ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Расабон 1 мг таблетки

Расагилин
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию перед приёмом препарата, поскольку она содержит
важную для вас информацию

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен вам индивидуально. Никогда не передавайте его другим. Для других людей этот препарат может быть опасен, даже если их симптомы схожи с вашими.
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в этой инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Расабон и для чего он применяется
Что следует знать перед приёмом Расабона
Как принимать Расабон
Возможные побочные эффекты
Как хранить Расабон
Состав упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ РАСАБОН И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ
Расабон применяется для лечения болезни Паркинсона. Препарат может использоваться как самостоятельно, так и в сочетании с леводопой (другим препаратом, применяемым при лечении болезни Паркинсона).
При болезни Паркинсона происходит гибель дофаминергических клеток в определённых областях головного мозга. Дофамин — это вещество мозга, отвечающее за контроль движений. Расабон способствует повышению и поддержанию стабильного уровня дофамина в головном мозге.

2. ЧТО СЛЕДУЕТ ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИЁМОМ РАСАБОНА
Не принимайте Расабон

если вы аллергик (гиперчувствительны) к расагилину или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата (перечислены в разделе 6).
если у вас тяжёлая печеночная недостаточность.
Не принимайте следующие препараты одновременно с Расабоном: ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (применяются как антидепрессанты, при лечении болезни Паркинсона или по другим показаниям), включая лекарственные средства и натуральные продукты без рецепта, такие как зверобой.
петидин (сильное обезболивающее средство).

Подождите не менее 14 дней после прекращения приёма Расабона перед началом лечения ингибиторами МАО или петидином.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Расабона
Особое внимание при применении Расабона

При лёгкой или умеренной печеночной недостаточности.
Обратитесь к лечащему врачу при возникновении любых подозрительных изменений кожи.

Дети
Применение Расабона у пациентов младше 18 лет не рекомендуется.

Другие лекарственные препараты и Расабон
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие препараты, включая безрецептурные, а также если вы курите или планируете бросить курить.
Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом следующих препаратов в сочетании с Расабоном:

некоторых антидепрессантов (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина, трициклические или тетрациклические антидепрессанты)
антибиотик ципрофлоксацин, применяемый для лечения инфекций
декстрометорфан, препарат, применяемый при кашле
симпатомиметики, такие как те, что содержатся в глазных каплях, назальных и пероральных деконгестантах, и препаратах от простуды, содержащих эфедрин или псевдоэфедрин. Избегайте одновременного применения Расабона с антидепрессантами, содержащими флуоксетин или флувоксамин. Перед началом лечения Расабоном подождите не менее пяти недель после прекращения приёма флуоксетина. Перед началом приёма флуоксетина или флувоксамина подождите не менее 14 дней после прекращения приёма Расабона.

Сообщите врачу, если вы, ваши родственники или ухаживающие за вами люди заметите, что у вас развиваются необычные поведенческие реакции, при которых вы не можете сопротивляться импульсам, побуждениям или желанию выполнять определённые действия, опасные или вредные для вас или других. Эти реакции называются расстройствами контроля импульсов. У пациентов, принимающих Расабон и/или другие препараты для лечения болезни Паркинсона, наблюдались такие поведенческие реакции, как компульсии, навязчивые мысли, игровая зависимость, чрезмерные траты, импульсивное поведение и необычно высокое сексуальное влечение или усиление сексуальных мыслей и желаний. Врач может потребовать изменить дозу или прекратить лечение.

Расабон и пища
Расабон можно принимать независимо от приёма пищи — как во время, так и вне приёма пищи.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любого препарата.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Исследования по влиянию на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Проконсультируйтесь с врачом перед вождением и использованием механизмов.

3. КАК ПРИНИМАТЬ РАСАБОН
Принимайте этот препарат строго по назначению врача. При наличии сомннений обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза Расабона — 1 таблетка по 1 мг, принимаемая внутрь один раз в день.
Расабон можно принимать независимо от приёма пищи.

Если вы приняли Расабон в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы считаете, что приняли больше таблеток Расабона, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Возьмите с собой упаковку Расабона, чтобы показать её врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Расабон
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите приём Расабона
Не прекращайте приём Расабона без предварительной консультации с врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в ходе контролируемых клинических исследований с применением плацебо.
Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется по следующей классификации:

Очень часто (более чем у 1 из 10 пациентов)
Часто (у 1–10 из 100 пациентов)
Нечасто (у 1–10 из 1000 пациентов)
Редко (у 1–10 из 10 000 пациентов)
Очень редко (менее чем у 1 из 10 000 пациентов)
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Очень часто:

Нарушения движений (дискинезия) — головная боль.

Часто:

боли в животе — падения — аллергические реакции — лихорадка — гриппоподобный синдром (грипп) — общее недомогание — боль в шее — боль в груди (стенокардия) — снижение артериального давления при переходе в вертикальное положение, сопровождающееся такими симптомами, как головокружение/лёгкость в голове (ортостатическая гипотензия) — снижение аппетита — запор — сухость во рту — тошнота и рвота — метеоризм — отклонения в результатах анализов крови (лейкопения) — боль в суставах (артралгия) — боль в мышцах и костях — воспаление суставов (артрит) — онемение и слабость мышц руки (синдром запястного канала) — потеря массы тела — необычные сновидения — нарушения координации движений (нарушения равновесия) — депрессия — головокружение — длительные мышечные сокращения (дистония) — насморк (ринит) — раздражение кожи (дерматит) — покраснение — покраснение глаз (конъюнктивит) — позывы к мочеиспусканию.

Нечасто:

инсульт (инсульт) — сердечный приступ (инфаркт миокарда) — волдыри на коже (многоформная эритема).

Кроме того, в контролируемых клинических исследованиях с плацебо у около 1% пациентов был зарегистрирован рак кожи. Научные данные свидетельствуют, что болезнь Паркинсона, а не конкретный препарат, связана с повышенным риском развития рака кожи (не только меланомы). Сообщайте лечащему врачу о любых подозрительных изменениях кожи.

Болезнь Паркинсона связана с такими симптомами, как галлюцинации и спутанность сознания. В постмаркетинговом опыте эти симптомы наблюдались также у пациентов с болезнью Паркинсона, получавших расагилин.

Имелись случаи, когда пациенты, принимавшие один или несколько препаратов для лечения болезни Паркинсона, не могли сопротивляться импульсам, желаниям или побуждениям к действиям, которые могли быть вредны для них самих или для других. Эти поведенческие реакции называются расстройствами контроля импульсов. У пациентов, принимающих расагилин и/или другие препараты для лечения болезни Паркинсона, наблюдались следующие поведенческие реакции:

Навязчивые мысли или импульсивное поведение.
Сильное побуждение к чрезмерной игре, несмотря на серьёзные личные или семейные последствия.
Изменённое или повышенное сексуальное влечение и поведение, вызывающее серьёзное беспокойство у самого пациента или окружающих, например, усиление сексуального желания.
Неконтролируемые и чрезмерные траты или покупки.

Сообщите врачу, если у вас возникает один из этих симптомов; вы сможете обсудить способы управления или уменьшения симптомов.

Если какой-либо из побочных эффектов усиливается или появляется побочный эффект, не указанный в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в этой инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчётов по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности этого препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ РАСАБОН

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Лекарственные средства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6 СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Расабон

Действующее вещество: расагилин. Каждая таблетка содержит 1 мг расагилина (в виде тартрата).
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, винная кислота, кукурузный крахмал, кукурузный крахмал, предварительно гелатинизированный, тальк, стеариновая кислота.

Описание внешнего вида Расабона и содержимое упаковки

Таблетки Расабон имеют белый или почти белый цвет, овальной формы (приблизительно 11,5 мм × 6 мм), двояковыпуклые, с маркировкой «R9SE» с одной стороны и «1» — с другой.
Блистеры из oPA/Al/PVC/Al: упаковки по 7, 10, 28, 30, 100 и 112 таблеток.
Блистеры из PVC/PVDC/Al: упаковки по 7, 10, 28, 30, 100 и 112 таблеток.
Возможно, что не все упаковки находятся в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
FB Health S.p.A.
Via dei Sabini, 28
63100 Асколи-Пичено
Италия

Производитель
Synthon Hispania S.L.
C/Castelló n°1,
Pol. Las Salinas
08830 Сан-Бои-де-Льобрегат
Испания
Synthon s.r.o. Blansko
Brnenska 32/c.p.597
678 01 Бланьско
Чешская Республика
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Неймеген
Нидерланды

Наименования этого лекарственного препарата в странах — членах Европейской экономической зоны:

Германия — Rasagilin-Glenmark 1 mg Tabletten
Финляндия — Rasabon 1 mg tabletti
Венгрия — Razagilin Synthon 1 mg
Исландия — Rasagilin WH 1 mg töflur
Италия — Rasabon
Хорватия — Razagilina Makpharm 1 mg tablete
Нидерланды — Rasagiline Synthon 1 mg, tabletten
Польша — Rasagilina Synthon
Испания — Rasagilina Synthon 1 mg comprimidos EFG
Великобритания — Rasagiline Synthon, 1 mg tablets

Настоящая инструкция по применению была в последний раз одобрена в ММ/ГГГГ.