ФОЛЬГА ІНСТРУКТАЖНА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Расабон 1 мг таблетки

Расагілін
Уважно прочитайте цей листівку перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки він містить
важливу інформацію для вас

Зберігайте цей листівку. Можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб був призначений вам особисто. Ніколи не передавайте його іншим особам. Для інших людей цей препарат може бути небезпечним, навіть якщо їх симптоми схожі на ваші.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівці, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівки

Що таке Расабон і для чого він призначається
Що потрібно знати перед прийомом Расабону
Як приймати Расабон
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Расабон
Вміст упаковки та інша інформація

1 ЩО ТАКЕ РАСАБОН І ДЛЯ ЧОГО ВІН ПРИЗНАЧАЄТЬСЯ
Расабон застосовується для лікування хвороби Паркінсона. Його можна використовувати з або без
Леводопи (іншого лікарського засобу, що застосовується при лікуванні хвороби Паркінсона).
При хворобі Паркінсона відбувається втрата допамінергічних клітин у певних ділянках
мозку. Допамін — це речовина мозку, відповідальна за контроль рухів. Расабон
допомагає підвищити та підтримувати постійний рівень допаміну в мозку.
2 ЩО ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙОМОМ РАСАБОНУ
Не приймайте Расабон

якщо ви алергік (гіперчутливий) до расагіліну або до будь-якого з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
якщо у вас важка печінкова недостатність.
Не приймайте наступні лікарські засоби разом з Расабоном: інгібітори моноамінооксидази (MAO) (використовуються як антидепресанти, для лікування хвороби Паркінсона або для будь-яких інших показань), включаючи ліки та натуральні продукти без рецепта, такі як звіробій.
петидин (сильний анальгетик).

Зачекайте щонайменше 14 днів після припинення лікування Расабоном перед початком прийому
інгібіторів МАО або петидину.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Расабону
Будьте особливо обережні при прийомі Расабону

При легкому або помірному порушенні функції печінки.
Зверніться до свого лікаря, якщо виявите будь-які підозрілі зміни шкіри.

Діти
Застосування Расабону не рекомендовано у пацієнтів молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Расабон
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші
ліки, включаючи ті, що без рецепта, а також якщо ви палите або плануєте кинути палити.
Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом одного з наступних ліків разом з Расабоном:

деякі антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну, трициклічні або тетрациклічні антидепресанти)
антибіотик ципрофлоксацин, що використовується для лікування інфекцій
декстрометорфан, лікарський засіб, що використовується від кашлю
симпатоміметики, які містяться в краплях для очей, деконгестантах для носа та пероральних, а також у засобах від застуди, що містять ефедрин або псевдоефедрин. Уникайте одночасного застосування Расабону та антидепресантів, що містять флуоксетин або флуvoxамін. Перед початком лікування Расабоном зачекайте щонайменше п’ять тижнів після припинення прийому флуоксетину. Перед початком лікування флуоксетином або флуvoxаміном зачекайте щонайменше 14 днів після припинення прийому Расабону.

Повідомте лікареві, якщо ви, ваші родичі або ті, хто про вас турбується, помітили, що у вас виникають
незвичайні поведінкові реакції, які роблять вас неспроможними стримати імпульс, бажання або потребу
виконувати певні дії, які можуть бути небезпечними або шкідливими для вас або інших. Ці поведінкові реакції називаються
розладами контролю імпульсів. У пацієнтів, які приймають Расабон і/або інші ліки, що використовуються для
лікування хвороби Паркінсона, спостерігалися такі поведінкові реакції, як компульсії, нав'язливі думки,
залежність від азартних ігор, надмірні витрати, імпульсивна поведінка та аномально підвищена сексуальна зваба або
збільшення сексуальних думок чи бажань. Лікар може змінити дозу або припинити лікування.
Расабон та їжа і напої
Расабон можна приймати натще або після їжі.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітна або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти,
запитайте лікаря або фармацевта перед прийомом будь-яких ліків.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми не проводилося.
Перед керуванням транспортними засобами та використанням механізмів проконсультуйтеся з лікарем.
3 ЯК ПРИЙМАТИ РАСАБОН
Приймайте цей лікарський засіб строго за інструкцією лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до
лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза Расабону — 1 таблетка 1 мг, приймати перорально один раз на добу.
Расабон можна приймати з їжею або без неї.
Якщо ви прийняли більше Расабону, ніж потрібно
Якщо ви вважаєте, що прийняли більше таблеток Расабону, ніж слід, негайно зверніться до свого
лікаря або фармацевта. Візьміть з собою упаковку Расабону, щоб показати її лікареві або фармацевту.
Якщо ви забули прийняти Расабон
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку. Прийміть наступну дозу
звичайним чином, коли настане час.
Якщо ви припините лікування Расабоном
Не припиняйте прийом Расабону без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли додаткові питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.
4 МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Наступні побічні ефекти спостерігалися під час клінічних досліджень з плацебо.
Частота можливих побічних ефектів, зазначених нижче, визначається за такими
умовностями:

Дуже часто (у більш ніж 1 пацієнта з 10)
Часто (у 1–10 пацієнтів з 100)
Не часто (у 1–10 пацієнтів з 1000)
Рідко (у 1–10 пацієнтів з 10 000)
Дуже рідко (у менш ніж 1 пацієнта з 10 000)
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних).

Дуже часто:

Незвичайні рухи (дискінезія) — головний біль.

Часто:

біль у животі — падіння — алергія — лихоманка — грипозний синдром (грип) — загальне погане самопочуття (нездужання) — біль у шиї — біль у грудях (стенокардія) — зниження артеріального тиску при переході у вертикальне положення, що супроводжується такими симптомами, як запаморочення /відчуття легкості у голові (ортостатична гіпотензія) — зниження апетиту — запор — сухість у роті — нудота та блювота — метеоризм — зміни у результатах аналізів крові (лейкопенія) — біль у суглобах (артралгія) — м’язово-скелетний біль — запалення суглобів (артрит) — відчуття оніміння та слабкості м’язів руки (синдром карпального каналу) — втрата ваги тіла — незвичайні сни — труднощі з координацією м’язів (порушення рівноваги) — депресія — запаморочення — тривалі м’язові скорочення (дистонія) — виділення з носа (риніт) — подразнення шкіри (дерматит) — еритема — почервоніння очей (кон’юнктивіт) — ургентність сечовипускання.

Не часто:

інсульт (судинний інсульт) — серцевий напад (інфаркт міокарда) — пухирці на шкірі (еритема везикулобульозна).

Крім того, під час клінічних досліджень з плацебо у приблизно 1% пацієнтів було зафіксовано рак шкіри.
Наукові дослідження свідчать, що хвороба Паркінсона, а не певний лікарський засіб, пов’язана з підвищеним ризиком
розвитку раку шкіри (не тільки меланоми). Повідомляйте свого лікаря про будь-які підозрілі зміни шкіри.
Хвороба Паркінсона пов’язана з такими симптомами, як галюцинації та сплутаність свідомості. У досвіді після виходу на ринок ці симптоми спостерігалися також у пацієнтів із хворобою Паркінсона, які отримували лікування расагіліном.
Мали місце випадки, коли пацієнти, що приймали один або кілька ліків для лікування хвороби Паркінсона, не могли стримати імпульс, бажання або спокусу вчинити дію, яка могла б бути шкідливою для них самих або інших.
Ці поведінкові реакції називаються розладами контролю імпульсів. У пацієнтів, які приймають
расагілін і/або інші ліки для лікування хвороби Паркінсона, спостерігалися такі поведінкові реакції:

Нав'язливі думки або імпульсивна поведінка.
Сильне бажання надмірно багато грати, незважаючи на серйозні наслідки для себе або сім’ї.
Змінений або підвищений сексуальний інтерес та поведінка, що викликає серйозну стурбованість для себе або інших, наприклад, підвищене сексуальне бажання.
Неконтрольовані та надмірні витрати або покупки.

Повідомте лікареві, якщо виникає один із цих станів; разом ви обговорите способи управління або зменшення симптомів.
Якщо будь-який із побічних ефектів погіршується або ви помітили виникнення побічного ефекту, не зазначеного в цьому листівці, повідомте лікареві або фармацевту.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівці, зверніться
до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлень за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ РАСАБОН

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної як «термін придатності», на упаковці або блистері.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію або побутові відходи. Зверніться до фармацевта щодо правильного утилізування лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6 СКЛАД ПАКУНКА ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ
Що містить Расабон

Діючою речовиною є расагілін. Кожна таблетка містить 1 мг расагіліну (у формі тартрату).
Допоміжні речовини: мікрокристалічна целюлоза, винна кислота, крохмаль кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, тальк, стеаринова кислота.

Опис зовнішнього вигляду Расабону та вміст упаковки
Таблетки Расабону білого або майже білого кольору, овальні (приблизно 11,5 мм x 6 мм), двоопуклі, з гравіюванням 'R9SE' на одній стороні та '1' — на іншій.
Блистери з oPA/Al/PVC/Al: упаковки по 7, 10, 28, 30, 100 та 112 таблеток.
Блистери з PVC/PVDC/Al: упаковки по 7, 10, 28, 30, 100 та 112 таблеток.
Можливо, що не всі розміри упаковок знаходяться в комерційному продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
FB Health S.p.A.
Via dei Sabini, 28
63100 Ascoli Piceno
Італія

Виробник
Synthon Hispania S.L.
C/Castelló n°1,
Pol. Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Іспанія
Synthon s.r.o. Blansko
Brnenska 32/c.p.597
678 01 Blansko
Чеська Республіка
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях ЄЕЗ під такими назвами:
Німеччина Rasagilin-Glenmark 1 mg Tabletten
Фінляндія Rasabon 1 mg tabletti
Угорщина Razagilin Synthon 1 mg
Ісландія Rasagilin WH 1 mg töflur
Італія Rasabon
Хорватія Razagilina Makpharm 1 mg tablete
Нідерланди Rasagiline Synthon 1 mg, tabletten
Польща Rasagilina Synthon
Іспанія Rasagilina Synthon 1 mg comprimidos EFG
Великобританія Rasagiline Synthon, 1 mg tablets

Цей листок-інструкція був останній раз схвалений у ММ/РРРР.