Rasagilina Aurobindo

Folleto informativo: información para el usuario

Rasagilina Aurobindo 1 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Rasagilina Aurobindo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Rasagilina Aurobindo
3. Cómo tomar Rasagilina Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rasagilina Aurobindo
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Rasagilina Aurobindo y para qué se utiliza

Rasagilina Aurobindo contiene el principio activo rasagilina y se utiliza en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson. Puede emplearse con o sin levodopa (otro medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson).
En la enfermedad de Parkinson se produce la pérdida de células que generan dopamina en el cerebro. La dopamina es una sustancia química del cerebro implicada en el control de los movimientos. Rasagilina Aurobindo ayuda a aumentar y mantener constantes los niveles de dopamina en el cerebro.

2. Qué debe saber antes de tomar Rasagilina Aurobindo

No tome Rasagilina Aurobindo:

• Si es alérgico a la rasagilina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si tiene problemas graves del hígado.

No tome los siguientes medicamentos mientras esté tomando Rasagilina Aurobindo:

• Inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) (utilizados, por ejemplo, para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson o para cualquier otra indicación), incluidos medicamentos y productos naturales sin receta médica, como la hierba de San Juan.
• Petidina (un analgésico potente). Espere al menos 14 días desde la interrupción del tratamiento con Rasagilina Aurobindo antes de comenzar el tratamiento con inhibidores de la MAO o petidina.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Rasagilina Aurobindo

• Si padece algún problema de función hepática.
• Hable con su médico si nota cualquier alteración sospechosa en la piel.

Informe a su médico si usted, sus familiares o la persona que lo cuida observan que está desarrollando comportamientos inusuales que le impiden resistir el impulso, la tentación o el deseo de realizar ciertas actividades peligrosas o perjudiciales para usted o para otros. Estos comportamientos se denominan trastornos del control de los impulsos. En pacientes que toman Rasagilina Aurobindo y/o otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson, se han observado comportamientos como compulsiones, pensamientos obsesivos, ludopatía, gastos excesivos, comportamientos impulsivos y un deseo sexual anormalmente elevado o un aumento de los pensamientos o deseos sexuales. Su médico podría necesitar modificar la dosis o interrumpir el tratamiento (véase sección 4).
Rasagilina Aurobindo puede causar somnolencia y hacer que se duerma repentinamente durante las actividades diurnas, especialmente si está tomando otros medicamentos dopaminérgicos (utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson). Para más información, consulte la sección “Conducción y uso de máquinas”.
Niños y adolescentes
No existe ninguna indicación para un uso específico de Rasagilina Aurobindo en niños y adolescentes.
Por consiguiente, no se recomienda el uso de Rasagilina Aurobindo en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Otros medicamentos y Rasagilina Aurobindo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En especial, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Algunos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y noradrenalina, antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos)
• El antibiótico ciprofloxacino, utilizado para tratar infecciones
• Destrometorfano, un medicamento utilizado para la tos
• Simpaticomiméticos como los presentes en colirios, descongestionantes nasales y orales y medicamentos para el resfriado que contienen efedrina o pseudoefedrina. Evite el uso de Rasagilina Aurobindo con antidepresivos que contengan fluoxetina o fluvoxamina. Antes de comenzar el tratamiento con Rasagilina Aurobindo, debe esperar al menos cinco semanas desde la interrupción del tratamiento con fluoxetina. Antes de comenzar el tratamiento con fluoxetina o fluvoxamina, debe esperar al menos 14 días desde la interrupción del tratamiento con Rasagilina Aurobindo. Informe a su médico o farmacéutico si fuma o tiene intención de dejar de fumar. El tabaquismo podría reducir la cantidad de Rasagilina Aurobindo presente en la sangre.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Evite tomar Rasagilina Aurobindo durante el embarazo, ya que no se conocen los efectos de Rasagilina Aurobindo sobre el embarazo y el feto.
Conducción y uso de máquinas
Consulte a su médico antes de conducir vehículos o utilizar máquinas, ya que tanto la enfermedad de Parkinson como el tratamiento con Rasagilina Aurobindo pueden afectar a su capacidad para realizar estas actividades.
Rasagilina Aurobindo puede provocarle sensación de mareo y somnolencia; también puede causar episodios de sueño repentino.
Este efecto podría intensificarse si toma otros medicamentos para tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson, si toma medicamentos que le causen somnolencia o si consume alcohol mientras está tomando Rasagilina Aurobindo. Si ha tenido episodios de somnolencia y/o de sueño repentino en el pasado o durante el tratamiento con Rasagilina Aurobindo, no conduzca ni utilice máquinas (véase sección 2).

3. Cómo tomar Rasagilina Aurobindo

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Rasagilina Aurobindo es 1 comprimido de 1 mg tomado por vía oral, una vez al
día. Rasagilina Aurobindo puede tomarse con o sin alimentos.
Si toma más Rasagilina Aurobindo del que debe
Si cree que ha tomado más comprimidos de Rasagilina Aurobindo de los que debe, consulte inmediatamente
a su médico o farmacéutico. Lleve consigo el envase/blíster de Rasagilina Aurobindo para mostrárselo al médico o
farmacéutico.
Los síntomas descritos tras una sobredosis de Rasagilina Aurobindo incluyen estado de ánimo ligeramente
eufórico (una forma leve de manía), presión sanguínea extremadamente elevada y síndrome serotoninérgico
(consulte la sección 4).
Si olvida tomar Rasagilina Aurobindo
No tome una dosis doble para compensar la que olvidó. Tome la siguiente dosis normalmente, en el momento
en que deba tomarla.
Si interrumpe el tratamiento con Rasagilina Aurobindo
No deje de tomar Rasagilina Aurobindo sin haber hablado antes con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Consulte inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas. Podría necesitar atención médica inmediata o un tratamiento:

• Si desarrolla un comportamiento inusual como compulsiones, pensamientos obsesivos, adicción al juego, compras o gastos excesivos, comportamientos impulsivos y un deseo sexual anormalmente elevado o un aumento de los pensamientos sexuales (trastornos del control de los impulsos) (ver sección 2).
• Si ve u oye cosas que no existen (alucinaciones).
• Cualquier combinación de alucinaciones, fiebre, inquietud, temblores y sudoración (síndrome serotoninérgico).
• Si nota alteraciones cutáneas sospechosas, ya que los pacientes con enfermedad de Parkinson tienen un riesgo mayor de cáncer de piel (no solo melanoma) (ver sección 2).

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Movimientos involuntarios (discinesia)
• Cefalea

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Dolor abdominal
• Caídas
• Alergia
• Fiebre
• Síndrome gripal (gripe)
• Sensación general de malestar (mala salud general)
• Dolor en el cuello
• Dolor en el pecho (angina de pecho)
• Presión sanguínea baja al ponerse de pie, con síntomas como mareo o sensación de cabeza ligera (hipotensión ortostática)
• Disminución del apetito
• Estreñimiento
• Boca seca
• Náuseas y vómitos
• Flatulencias
• Resultados anómalos en pruebas de sangre (leucopenia)
• Dolor articular (artralgia)
• Dolor musculoesquelético
• Inflamación de las articulaciones (artritis)
• Entumecimiento y debilidad muscular en la mano (síndrome del túnel carpiano)
• Pérdida de peso corporal
• Sueños anómalos
• Dificultad en la coordinación muscular (trastornos del equilibrio)
• Depresión
• Mareo (vértigo)
• Contracciones musculares prolongadas (distonía)
• Secreción nasal (rinitis)
• Irritación de la piel (dermatitis)
• Erupción cutánea
• Ojos enrojecidos (conjuntivitis)
• Urgencia urinaria

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Ictus (accidente cerebrovascular)
• Infarto de miocardio (ataque al corazón)
• Erupción cutánea con ampollas (eritema bollosos vesicular)

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Presión sanguínea elevada
• Somnolencia excesiva
• Aparición repentina de sueño

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rasagilina Aurobindo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en el blíster tras CAD.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve a temperatura superior a 25°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Rasagilina Aurobindo

• El principio activo es rasagilina. Cada comprimido contiene 1 mg de rasagilina (como tartrato).
• Los demás componentes son celulosa microcristalina, ácido tartárico, almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado, talco, ácido esteárico.

Descripción del aspecto de Rasagilina Aurobindo y contenido del envase
Los comprimidos de Rasagilina Aurobindo son de color blanco a blanco-amarillento, oblongos (aproximadamente 11,5 mm por 6 mm), biconvexos, con la inscripción "R9SE" en un lado y "1" en el otro lado.
Los comprimidos están disponibles en envases de 28 comprimidos.
Los comprimidos también están disponibles en blísters de 7, 10, 28, 30, 50, 90, 100 y 112 comprimidos.
Puede que no todos los envases mencionados estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización y Productores
Titular de la autorización de comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
vía San Giuseppe, 102
21047 Saronno (VA)

Productores
Synthon Hispania SL - C/ Castelló n.º 1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, Barcelona (España)
Synthon s.r.o. Brněnská 32/čp. 597, Blansko 678 01 – República Checa
Synthon BV - Microweg 22 - 6545 CM Nimega - Países Bajos
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia - BBG 3000 Malta
Milpharm Limited - Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip - HA4 6QD Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Bélgica Rasagiline AB 1 mg, tabletten
Alemania Rasagilin PUREN 1 mg Tabletten
España Rasagilina Aurovitas Spain 1 mg comprimidos EFG
Italia Rasagilina Aurobindo
Rumanía Rasagilina Aurobindo 1 mg comprimate
Portugal Rasagilina Aurovitas
Países Bajos Rasagiline Aurobindo 1 mg, tabletten
Reino Unido Rasagiline Milpharm 1 mg tablets