкопенія)
Біль у суглобах (артралгія)
М’язово-скелетний біль
Запалення суглобів (артрит)
Нумізм та слабкість м’язів руки (синдром карпального каналу)
Втрата ваги тіла
Аномальні сни
Утруднення координації м’язів (порушення рівноваги)
Депресія
Запаморочення (вертиго)
Тривалі скорочення м’язів (дистонія)
Виділення з носа (риніт)
Подразнення шкіри (дерматит)
Висипання на шкірі
Покрасніння очей (кон’юнктивіт)
Неперетримна потреба сечовиділення

Не поширені (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

Інсульт (судинний інсульт)
Серцевий напад (інфаркт міокарда)
Висипання з пухирями на шкірі (еритема бульозна)

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

Підвищений кров’яний тиск
Надмірна сонливість
Раптове засинання

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Расагілін Ауробіндо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці чи блистері після СК.
Дата придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися
лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить РАСАГІЛІН АУРОБІНДО

Діючою речовиною є расагілін. Кожна таблетка містить 1 мг расагіліну (у вигляді тартрату).
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, кислота винна, крохмаль кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинований, тальк, кислота стеаринова.

Опис зовнішнього вигляду РАСАГІЛІН АУРОБІНДО та вміст упаковки
Таблетки РАСАГІЛІН АУРОБІНДО є білого або майже білого кольору, овальні (приблизно 11,5 мм на 6 мм), двоопуклі, з гравіруванням «R9SE» на одному боці та «1» — на іншому боці.
Таблетки доступні в упаковках по 28 таблеток.
Таблетки також доступні в блистерних упаковках по 7, 10, 28, 30, 50, 90, 100 та 112 таблеток.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробники

Власник дозволу на введення в обіг
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
via San Giuseppe, 102
21047 Saronno (VA)

Виробники
Synthon Hispania SL - C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, Барселона (Іспанія)
Synthon s.r.o. Brněnská 32/čp. 597, Blansko 678 01 – Чеська Республіка
Synthon BV - Microweg 22 - 6545 CM Неймеген - Нідерланди
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia - BBG 3000
Мальта
Milpharm Limited - Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip - HA4 6QD Великобританія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними найменуваннями:
Бельгія Rasagiline AB 1 mg, tabletten
Німеччина Rasagilin PUREN 1 mg Tabletten
Іспанія Rasagilina Aurovitas Spain 1 mg comprimidos EFG
Італія РАСАГІЛІН АУРОБІНДО
Румунія Rasagilina Aurobindo 1 mg comprimate
Португалія Rasagilina Aurovitas
Нідерланди Rasagiline Aurobindo 1 mg, tabletten
Великобританія Rasagiline Milpharm 1 mg tablets