Рапамуне

Інструкція: інформація для користувача

Рапамуне 1 мг/мл розчин для перорального застосування

сіролімус
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Рапамуне і для чого воно застосовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Рапамуне
3. Як застосовувати Рапамуне
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Рапамуне
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Рапамуне і для чого його застосовують

Рапамуне містить активну речовину силорімус, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються імуносупресори. Цей препарат допомагає контролювати імунну систему організму після трансплантації нирки.
Рапамуне застосовують у дорослих для запобігання відторгненню трансплантованої нирки; зазвичай його використовують у поєднанні з іншими імуносупресорами, які називаються кортикостероїдами, а також спочатку (перші 2–3 місяці) — разом з циклоспорином.
Рапамуне також застосовують для лікування пацієнтів із спорадичною лімфангіолейоміоматозою (S-LAM), яким властива помірна форма захворювання легень або зниження функції легень. S-LAM — це рідке прогресуюче захворювання легень, яке вражає переважно жінок репродуктивного віку. Найпоширенішим симптомом ЛАМ є задишка.

2. Що потрібно знати перед прийомом Рапамуне

Не приймайте Рапамуне:

• якщо у вас алергія на силорімус або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас алергія на арахіс або сою.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Рапамуне:

• Якщо у вас є проблеми з печінкою або ви перенесли захворювання, яке могло вплинути на печінку, повідомте про це лікареві, оскільки це може вплинути на дозу Рапамуне, яку ви отримуєте, і може знадобитися додаткове дослідження крові.
• Рапамуне, як і інші імунодепресанти, може знижувати здатність організму боротися з інфекціями, а також підвищувати ризик розвитку пухлин лімфатичних тканин та шкіри.
• Якщо індекс маси тіла (ІМТ) перевищує 30 кг/м², може бути вищий ризик неправильного загоєння ран.
• Якщо ви вважаєтеся пацієнтом із високим ризиком відторгнення нирки, наприклад, якщо ви вже отримували інший трансплантат іргану, який було відторгнуто.

Лікар буде проводити аналізи для контролю рівня Рапамуне в крові. Також під час лікування Рапамуне лікар буде контролювати функцію нирок, рівень жирів у крові (холестерин і/або тригліцериди) та, за необхідності, функцію печінки.
Потрібно обмежити вплив сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання, закриваючи шкіру відповідним одягом і використовуючи крем із високим фактором захисту, оскільки підвищується ризик розвитку шкірних пухлин.

Діти та підлітки
Досвід застосування Рапамуне у дітей та підлітків молодше 18 років обмежений.
Застосування Рапамуне не рекомендовано цій групі пацієнтів.

Інші лікарські засоби та Рапамуне
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Деякі ліки можуть впливати на дію Рапамуне, і може знадобитися корекція дози. Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• будь-які інші імунодепресанти;
• антибіотики або протигрибкові засоби для лікування інфекцій, наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, телітроміцин, тролеандоміцин, рифабутин, клотримазол, флуконазол, ітраконазол. Не рекомендується приймати Рапамуне разом з рифампіцином, кетоконазолом або воріконазолом;
• будь-які засоби від гіпертонії або для лікування захворювань серця, включаючи нікардипін, верапаміл та дилтіазем;
• протизапальні засоби, включаючи карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн;
• ліки для лікування виразки або інших шлунково-кишкових розладів, такі як цисаприд, циметидин, метоклопрамід;
• бромокриптин (використовується при хворобі Паркінсона та різних гормональних порушеннях), даназол (використовується для лікування гінекологічних порушень) або інгібітори протеази (наприклад, при ВІЛ та гепатиті С, такі як ритонавір, індінавір, боцепревір та телапревір);
• звіробій (Hypericum perforatum);
• летермовір (противірусний засіб для профілактики захворювань, спричинених цитомегаловірусом);
• каннабідіол (застосування включає, зокрема, лікування судом).

Під час лікування Рапамуне слід уникати застосування живих вакцин. Перед щепленням повідомте лікареві або фармацевту, що ви приймаєте Рапамуне.

Прийом Рапамуне може призводити до підвищення рівня холестерину та тригліцеридів у крові (жирів у крові), що може вимагати додаткового лікування. Відомо, що ліки, такі як «статини» та «фібрати», які використовуються для лікування підвищеного рівня холестерину та тригліцеридів, пов’язані з підвищеним ризиком руйнування м’язів (рабдоміоліз). Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки для зниження рівня жирів у крові.

Прийом Рапамуне разом з інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (один із видів ліків для зниження артеріального тиску) може спричиняти алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один із цих засобів.

Рапамуне та їжа, напої
Рапамуне слід приймати за однакових умов — або під час прийому їжі, або між прийомами їжі. Якщо ви віддаєте перевагу прийому Рапамуне з їжею, ви повинні продовжувати приймати його з їжею завжди. Якщо ви віддаєте перевагу прийому Рапамуне натщесерце, ви повинні продовжувати приймати його натщесерце. Їжа може впливати на кількість лікарського засобу в крові, тому, якщо ви приймаєте препарат за однакових умов, рівень Рапамуне в крові буде більш стабільним.

Рапамуне не слід приймати разом із грейпфрутовим соком.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Рапамуне не слід приймати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. Під час лікування Рапамуне та протягом 12 тижнів після його припинення слід використовувати ефективні методи контрацепції. Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Невідомо, чи виділяється Рапамуне з материнським молоком. Пацієнткам, які приймають Рапамуне, слід припинити годування грудьми.

Зниження кількості сперматозоїдів пов’язане з прийомом Рапамуне, і зазвичай цей показник нормалізується після припинення лікування.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Хоча не передбачається, що лікування Рапамуне впливає на здатність керувати транспортними засобами, якщо у вас є будь-які сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.

Рапамуне містить етанол (спирт)
Рапамуне містить до 3,17% об’єму етанолу (спирту). Початкова доза 6 мг містить до 150 мг спирту, що еквівалентно 3,80 мл пива або 1,58 мл вина. Ця кількість спирту може бути шкідливою для осіб із алкоголізмом, вагітних жінок або жінок, які годують грудьми, дітей та груп високого ризику, таких як пацієнти з епілепсією або захворюваннями печінки. Спирт може змінювати або посилювати дію інших ліків.

Підтримувальні дози 4 мг або нижчі містять невеликі кількості етанолу (100 мг або менше 100 мг), які, ймовірно, занадто низькі, щоб бути шкідливими.

3. Як застосовувати Рапамуне

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Лікар визначить, яку саме дозу Рапамуне ви повинні приймати та з якою частотою.
Слідуйте інструкціям лікаря точно та ніколи не змінюйте дозу самостійно.
Рапамуне призначений лише для перорального застосування. Повідомте лікареві, якщо у вас виникають труднощі з прийомом орального розчину.
Рапамуне слід приймати за однакових умов — з їжею або без їжі.

Трансплантація нирки
Зазвичай лікар призначає дорослій людині початкову дозу 6 мг якомога швидше після операції трансплантації нирки. Потім вам потрібно буде приймати 2 мг Рапамуне щодня, якщо тільки лікар не призначив інакше. Вашу дозу буде змінено в залежності від концентрації Рапамуне у крові. Лікарю будуть потрібні аналізи крові для визначення рівня Рапамуне.
Якщо ви також приймаєте циклоспорин, то ці два препарати слід приймати з інтервалом приблизно 4 години один від одного.
Рекомендується початкове застосування Рапамуне у комбінації з циклоспорином та кортикостероїдами. Через 3 місяці лікар може припинити застосування Рапамуне або циклоспорину, оскільки не рекомендується приймати обидва препарати разом більше цього терміну.

Спорадична лімфангіолейоміоматоза (S-LAM)
Лікар призначить вам 2 мг Рапамуне щодня до іншого вказівки. Дозу буде коригувати відповідно до рівня Рапамуне у вашій крові. Лікар буде проводити аналізи крові для вимірювання концентрації Рапамуне.

Інструкції щодо розведення Рапамуне

1. Зніміть захисну кришку з флакона, натиснувши на язички на кришці та відкрутивши її. Вставте адаптер для шприца в флакон до тих пір, поки він не вирівняється з верхнім краєм флакона. Після вставляння не намагайтеся виймати адаптер для шприца з флакона.

2. З повністю опущеним поршнем вставте один із дозувальних шприців у отвір адаптера.

3. Акуратно потягніть поршень дозувального шприца, щоб набрати точну кількість орального розчину Рапамуне, яку призначив лікар, доки рівень розчину не вирівняється з відповідною позначкою на шприці. Під час набору розчину флакон повинен залишатися у вертикальному положенні. Якщо під час набору в шприці утворяться бульбашки повітря, вилийте розчин Рапамуне назад у флакон і повторіть процедуру набору. Може знадобитися кілька разів повторити крок 3, перш ніж вводити дозу.

4. Вам може бути призначено приймати оральний розчин Рапамуне у певний час доби. Якщо вам потрібно взяти ліки з собою, наповніть дозувальний шприц до відповідної позначки і щільно закрийте його кришкою — має почутися клацання. Потім помістіть закритий шприц у контейнер, що надається, для транспортування. Після того як розчин буде набрано в шприц, його можна зберігати при кімнатній температурі (не вище 25 °C) або в холодильнику, але використати необхідно протягом 24 годин.

5. Вилийте вміст дозувального шприца в ємність, виготовлену виключно зі скла або пластику, що містить щонайменше 60 мл води або апельсинового соку. Добре перемішайте протягом хвилини та негайно випийте. Наповніть склянку знову щонайменше 120 мл води або апельсинового соку, добре перемішайте та негайно випийте. Для розведення не можна використовувати жодну іншу рідину, включаючи грейпфрутовий сік. Дозувальний шприц та кришка повинні використовуватися лише один раз, після чого їх слід утилізувати.

Охолоджений розчин у флаконі може стати трохи мутним. Якщо це відбулося, просто доведіть оральний розчин Рапамуне до кімнатної температури та акуратно струсіть. Наявність такої мутності не впливає на якість Рапамуне.

Якщо ви прийняли більше Рапамуне, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше ліків, ніж вам було призначено, негайно зверніться до лікаря або в найближчий притулок швидкої медичної допомоги. Завжди носіть із собою флакон із ліків із етикеткою, навіть якщо він порожній.

Якщо ви забули прийняти Рапамуне
Якщо ви забули прийняти Рапамуне, зробіть це, як тільки згадаєте, але не робіть це, якщо до наступної дози циклоспорину залишилося менше 4 годин. Потім продовжуйте приймати ліки згідно з інструкцією. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу, і завжди приймайте Рапамуне та циклоспорин з інтервалом приблизно 4 години один від одного. Якщо ви повністю пропустили дозу Рапамуне, повідомте про це лікареві.

Якщо ви припините лікування Рапамуне
Не припиняйте прийом Рапамуне, якщо тільки лікар не сказав вам це зробити, оскільки ви можете втратити трансплантований орган.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Алергічні реакції
Повинні негайно звернутися до лікаря, якщо у вас з’явилися симптоми, такі як набряк обличчя,
язика і/або гортані (задньої частини рота) і/або утруднення дихання (ангіоневроз) або стан шкіри, при якому вона може відшаровуватися (екзфоліативний дерматит). Це можуть бути симптоми серйозної алергічної реакції.
Ураження нирок, пов’язане з анемією (тромбоцитопенічна пурпура/уремічно-гемолітичний синдром)
При застосуванні разом із ліками, які називаються інгібіторами кальциневрину (циклоспорин або такролімус),
Рапамуне може підвищувати ризик ураження нирок із тромбоцитопенією та анемією, з або без висипу (тромбоцитопенічна пурпура/уремічно-гемолітичний синдром). Якщо у вас з’явилися симптоми, такі як синці, висип, зміни в сечі або зміни в поведінці, або інші серйозні, незвичайні або тривалі симптоми, зверніться до лікаря.
Інфекції
Рапамуне знижує захисні механізми вашого організму. Внаслідок цього ваш організм не зможе боротися з інфекціями так, як це відбувається в нормальних умовах. Тому, якщо ви приймаєте Рапамуне, ви можете частіше хворіти на інфекції, ніж зазвичай, наприклад, на інфекції шкіри, рота, шлунка та кишечника, легень і сечових шляхів (див. перелік нижче). Якщо ваші симптоми серйозні, незвичайні або тривалі, ви повинні звернутися до лікаря.
Частота побічних ефектів
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 пацієнта з 10)

• Накопичення рідини навколо нирки
• Набряки тіла, включаючи руки та ноги
• Біль
• Лихоманка
• Головний біль
• Підвищення артеріального тиску
• Біль у животі, діарея, запор, нудота
• Анемія, тромбоцитопенія
• Підвищення рівня жирів у крові (холестерин і/або тригліцериди), підвищення рівня цукру в крові, низький рівень калію в крові, низький рівень фосфору в крові, підвищення рівня лактатдегідрогенази в крові, підвищений рівень креатиніну в крові
• Біль у суглобах
• Вугрові висипання
• Інфекції сечових шляхів
• Пневмонія та інші бактеріальні, вірусні та грибкові інфекції
• Зниження кількості клітин крові, що борються з інфекціями (білі кров’яні тіліца)
• Цукровий діабет
• Порушення показників функції печінки, підвищення рівня печінкових ферментів АСТ і/або АЛТ
• Висип (ерупція на шкірі)
• Підвищений вміст білка в сечі
• Порушення менструального циклу (включаючи аменорею, дисменорею або надмірні менструації)
• Уповільнене загоєння (може включати розходження країв хірургічної рани або швів)
• Тахікардія
• Загальна схильність до накопичення рідини в різних тканинах

Часто: (можуть стосуватися до 1 пацієнта з 10)

• Інфекції (включаючи життєво небезпечні інфекції)
• Утворення тромбів у судинах ніг
• Тромби в легенях
• Виразки в роті
• Накопичення рідини в черевній порожнині
• Ураження нирок із тромбоцитопенією та анемією, з або без висипу (уремічно-гемолітичний синдром)
• Зниження кількості нейтрофілів (одного з видів білих кров’яних тілець)
• Ураження кісток
• Запалення, що може призвести до ураження легень, рідина навколо легень
• Кровотеча з носа
• Пухлина шкіри
• Інфекція нирок
• Кісти яєчників
• Накопичення рідини в серозній оболонці навколо серця, що в деяких випадках може зменшити здатність серця перекачувати кров
• Панкреатит
• Алергічні реакції
• Герпес зостер (святий вогонь)
• Інфекція цитомегаловірусом

Нечасто: (можуть стосуватися до 1 пацієнта з 100):

• Рак лімфатичної тканини (лімфома/післятрансплантантні лімфопроліферативні розлади), одночасне зниження еритроцитів, лейкоцитів та тромбоцитів
• Кровотеча з легень
• Білок у сечі, іноді серйозний і пов’язаний із побічними ефектами, такими як набряки
• Заміщення тканини нирки сполучною тканиною, що може зменшити функцію нирок
• Накопичення рідини в тканинах через порушення роботи лімфатичної системи
• Тромбоцитопенія, з або без висипу (тромбоцитопенічна пурпура)
• Серйозні алергічні реакції, що можуть спричинити відшарування шкіри
• Туберкульоз
• Інфекція вірусом Епштейна-Барра
• Інфекційна діарея, спричинена Clostridium difficile
• Серйозне ураження печінки

Рідко: (можуть стосуватися до 1 пацієнта з 1000)

• Накопичення білка в альвеолах легень, що може заважати диханню
• Серйозні алергічні реакції, що можуть уражати кровоносні судини (див. розділ про алергічні реакції вище)

Невідомо: (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• Зворотний синдром задньої енцефалопатії (PRES) — серйозний стан нервової системи, який проявляється такими симптомами: головний біль, нудота, блювота, сплутаність свідомості, судоми та
  втрата зору. Якщо ці симптоми виникають одночасно, зверніться до лікаря.
  Пацієнти із С-ЛАМ відчували побічні ефекти, подібні до тих, що виникають у пацієнтів після трансплантації нирки, з додаванням втрати ваги, що може стосуватися більше ніж 1 людини з 10.
  Повідомлення про побічні ефекти
  Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Рапамуне

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після зазначеної на картонній упаковці дати закінчення терміну придатності після надпису «SCAD». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігайте у холодильнику (2°C – 8°C).
Зберігайте розчин Рапамуне для перорального застосування у початковому флаконі, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Після відкриття флакона його вміст необхідно зберігати у холодильнику та використати протягом 30 днів.
У разі необхідності флакон можна зберігати при кімнатній температурі до 25°C протягом короткого періоду часу, але не більше 24 годин.
Після наповнення дозувальної шприц-ручки пероральним розчином Рапамуне її необхідно зберігати при кімнатній температурі, але не вище 25°C, не більше 24 годин.
Після розведення вмісту дозувальної шприц-ручки водою або апельсиновим соком отриману суміш необхідно випити одразу.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Рапамуне
Діючою речовиною є силорімус. Кожен мл розчину Рапамуне для перорального застосування містить 1 мг силорімусу.
Допоміжні речовини:
Полісорбат 80 (Е433) та Phosal 50 PG (фосфатидилхолін, гліколь пропіленовий [Е1520], моно- та дигліцериди, етанол, жирні кислоти соєві та аскорбілу пальмітат).
Кожен мл цього лікарського засобу містить приблизно 350 мг гліколю пропіленового (Е1520).
Опис зовнішнього вигляду Рапамуне та вмісту упаковки
Рапамуне розчин для перорального застосування — це розчин від блідо-жовтого до жовтого кольору, який постачається в пляшечці об’ємом 60 мл.
Кожна упаковка містить: пляшечку (зі скла коричневого кольору), що містить 60 мл розчину Рапамуне, адаптер для шприца, 30 дозувальних шприців (коричневих, з поліпропілену) та футляр для шприців.
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник ліцензії на введення в обіг: Pfizer Service Company BV
Виробник:
Pfizer Europe MA EEIG Hoge Wei 10,
Boulevard de la Plaine 17 1930 Zaventem
1050 Bruxelles
Бельгія
Бельгія
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer NV/SA Tel. +3705 2514000
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
България Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Pfizer Kft.
БългарияTeл: +359 2 970 4333 Tel: +36 1 488 3700
Česká Republika Malta
Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.
Tel: +420 283 004 111 Tel: +35621 344610
Danmark Nederland
Pfizer ApS Pfizer bv
Tlf: +45 44 201 100 Tel: +31 (0)800 63 34 636
Deutschland Norge
Pfizer Pharma GmbH Pfizer AS
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα Polska
PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.,
Τηλ.: +30 210 6785 800 Tel.: +48 22 335 61 00
España Portugal
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Télf:+34914909900 Tel: +351 21 423 5500
France România
Pfizer Pfizer Romania S.R.L
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za
Tel: + 385 1 3908 777 svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti,
Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Ireland Slovenská Republika
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: + 421 2 3355 5500
Tel: +44 (0)1304 616161
Ísland Suomi/Finland
Icepharma hf Pfizer Oy
Tel: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia Sverige
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00
Kύπρος
PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)
T  : +357 22 817690
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel. +371 67035775
Детальнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкція: інформація для користувача

Рапамуне 0,5 мг таблетки в оболонці, 1 мг таблетки в оболонці, 2 мг таблетки в оболонці

сіролімус
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Рапамуне і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед прийомом Рапамуне
3. Як приймати Рапамуне
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Рапамуне
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Рапамуне і для чого його застосовують

Рапамуне містить діючу речовину силорімус, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються імуносупресорами. Цей препарат допомагає контролювати імунну систему вашого організму після трансплантації нирки.
Рапамуне застосовують у дорослих для запобігання відторгненню трансплантованої нирки, і зазвичай використовують у поєднанні з іншими імуносупресорами, які називаються кортикостероїдами, а також спочатку (перші 2–3 місяці) — разом із циклоспорином.
Рапамуне також застосовують для лікування пацієнтів із спорадичною лімфангіолейоміоматозом (S-LAM) із помірним ураженням легень або зниженням функції легень. ЛАМ — це рідкісне прогресуюче захворювання легень, яке переважно вражає жінок репродуктивного віку. Найпоширенішим симптомом ЛАМ є задишка.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Рапамуне

Не приймайте Рапамуне

• якщо Ви маєте алергію на силорімус або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Рапамуне

• Якщо у Вас є проблеми з печінкою або Ви перенесли захворювання, яке могло вплинути на Вашу печінку, повідомте про це лікаря, оскільки це може вплинути на дозу Рапамуне, яку Ви отримуєте, і може знадобитися додаткове дослідження крові.
• Рапамуне, як і інші імунодепресивні ліки, може знижувати здатність Вашого організму боротися з інфекціями, а також підвищувати ризик розвитку пухлин лімфатичної тканини та шкіри.
• Якщо Ваш індекс маси тіла (ІМТ) перевищує 30 кг/м², може існувати більший ризик ненормального загоєння рани.
• Якщо Ви вважаєтеся пацієнтом з високим ризиком відторгнення нирки, наприклад, якщо Ви вже отримували інший трансплантат органа, який був втрачений через відторгнення.

Лікар буде проводити аналізи для контролю рівня Рапамуне у Вашій крові. Лікар також буде проводити дослідження для перевірки функції Ваших нирок, рівнів жирів у крові (холестерин і/або тригліцериди) та, за необхідності, функції печінки під час лікування Рапамуне.
Потрібно обмежити вплив сонячного світла та УФ-випромінювання, захищаючи шкіру відповідним одягом і використовуючи сонцезахисний крем із високим фактором захисту, оскільки підвищується ризик розвитку злоякісних новоутворень шкіри.
Діти та підлітки
Досвід застосування Рапамуне у дітей та підлітків віком до 18 років обмежений.
Застосування Рапамуне не рекомендоване для цієї категорії пацієнтів.
Інші ліки та Рапамуне
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Деякі ліки можуть впливати на дію Рапамуне, і тому може знадобитися коригування дози. Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних:

• будь-який інший імунодепресивний засіб.
• антибіотики або протигрибкові засоби для лікування інфекцій, наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, телітроміцин, тролеандоміцин, рифабутин, клотримазол, флуконазол, ітраконазол, кетоконазол або воріконазол. Не рекомендується приймати Рапамуне разом із рифампіцином, кетоконазолом або воріконазолом.
• будь-які засоби від гіпертонії або для лікування захворювань серця, включаючи нікардипін, верапаміл та дилтіазем.
• протизапальні засоби, включаючи карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн.
• ліки для лікування виразки або інших шлунково-кишкових розладів, такі як цисаприд, циметидин, метоклопрамід.
• бромокриптин (використовується при хворобі Паркінсона та різних гормональних порушеннях), даназол (використовується для лікування гінекологічних розладів) або інгібітори протеази (наприклад, при ВІЛ та гепатиті С, такі як ритонавір, індинавір, боцепревір та телапревір).
• звіробій (Hypericum perforatum).
• летермовір (противірусний засіб для профілактики захворювань, спричинених цитомегаловірусом).
• каннабідіол (застосування включає, зокрема, лікування судом).

Прийом живих вакцин під час лікування Рапамуне слід уникати. Перед щепленням повідомте лікареві або фармацевту, що Ви приймаєте Рапамуне.
Прийом Рапамуне може призводити до підвищення рівнів холестерину та тригліцеридів у крові (жирів у крові), що може вимагати лікування. Відомо, що ліки, такі як «статини» та «фібрати», які використовуються для лікування підвищених рівнів холестерину та тригліцеридів, пов’язані з підвищеним ризиком руйнування м’язів (рабдоміоліз). Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки для зниження рівнів жирів у крові.
Прийом Рапамуне разом із інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (один із типів ліків для зниження артеріального тиску) може спричиняти алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із цих засобів.
Рапамуне та їжа, напої
Рапамуне слід приймати за однакових умов — або під час прийому їжі, або між прийомами їжі. Якщо Ви віддаєте перевагу приймати Рапамуне з їжею, то надалі Ви повинні приймати його завжди з їжею. Якщо Ви віддаєте перевагу приймати Рапамуне без їжі, то надалі Ви повинні приймати його завжди без їжі. Їжа може впливати на кількість лікарського засобу у крові, тому, якщо Ви приймаєте препарат за однакових умов, рівень Рапамуне у крові буде більш стабільним.
Рапамуне не слід приймати разом із грейпфрутовим соком.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Рапамуне не слід приймати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Під час лікування Рапамуне та протягом 12 тижнів після його припинення слід використовувати ефективні методи контрацепції. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Невідомо, чи виділяється Рапамуне з материнським молоком. Пацієнткам, які приймають Рапамуне, слід припинити годування груддю.
Прийом Рапамуне може призводити до зниження кількості сперматозоїдів, що, як правило, нормалізується після припинення лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Хоча не очікується, що лікування Рапамуне вплине на здатність керувати транспортними засобами, при наявності будь-яких сумнівів проконсультуйтеся з лікарем.
Рапамуне містить лактозу та сахарозу
Рапамуне містить 86,4 мг лактози та до 215,8 мг сахарози. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Рапамуне

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно так, як сказав Вам лікар. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або аптекарем.
Лікар визначить, яку саме дозу Рапамуне Вам потрібно приймати і з якою частотою.
Слідуйте точно інструкціям лікаря і ніколи не змінюйте дозу самостійно.
Рапамуне призначений тільки для перорального застосування. Не руйнуйте, не жуйте і не діліть таблетки. Повідомте лікаря, якщо у Вас виникають труднощі з прийомом таблетки.
Множники таблеток 0,5 мг не повинні використовуватися як заміна інших дозувань у вигляді таблеток 1 мг та 2 мг, оскільки різні дози не є безпосередньо взаємозамінними.
Рапамуне слід приймати завжди в однакових умовах — з їжею або без їжі.

Трансплантація нирки
Лікар призначить початкову дозу 6 мг якомога швидше після операції трансплантації нирки.
Надалі Вам потрібно буде приймати 2 мг Рапамуне щодня, якщо лікар не призначив інакше. Ваша доза буде коригуватися залежно від концентрації Рапамуне у Вашій крові. Лікар буде проводити аналізи крові для визначення рівня Рапамуне.
Якщо Ви також приймаєте циклоспорин, то ці два препарати слід приймати з інтервалом приблизно 4 години один від одного.
Рекомендується початкове застосування Рапамуне у поєднанні з циклоспорином та кортикостероїдами. Через 3 місяці лікар може припинити застосування Рапамуне або циклоспорину, оскільки не рекомендується тривале одночасне застосування обох препаратів.

Спорадична лімфангіолейоміоматоза (S-LAM)
Ваш лікар призначить Вам 2 мг Рапамуне щодня, до іншого вказівки лікаря. Доза буде коригуватися залежно від рівня Рапамуне у Вашій крові. Лікар буде проводити аналізи крові для вимірювання концентрації Рапамуне.

Якщо Ви прийняли більше Рапамуне, ніж потрібно
Якщо Ви прийняли більше препарату, ніж Вам було призначено, негайно зверніться до лікаря або відразу ж поїдьте до найближчої лікарні в приймальне відділення. Завжди носіть із собою упаковку з маркуванням, навіть якщо вона порожня.

Якщо Ви забули прийняти Рапамуне
Якщо Ви забули прийняти Рапамуне, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте, але не приймайте, якщо до наступної дози циклоспорину залишилося менше 4 годин. Після цього продовжуйте приймати препарат, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу, і завжди приймайте Рапамуне та циклоспорин з інтервалом приблизно 4 години один від одного. Якщо Ви повністю пропустили дозу Рапамуне, повідомте про це лікаря.

Якщо Ви припините лікування Рапамуне
Не припиняйте прийом Рапамуне, якщо Вам цього не сказав лікар, оскільки існує ризик відторгнення транспльантованого органу.
Якщо у Вас виникли інші запитання щодо цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх пацієнтів.
Алергічні реакції
Ви повинні негайно звернутися до лікаря, якщо у вас виникнуть симптоми, такі як набряк обличчя, язика і/або гортані (задньої частини рота) і/або утруднення дихання (ангіоневротичний набряк), або стан шкіри, при якому шкіра може відшаровуватися (екзудативний дерматит). Це можуть бути симптоми серйозної алергічної реакції.
Ураження нирок, пов’язане з анемією (тромбоцитопенічна пурпура/гемолітико-уре­мічний синдром)
При прийомі разом із ліками, які називаються інгібіторами кальциневрину (циклоспорин або такролімус), Рапамуне може збільшити ризик ураження нирок із тромбоцитопенією та анемією, з сиропом або без нього (тромбоцитопенічна пурпура/гемолітико-уре­мічний синдром). Якщо у вас виникнуть симптоми, такі як синяки або сироп, зміни в сечі або зміни в поведінці або інші серйозні, незвичайні або тривалі симптоми, зверніться до лікаря.
Інфекції
Рапамуне послаблює захисні механізми вашого організму. Внаслідок цього ваш організм не буде так ефективно, як раніше, боротися з інфекціями. Тому, якщо ви приймаєте Рапамуне, ви можете частіше за інших хворіти на інфекції, такі як інфекції шкіри, рота, шлунка та кишечника, легень і сечових шляхів (див. перелік нижче). Якщо ваші симптоми серйозні, незвичайні або тривалі, ви повинні звернутися до лікаря.
Частота побічних ефектів
Дуже часто: (можуть стосуватися більше ніж 1 пацієнта з 10)

• Накопичення рідини навколо нирки
• Набряк тіла, включаючи руки та ноги
• Біль
• Лихоманка
• Головний біль
• Підвищення артеріального тиску
• Біль у животі, діарея, запори, нудота
• Анемія, тромбоцитопенія
• Підвищення рівня жирів у крові (холестерин і/або тригліцериди), підвищення рівня цукру в крові, низький рівень калію в крові, низький рівень фосфору в крові, підвищення рівня лактатдегідрогенази в крові, підвищений рівень креатиніну в крові
• Біль у суглобах
• Вугрі
• Інфекції сечових шляхів
• Пневмонія та інші бактеріальні, вірусні та грибкові інфекції
• Зниження кількості клітин крові, які борються з інфекціями (білі кров’яні тільця)
• Цукровий діабет
• Порушення показників функції печінки, підвищення печінкових ферментів АСТ і/або АЛТ
• Сироп (висипання на шкірі)
• Підвищений вміст білка в сечі
• Порушення менструального циклу (включаючи аменорею, дисменорею або надмірні менструації)
• Уповільнене загоєння (може включати розходження країв хірургічної рани або швів)
• Тахікардія
• Загальна схильність до накопичення рідини в різних тканинах

Часто: (можуть стосуватися до 1 пацієнта з 10)

• Інфекції (включаючи життєво небезпечні інфекції)
• Згортання крові в судинах ніг
• Згортання крові в легені
• Виразки в роті
• Накопичення рідини в животі
• Ураження нирок із тромбоцитопенією та анемією, з сиропом або без нього (гемолітико-уре­мічний синдром)
• Зниження кількості нейтрофілів (одного з видів білих кров’яних тілець)
• Ураження кісток
• Запалення, яке може призводити до ураження легень, накопичення рідини навколо легень
• Кровотеча з носа
• Пухлина шкіри
• Інфекція нирок
• Кісти яєчників
• Накопичення рідини в піхові серця, що в окремих випадках може зменшити здатність серця перекачувати кров
• Панкреатит
• Алергічні реакції
• Опоясуючий лишай
• Інфекція цитомегаловірусом

Нечасто: (можуть стосуватися до 1 пацієнта з 100)

• Рак лімфатичної тканини (лімфома/післятрансплантаційні лімфопроліферативні розлади), одночасне зниження червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець і тромбоцитів
• Кровотеча з легень
• Білок у сечі, іноді серйозний і пов’язаний із побічними ефектами, такими як набряк
• Зарубцювання нирки, що може зменшити функцію нирок
• Накопичення надлишку рідини в тканинах через порушення функції лімфатичної системи
• Тромбоцитопенія, з сиропом або без нього (тромбоцитопенічна пурпура)
• Серйозні алергічні реакції, які можуть спричинити відшарування шкіри
• Туберкульоз
• Інфекція вірусом Епштейна-Барра
• Інфекційна діарея, спричинена Clostridium difficile

Рідко: (можуть стосуватися до 1 пацієнта з 1000)

• Накопичення білка в альвеолах легень, що може заважати диханню
• Серйозні алергічні реакції, які можуть уражати судини (див. розділ про алергічні реакції вище)

Невідомо: (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• Синдром реверсивної задньої енцефалопатії (PRES) — серйозний стан нервової системи, який має такі симптоми: головний біль, нудота, блювота, сплутаність свідомості, судоми та втрата зору. Якщо ці симптоми виникають одночасно, зверніться до лікаря.

У пацієнтів із С-ЛАМ спостерігали побічні ефекти, подібні до тих, що виникають у пацієнтів після трансплантації нирки, а також втрата ваги, яка може стосуватися більше ніж 1 людини з 10.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Рапамуне

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на блистері та картонній упаковці після НЕДІЙ. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Зберігайте блистер у зовнішньому упакуванні, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Рапамуне
Діючою речовиною є силорімус.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Рапамуне 0,5 мг містить 0,5 мг силорімусу.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Рапамуне 1 мг містить 1 мг силорімусу.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Рапамуне 2 мг містить 2 мг силорімусу.
Допоміжні речовини:
Ядро таблетки: лактоза моногідрат, макрогол, магнію стеарат, тальк
Плівкове покриття таблетки: макрогол, гліцерол моноолеат, лак фармацевтичний, кальцію сульфат,
мікрокристалічна целюлоза, сахароза, титану діоксид, полоксамер 188, α-токоферол, повідон, воск
каунарівський. Фарба для друку (шелак, заліза оксид червоний, пропіленгліколь [E1520], концентрований розчин аміаку, диметикон).
Таблетки 0,5 мг та 2 мг також містять заліза оксид жовтий (E172) та заліза оксид коричневий (E172).

Опис зовнішнього вигляду Рапамуне та вміст упаковки
Рапамуне 0,5 мг випускається у вигляді вкритих плівковою оболонкою таблеток світло-коричневого кольору, трикутної форми, з маркуванням на одній стороні: "RAPAMUNE 0,5 мг".
Рапамуне 1 мг випускається у вигляді вкритих плівковою оболонкою таблеток білого кольору, трикутної форми, з маркуванням на одній стороні: "RAPAMUNE 1 мг".
Рапамуне випускається у вигляді вкритих плівковою оболонкою таблеток жовто-бежевого кольору, трикутної форми, з маркуванням на одній стороні: "RAPAMUNE 2 мг".
Таблетки поставляються в упаковках по 30 та 100 таблеток у блистерних упаковках. Не всі упаковки можуть бути доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Little Connell, Newbridge, Co. Kildare
Ireland

Виробник:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgium
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Germany

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.

België/Belgique/Belgien
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Teл: +359 2 970 4333

Česká Republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111

Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 201 100

Deutschland
Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000

Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500

Ελλάδα
PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E.
Τηλ.: +30 210 6785 800

España
Pfizer, S.L.
Télf:+34914909900

France
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777

Ireland
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company
Tel: +1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161

Ísland
Icepharma hf
Tel: +354 540 8000

Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21

Kύπρος
PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)
Τηλ: +357 22 817690

Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: +371 67035775

Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel: +3705 2514000

Luxembourg/Luxemburg
Pfizer Luxembourg SARL
Tel: +32 (0)2 554 62 11

Magyarország
Pfizer Kft.
Tel: +36 1 488 3700

Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +35621 344610

Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)800 63 34 636

Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0

Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500

România
Pfizer Romania S.R.L
Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400

Slovenská Republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: + 421 2 3355 5500

Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00

Детальніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.