RAPAMUNE

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rapamune 1 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania

sirolimus
Przed zażyciem tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne przeczytanie jej ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym efekty nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Rapamune i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rapamune
3. Jak przyjmować Rapamune
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rapamune
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rapamune i do czego służy

Rapamune zawiera substancję czynną sirolimus, która należy do grupy leków zwanych immunosupresantami. Lek ten pomaga kontrolować układ odpornościowy organizmu po przeszczepieniu nerki.
Rapamune stosuje się u dorosłych w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych nerek i jest zazwyczaj stosowany łącznie z innymi lekami immunosupresyjnymi zwanymi kortykosteroidami, a początkowo (przez pierwsze 2–3 miesiące) również z cyklosporyną.
Rapamune stosuje się również w leczeniu pacjentów z rzadką postacią chłoniakomięsakowatości płuc (S-LAM) z umiarkowaną chorobą płuc lub pogarszającą się funkcją płuc. S-LAM to rzadka, postępująca choroba płuc, która dotyczy głównie kobiet w okresie rozrodczym. Najczęstszym objawem LAM jest duszność.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rapamune

Nie przyjmuj Rapamune:

• jeśli jesteś uczulony na sirolimus lub którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Rapamune:

• Jeśli masz problemy z wątrobą lub chorobę, która mogła wpłynąć na wątrobę, powiadom o tym lekarza, ponieważ może to mieć wpływ na dawkę Rapamune oraz może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.
• Rapamune, podobnie jak inne leki immunosupresyjne, może zmniejszać zdolność organizmu do zwalczania infekcji oraz zwiększać ryzyko rozwoju nowotworów tkanek limfatycznych i skóry.
• Jeśli Twój wskaźnik masy ciała (BMI) jest wyższy niż 30 kg/m², może istnieć większe ryzyko nieprawidłowego gojenia się ran.
• Jeśli jesteś uznany za osobę z wysokim ryzykiem odrzucenia przeszczepionego nerki, np. osoba, która wcześniej otrzymała inny przeszczep organu, który został odrzucony.

Lekarz będzie wykonywał badania kontrolne poziomu Rapamune we krwi. Lekarz będzie również wykonywał badania kontrolne funkcji nerek, poziomu tłuszczów we krwi (cholesterol i/lub trójglicerydy) oraz, w razie potrzeby, funkcji wątroby podczas leczenia Rapamune.
Należy ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne i promieniowanie UV, zakrywając skórę odpowiednim ubraniem i stosując krem z wysokim współczynnikiem ochrony przeciwsłonecznej, ponieważ zwiększa się ryzyko nowotworu skóry.
Dzieci i młodzież
Doświadczenie z zastosowaniem Rapamune u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia jest ograniczone.
Stosowanie Rapamune nie jest zalecane w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Rapamune
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie Rapamune, w związku z czym może być konieczna korekta dawki Rapamune. W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• inne leki immunosupresyjne.
• leki antybiotyczne lub przeciwgrzybicze stosowane w leczeniu infekcji, np. klaritromycynę, erytromycynę, telitromycynę, troleandomycynę, rifabutynę, clotrimazol, fluconazol, itrakonazol. Nie zaleca się przyjmowania Rapamune z ryfampicyną, ketoconazolem ani worykonazolem.
• leki przeciwhypertensyjne lub leki stosowane w chorobach serca, w tym nikardypinę, werapamil i diltiazem.
• leki przeciwpadaczkowe, w tym karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę.
• leki stosowane w leczeniu wrzodów lub innych zaburzeń przewodu pokarmowego, takie jak cyzapryda, cyklotydyna, metoklopramid.
• bromokryptynę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona i różnych zaburzeń hormonalnych), danazol (stosowany w leczeniu zaburzeń ginekologicznych) lub inhibitory proteaz (np. w HIV i zapaleniu wątroby typu C, takie jak rytonawir, indynawir, boceprevir i telaprevir).
• naparstnicę ( Hypericum perforatum ).
• letermowir (lek przeciwwirusowy stosowany w zapobieganiu chorobom spowodowanym wirusem cytomegalii).
• kanabidiol (stosowany m.in. w leczeniu napadów drgawkowych).

Należy unikać stosowania szczepionek żywych podczas leczenia Rapamune. Przed każdą szczepionką powiadom lekarza lub farmaceutę, że przyjmujesz Rapamune.
Stosowanie Rapamune może prowadzić do podwyższenia poziomu cholesterolu i trójglicerydów we krwi (tłuszczów we krwi), co może wymagać leczenia. Leki zwane „statynami” i „fibranami”, stosowane w leczeniu podwyższonego cholesterolu i trójglicerydów, wiązano z zwiększonym ryzykiem rozpadu mięśni (rabdomiolizy). Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki obniżające poziom tłuszczów we krwi.
Stosowanie Rapamune w połączeniu z inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (rodzaj leków stosowanych do obniżania ciśnienia krwi) może powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz któryś z tych leków.
Rapamune z jedzeniem i napojami
Rapamune należy przyjmować zawsze w tych samych warunkach – albo zawsze podczas posiłków, albo zawsze na czczo. Jeśli wolisz przyjmować Rapamune z posiłkiem, powinieneś przyjmować go zawsze z posiłkiem. Jeśli wolisz przyjmować Rapamune bez posiłku, powinieneś przyjmować go zawsze bez posiłku. Jedzenie może wpływać na ilość leku we krwi, dlatego przyjmowanie leku zawsze w tych samych warunkach pozwala na bardziej stabilne stężenia Rapamune we krwi.
Nie należy przyjmować Rapamune z sokiem grejpfrutowym.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Rapamune nie powinno być przyjmowane w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.
Podczas leczenia Rapamune oraz w ciągu 12 tygodni po jego zakończeniu należy stosować skuteczne metody antykoncepcji. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie wiadomo, czy Rapamune wydzielane jest z mlekiem matki. Pacjentki przyjmujące Rapamune powinny przerwać karmienie piersią.
Obniżenie liczby plemników wiązano z przyjmowaniem Rapamune, co zazwyczaj normalizuje się po zakończeniu leczenia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Chociaż nie przewiduje się, że leczenie Rapamune wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
Rapamune zawiera etanol (alkohol)
Rapamune zawiera do 3,17% objętościowo etanolu (alkoholu). Dawkę początkową 6 mg zawiera do 150 mg alkoholu, co odpowiada 3,80 ml piwa lub 1,58 ml wina. Ta ilość alkoholu może być szkodliwa dla osób z alkoholizmem, kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci oraz grup ryzyka, takich jak pacjenci z padaczką lub chorobą wątroby. Alkohol może zmieniać lub nasilać działanie innych leków.
Dawki utrzymania 4 mg lub niższe zawierają niewielkie ilości etanolu (100 mg lub mniej niż 100 mg), które najprawdopodobniej są zbyt małe, by wywołać szkodliwe skutki.

3. Jak stosować Rapamune

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz dokładnie określi, jaka dawka Rapamune jest dla Ciebie odpowiednia i jak często należy ją przyjmować.
Postępuj zawsze zgodnie z instrukcją lekarza i nigdy nie zmieniaj dawki samodzielnie.
Rapamune przeznaczone jest wyłącznie do użytku wewnętrznego. Powiadom lekarza, jeśli masz trudności z przyjmowaniem roztworu doustnego.
Rapamune należy przyjmować zawsze w tych samych warunkach – z posiłkiem lub bez posiłku.

Przeszczep nerki
Zwykle lekarz przepisze dorosłemu dawkę początkową 6 mg jak najszybciej po przeszczepie nerki. Następnie będziesz przyjmować 2 mg Rapamune codziennie, chyba że lekarz zaleci inaczej. Twoja dawka może zostać dostosowana w zależności od stężenia Rapamune we krwi. Lekarz będzie musiał wykonać badania krwi w celu określenia stężenia Rapamune.
Jeśli przyjmujesz również cyklosporynę, oba leki należy przyjmować w odstępie około 4 godzin.
Zaleca się początkowe stosowanie Rapamune w połączeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami. Po 3 miesiącach lekarz może zakończyć przyjmowanie Rapamune lub cyklosporyny, ponieważ nie zaleca się długotrwałego jednoczesnego stosowania obu leków.

Rzadka limfangioleiomiomatoza (S-LAM)
Twój lekarz przepisze Ci 2 mg Rapamune codziennie, aż do odmiennej wskazówki. Dawka będzie dostosowywana w zależności od poziomu Rapamune we krwi. Lekarz będzie wykonywał badania krwi w celu pomiaru stężenia Rapamune.

Instrukcje dotyczące rozcieńczania Rapamune

1. Usuń zabezpieczenie przed otwarciem z fiolki, naciskając zakładki na kapslu i odkręcając go. Włóż adapter do strzykawki do fiolki aż do momentu, gdy jego górna krawędź będzie w poziomie z górną krawędzią fiolki. Nie próbuj usuwać adaptera ze strzykawki po jego założeniu.

2. Wsuń jedną ze strzykawek dawkujących do otworu adaptera, trzymając tłok całkowicie opuszczony.

3. Delikatnie wyciągnij tłok strzykawy dawkującej, aż poziom roztworu doustnego w strzykawce będzie odpowiadał odpowiedniemu oznaczeniu na strzykawce, aby pobrać dokładnie określoną przez lekarza ilość roztworu doustnego Rapamune. Podczas pobierania roztworu fiolka musi pozostać w pozycji pionowej. Jeśli podczas pobierania w roztworze doustnym w strzykawce dawkującej pojawią się pęcherzyki powietrza, opróżnij roztwór Rapamune z powrotem do fiolki i powtórz procedurę pobierania. Może być konieczne wielokrotne powtórzenie kroku 3 przed podaniem dawki.

4. Możesz otrzymać zalecenie przyjmowania roztworu doustnego Rapamune o określonej porze dnia. Jeśli musisz zabrać lek ze sobą, napełnij strzykawę dawkującą do odpowiedniego oznaczenia i dokładnie zamknij ją kapslem – kapsel powinien szczelnie się zablokować. Następnie umieść zamkniętą strzykawę dawkującą w dostarczonym pojemniku do transportu. Po umieszczeniu w strzykawce lek może być przechowywany w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 25°C) lub w lodówce i musi zostać użyty w ciągu 24 godzin.

5. Wylej zawartość strzykawy dawkującej do szklanego lub plastikowego pojemnika zawierającego co najmniej 60 ml wody lub soku pomarańczowego. Dobrze wymieszaj przez minutę i natychmiast wypij. Następnie ponownie napełnij szklankę co najmniej 120 ml wody lub soku pomarańczowego, dobrze wymieszaj i natychmiast wypij. Nie należy używać żadnych innych płynów, w tym soku grejpfrutowego, do rozcieńczania. Strzykawka dawkująca i jej kapsel powinny być używane tylko raz, a następnie usunięte.

Po schłodzeniu roztwór w fiolce może stać się lekko mętny. Jeśli dojdzie do takiej zmiany, wystarczy doprowadzić roztwór doustny Rapamune do temperatury pokojowej i delikatnie wstrząsnąć. Obecność takiej mętności nie wpływa na jakość Rapamune.

Jeśli przyjmiesz więcej Rapamune niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej leku niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do najbliższego szpitala z działem ratunkowym. Zawsze zabieraj ze sobą oznakowaną fiolkę z lekiem, nawet jeśli jest pusta.

Jeśli zapomnisz przyjąć Rapamune
Jeśli zapomniałeś przyjąć Rapamune, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz, ale nie wcześniej niż 4 godziny przed następną dawką cyklosporyny. Następnie kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki, i zawsze przyjmuj Rapamune oraz cyklosporynę w odstępie około 4 godzin. Jeśli całkowicie zapomniałeś przyjąć dawkę Rapamune, powiadom o tym lekarza.

Jeśli przestaniesz stosować Rapamune
Nie przestawaj przyjmować Rapamune, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci, ponieważ istnieje ryzyko odrzucenia przeszczepionego organu.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Reakcje alergiczne
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy takie jak obrzęk twarzy,
języka i/lub gardła (tylna część jamy ustnej) i/lub trudności w oddychaniu (angioedem) lub stan skóry,
przy którym może dochodzić do łuszczenia się (dermatyta eksfoliatywna). Mogą to być objawy ciężkiej
reakcji alergicznej.
Uszkodzenie nerek związane z anemią (zespół zakrzepicy małopłytkowej/urologiczno-miażdżyczy)
Podczas przyjmowania w połączeniu z lekami zwanymi inhibitorami kalcyneuryny (cyklosporyna lub
takrolimus), Rapamune może zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek z małopłytkowością i anemią,
z towarzyszącym lub bez towarzyszącego wysypki (zespół zakrzepicy małopłytkowej/urologiczno-
miażdżyczy). Jeśli wystąpią objawy takie jak siniaki lub wysypka, zmiany w moczu lub zmiany
zachowania lub inne poważne, nietypowe lub długotrwałe objawy, należy skontaktować się z lekarzem.
Zakażenia
Rapamune osłabia mechanizmy obronne organizmu. W związku z tym organizm nie będzie w stanie
walczyć z zakażeniami tak samo skutecznie jak w warunkach normalnych. Dlatego, jeśli przyjmuje się
Rapamune, może dojść do większej liczby zakażeń niż zwykle, takich jak zakażenia skóry, jamy ustnej,
żołądka i jelit, płuc oraz układu moczowego (zobacz listę poniżej). Jeśli objawy są poważne, nietypowe
lub długotrwałe, należy skontaktować się z lekarzem.
Częstość występowania działań niepożądanych
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10)

• Nagromadzenie płynu wokół nerki
• Obrzęk ciała, w tym rąk i stóp
• Ból
• Gorączka
• Ból głowy
• Podwyższone ciśnienie krwi
• Ból brzucha, biegunka, zaparcia, nudności
• Anemia, małopłytkowość
• Zwiększenie zawartości tłuszczów we krwi (cholesterol i/lub trójglicerydy), podwyższenie poziomu cukru we krwi, obniżone stężenie potasu we krwi, obniżone stężenie fosforu we krwi, zwiększenie poziomu enzymu dehydrogenazy mleczanowej we krwi, podwyższone stężenie kreatyniny we krwi
• Bóle stawów
• Trądzik
• Zakażenia dróg moczowych
• Zapalenie płuc i inne zakażenia bakteryjne, wirusowe i grzybicze
• Obniżenie liczby komórek krwi odpowiadających za walkę z infekcjami (białe krwinki)
• Cukrzyca
• Nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych AST i/lub ALT
• Wysypka (erupcja skórna)
• Zwiększone wydzielanie białka z moczem
• Zaburzenia miesiączkowania (w tym brak miesiączki, bolesne miesiączki lub obfite krwawienia miesięczne)
• Spowolnione gojenie ran (może obejmować rozwarstwienie brzegów rany chirurgicznej lub szwów)
• Tachykardia
• Ogólna skłonność do nagromadzania się płynów w różnych tkankach

Często: (może dotyczyć do 1 pacjenta na 10)

• Zakażenia (w tym zakażenia zagrażające życiu)
• Zakrzepy krwi w naczyniach nóg
• Zakrzepy krwi w płucach
• Ulotki w jamie ustnej
• Nagromadzenie płynu w jamie brzusznej
• Uszkodzenie nerek z małopłytkowością i anemią, z lub bez wysypki (zespół uremiczno-miażdżyczy)
• Obniżenie liczby neutrofili (rodzaj białych krwinek)
• Uszkodzenie kości
• Zapalenie, które może prowadzić do uszkodzenia płuc, płyn wokół płuc
• Krwawienie z nosa
• Nowotwór skóry
• Zakażenie nerek
• Cysty jajników
• Nagromadzenie płynu w worku osierdziowym, co w niektórych przypadkach może ograniczać zdolność serca do pompowania krwi
• Zapalenie trzustki
• Reakcje alergiczne
• Ospica (Herpes Zoster)
• Zakażenie wirusem cytomegalii

Niekonie: (może dotyczyć do 1 pacjenta na 100):

• Rak tkanki limfatycznej (chłoniak/zespół limfoproliferacyjny po przeszczepie), jednoczesne obniżenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi
• Krwawienie z płuc
• Białko w moczu, czasem ciężkie i związane z działaniami niepożądanymi takimi jak obrzęk
• Zrosty w nerkach, które mogą zmniejszyć funkcję nerek
• Nagromadzanie się płynów w tkankach z powodu nieprawidłowego działania układu limfatycznego
• Małopłytkowość, z lub bez wysypki (purpura małopłytkowa)
• Ciężkie reakcje alergiczne, które mogą powodować łuszczenie się skóry
• Gruźlica
• Zakażenie wirusem Epsteina-Barr
• Zakaźna biegunka spowodowana Clostridium difficile
• Ciężkie uszkodzenie wątroby

Rzadko: (może dotyczyć do 1 pacjenta na 1000)

• Nagromadzanie się białka w pęcherzykach płucnych, co może utrudniać oddychanie
• Ciężkie reakcje alergiczne, które mogą dotykać naczyń krwionośnych (zobacz paragraf o reakcjach alergicznych powyżej)

Nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Odwracalny zespół encefalopatii potylicznej (PRES), ciężki zespół neurologiczny o następujących objawach: ból głowy, nudności, wymioty, dezorientacja, drgawki i
  utrata wzroku. W przypadku wystąpienia tych objawów jednocześnie, należy skontaktować się z lekarzem.
  Pacjenci z chorobą S-LAM doświadczyli działań niepożądanych podobnych do pacjentów po przeszczepie nerki, z dodatkową utratą masy ciała, która może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10.
  Zgłaszanie działań niepożądanych
  Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Rapamune

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na tece kartonowej po oznaczeniu „SERYJNY”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Roztwór doustny Rapamune należy przechowywać w oryginalnym pojemniku, aby chronić lek przed światłem.
Po otwarciu pojemnika zawartość należy przechowywać w lodówce i zużyć w ciągu 30 dni.
W razie potrzeby pojemnik można przechowywać w temperaturze pokojowej do 25°C przez krótki okres, jednak nie dłużej niż 24 godziny.
Po napełnieniu strzykawki dawkowej roztworem doustnym Rapamune, strzykawkę należy przechowywać w temperaturze pokojowej, ale nie wyższej niż 25°C, przez maksymalnie 24 godziny.
Po rozcieńczeniu zawartości strzykawki dawkowej wodą lub sokiem pomarańczowym, otrzymany roztwór należy wypić natychmiast.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Rapamune
Substancją czynną jest sirolimus. Każdy ml Rapamune roztworu doustnego zawiera 1 mg sirolimusu.
Substancje pomocnicze to:
Polisorbat 80 (E433) i Phosal 50 PG (fosfatydylocholina, glikol propylenowy [E1520], mono- i
diglicerydy, etanol, kwasy tłuszczowe z soi i palmitynian kwasu askorbinowego).
Każdy ml tego leku zawiera około 350 mg glikolu propylenowego (E1520).
Opis wyglądu leku Rapamune i zawartość opakowania
Rapamune roztwór doustny to roztwór o barwie od jasnożółtej do żółtej, dostarczany w butelce o pojemności 60 ml.
Każde opakowanie zawiera: butelkę (z szkła brunatnego) zawierającą 60 ml roztworu Rapamune, adapter do strzykawki, 30 strzykawek dawkujących (brązowych, z polipropylenu) oraz pojemnik na strzykawki.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Pfizer Service Company BV
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia
Producent:
Pfizer Europe MA EEIG
Hoge Wei 10,
1930 Zaventem
Belgia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Teл: +359 2 970 4333
Česká Republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 201 100
Deutschland
Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500
Ελλάδα
PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E.
Τηλ.: +30 210 6785 800
España
Pfizer, S.L.
Télf: +34914909900
France
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company
Tel: +1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161
Ísland
Icepharma hf
Tel: +354 540 8000
Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Kύπρος
PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)
T  : +357 22 817690
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel. +371 67035775
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer Luxembourg SARL
Tel: +352 27146111
Magyarország
Pfizer Kft.
Tel: +36 1 488 3700
Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +35621 344610
Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)800 63 34 636
Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500
România
Pfizer Romania S.R.L
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Slovenská Republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: + 421 2 3355 5500
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rapamune 0,5 mg tabletek powlekanych, 1 mg tabletek powlekanych, 2 mg tabletek powlekanych

sirolimus
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotniku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika

1. Co to jest Rapamune i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Rapamune
3. Jak stosować lek Rapamune
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rapamune
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rapamune i do czego służy

Rapamune zawiera substancję czynną sirolimus, która należy do grupy leków zwanych immunosupresyjnymi. Lek ten pomaga kontrolować układ odpornościowy organizmu po przeszczepie nerki.
Rapamune stosuje się u dorosłych w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego nerki i jest zwykle stosowany w połączeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi zwanymi kortykosteroidami, a początkowo (przez pierwsze 2–3 miesiące) również z cyklosporyną.
Rapamune stosuje się również w leczeniu pacjentów z rozsianą limfangioleiomiomatozą (S-LAM) z umiarkowanym zaawansowaniem choroby płuc lub pogarszającą się funkcją płuc. LAM to rzadka, postępująca choroba płuc, która dotyczy głównie kobiet w wieku rozrodczym. Najczęstszym objawem LAM jest duszność.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rapamune

Nie przyjmuj Rapamune

• jeśli jesteś uczulony na sirolimus lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Rapamune

• Jeśli masz problemy z wątrobą lub choroba, która mogła wpłynąć na wątrobę, powinieneś o tym poinformować lekarza, ponieważ może to wpłynąć na dawkę Rapamune, którą otrzymujesz, a także może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.
• Rapamune, podobnie jak inne leki immunosupresyjne, może zmniejszać zdolność organizmu do walki z infekcjami oraz zwiększać ryzyko rozwoju nowotworów tkanki limfatycznej i skóry.
• Jeśli Twoje BMI (wskaźnik masy ciała) jest większe niż 30 kg/m², istnieje większe ryzyko wystąpienia nieprawidłowego gojenia się ran.
• Jeśli jesteś uznany za osobę z wysokim ryzykiem odrzucenia przeszczepionego nerki, np. osoba, która wcześniej otrzymała inny przeszczep narządu, który został odrzucony.

Lekarz będzie wykonywał badania kontrolujące poziom Rapamune we krwi. Lekarz będzie również wykonywał badania kontrolujące funkcję Twoich nerek, poziom tłuszczów we krwi (cholesterol i/lub trójglicerydy) oraz, w razie potrzeby, funkcję wątroby podczas leczenia Rapamune.
Należy ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne i promieniowanie UV, zasłaniając skórę odpowiednim ubraniem oraz stosując krem z wysokim filtrem ochronnym, ponieważ zwiększa się ryzyko wystąpienia nowotworu skóry.
Dzieci i młodzież
Doświadczenie z zastosowaniem Rapamune u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat jest ograniczone.
Stosowanie Rapamune nie jest zalecane w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Rapamune
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie Rapamune, w związku z czym może być konieczna korekta dawki Rapamune. W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• każdy inny lek immunosupresyjny.
• leki antybiotyki lub przeciwgrzybicze stosowane w leczeniu infekcji, np. klaritromycyna, erytromycyna, telitromycyna, troleandomycyna, rifabutyna, klotrimazol, fluconazol, itrakonazol, ketoconazol lub worykonazol. Nie zaleca się stosowania Rapamune z ryfampicyną, ketoconazolem lub worykonazolem.
• każdy lek obniżający ciśnienie tętnicze lub leki stosowane w chorobach serca, w tym nikardypina, werapamil i dyltiazem.
• leki przeciwpadaczkowe, w tym karbamazepina, fenobarbital, fenytoina.
• leki stosowane w leczeniu wrzodu lub innych zaburzeń przewodu pokarmowego, takie jak cyzapryda, cyklosporyna, metoklopramid.
• bromokryptyna (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona i różnych zaburzeń hormonalnych), danazol (stosowany w leczeniu zaburzeń ginekologicznych) lub inhibitory proteaz (np. w HIV i zapaleniu wątroby typu C, takie jak rytonawir, indynawir, boceprevir i telaprevir).
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum).
• letermowir (lek przeciwwirusowy stosowany w zapobieganiu chorobom spowodowanym wirusem cytomegalii).
• kanabidiol (CBD) (stosowany m.in. w leczeniu napadów drgawkowych).

Należy unikać stosowania szczepionek żywych podczas leczenia Rapamune. Przed każdą szczepionką poinformuj lekarza lub farmaceutę, że przyjmujesz Rapamune.
Stosowanie Rapamune może prowadzić do wzrostu poziomu cholesterolu i trójglicerydów we krwi (tłuszczów we krwi), co może wymagać leczenia. Leki znane jako „statyny” i „fibraty”, stosowane w leczeniu podwyższonego cholesterolu i trójglicerydów, były związane ze zwiększonym ryzykiem rozpadu mięśni (rabdomiolizy). Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz leki obniżające poziom tłuszczów we krwi.
Stosowanie Rapamune w połączeniu z inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (rodzaj leków stosowanych do obniżania ciśnienia tętniczego) może powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.
Rapamune i jedzenie oraz napoje
Rapamune należy przyjmować zawsze w tych samych warunkach – albo podczas posiłków, albo na czczo. Jeśli wolisz przyjmować Rapamune z posiłkiem, powinieneś przyjmować go zawsze z posiłkiem. Jeśli wolisz przyjmować Rapamune bez posiłku, powinieneś przyjmować go zawsze na czczo. Jedzenie może wpływać na ilość leku we krwi, dlatego przyjmowanie leku w tych samych warunkach zapewni bardziej stabilne stężenia Rapamune we krwi.
Nie należy przyjmować Rapamune z sokiem grejpfrutowym.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Rapamune nie powinno być stosowane w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.
Podczas leczenia Rapamune oraz w ciągu 12 tygodni po jego zakończeniu należy stosować skuteczne metody antykoncepcyjne. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie wiadomo, czy Rapamune wydzielane jest z mlekiem matki. Pacjentki przyjmujące Rapamune powinny przerwać karmienie piersią.
Obniżenie liczby plemników było związane ze stosowaniem Rapamune i zazwyczaj wraca do normy po zakończeniu leczenia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Chociaż nie przewiduje się, że leczenie Rapamune wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
Rapamune zawiera laktozę i sacharozę
Rapamune zawiera 86,4 mg laktozy i do 215,8 mg sacharozy. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować lek Rapamune

Należy stosować ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz dokładnie określi, jaka dawka leku Rapamune i jak często powinna być stosowana.
Należy ściśle przestrzegać instrukcji lekarza i nie zmieniać dawki samodzielnie.
Rapamune przeznaczone jest wyłącznie do użytku wewnętrznego. Nie należy palić, żuć ani dzielić tabletek. Należy poinformować lekarza, jeśli występują trudności z przyjmowaniem tabletek.
Wielokrotności tabletek o mocy 0,5 mg nie powinny być stosowane jako zamienniki innych dawek w postaci tabletek 1 mg i 2 mg, ponieważ różne dawki nie są bezpośrednio wymienne.
Lek Rapamune należy przyjmować zawsze w tych samych warunkach – albo zawsze z posiłkiem, albo zawsze na czczo.
Przeszczep nerki
Lekarz przepisze dawkę początkową 6 mg możliwie najszybciej po przeszczepie nerki.
Następnie należy przyjmować 2 mg leku Rapamune codziennie, chyba że lekarz zaleci inaczej. Dawkę dostosowuje się w zależności od stężenia leku Rapamune we krwi. Lekarz będzie musiał wykonać badania krwi w celu ustalenia stężenia Rapamune.
Jeśli jednocześnie przyjmuje się cyklosporynę, oba leki należy przyjmować w odstępie około 4 godzin.
Zaleca się początkowe stosowanie leku Rapamune w połączeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami. Po 3 miesiącach lekarz może zakończyć przyjmowanie leku Rapamune lub cyklosporyny, ponieważ nie zaleca się dłuższego jednoczesnego stosowania obu leków.
Sporadyczna limfangioleiomiomatoza (S-LAM)
Lekarz przepisze dawkę 2 mg leku Rapamune codziennie, chyba że zostanie wydana inna wskazówka. Dawkę dostosowuje się w oparciu o poziom leku Rapamune we krwi. Lekarz będzie musiał wykonać badania krwi w celu pomiaru stężenia Rapamune.
Jeśli przyjmie się zbyt dużą dawkę leku Rapamune
Jeśli przyjęto większą dawkę leku niż zalecono, należy skontaktować się z lekarzem lub udać się bezpośrednio do najbliższego szpitala na izbę przyjęć. Należy zawsze zabrać opakowanie z tabletkami, nawet jeśli jest puste.
Jeśli zapomni się przyjąć leku Rapamune
Jeśli zapomni się przyjąć leku Rapamune, należy przyjąć go tak szybko, jak tylko się o tym pamięta, ale nie wcześniej niż 4 godziny przed kolejną dawką cyklosporyny. Następnie należy kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami.
Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki i zawsze należy przyjmować lek Rapamune i cyklosporynę w odstępie około 4 godzin. Jeśli całkowicie zapomni się przyjąć dawkę leku Rapamune, należy poinformować o tym lekarza.
Jeśli przerwie się leczenie lekiem Rapamune
Nie należy przerywać przyjmowania leku Rapamune, chyba że lekarz wyda takie polecenie, ponieważ istnieje ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu.
W przypadku dodatkowych pytań dotyczących tego leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Reakcje alergiczne
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła (tylna część jamy ustnej) i/lub trudności w oddychaniu (angioedem) lub stan skóry, w wyniku którego skóra może się łuszczyć (dermatyta łuszczynicza). Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
Uszkodzenie nerek związane z anemią (zespół hemolityczno-uremiczny/zespół z małopłytkowością)
Podczas przyjmowania leków zwanych inhibitorami kalkineuryny (cyklosporyna lub tachrolimus), Rapamune może zwiększyć ryzyko uszkodzenia nerek z małopłytkowością i anemią, z towarzyszącym lub bez towarzyszącego wysypki (zespół hemolityczno-uremiczny/zespół z małopłytkowością). Jeśli wystąpią objawy takie jak siniaki lub wysypka, zmiany w moczu lub zmiany zachowania lub inne ciężkie, nietypowe lub długotrwałe objawy, należy skontaktować się z lekarzem.
Infekcje
Rapamune osłabia mechanizmy obronne organizmu. W związku z tym organizm nie będzie tak skuteczny jak zwykle w walce z infekcjami. Dlatego też, przyjmując Rapamune, może się częściej niż zwykle pojawiać ryzyko infekcji, takich jak infekcje skóry, jamy ustnej, żołądka i jelit, płuc oraz układu moczowego (zobacz listę poniżej). Jeśli objawy są ciężkie, nietypowe lub długotrwałe, należy skontaktować się z lekarzem.
Częstotliwość działań niepożądanych
Bardzo często: (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Nagromadzenie płynu wokół nerki
• Obrzęk ciała, w tym rąk i stóp
• Ból
• Gorączka
• Ból głowy
• Podwyższone ciśnienie krwi
• Ból brzucha, biegunka, zaparcia, nudności
• Anemia, małopłytkowość
• Zwiększenie zawartości tłuszczów we krwi (cholesterol i/lub trójglicerydy), podwyższenie poziomu cukru we krwi, niski poziom potasu we krwi, niski poziom fosforu we krwi, zwiększenie poziomu kwasu mlekowego we krwi (LDH), podwyższony poziom kreatyniny we krwi
• Bóle stawów
• Trądzik
• Infekcje układu moczowego
• Zapalenie płuc i inne infekcje bakteryjne, wirusowe i grzybicze
• Zmniejszenie liczby komórek krwi odpowiadających za walkę z infekcjami (białych krwinek)
• Cukrzyca
• Nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych AST i/lub ALT
• Wysypka (wyprysk na skórze)
• Zwiększone wydzielanie białka z moczem
• Zaburzenia miesiączkowania (w tym brak miesiączki, bolesne miesiączki lub obfite krwawienia miesięczne)
• Spowolnione gojenie ran (w tym rozwarstwienie brzegów rany chirurgicznej lub szwów)
• Tachykardia
• Ogólna skłonność do gromadzenia się płynu w różnych tkankach

Często: (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Infekcje (w tym infekcje zagrażające życiu)
• Zakrzepica w naczyniach nóg
• Zakrzepica płucna
• Ulotki w jamie ustnej
• Nagromadzenie płynu w jamie brzusznej
• Uszkodzenie nerek z małopłytkowością i anemią, z lub bez wysypki (zespół hemolityczno-uremiczny)
• Zmniejszenie liczby neutrofili (rodzaj białych krwinek)
• Zaburzenia kostne
• Zapalenie, które może prowadzić do uszkodzenia płuc, nagromadzenie płynu wokół płuc
• Krwawienie z nosa
• Nowotwór skóry
• Infekcja nerek
• Cysty jajników
• Nagromadzenie płynu w worku osierdziowym, co w niektórych przypadkach może ograniczać zdolność serca do pompowania krwi
• Zapalenie trzustki
• Reakcje alergiczne
• Ogniska Herpeta (ogniska Herpesa)
• Infekcja wirusem cytomegalii

Niekorzystnie: (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Rak tkanki limfatycznej (chłoniak/zaburzenia limfoproliferacyjne po przeszczepie), jednoczesne zmniejszenie czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi
• Krwawienie z płuc
• Białko w moczu, czasem ciężkie i związane z działaniami niepożądanymi takimi jak obrzęk
• Zwyrodnienie nerek, które może zmniejszyć czynność nerek
• Nagromadzenie nadmiaru płynu w tkankach z powodu zaburzonej funkcji limfatycznej
• Małopłytkowość, z lub bez wysypki (zespół z małopłytkowością)
• Ciężkie reakcje alergiczne, które mogą powodować łuszczenie się skóry
• Gruźlica
• Infekcja wirusem Epsteina-Barr
• Infekcyjna biegunka spowodowana Clostridium difficile
• Ciężkie uszkodzenie wątroby

Rzadko: (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Nagromadzenie białka w pęcherzykach płucnych, co może utrudniać oddychanie
• Ciężkie reakcje alergiczne, które mogą dotknąć naczyń krwionośnych (patrz sekcja o reakcjach alergicznych powyżej)

Nieznana: (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zespół odwracalnej encefalopatii tylnej (PRES) – ciężki zespół neurologiczny o następujących objawach: ból głowy, nudności, wymioty, dezorientacja, drgawki i utrata wzroku. W przypadku jednoczesnego wystąpienia tych objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Pacjenci z S-LAM doświadczyli działań niepożądanych podobnych do tych u pacjentów po przeszczepie nerki, z dodatkowym objawem utraty masy ciała, który może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Rapamune

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku i ręki.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii blisterowej i tece kartonowej po oznaczeniu SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Zachowaj blister w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Rapamune
Substancją czynną jest sirolimus.
Każda tabletka powlekana Rapamune 0,5 mg zawiera 0,5 mg sirolimusu.
Każda tabletka powlekana Rapamune 1 mg zawiera 1 mg sirolimusu.
Każda tabletka powlekana Rapamune 2 mg zawiera 2 mg sirolimusu.
Substancje pomocnicze to:
Jądro tabletu: laktoza jednowodna, makrogol, stearynian magnezu, talk
Powłoka tabletki: makrogol, gliceryna monooleinian, lakier farmaceutyczny, siarczan wapnia,
celuloza mikrokryształowa, sacharoza, dwutlenek tytanu, poloksymer 188, \α-tokoferol, povidon, wosk karneuba.
Tusz do druku (łak, czerwony tlenek żelaza, glikol propylenowy [E1520], stężony roztwór amoniaku, simetykon). Tabletki o mocy 0,5 mg i 2 mg zawierają również żółty tlenek żelaza (E172) i brązowy tlenek żelaza (E172).

Opis wyglądu leku Rapamune i zawartości opakowania
Rapamune 0,5 mg jest dostępne w postaci jasnobrązowych, trójkątnych tabletek powlekanych, oznaczonych po jednej stronie napisem „RAPAMUNE 0,5 mg”.
Rapamune 1 mg jest dostępne w postaci białych, trójkątnych tabletek powlekanych, oznaczonych po jednej stronie napisem „RAPAMUNE 1 mg”.
Rapamune 2 mg jest dostępne w postaci żółto-beżowych, trójkątnych tabletek powlekanych, oznaczonych po jednej stronie napisem „RAPAMUNE 2 mg”.
Tabletki są dostarczane w opakowaniach zawierających 30 i 100 tabletek w blistrach. Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Little Connell, Newbridge, Co. Kildare
Irlandia

Producent:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruksela
Belgia

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Niemcy

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

België/Belgique/Belgien
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Teл: +359 2 970 4333

Česká Republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111

Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 201 100

Deutschland
Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000

Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500

Ελλάδα
PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E.
Τηλ.: +30 210 6785 800

España
Pfizer, S.L.
Télf: +34 914909900

France
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777

Ireland
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company
Tel: +1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161

Ísland
Icepharma hf
Tel: +354 540 8000

Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21

Kύπρος
PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)
Τηλ: +357 22 817690

Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: +371 67035775

Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel: +3705 2514000

Luxembourg/Luxemburg
Pfizer Luxembourg SARL
Tel: +32 (0)2 554 62 11

Magyarország
Pfizer Kft.
Tel: +36 1 488 3700

Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +356 21 344610

Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)800 63 34 636

Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0

Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 335 61 00

Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500

România
Pfizer Romania S.R.L
Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400

Slovenská Republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +421 2 3355 5500

Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.