Расагилин Ауробиндо: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Расагилин Ауробиндо 1 мг таблетки

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Расагилин Ауробиндо и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приёмом Расагилина Ауробиндо
Как принимать Расагилин Ауробиндо
Возможные нежелательные явления
Как хранить Расагилин Ауробиндо
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Расагилин Ауробиндо и для чего он применяется

Расагилин Ауробиндо содержит активное вещество — расагилин — и применяется для лечения болезни Паркинсона.
Препарат может использоваться как в сочетании с леводопой, так и без неё (леводопа — это другое лекарственное средство, применяемое при лечении болезни Паркинсона).
При болезни Паркинсона происходит гибель клеток, вырабатывающих дофамин, в головном мозге. Дофамин — это химическое вещество в мозге, участвующее в регуляции движений. Расагилин Ауробиндо помогает повысить и поддерживать стабильный уровень дофамина в головном мозге.

2. Что следует знать перед применением Расагилин Ауробиндо

Не принимайте Расагилин Ауробиндо:

Если у вас аллергия на расагилин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вас тяжелые нарушения функции печени.

Не принимайте следующие лекарственные средства во время применения Расагилин Ауробиндо:

Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (используемые, например, для лечения депрессии или болезни Паркинсона, или при любых других показаниях), включая лекарственные средства и натуральные продукты без рецепта, такие как зверобой.
Петидин (сильное обезболивающее средство). Подождите не менее 14 дней после прекращения приема Расагилин Ауробиндо, прежде чем начинать лечение ингибиторами МАО или петидином.

Особые указания и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема Расагилин Ауробиндо:

При наличии любых нарушений функции печени.
Обсудите с врачом любые подозреваемые изменения кожи.

Сообщите врачу, если вы сами, ваши родственники или ухаживающие за вами лица заметили, что у вас развиваются необычные поведенческие реакции, при которых вы не можете сопротивляться импульсам, побуждениям или желанию выполнять определенные действия, которые могут быть опасными или вредными для вас или окружающих. Такие реакции называются расстройствами контроля импульсов. У пациентов, принимающих Расагилин Ауробиндо и/или другие лекарства, применяемые при болезни Паркинсона, наблюдались такие поведенческие реакции, как компульсивные действия, навязчивые мысли, игровая зависимость, чрезмерные траты, импульсивное поведение, а также необычно повышенное сексуальное влечение или усиление сексуальных мыслей и желаний. Врач может потребовать изменить дозу или прекратить лечение (см. раздел 4).
Расагилин Ауробиндо может вызывать сонливость и приводить к внезапному засыпанию в дневное время во время повседневной активности, особенно если вы принимаете другие дофаминергические препараты (используемые для лечения болезни Паркинсона). Дополнительную информацию смотрите в разделе «Управление транспортными средствами и использование механизмов».

Дети и подростки
Не существует данных о применении Расагилин Ауробиндо у детей и подростков. В связи с этим применение Расагилин Ауробиндо не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Расагилин Ауробиндо
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Особенно сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

Некоторые антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина, трициклические или тетрациклические антидепрессанты)
Антибиотик ципрофлоксацин, применяемый для лечения инфекций
Декстрометорфан — лекарственное средство от кашля
Симпатомиметики, такие как те, что содержатся в глазных каплях, назальных и пероральных деконгестантах, и препаратах от простуды, содержащих эфедрин или псевдоэфедрин. Избегайте одновременного применения Расагилин Ауробиндо с антидепрессантами, содержащими флуоксетин или флувоксамин. Перед началом лечения Расагилин Ауробиндо вы должны подождать не менее пяти недель после прекращения приема флуоксетина. Перед началом приема флуоксетина или флувоксамина вы должны подождать не менее 14 дней после прекращения приема Расагилин Ауробиндо. Сообщите врачу или фармацевту, если вы курите или планируете бросить курить. Курение может снизить концентрацию Расагилин Ауробиндо в крови.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Избегайте приема Расагилин Ауробиндо во время беременности, поскольку влияние Расагилин Ауробиндо на беременность и плод неизвестно.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Проконсультируйтесь с врачом перед управлением транспортными средствами и использованием механизмов, поскольку как сама болезнь Паркинсона, так и лечение Расагилин Ауробиндо могут влиять на вашу способность к этим действиям.
Расагилин Ауробиндо может вызывать головокружение и сонливость; он также может вызывать приступы внезапного засыпания.
Этот эффект может усиливаться, если вы принимаете другие лекарства для лечения симптомов болезни Паркинсона, или лекарства, вызывающие сонливость, а также при употреблении алкоголя во время приема Расагилин Ауробиндо. Если у вас ранее были сонливость и/или приступы внезапного засыпания — в прошлом или во время приема Расагилин Ауробиндо, — не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы (см. раздел 2).

3. Как принимать Расагилин Ауробиндо

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть
сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза Расагилина Ауробиндо составляет 1 таблетку по 1 мг, принимаемую внутрь один раз в
день. Расагилин Ауробиндо можно принимать как во время, так и независимо от приёма пищи.
Если вы приняли больше Расагилина Ауробиндо, чем нужно
Если вы считаете, что приняли больше таблеток Расагилина Ауробиндо, чем следовало, немедленно
обратитесь к врачу или фармацевту. Возьмите с собой упаковку/блистер Расагилина Ауробиндо, чтобы показать её врачу или
фармацевту.
Симптомы, описанные после передозировки Расагилина Ауробиндо, включали слегка эйфорическое настроение (лёгкую форму мании),
чрезвычайно высокое кровяное давление и серотонинергический синдром (см. раздел 4).
Если вы забыли принять Расагилин Ауробиндо
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Принимайте следующую дозу
обычным способом, в положенное время.
Если вы прекращаете лечение Расагилином Ауробиндо
Не прекращайте приём Расагилина Ауробиндо без предварительной консультации с врачом.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих симптомов. Вам может потребоваться немедленная медицинская консультация или лечение:

Если у вас появляется необычное поведение, такое как навязчивые действия, обсессивные мысли, зависимость от азартных игр, чрезмерные покупки или траты, импульсивное поведение, а также необычно повышенное сексуальное влечение или усиление сексуальных мыслей (расстройства контроля импульсов) (см. раздел 2).
Если вы видите или слышите то, чего нет (галлюцинации).
Любые признаки сочетания галлюцинаций, лихорадки, беспокойства, тремора и потливости (серотонинергический синдром).
Если вы заметили подозрительные изменения кожи, поскольку у пациентов с болезнью Паркинсона повышен риск развития рака кожи (не только меланомы) (см. раздел 2).

Другие побочные эффекты

Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10)

Непроизвольные движения (дискинезия)
Головная боль

Часто (может встречаться до 1 человека из 10)

Боли в животе
Падения
Аллергические реакции
Лихорадка
Гриппоподобный синдром (грипп)
Общее недомогание (слабость)
Боль в шее
Боль в груди (стенокардия)
Снижение артериального давления при переходе в вертикальное положение с симптомами головокружения или ощущения лёгкости в голове (ортостатическая гипотензия)
Снижение аппетита
Запор
Сухость во рту
Тошнота и рвота
Метеоризм
Аномальные результаты анализов крови (лейкопения)
Боль в суставах (артралгия)
Боль в мышцах и костях
Воспаление суставов (артрит)
Онемение и слабость мышц руки (синдром запястного канала)
Потеря массы тела
Необычные сновидения
Нарушение координации движений (нарушения равновесия)
Депрессия
Головокружение
Длительные мышечные сокращения (дистония)
Насморк (ринит)
Раздражение кожи (дерматит)
Сыпь
Покраснение глаз (конъюнктивит)
Потеря мочи (императивные позывы к мочеиспусканию)

Не часто (может встречаться до 1 человека из 100)

Инсульт (цереброваскулярный инсульт)
Сердечный приступ (инфаркт миокарда)
Сыпь с пузырями (буллёзная эритема)

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Повышенное артериальное давление
Сильная сонливость
Внезапное засыпание

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата «Расагилин Ауробиндо».

5. Как хранить Расагилин Ауробиндо

Храните этот лекарственный препарат в месте, недоступном для детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке или блистере после надписи СРОК ГОДНОСТИ.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °С.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Расагилин Ауробиндо

Активное вещество — расагилин. Каждая таблетка содержит 1 мг расагилина (в виде тартрата).
Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, винная кислота, кукурузный крахмал, преджелатинизированный кукурузный крахмал, тальк, стеариновая кислота.

Описание внешнего вида Расагилина Ауробиндо и содержание упаковки
Таблетки Расагилин Ауробиндо белого или почти белого цвета, продолговатые (около 11,5 мм на 6 мм), двояковыпуклые, с маркировкой «R9SE» на одной стороне и «1» на другой стороне.
Таблетки выпускаются в упаковках по 28 таблеток.
Таблетки также доступны в блистерах по 7, 10, 28, 30, 50, 90, 100 и 112 таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производители

Держатель регистрационного удостоверения
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
via San Giuseppe, 102
21047 Saronno (VA)

Производители
Synthon Hispania SL - C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, Barcellona (Испания)
Synthon s.r.o. Brněnská 32/čp. 597, Blansko 678 01 – Чешская Республика
Synthon BV - Microweg 22 - 6545 CM Nijmegen - Нидерланды
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia - BBG 3000, Мальта
Milpharm Limited - Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip - HA4 6QD, Великобритания

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Бельгия Rasagiline AB 1 mg, tabletten
Германия Rasagilin PUREN 1 mg Tabletten
Испания Rasagilina Aurovitas Spain 1 mg comprimidos EFG
Италия Расагилин Ауробиндо
Румыния Rasagilina Aurobindo 1 mg comprimate
Португалия Rasagilina Aurovitas
Нидерланды Rasagiline Aurobindo 1 mg, tabletten
Великобритания Rasagiline Milpharm 1 mg tablets