Rasabon

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

RASABON 1 mg comprimidos

Rasagilina
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted

• Guarde este prospecto. Puede que tenga que leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado personalmente. Nunca se lo dé a otras personas. Puede ser peligroso para ellas, incluso si sus síntomas son iguales a los suyos.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Rasabon y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Rasabon
3. Cómo tomar Rasabon
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rasabon
6. Contenido del envase y demás información

1. QUÉ ES RASABON Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Rasabon se utiliza en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson. Puede utilizarse con o sin Levodopa (otro medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson).
En la enfermedad de Parkinson se produce la pérdida de células dopaminérgicas en determinadas áreas del cerebro. La dopamina es una sustancia del cerebro responsable del control del movimiento. Rasabon ayuda a aumentar y mantener constantes los niveles de dopamina en el cerebro.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR RASABON

No tome Rasabon

• si es alérgico (hipersensible) a la rasagilina o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en la sección 6).

• si padece insuficiencia hepática grave.

• No tome los siguientes medicamentos junto con Rasabon: inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) (utilizados como antidepresivos, para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson o para cualquier otra indicación), incluidos medicamentos y productos naturales sin receta médica, como la hierba de San Juan.

• petidina (un analgésico potente).

Espere al menos 14 días desde la interrupción del tratamiento con Rasabon antes de iniciar el tratamiento con inhibidores de la MAO o petidina.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de tomar Rasabon

Tenga especial precaución con Rasabon

• En caso de función hepática reducida de leve a moderada.
• Consulte a su médico de confianza si presenta cualquier alteración cutánea sospechosa.

Niños

Se desaconseja el uso de Rasabon en pacientes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Rasabon

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica, y si es fumador o tiene intención de dejar de fumar.
Consulte a su médico antes de tomar cualquiera de los siguientes medicamentos junto con Rasabon:

• algunos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y noradrenalina, antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos)
• la ciprofloxacina, un antibiótico utilizado para tratar infecciones
• el dextrometorfano, un medicamento utilizado para la tos
• simpaticomiméticos como los presentes en colirios, descongestionantes nasales y orales y medicamentos contra el resfriado que contienen efedrina o pseudoefedrina. Evite el uso concomitante de Rasabon y antidepresivos que contengan fluoxetina o fluvoxamina. Antes de iniciar el tratamiento con Rasabon, espere al menos cinco semanas desde la interrupción del tratamiento con fluoxetina. Antes de iniciar el tratamiento con fluoxetina o fluvoxamina, espere al menos 14 días desde la interrupción del tratamiento con Rasabon.

Informe a su médico si usted, sus familiares o la persona que le cuida notan que está desarrollando comportamientos inusuales que le impiden resistir el impulso, el estímulo o el deseo de realizar ciertas actividades peligrosas o perjudiciales para usted o para los demás. Estos comportamientos se denominan trastornos del control de los impulsos. En pacientes que toman Rasabon y/u otros medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson, se han observado comportamientos como compulsiones, pensamientos obsesivos, ludopatía, gastos excesivos, comportamientos impulsivos y un deseo sexual anormalmente elevado o un aumento de los pensamientos o deseos sexuales. Su médico podría tener que modificar la dosis o interrumpir el tratamiento.

Rasabon con alimentos y bebidas

Rasabon puede tomarse con el estómago lleno o vacío.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas. Consulte a su médico antes de conducir vehículos y utilizar máquinas.

3. CÓMO TOMAR RASABON

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada de Rasabon es de 1 comprimido de 1 mg tomado por vía oral, una vez al día.
Rasabon puede tomarse con o sin alimentos.

Si toma más Rasabon del que debe

Si cree que ha tomado más comprimidos de Rasabon de los que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. Lleve consigo el envase de Rasabon para mostrárselo al médico o farmacéutico.

Si olvida tomar Rasabon

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis normalmente, en el momento habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Rasabon

No interrumpa la toma de Rasabon sin hablar antes con su médico.

Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan.

Se han notificado los siguientes efectos adversos durante estudios clínicos controlados con placebo.

La frecuencia de los posibles efectos adversos indicados a continuación se define utilizando las siguientes convenciones:

• Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes)
• Frecuentes (de 1 a 10 pacientes de cada 100)
• Poco frecuentes (de 1 a 10 pacientes de cada 1.000)
• Raros (de 1 a 10 pacientes de cada 10.000)
• Muy raros (menos de 1 paciente de cada 10.000)
• No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Muy frecuentes:

• Movimientos anormales (discinesia) - cefalea.

Frecuentes:

• dolor abdominal - caídas - alergia - fiebre - síndrome gripal (gripe) - sensación general de malestar (malestar) - dolor de cuello - dolor de pecho (angina de pecho) - disminución de la presión sanguínea al adoptar la posición erecta acompañada de síntomas como mareo/cabeza ligera (hipotensión ortostática) - disminución del apetito - estreñimiento - boca seca - náuseas y vómitos - flatulencia - alteraciones en los resultados de pruebas de sangre (leucopenia) - dolor articular (artralgia) - dolor musculoesquelético - inflamación de las articulaciones (artritis) - entumecimiento y debilidad muscular de la mano (síndrome del túnel carpiano) - pérdida de peso corporal - sueños anormales - dificultad para la coordinación muscular (trastornos del equilibrio) - depresión - mareo - contracciones musculares prolongadas (distonía) - secreción nasal (rinitis) - irritación de la piel (dermatitis) - eritema - ojos enrojecidos (conjuntivitis) - urgencia urinaria.

Poco frecuentes:

• ictus (accidente cerebrovascular) - infarto de miocardio - ampollas cutáneas (eritema ampollosa).

Además, en estudios clínicos controlados con placebo, se notificó cáncer de piel en aproximadamente el 1% de los pacientes. Evidencias científicas sugieren que la enfermedad de Parkinson, y no un medicamento en particular, se asocia con un mayor riesgo de cáncer de piel (no exclusivamente melanoma). Informe a su médico cualquier alteración cutánea sospechosa.

La enfermedad de Parkinson se asocia con síntomas como alucinaciones y confusión. En la experiencia poscomercialización, estos síntomas también se han observado en pacientes con enfermedad de Parkinson tratados con rasagilina.

Se han producido casos de pacientes que, durante el tratamiento con uno o más medicamentos para la enfermedad de Parkinson, no han sido capaces de resistir el impulso, el deseo o la tentación de realizar una acción que podría ser perjudicial para ellos o para los demás. Estos comportamientos se denominan trastornos del control de los impulsos. En pacientes que toman rasagilina y/u otros medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson, se han observado los siguientes comportamientos:

• Pensamientos obsesivos o comportamientos impulsivos.
• Fuerte impulso a apostar en exceso a pesar de consecuencias personales o familiares graves.
• Interés sexual alterado o aumentado y comportamientos significativamente preocupantes para ellos mismos o para los demás, por ejemplo, un aumento del deseo sexual.
• Gastos o compras incontrolables y excesivos.

Informe a su médico si experimenta alguno de estos comportamientos; discutirán las formas de manejar o reducir los síntomas.

Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos sospechosos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificarlos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR RASABON

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en el blíster.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No conserve este medicamento a temperaturas superiores a 25°C.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte con su
farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6 CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL

Qué contiene Rasabon

• El principio activo es rasagilina. Cada comprimido contiene 1 mg de rasagilina (como tartrato).
• Los excipientes son celulosa microcristalina, ácido tartárico, almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado, talco, ácido esteárico.

Descripción del aspecto de Rasabon y contenido del envase
Los comprimidos de Rasabon son blancos o ligeramente blancos, oblongos (aproximadamente 11,5 mm x 6 mm), biconvexos, con la inscripción 'R9SE' grabada en un lado y '1' en el otro lado.
Blíster oPA/Al/PVC/Al con envases de 7, 10, 28, 30, 100 y 112 comprimidos.
Blíster PVC/PVDC/Al con envases de 7, 10, 28, 30, 100 y 112 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor

Titular de la autorización de comercialización
FB Health S.p.A.
Via dei Sabini, 28
63100 Ascoli Piceno
Italia

Productores
Synthon Hispania S.L.
C/Castelló n°1,
Pol. Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
España

Synthon s.r.o. Blansko
Brnenska 32/c.p.597
678 01 Blansko
República Checa

Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Bajos

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
Alemania Rasagilin-Glenmark 1 mg Tabletten
Finlandia Rasabon 1 mg tabletti
Hungría Razagilin Synthon 1 mg
Islandia Rasagilin WH 1 mg töflur
Italia Rasabon
Croacia Razagilina Makpharm 1 mg tablete
Países Bajos Rasagiline Synthon 1 mg, tabletten
Polonia Rasagilina Synthon
España Rasagilina Synthon 1 mg comprimidos EFG
Reino Unido Rasagiline Synthon, 1 mg tablets

Este prospecto fue aprobado por última vez en MM/AAAA.