ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

RASABON 1 mg tabletki

Rasagilina
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom. Może on być dla nich niebezpieczny, nawet jeśli ich objawy są podobne do Twoich.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

Co to jest Rasabon i w jakim celu stosuje się ten lek
Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Rasabon
Jak stosować lek Rasabon
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Rasabon
Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST RASABON I W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ TEN LEK
Rasabon stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona. Może być stosowany zarówno z lewodopą, jak i bez niej (lewodopa to inny lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona).
W przebiegu choroby Parkinsona dochodzi do utraty komórek dopaminergicznych w niektórych obszarach mózgu. Dopamina to substancja wytwarzana w mózgu, która odpowiada za kontrolę ruchu. Rasabon pomaga zwiększyć i utrzymać stały poziom dopaminy w mózgu.
2. CO NALEŻY WIEDZIEĆ PRZED ZAŻYCIEM LEKU RASABON
Nie przyjmuj leku Rasabon

jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na rasagilinę lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli cierpisz na ciężką niewydolność wątroby.
Nie przyjmuj następujących leków w połączeniu z Rasabonem: inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (stosowane jako leki przeciwdepresyjne, w leczeniu choroby Parkinsona lub w innych wskazaniach), w tym leki i produkty naturalne dostępne bez recepty, takie jak napar z melisy (Hypericum perforatum).
petydyna (silny środek przeciwbólowy).

Poczekaj co najmniej 14 dni od momentu przerwania leczenia lekiem Rasabon przed rozpoczęciem terapii inhibitorami MAO lub petydyną.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem leku Rasabon
Zachowaj szczególną ostrożność stosując lek Rasabon

W przypadku łagodnego lub umiarkowanego zaburzenia funkcji wątroby.
Skontaktuj się ze swoim lekarzem w przypadku wystąpienia jakichkolwiek podejrzanych zmian skórnych.

Dzieci
Nie zaleca się stosowania leku Rasabon u pacjentów poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Rasabon
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub planujesz przyjmować inne leki, w tym dostępne bez recepty, oraz jeśli jesteś palaczem lub zamierzasz rzucić palenie.
Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem następujących leków w połączeniu z Rasabonem:

niektóre lekami przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, trójpierścieniowe lub czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne)
antybiotykiem cyprowaksacyna, stosowanym w leczeniu infekcji
destrometorfanem, lekiem stosowanym na kaszel
sympatykomimetykami, takimi jak zawarte w kroplach do oczu, lekach przeciwnadciśnieniowych do nosa i doustnych, oraz lekach na przeziębienie zawierających efedrynę lub pseudoefedrynę. Unikaj jednoczesnego stosowania Rasabonu i leków przeciwdepresyjnych zawierających fluoksetynę lub fluwoksynę. Przed rozpoczęciem leczenia Rasabonem poczekaj co najmniej pięć tygodni od momentu przerwania leczenia fluoksetyną. Przed rozpoczęciem leczenia fluoksetyną lub fluwoksyną poczekaj co najmniej 14 dni od momentu przerwania leczenia Rasabonem.

Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub osoba opiekująca się Tobą zauważycie, że u Ciebie pojawiają się nietypowe zachowania uniemożliwiające odpór na impuls, bodziec lub pragnienie podejmowania czynności potencjalnie szkodliwych dla Ciebie lub innych. Takie zachowania określane są mianem zaburzeń kontroli impulsów. U pacjentów przyjmujących Rasabon i/lub inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona obserwowano zachowania takie jak kompulsje, myśli obsesyjne, uzależnienie od hazardu, nadmierne wydatki, zachowania impulsywne oraz niepomiernie zwiększone pragnienie seksualne lub zwiększone myśli lub pragnienia seksualne. Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki lub przerwania leczenia.
Rasabon i posiłki oraz napoje
Rasabon można przyjmować zarówno wraz z posiłkiem, jak i na czczo.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn. Skonsultuj się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów i użytkowaniem maszyn.
3. JAK STOSOWAĆ LEK RASABON
Przyjmuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka leku Rasabon to 1 tabletka 1 mg, przyjmowana doustnie, jeden raz dziennie.
Rasabon można przyjmować z lub bez posiłku.
Jeśli przyjmiesz więcej leku Rasabon niż należy
Jeśli uważasz, że przyjąłeś więcej tabletek Rasabon niż powinieneś, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zabierz ze sobą opakowanie leku Rasabon, aby pokazać je lekarzowi lub farmaceucie.
Jeśli zapomnisz przyjąć lek Rasabon
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem, w czasie przewidzianym na jej zażycie.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Rasabon
Nie przerywaj przyjmowania leku Rasabon bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
W przebiegu kontrolowanych badań klinicznych z udziałem placebo zaobserwowano następujące działania niepożądane.
Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej została określona według następujących kryteriów:

Bardzo często (u więcej niż 1 pacjenta na 10)
Często (u 1 do 10 pacjentów na 100)
Nieczęsto (u 1 do 10 pacjentów na 1000)
Rzadko (u 1 do 10 pacjentów na 10 000)
Bardzo rzadko (u mniej niż 1 pacjenta na 10 000)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Bardzo często:

Niepokojące ruchy (dyskinezie) – ból głowy.

Często:

ból brzucha – upadki – uczulenie – gorączka – grypa (przeziębienie) – ogólne złe samopoczucie (niedowolność) – ból szyi – ból w klatce piersiowej (angina pectoris) – obniżenie ciśnienia krwi po przejściu do pozycji stojącej, towarzyszone objawami takimi jak zawroty głowy / uczucie lekkości w głowie (hipotensja ortostatyczna) – zmniejszone wrażenie głodu – zaparcia – suchość w ustach – nudności i wymioty – wzdęcia – nieprawidłowe wyniki badań krwi (leukopenia) – ból stawów (artralgia) – ból mięśniowo-szkieletowy – zapalenie stawów (artretyt) – mrowienie i osłabienie mięśnia dłoni (zespół cieśni nadgarstka) – utrata masy ciała – nietypowe sny – trudności w koordynacji mięśniowej (zaburzenia równowagi) – depresja – zawroty głowy – długotrwałe skurcze mięśni (dystonia) – kichanie (rzinita) – podrażnienie skóry (dermatyta) – rumień – zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek) – nagłe pragnienie oddania moczu.

Niezczęsto:

udar (udar mózgu) – zawał serca (zawał mięśnia sercowego) – pęcherze na skórze (rumień pęcherzowy).

Dodatkowo, w kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem placebo u około 1% pacjentów stwierdzono raka skóry. Dane naukowe sugerują, że choroba Parkinsona, a nie konkretny lek, wiąże się z większym ryzykiem wystąpienia raka skóry (nie tylko czerniaka). Powiadom swojego lekarza o wszelkich podejrzanych zmianach skórnych.
Choroba Parkinsona wiąże się z objawami takimi jak halucynacje i dezorientacja. W doświadczeniu pogwarancyjnym objawy te obserwowano również u pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych rasagiliną.
Zdarzały się przypadki pacjentów, którzy podczas przyjmowania jednego lub więcej leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona, nie byli w stanie odpierać impulsu, pragnienia lub pokusy podejmowania czynności, które mogłyby być szkodliwe dla nich samych lub innych. Takie zachowania określane są mianem zaburzeń kontroli impulsów. U pacjentów przyjmujących rasagilinę i/lub inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona obserwowano następujące zachowania:

Myśli obsesyjne lub zachowania impulsywne.
Silny impuls do nadmiernego hazardu pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych.
Zmienione lub zwiększone zainteresowanie seksualne oraz zachowania wywołujące istotne niepokoje u nich samych lub innych, np. zwiększone pragnienie seksualne.
Niekontrolowane i nadmierne wydatki lub zakupy.

Powiadom lekarza, jeśli wystąpi jedno z tych zachowań; omówicie możliwe sposoby zaradcze lub zmniejszenia nasilenia objawów.
Jeśli jakiekolwiek działania niepożądane nasilają się lub jeśli zauważysz pojawienie się działań niepożądanych nie wymienionych w niniejszej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ RASABON

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu lub na blaszce.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże chronić środowisko.

6. SKŁAD OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE
Co zawiera Rasabon

Substancją czynną jest rasagilina. Każda tabletka zawiera 1 mg rasagiliny (w postaci tartratu).
Substancjami pomocniczymi są: celuloza mikrokryształowa, kwas winny, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, talk, kwas stearynowy.

Wygląd tabletek Rasabon i zawartość opakowania
Tabletki Rasabon są białe lub niemal białe, owalne (około 11,5 mm x 6 mm), dwuwypukłe, z oznaczeniem 'R9SE' po jednej stronie i '1' po drugiej.
Blaszka oPA/Al/PVC/Al – opakowania zawierające 7, 10, 28, 30, 100 i 112 tabletek.
Blaszka PVC/PVDC/Al – opakowania zawierające 7, 10, 28, 30, 100 i 112 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone na rynek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
FB Health S.p.A.
Via dei Sabini, 28
63100 Ascoli Piceno
Producent
Synthon Hispania S.L.
C/Castelló n°1,
Pol. Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Hiszpania
Synthon s.r.o. Blansko
Brnenska 32/c.p.597
678 01 Blansko
Republika Czeska
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:
Niemcy Rasagilin-Glenmark 1 mg Tabletten
Finlandia Rasabon 1 mg tabletti
Węgry Razagilin Synthon 1 mg
Islandia Rasagilin WH 1 mg töflur
Włochy Rasabon
Chorwacja Razagilina Makpharm 1 mg tablete
Holandia Rasagiline Synthon 1 mg, tabletten
Polska Rasagilina Synthon
Hiszpania Rasagilina Synthon 1 mg comprimidos EFG
Wielka Brytania Rasagiline Synthon, 1 mg tablets

Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona w MM/RRRR.