Ulotka: informacja dla użytkownika

Rasagilina Aurobindo 1 mg tabletki

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Rasagilina Aurobindo i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Rasagilina Aurobindo
Jak stosować lek Rasagilina Aurobindo
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Rasagilina Aurobindo
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rasagilina Aurobindo i do czego służy

Rasagilina Aurobindo zawiera substancję czynną rasagilinę i jest stosowana w leczeniu choroby Parkinsona.
Lek może być stosowany z lewodopą lub bez niej (lewodopa to inny lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona).
Przy chorobie Parkinsona dochodzi do utraty komórek produkujących dopaminę w mózgu. Dopamina to substancja chemiczna w mózgu, która odgrywa ważną rolę w kontrolowaniu ruchu. Rasagilina Aurobindo pomaga zwiększyć i utrzymać stałe stężenie dopaminy w mózgu.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Rasagilina Aurobindo

Nie przyjmuj Rasagilina Aurobindo:

Jeśli jesteś uczulony na rasagilinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji wątroby.

Nie przyjmuj następujących leków podczas przyjmowania Rasagilina Aurobindo:

Inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (stosowane np. w leczeniu depresji, choroby Parkinsona lub w innych wskazaniach), w tym leki i naturalne produkty bez recepty, takie jak napar z dziurawca.
Petydynę (silny środek przeciwbólowy). Odczekaj co najmniej 14 dni od przerwania leczenia Rasagilina Aurobindo przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami MAO lub petydyną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Rasagilina Aurobindo

W przypadku jakichkolwiek problemów z funkcją wątroby.
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli zauważysz podejrzane zmiany skóry.

Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub osoba opiekujący się Tobą zauważycie, że pojawiają się u Ciebie nietypowe zachowania, które sprawiają, że nie potrafisz powstrzymać impulsu, bodźca lub pragnienia wykonywania pewnych czynności, które mogą być niebezpieczne lub szkodliwe dla Ciebie lub innych. Takie zachowania nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów. U pacjentów przyjmujących Rasagilina Aurobindo i/lub inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona obserwowano zachowania takie jak kompulsje, myśli obsesyjne, uzależnienie od hazardu, nadmierne wydatki, zachowania impulsywne oraz niepokojąco zwiększone pragnienie seksualne lub wzrost myśli i pragnień seksualnych. Lekarz może być zmuszony zmienić dawkę lub przerwać leczenie (zobacz punkt 4).
Rasagilina Aurobindo może powodować senność i może powodować nagłe zasypianie w trakcie czynności dziennych, szczególnie jeśli przyjmujesz inne leki dopaminergiczne (stosowane w leczeniu choroby Parkinsona). Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt „Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn”.
Dzieci i młodzież
Nie ma wskazań do stosowania Rasagilina Aurobindo u dzieci i młodzieży.
W związku z tym nie zaleca się stosowania Rasagilina Aurobindo u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Rasagilina Aurobindo
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Szczególnie powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków:

Niektóre leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny, antydepresanty trój- lub czterocykliczne)
Antybiotyk ciprofloksacynę stosowany w leczeniu infekcji
Destrometorfan, lek stosowany w leczeniu kaszlu
Sympatomietyki, takie jak te zawarte w kroplach do oczu, doustnych i nosowych lekach przeciwdziałających zatkaniu nosa oraz w lekach na przeziębienie zawierających efedrynę lub pseudoefedrynę. Unikaj stosowania Rasagilina Aurobindo z lekami przeciwdepresyjnymi zawierającymi fluoksetynę lub fluwoksynę. Przed rozpoczęciem leczenia Rasagilina Aurobindo należy odczekać co najmniej pięć tygodni od przerwania leczenia fluoksetyną. Przed rozpoczęciem leczenia fluoksetyną lub fluwoksyną należy odczekać co najmniej 14 dni od przerwania leczenia Rasagilina Aurobindo. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli palisz lub zamierzasz rzucić palenie. Palenie może zmniejszyć stężenie Rasagilina Aurobindo we krwi.

Ciąża, karmienie piersią i niepłodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj Rasagilina Aurobindo w czasie ciąży, ponieważ skutki działania Rasagilina Aurobindo na ciążę i rozwój płodu nie są znane.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Zapytaj lekarza przed kierowaniem pojazdów i użytkowaniem maszyn, ponieważ sama choroba Parkinsona, jak i leczenie Rasagilina Aurobindo mogą wpływać na Twoją zdolność do tych czynności.
Rasagilina Aurobindo może powodować uczucie zawrotów głowy i senność; może również powodować nagłe epizody zasypiania.
Może to być nasilone, jeśli przyjmujesz inne leki na objawy choroby Parkinsona, lub leki powodujące senność, lub jeśli pijesz alkohol podczas przyjmowania Rasagilina Aurobindo. Jeśli wcześniej miałeś senność i/lub nagłe epizody zasypiania, albo jeśli wystąpiły one podczas przyjmowania Rasagilina Aurobindo, nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn (zobacz punkt 2).

3. Jak stosować Rasagilinę Aurobindo

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz
wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka Rasagiliny Aurobindo to 1 tabletka 1 mg podawana doustnie, raz dziennie. Rasagilinę Aurobindo można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Jeśli przyjmiesz więcej Rasagiliny Aurobindo niż powinieneś
Jeśli uważasz, że przyjąłeś więcej tabletek Rasagiliny Aurobindo niż zalecane, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zabierz ze sobą opakowanie/blister z Rasagiliną Aurobindo, aby pokazać lekarzowi lub farmaceucie.
Objawy zgłaszane po przedawkowaniu Rasagiliny Aurobindo obejmowały lekko euforyczny nastrój (łagodna forma manii), bardzo wysokie ciśnienie krwi oraz zespół serotonergiczny (patrz punkt 4).
Jeśli zapomnisz przyjąć Rasagilinę Aurobindo
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą tabletkę. Przyjmij następną dawkę w normalnym czasie, gdy nadejdzie pora jej zażywania.
Jeśli przestaniesz stosować Rasagilinę Aurobindo
Nie przestawaj przyjmować Rasagiliny Aurobindo bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów. Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna lub leczenie:

Jeśli u Ciebie wystąpią nietypowe zachowania, takie jak napędy, myśli obsesyjne, uzależnienie od hazardu, nadmierne zakupy lub wydatki, zachowania impulsywne oraz niezwykle silne pragnienie seksualne lub zwiększone myśli seksualne (zaburzenia kontroli impulsów) (patrz punkt 2).
Jeśli widzisz lub słyszysz rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
Wszelkie skojarzenia między halucynacjami, gorączką, niepokoem, drżeniem i nadmiernym poceniem się (zespół serotonergiczny).
Jeśli zauważysz podejrzane zmiany skórne, ponieważ pacjenci z chorobą Parkinsona mają zwiększony ryzyko raka skóry (nie tylko czerniaka) (patrz punkt 2).

Inne działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
Nieprzywolne ruchy (dyskinezie)
Ból głowy
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
Ból brzucha
Upadki
Alergia
Gorączka
Objawy grypowe (grypa)
Ogólne złe samopoczucie (niedowlika)
Ból szyi
Ból w klatce piersiowej (angina pectoris)
Obniżone ciśnienie krwi w pozycji stojącej, z objawami takimi jak zawroty głowy/lekkie głowy (hipotensja ortostatyczna)
Zmniejszony apetyt
Zaparcia
Suchość w ustach
Nudności i wymioty
Wzdęcia
Nieprawidłowe wyniki badań krwi (leukopenia)
Ból stawów (artralgia)
Ból mięśniowo-szkieletny
Zapalenie stawów (artretyzm)
Niewrażliwość i osłabienie mięśnia ręki (zespół cieśni nadgarstka)
Utrata masy ciała
Nietypowe sny
Trudności w koordynacji mięśniowej (zaburzenia równowagi)
Depresja
Zawroty głowy (zawroty)
Długotrwałe skurcze mięśni (dystonia)
Katar (rzinita)
Podrażnienie skóry (dermatyta)
Wysypka
Zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek)
Nagła potrzeba oddania moczu
Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
Udar mózgu (wypadkowy wypadek mózgowo-naczyniowy)
Atak serca (zawał mięśnia sercowego)
Wysypka z pęcherzami (rumień pęcherzowy)
Nieznana częstość: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych
Podwyższone ciśnienie krwi
Nadmierna senność
Nagłe zasypianie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie internetowej: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Rasagilinę Aurobindo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu lub na folii termicznej po oznaczeniu SCAD.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
To pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Rasagilina Aurobindo

Substancją czynną jest rasagilina. Każda tabletka zawiera 1 mg rasagiliny (jako tartrat).
Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, kwas winny, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, talk, kwas stearynowy.

Opis wyglądu leku Rasagilina Aurobindo i zawartość opakowania
Tabletki Rasagilina Aurobindo są białe lub białawe, owalne (około 11,5 mm na 6 mm), dwuwypukłe, z wygrawerowanym napisem „R9SE” po jednej stronie i „1” po drugiej stronie.
Tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających 28 tabletek.
Tabletki są również dostępne w blisterach po 7, 10, 28, 30, 50, 90, 100 i 112 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel Uprawnienia do Wprowadzenia na Rynek i Producenci
Właściciel zezwolenia na wprowadzenie do obrotu
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
via San Giuseppe, 102
21047 Saronno (VA)
Producenci
Synthon Hispania SL - C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, Barcellona (Hiszpania)
Synthon s.r.o. Brněnská 32/čp. 597, Blansko 678 01 – Republika Czeska
Synthon BV - Microweg 22 - 6545 CM Nijmegen - Holandia
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia - BBG 3000
Malta
Milpharm Limited - Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip - HA4 6QD Wielka Brytania
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Belgia Rasagiline AB 1 mg, tabletten
Niemcy Rasagilin PUREN 1 mg Tabletten
Hiszpania Rasagilina Aurovitas Spain 1 mg comprimidos EFG
Włochy Rasagilina Aurobindo
Rumunia Rasagilina Aurobindo 1 mg comprimate
Portugalia Rasagilina Aurovitas
Holandia Rasagiline Aurobindo 1 mg, tabletten
Wielka Brytania Rasagiline Milpharm 1 mg tablets