ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Рапіва 10 мг/мл емульсія для ін'єкцій або інфузії

Пропофол
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж Вам введуть цей лікарський засіб.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться знову.
Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо будь-який з побічних ефектів посилюється або Ви помітите появу будь-якого побічного ефекту, не зазначеного в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Рапіва і для чого використовується
Перед застосуванням Рапіви
Як застосовують Рапіву
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Рапіву
Інші відомості

1. ЩО ТАКЕ РАПІВА ТА ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Пропофол належить до групи лікарських засобів, які називаються загальними анестетиками. Загальні анестетики використовуються для викликання втрати свідомості (глибокого сну) під час хірургічних операцій або інших процедур. Їх також можуть застосовувати для седації (викликання сну без втрати свідомості).
Рапіва застосовується для:

Індукування та підтримання загальної анестезії у дорослих та дітей віком понад 1 місяць
Седації пацієнтів віком понад 16 років, які перебувають під штучною вентиляцією легень у відділенні інтенсивної терапії
Седації дорослих та дітей віком понад 1 місяць під час діагностичних та хірургічних процедур, окремо або в комбінації з місцевою або регіонарною анестезією

2. ПЕРЕД ТИМ, ЯК ВАМ ЗАСТОСУВАТИ РАПІВА

Не використовувати Рапіва:

у пацієнтів, які мають алергію (гіперчутливість) до пропофолу або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу
у пацієнтів, які мають алергію (гіперчутливість) до сої або арахісу
у пацієнтів віком 16 років і молодше для седації в інтенсивній терапії

Застереження щодо Рапіва
Вам не слід отримувати Рапіва, або слід отримувати лише з особливою обережністю та інтенсивним моніторингом, якщо:

у вас тяжка серцева недостатність
при будь-яких інших тяжких захворюваннях серця
ви отримуєте електросудомну терапію (ЕСТ, лікування психіатричних станів)

Застосування Рапіва не рекомендовано новонародженим.
Особливу обережність слід дотримуватися, коли Рапіва використовується для анестезії у дітей віком до 3 років. Проте наявні дані не вказують на значущі відмінності у безпеці порівняно з дітьми старшого віку.
Безпека пропофолу для седації у дітей та підлітків молодше 16 років під час лікування в умовах інтенсивної терапії не встановлена.
Загалом, Рапіва слід застосовувати з обережністю у літніх або ослаблених пацієнтів.
Перед отриманням Рапіва повідомте анестезіологу або лікаря інтенсивної терапії, якщо у вас:

захворювання серця
захворювання легень
захворювання нирок
захворювання печінки
судоми (епілепсія)
підвищений тиск у черепі (підвищення внутрішньочерепного тиску). У поєднанні з низьким артеріальним тиском кількість крові, що надходить до мозку, може зменшитися.
порушення рівня жирів у крові. Якщо ви отримуєте повне парентеральне харчування (харчування через вену), слід контролювати рівень жирів у вашій крові.

Якщо у вас є будь-яке з наступних станів, їх слід лікувати перед застосуванням Рапіва:

серцева недостатність
недостатня кількість крові, що надходить до тканин (циркуляторна недостатність)
тяжкі проблеми з диханням (дихальну недостатність)
дегідратація (гіповолемія)
судоми (епілепсія)

Рапіва може підвищувати ризик:

епілептичних нападів
нервового рефлексу, що уповільнює частоту серцевих скорочень (ваготонія, брадикардія)
змін у кровотоці до органів тіла (гемодинамічні ефекти на серцево-судинну систему), якщо ви маєте надмірну вагу і отримуєте високі дози Рапіва.

Неспричинені рухи можуть виникати під час седації Рапіва. Лікарі врахують, як це може вплинути на хірургічні процедури, що проводяться під седацією, і вжитимуть необхідних запобіжних заходів.
Дуже рідко після анестезії може спостерігатися період усвідомлення, пов’язаний із м’язовою ригідністю. Це вимагає спостереження медичним персоналом, але не потребує іншого лікування. Самостійно стан зникне.
Ін’єкція Рапіва може бути болючою. Місцевий анестетик може бути використаний для зменшення болю, але можуть виникнути побічні ефекти від нього.
Вам не дозволять покинути лікарню, доки ви повністю не прийдете до тями.

Застосування Рапіва з іншими ліками
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що без рецепта. Це включає ліки, рослинні засоби, дієтичні продукти або добавки, які ви придбали.
Особливої уваги вимагає, якщо ви також приймаєте один із наступних ліків:

передопераційну медикацію (анестезіолог повинен знати про це)
анестетики
анальгетики (знеболювальні)
ліки, що розслаблюють м’язи, наприклад сукцинохолін
бензодіазепінами (ліки від тривоги), наприклад валіум
парасимпатолітики (ліки, що інгібують дію парасимпатичної нервової системи, яка контролює скорочення гладеньких м’язів, регулює серцевий м’яз, або стимулює чи інгібує залозисту секрецію)
ліки, що впливають на багато внутрішніх функцій організму, наприклад частоту серцевих скорочень, наприклад атропін
потужні знеболювальні, наприклад фентаніл
алкоголі
неостигмін (лікування слабкості м’язів)
циклоспорин (використовується для запобігання відторгнення органа)

Застосування Рапіва з їжею та напоями
Алкоголь і пропофол посилюють один одного седативну дію. Тому не слід вживати алкоголю безпосередньо перед або після застосування Рапіва до повного одужання.

Вагітність та годування грудьми
Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.
Рапіва не повинен застосовуватися вагітним жінкам, якщо це не є абсолютно необхідно. Якщо ви годуєте грудьми, слід припинити годування та викинути грудне молоко протягом 24 годин після отримання Рапіва. Пропофол виділяється у невеликих кількостях з грудним молоком.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Після отримання Рапіва ви не повинні керувати транспортними засобами, працювати з механізмами або працювати в небезпечних умовах. Ви не повинні їхати додому самотужки і не повинні вживати алкоголі до повного одужання.

Важлива інформація щодо деяких допоміжних речовин Рапіва:
Рапіва містить олію насіння сої. Якщо ви маєте алергію на арахіс або сою, не використовуйте цей лікарський засіб.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у 20 мл, тобто практично «без натрію».

3. ЯК ВАМ ЗАСТОСОВУВАТИМУТЬ РАПІВУ

Дозування
Рапіву вам введе ваш анестезіолог або лікар відділення інтенсивної терапії.
Кількість пропофолу, необхідна для вас, залежить від віку, статури, фізичного стану та рівня сонливості або сну, який потрібно досягти. Лікар введе відповідну дозу для початку та підтримання анестезії або досягнення необхідного рівня седації, уважно спостерігаючи за вашою реакцією та життєвими показниками (пульс, артеріальний тиск, дихання тощо). Це може також залежати від інших ліків, які ви приймаєте. Більшості людей потрібно 1,5–2,5 мг на кілограм маси тіла, щоб викликати сонливість або заснути, а потім — від 4 до 12 мг/кг (маси тіла)/годину. Для седації зазвичай достатньо доз пропофолу від 0,3 до 4,0 мг на кілограм маси тіла/годину.
Дорослі
Для індукції седації під час хірургічних та діагностичних процедур у дорослих у більшості пацієнтів необхідно вводити 0,5–1 мг пропофолу/кг маси тіла протягом 1–5 хвилин, щоб седація почалася. Підтримання седації може бути досягнуто шляхом титрування інфузії Рапіви відповідно до потрібного рівня седації. У більшості пацієнтів необхідно вводити 1,5–4,5 мг пропофолу/кг маси тіла/годину.
Рапіву вводять внутрішньовенно у вигляді ін'єкції або інфузії, зазвичай у тильну поверхню долоні або передпліччя. Анестезіолог може використовувати голку або катетер (тонку пластикову трубку). Під час тривалих операцій та у відділеннях інтенсивної терапії може застосовуватися електричний інфузійний насос.
Пацієнтам похилого віку та ослабленим особам можуть знадобитися нижчі дози.
Діти
Зазвичай дітям потрібні трохи вищі дози. Дозу слід коригувати залежно від віку і/або маси тіла.
Коли Рапіву застосовують для седації, її не слід вводити більше ніж 7 днів.
Якщо ви отримали більше Рапіви, ніж мали отримати
Це малоймовірно, оскільки дози, які вам вводять, уважно контролюються.
Якщо випадково введено передозування, це може призвести до пригнічення серцевої, судинної та дихальної функцій. У такому разі лікар негайно застосує всі необхідні заходи лікування.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього препарату, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО-ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, Рапіва може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Ці ефекти залежать від дози пропофолу, яку застосовують, а також від виду попередньої медикаментації та одночасного застосування інших ліків.

Дуже часто (у більше ніж 1 пацієнта з 10)

біль у місці ін’єкції

Часто (від 1 до 10 пацієнтів з 100)

зниження артеріального тиску (гіпотензія)
слабке дихання (респіраторна депресія)
спонтанні рухи
уповільнення серцевого ритму (брадикардія)
прискорення серцевого ритму (тахікардія)
приливи жару
тимчасова апноея (зупинка дихання)
кашель після анестезії
ікота (синкульти)
гіпервентиляція (посилення дихання)
гіпертригліцеридемія (підвищений рівень холестерину або тригліцеридів у крові)

Нечасто (від 1 до 10 пацієнтів з 1 000)

сильне зниження артеріального тиску (гіпотензія)
кашель під час анестезії

Рідко (від 1 до 10 пацієнтів з 10 000)

анафілаксія (серйозна алергійна реакція)
ейфорія (відчуття щастя) та сексуальне збудження під час виходу з анестезії
головний біль
запаморочення (обертове запаморочення)
тремтіння та відчуття холоду під час періоду виходу з анестезії
епілептиформні рухи (подібні до епілепсії)
нерегулярний серцевий ритм (аритмія) під час виходу з анестезії
кашель під час виходу з анестезії
зміна кольору сечі
післяопераційна лихоманка
утворення згустків крові (тромбоз) та запалення кровоносних судин (флебіт)
почервоніння шкіри (еритема)
низький кров’яний тиск (гіпотензія)
бронхоспазм (стан, що призводить до утруднення дихання)
нудота або блювота

Дуже рідко (менше ніж 1 пацієнт з 10 000)

затримані епілептиформні напади (подібні до епілепсії після пробудження)
рідина в легенях (легеневий набряк)
запалення підшлункової залози (панкреатит)
серйозні тканинні реакції після випадкового введення в тканини
рабдоміоліз (розпад м’язових волокон)
метаболічний ацидоз (підвищена кислотність крові)
підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія)
порушення функції серця (кардіальна дисфункція)
післяопераційна втрата свідомості

Коли Рапіва застосовується разом із лідокаїном (місцевим анестетиком, що використовується для зменшення болю в місці ін’єкції), деякі побічні ефекти можуть траплятися рідко:

запаморочення
блювота
сонливість
напади
уповільнення серцевого ритму (брадикардія)
нерегулярний серцевий ритм (серцева аритмія)
шок

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції,
зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти
безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні
ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або якщо ви помітили побічний ефект,
який не зазначений у цій інструкції, повідомте лікаря або фармацевта.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ РАПІВУ

Тримати у недоступному для дітей місці, у схованому від світла місці.
Не використовувати Рапіву після дати, зазначеної на флаконі та упаковці після напису «СТРОК ДІЇ».
Дата закінчення терміну дії відноситься до останнього дня місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не заморожувати.
Після відкриття препарат слід використовувати одразу.
Розчини для розведення: глюкоза 50 мг/мл (5%) розчин для інфузій, натрію хлорид 9 мг/мл (0,9%) розчин для інфузій або натрію хлорид 1,8 мг/мл (0,18%) і глюкоза 40 мг/мл (4%) розчин для інфузій та лідокаїн 10 мг/мл (1%) розчин для інфузій без консервантів. Суміш необхідно готувати асептично (у контрольованих і валідованих умовах) безпосередньо перед застосуванням і вводити протягом 12 годин після приготування.
Перед використанням струшити ємність.
Якщо після струшування спостерігається розділення на два шари, емульсію використовувати не можна.
Використовувати лише однорідні розчини та непошкоджені ємності.
Для одноразового використання. Будь-які залишки емульсії після застосування необхідно утилізувати.
Анестезіолог і лікар-фармаколог відповідальні за правильне зберігання, використання та утилізацію пропофолу.

6. ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Рапіва
Діюча речовина — пропофол.
Кожен мл емульсії для ін'єкуції або інфузії містить 10 мг пропофолу.
Кожен флакон 20 мл містить 200 мг пропофолу.
Кожен флакон 50 мл містить 500 мг пропофолу.
Кожен флакон 100 мл містить 1000 мг пропофолу.
Інші допоміжні речовини: рафінована соєва олія, середньоланцюгові тригліцериди, гліцерол, яєчна лецитин, натрію олеат, натрію гідроксид (для регулювання рН), вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Рапіва та вміст упаковки
Емульсія олія у воді для ін'єкуції або інфузії, біла.
Цей лікарський засіб постачається у вигляді:
Емульсії для ін'єкуції або інфузії у скляних флаконах безбарвного скла (тип II) із пробками з сіркої бромбутілового гуми.
Упаковки:
Скляні флакони безбарвного скла (тип II) об'ємом 20 мл із пробками з сірої бромбутілової гуми, упаковки по 1, 5 та 10 штук.
Скляні флакони безбарвного скла (тип II) об'ємом 50 мл із пробками з сірої бромбутілової гуми, упаковки по 1 та 10 штук.
Скляні флакони безбарвного скла (тип II) об'ємом 100 мл із пробками з сірої бромбутілової гуми, упаковки по 1 та 10 штук.
Можливо, не всі упаковки реалізуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Baxter Holding BV,
Kobaldweg 49,
3542CE Utrecht,
Нідерланди

Виробник
Peckforton Pharmaceuticals Limited
Golden Gate Lodge Crewe Hall, Weston Road, Crewe
CW1 6UL, Великобританія.
UAB Norameda
Вільнюс, Литва.
SIDEFARMA - Sociedada Industrial de Expansão Farmacêutica, S.A.,
Guiné 26, 2685, Португалія.
SIA “UNIFARMA”
Vangažu iela 23,
Рига, Латвія

Цей препарат зареєстрований у країнах-членах Європейської спільноти під такими назвами:

| Країна Європи | Торгова назва | |-------------------|------------------| | Німеччина (RMS) | Propofol Claris 1% (10 мг/мл) MCT Emulsion zur Injektion/Infusion | | Австрія | Propofol Claris 1% (10 мг/мл) MCT Emulsion zur Injektion/Infusion | | Чехія | Propofol Norameda 10 мг/мл Emulsion for Injection/Infusion | | Данія | Profast (Propofol, 10 мг/мл Emulsion for injection/Infusion) | | Естонія | Spiva (Propofol, 10 мг/мл Emulsion for Injection/Infusion) | | Греція | Spiva (Propofol, 10 мг/мл Emulsion for Injection/Infusion) | | Фінляндія | Rapiva (Propofol, 10 мг/мл Emulsion for Injection/Infusion) | | Франція | Spiva (Propofol, 10 мг/мл Emulsion for Injection/Infusion) | | Угорщина | Spiva (Propofol, 10 мг/мл Emulsion for Injection/Infusion) | | Ірландія | Propofol, 10 мг/мл Emulsion for Injection/Infusion | | Італія | Rapiva (Propofol, 10 мг/мл Emulsion for Injection/Infusion) | | Латвія | Rapiva 10 мг/мл emulsija injekcijām/infūzijām | | Литва | Spiva (Propofol Norameda 10 мг/мл injekcinė/infuzinė emulsija) | | Люксембург | Spiva (Propofol, 10 мг/мл Emulsion for Injection/Infusion) | | Нідерланди | Rapiva (Propofol, 10 мг/мл Emulsion for Injection/Infusion) | | Норвегія | Spifol (Propofol, 10 мг/мл Emulsion for Injection/Infusion) | | Польща | Propofol Norameda | | Португалія | Rapiva (Propofol, 10 мг/мл Emulsion for Injection/Infusion) | | Румунія | Profast 10 мг/мл emulsie injectabila/perfuzabila | | Швеція | Spiva (Propofol, 10 мг/мл Emulsion for Injection/Infusion) | | Словенія | Rapiva 10 мг/мл emulzija za injiciranje/infundiranje | | Словаччина | Profast 10 мг/мл Emulsion for Injection/Infusion | | Великобританія | Propofol 10 мг/мл Emulsion for injection/infusion |

Цей листок-інструкція був схвалений востаннє

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичного персоналу:
Рапіва повинен вводитися лише лікарями-анестезіологами або фахівцями з лікування пацієнтів у відділеннях інтенсивної терапії у лікарнях або унітах денного стаціонару (day hospital), які належним чином обладнані. Потрібно постійно контролювати серцево-судинну та дихальну функції (наприклад, ЕКГ, пульсоксиметр), а також повинні бути завжди доступні засоби для підтримки прохідності дихальних шляхів, штучної вентиляції легень та інші засоби реанімації.
При седації під час хірургічних втручань або діагностичних процедур Рапіва не повинен вводитися тією ж особою, яка виконує хірургічну або діагностичну процедуру.
Під час введення Рапіва у формі безперервної інфузії рекомендується використовувати бюретки, крапельниці, шприцеві помпи або об'ємні помпи для контролю швидкості інфузії.
Перед використанням струшити ємність. Якщо після струшування видно два шари, емульсію використовувати не можна.
Використовувати лише однорідні препарати та непошкоджені упаковки.
Для одноразового використання. Будь-які залишки емульсії, що не використані, повинні бути утилізовані.
Перед використанням поверхню гумової пробки флакона слід обробити спиртом (спрей або тампон).
Після використання закриті ємності повинні бути утилізовані.
Рапіва — це емульсія, що містить ліпіди без консервантів, тому можливе швидке розмноження мікроорганізмів.
Емульсію слід набирати в асептичних умовах у стерильний шприц або в систему інфузії безпосередньо після розгерметизації. Введення слід проводити негайно.
Умови асептики повинні дотримуватися як для Рапіва, так і для системи інфузії протягом усього часу інфузії.
Сумісне введення інших лікарських засобів або рідин, доданих до лінії інфузії Рапіва, слід проводити поблизу місця введення канюлі, використовуючи Y-подібний з’єднувач або трьохходовий клапан.
Рапіва може використовуватися для інфузії у розведеному або нерозведеному вигляді.
Рапіва можна змішувати лише з такими препаратами: глюкоза 50 мг/мл (5%) розчин для ін'єкцій, натрію хлорид 9 мг/мл (0,9%) розчин для ін'єкцій або натрію хлорид 1,8 мг/мл (0,18%) і глюкоза 40 мг/мл (4%) розчин для ін'єкцій, а також лідокаїн 10 мг/мл (1%) розчин для ін'єкцій без консервантів.
Кінцева концентрація пропофолу не повинна бути нижчою за 2 мг/мл.
Однак можливе сумісне введення Рапіва разом із глюкозою 50 мг/мл (5%) розчином для ін'єкцій, натрію хлоридом 9 мг/мл (0,9%) розчином для ін'єкцій або натрію хлоридом 1,8 мг/мл (0,18%) і глюкозою 40 мг/мл (4%) розчином для ін'єкцій за допомогою Y-подібного з’єднувача поблизу місця введення.
Рапіва не повинен вводитися через системи інфузії, оснащені мікробіологічними фільтрами.
Рапіва та будь-які системи інфузії, що містять Рапіва, призначені для одноразового використання у одному пацієнті. Після використання залишки, що не використані, повинні бути утилізовані.

Інфузія нерозведених розчинів Рапіва:
Під час введення нерозведеного розчину Рапіва у формі безперервної інфузії рекомендується використовувати бюретки, крапельниці, шприцеві помпи або об'ємні помпи для контролю швидкості інфузії.
Як встановлено для парентерального введення будь-яких жирових емульсій, тривалість безперервної інфузії Рапіва за допомогою однієї системи інфузії не повинна перевищувати 12 годин. Трубку інфузії та ємність з Рапіва слід утилізувати або замінити не пізніше ніж через 12 годин.

Інфузія розведених розчинів Рапіва:
Під час введення розчину Рапіва у формі безперервної інфузії рекомендується використовувати бюретки, крапельниці, шприцеві помпи або об'ємні помпи для контролю швидкості інфузії та уникнення ризику неконтрольованого введення великих об’ємів розчину Рапіва. Цей ризик слід враховувати при вирішенні щодо максимальної розведеності в бюретці.
Максимальне розведення не повинно перевищувати 1 частину Рапіва до 4 частин розчину глюкози 50 мг/мл (5%) для ін'єкцій, натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) розчину для ін'єкцій або натрію хлориду 1,8 мг/мл (0,18%) і глюкози 40 мг/мл (4%) розчину для ін'єкцій (мінімальна концентрація пропофолу — 2 мг/мл).
Суміш повинна готуватися в асептичних умовах (у контрольованих і валідованих умовах) безпосередньо перед введенням і повинна бути введена протягом 12 годин після приготування.
Цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими продуктами, крім зазначених вище.

Для зменшення болю в місці ін'єкції можна вводити лідокаїн безпосередньо перед ін'єкцією Рапіва або Рапіва можна змішувати безпосередньо перед використанням з розчином для ін'єкцій лідокаїну без консервантів (20 частин Рапіва з максимум 1 частиною лідокаїну 10 мг/мл (1%) розчину для ін'єкцій) в контрольованих і валідованих асептичних умовах. Суміш повинна бути введена протягом 12 годин після приготування.
Міорелаксанти атракуріум або мівакуріум не повинні вводитися через ту саму внутрішньовенну систему, що й Рапіва, без попереднього промивання системи.

Rapiva 20 мг/мл емульсія для ін'єкцій або інфузії
Пропофол
Еквівалентний препарат

Уважно прочитайте цей листок-інструкцію, перш ніж вам буде введено цей лікарський засіб.

Зберігайте цей листок-інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або ви помітили появу будь-якого побічного ефекту, не зазначеного в цьому листку-інструкції, повідомте лікаря або фармацевта.

Зміст цього листка-інструкції:

Що таке Рапіва і для чого він застосовується
Перш ніж вам введуть Рапіва
Як вам буде введено Рапіва
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Рапіва
Інша інформація

1. ЩО ТАКЕ РАПІВА ТА ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Пропофол належить до групи лікарських засобів, які називаються загальними анестетиками. Загальні анестетики
використовують для викликання втрати свідомості (глибокого сну) під час хірургічних операцій
або інших процедур. Їх також можуть використовувати для седації (викликання сну без засипання).
Рапіва використовується для:

Індукції та підтримки загальної анестезії у дорослих та дітей віком понад 3 роки
Седації пацієнтів віком понад 16 років, які перебувають на штучній вентиляції легень у відділенні інтенсивної терапії
Седації дорослих та дітей віком понад 3 роки під час діагностичних та хірургічних процедур, самостійно або в поєднанні з місцевою або регіонарною анестезією

2. ПЕРЕД ТИМ ЯК ВАМ ПРИЗНАЧАТЬ РАПІВУ

Не застосовувати Рапіву:

у пацієнтів, які мають алергію (гіперчутливість) до пропофолу або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу
у пацієнтів, які мають алергію (гіперчутливість) до сої або арахісу
у пацієнтів віком 16 років і молодше для седації в інтенсивній терапії

Застереження щодо застосування Рапіви
Ви не повинні отримувати Рапіву або можете отримувати її лише з особливою обережністю та інтенсивним моніторингом, якщо:

у вас тяжка серцева недостатність
у вас будь-яке інше серйозне захворювання серця
ви проходите електросудомну терапію (ЕСТ, лікування психічних розладів)

Застосування Рапіви 20 мг/мл не рекомендоване дітям віком менше 3 років.
Особливу обережність слід дотримуватися, коли Рапіву застосовують для анестезії дітям віком менше 3 років. Однак наявні дані не вказують на значущі відмінності в безпеці порівняно з дітьми старшого віку.
Безпека пропофолу для седації у дітей та підлітків віком молодше 16 років під час лікування в умовах інтенсивної терапії не доведена.
Загалом, Рапіву слід застосовувати з обережністю у літніх або ослаблених пацієнтів.
Перед отриманням Рапіви повідомте анестезіологу або лікареві інтенсивної терапії, якщо у вас:

захворювання серця
захворювання легень
захворювання нирок
захворювання печінки
судоми (епілепсія)
підвищений тиск у черепі (підвищення внутрішньочерепного тиску). У поєднанні з низьким тиском кількість крові, що надходить до мозку, може зменшитися.
змінені рівні жирів у крові. Якщо ви отримуєте повне парентеральне харчування (харчування через вену), слід контролювати рівень жирів у вашій крові.

Якщо у вас є будь-яке з наведених нижче захворювань, їх слід лікувати перед застосуванням Рапіви:

серцева недостатність
недостатня кількість крові, що надходить до тканин (циркуляторна недостатність)
тяжкі респіраторні проблеми (дихальна недостатність)
дегідратація (гіповолемія)
судоми (епілепсія)

Рапіва може підвищувати ризик:

епілептичних нападів
нервового рефлексу, що уповільнює частоту серцевих скорочень (ваготонія, брадикардія)
змін у притоці крові до органів тіла (гемодинамічні ефекти на серцево-судинну систему), якщо ви маєте надлишкову вагу та отримуєте високі дози Рапіви.

Неспричинені рухи можуть виникати під час седації Рапівою. Лікарі враховують, як це може вплинути на хірургічні процедури, що проводяться під седацією, і приймуть необхідні заходи обережності.
Дуже рідко після анестезії може спостерігатися період непритомності, пов’язаний з м’язовою ригідністю. Це вимагає медичного спостереження, але не потребує іншого лікування.
Це стане зникати спонтанно.
Ін’єкція Рапіви може бути болючою. Для зменшення болю може застосовуватися місцевий анестетик, але можуть виникнути побічні ефекти від нього.
Вам не дозволять залишити лікарню, доки ви повністю не прокинетеся.

Застосування Рапіви з іншими ліками
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта. Це стосується всіх ліків, рослинних препаратів, дієтичних продуктів або добавок, які ви придбали.
Особливу обережність слід дотримуватися, якщо ви також приймаєте такі ліки:

передопераційну медикацію (анестезіолога слід попередити)
анестетики
анальгетики (знеболювальні)
ліки, що розслаблюють м’язи, наприклад, сукцинохолін
бензодіазепіни (ліки від тривоги), наприклад, діазепам
парасимпатолітики (ліки, що інгібують дію парасимпатичної нервової системи, яка контролює скорочення гладеньких м’язів, регулює серцевий м’яз, стимулює або інгібує залозову секрецію)
ліки, що впливають на багато внутрішніх функцій організму, наприклад, частоту серцевих скорочень, як-от атропін
потужні знеболювальні, наприклад, фентаніл
алкоголь
неостигмін (лікування м’язової слабкості)
циклоспорин (використовується для запобігання відторгнення органа)

Застосування Рапіви з їжею та напоями
Алкоголь і пропофол посилюють один одного седативну дію. Тому не слід вживати алкоголь безпосередньо перед або після застосування Рапіви до повного одужання.

Вагітність та годування грудьми
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.
Рапіву не слід застосовувати вагітним жінкам, якщо це не є абсолютно необхідним. Якщо ви годуєте грудьми, слід припинити годування та викинути грудне молоко протягом 24 годин після застосування Рапіви. Пропофол виділяється у невеликих кількостях з грудним молоком.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Після отримання Рапіви ви не повинні керувати транспортними засобами, використовувати механізми або працювати в небезпечних умовах.
Ви не повинні їхати додому самостійно і не повинні вживати алкоголю до повного одужання.

Важлива інформація щодо деяких допоміжних речовин Рапіви:
Рапіва містить олію насіння сої. Якщо ви маєте алергію на арахіс або сою, не застосовуйте цей лікарський засіб.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у 20 мл, тобто практично «без натрію».

3. ЯК ВАМ ВВЕДУТЬ РАПІВУ

Дозування
Рапіву вам введе ваш анестезіолог або лікар інтенсивної терапії.
Кількість пропофолу, необхідна для вас, залежить від віку, статури, фізичного стану та рівня сонливості або сну, який потрібно досягти. Лікар введе відповідну дозу для початку та підтримання анестезії або досягнення необхідного рівня седації, уважно спостерігаючи за вашими реакціями та життєвими показниками (пульс, артеріальний тиск, дихання тощо). Це може також залежати від інших лікарських засобів, які ви приймаєте. Більшості людей потрібно 1,5–2,5 мг пропофолу на кг маси тіла для викликання сонливості або засипання, а потім — від 4 до 12 мг/кг (маса тіла)/год. Для седації зазвичай достатньо доз пропофолу від 0,3 до 4,0 мг на кг маси тіла/год.
Дорослі
Для індукції седації під час хірургічних та діагностичних процедур у дорослих у більшості пацієнтів необхідно вводити 0,5–1 мг пропофолу/кг маси тіла протягом 1–5 хвилин для початку седації. Підтримання седації може бути досягнуто шляхом титрування інфузії Рапіви відповідно до необхідного рівня седації. У більшості пацієнтів необхідно вводити 1,5–4,5 мг пропофолу/кг маси тіла/год.
Інфузію можна доповнити болюсним введенням по 10–20 мг (0,5–1 мл Рапіви), якщо потрібно швидко збільшити глибину седації.
Рапіву вводять внутрішньовенно у вигляді ін'єкції або інфузії, зазвичай у тильну поверхню кисті або передпліччя. Анестезіолог може використовувати голку або катетер (тонку пластикову трубку). Під час тривалих операцій та у відділеннях інтенсивної терапії може застосовуватися електричний інфузійний насос.
Літні та ослаблені пацієнти можуть потребувати нижчих доз.
Діти
Зазвичай дітям потрібні трохи вищі дози. Дозу слід коригувати залежно від віку і/або маси тіла.
При застосуванні для седації Рапіву не слід вводити більше ніж протягом 7 днів.
Якщо ви отримали більше Рапіви, ніж мали отримати
Імовірність цього дуже мала, оскільки дози, які вам вводять, уважно контролюються.
Якщо випадково введено передозування, це може призвести до пригнічення серцевої, циркуляторної та дихальної функцій. У такому разі лікар негайно застосує всі необхідні заходи лікування.
Якщо у вас виникли додаткові питання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, Рапіва може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Ці ефекти залежать від дози пропофолу, яку застосовують, а також від виду премедикації та одночасного прийому інших ліків.

Дуже поширено (у більш ніж 1 пацієнта з 10)

біль у місці ін’єкції

Поширено (у 1–10 пацієнтів з 100)

зниження артеріального тиску (гіпотензія)
слабке дихання (респіраторна депресія)
спонтанні рухи
уповільнення серцевого ритму (брадикардія)
прискорене серцебиття (тахікардія)
приливи гарячого
тимчасова апноея (зупинка дихання)
кашель після анестезії
ікота (сингультус)
гіпервентиляція (підвищення частоти дихання)
гіпертригліцеридемія (підвищений рівень холестерину або тригліцеридів у крові)

Нечасто (у 1–10 пацієнтів з 1 000)

сильне зниження артеріального тиску (гіпотензія)
кашель під час анестезії

Рідко (у 1–10 пацієнтів з 10 000)

анафілаксія (серйозна алергійна реакція)
ейфорія (відчуття щастя) та сексуальне збудження під час виходу з анестезії
головний біль
запаморочення
тремтіння та відчуття холоду під час періоду виходу з анестезії
епілептиформні рухи (схожі на епілепсію)
нерегулярне серцебиття (аритмія) під час виходу з анестезії
кашель під час виходу з анестезії
зміна кольору сечі
післяопераційна лихоманка
утворення тромбів у крові (тромбоз) та запалення судин (флебіт)
почервоніння шкіри (еритема)
низький артеріальний тиск (гіпотензія)
бронхоспазм (стан, що призводить до утруднення дихання)
нудота або блювота

Дуже рідко (менше 1 пацієнта з 10 000)

затримані епілептиформні напади (симптоми, схожі на епілепсію, після відновлення)
рідина в легенях (легеневий набряк)
запалення підшлункової залози (панкреатит)
серйозні тканинні реакції після випадкового введення в тканини
рабдоміоліз (розпад м’язових волокон)
метаболічний ацидоз (підвищена кислотність крові)
підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія)
порушення функції серця (кардіальна дисфункція)
післяопераційна втрата свідомості

Коли Рапіва застосовується разом із лідокаїном (місцевим анестетиком, що використовується для зменшення болю в місці ін’єкції), деякі побічні ефекти можуть виникати дуже рідко:

запаморочення
блювота
сонливість
напади
уповільнення серцевого ритму (брадикардія)
нерегулярне серцебиття (серцева аритмія)
шок

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або якщо ви помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте лікаря або фармацевта.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ РАПІВУ

Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовувати Рапіву після дати, зазначеної на флаконі та упаковці після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не заморожувати.
Після відкриття препарат слід використовувати одразу.
Перед використанням струшити ємність.
Якщо після струшування видно два шари, емульсію використовувати не можна.
Використовувати лише однорідні препарати та цілісні контейнери.
Для одноразового використання. Будь-які залишки емульсії слід утилізувати.
Анестезіолог і лікар-фармацевт лікарні несуть відповідальність за правильне зберігання, використання та утилізацію пропофолу.

6. ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Рапіва
Діючою речовиною є пропофол.
Кожен мл емульсії для ін’єкцій або інфузії містить 20 мг пропофолу.
Кожен флакон об’ємом 50 мл містить 1000 мг пропофолу.
Інші допоміжні речовини: рафінована соєва олія, середньоланцюгові тригліцериди, гліцерол, яєчна лецитин,
натрію олеат, натрію гідроксид (для регулювання рН), вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Рапіва та вміст упаковки
Ін’єкційна або інфузійна емульсія «олея у воді», біла.
Цей лікарський засіб постачається у вигляді:
Ін’єкційної або інфузійної емульсії у флаконах з безбарвного скла (тип II) із кришками з сірого бромбутілового гумового еластомера.

Упаковки:
Флакони з безбарвного скла (тип II) об’ємом 50 мл із кришками з сірого бромбутілового гумового еластомера, упаковки по 1 та 10 одиниць.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Baxter Holding BV,
Kobaldweg 49,
3542CE Утрехт,
Нідерланди

Виробники
Peckforton Pharmaceuticals Limited
Golden Gate Lodge Crewe Hall, Weston Road, Crewe
CW1 6UL, Сполучене Королівство.
UAB Norameda
Вільнюс, Литва.
SIDEFARMA - Sociedada Industrial de Expansão Farmacêutica, S.A.,
Guiné 26, 2685, Португалія.

Цей препарат зареєстрований у країнах — членах Європейської спільноти під наступними назвами:

| CMS | Реєстраційні назви | Країна | |-----|---------------------|-------| | Німеччина | Propofol Claris 2% (20 мг/мл) Emulsion zur Injektion/Infusion | | | Австрія | Propofol Claris 2% (20 мг/мл) MCT Emulsion zur Injektion/Infusion | | | Чеська Республіка | Propofol Norameda 20 мг/мл Emulsion for Injection/Infusion | | | Данія | Profast (Propofol, 20 мг/мл Emulsion for injection/Infusion) | | | Естонія | Spiva (Propofol, 20 мг/мл Emulsion for Injection/Infusion) | | | Фінляндія | Rapiva (Propofol, 20 мг/мл Emulsion for Injection/Infusion) | | | Франція | Spiva (Propofol, 20 мг/мл Emulsion for Injection/Infusion) | | | Угорщина | Spiva (Propofol, 20 мг/мл Emulsion for Injection/Infusion) | | | Ірландія | Propofol, 20 мг/мл Emulsion for Injection/Infusion | | | Італія | Rapiva (Propofol, 20 мг/мл Emulsion for Injection/Infusion) | | | Латвія | Rapiva 20 мг/мл emulsija injekcijām/infūzijām | | | Литва | Spiva (Propofol Norameda 20 мг/мл injekcinė/infuzinė emulsija) | | | Люксембург | Spiva (Propofol, 20 мг/мл Emulsion for Injection/Infusion) | | | Нідерланди | Rapiva (Propofol, 20 мг/мл Emulsion for Injection/Infusion) | | | Норвегія | Spifol (Propofol, 20 мг/мл Emulsion for Injection/Infusion) | | | Польща | Propofol Norameda | | | Португалія | Spiva (Propofol, 20 мг/мл Emulsion for Injection/Infusion) | | | Румунія | Profast 20 мг/мл emulsie injectabila/perfuzabila | | | Швеція | Spiva (Propofol, 20 мг/мл Emulsion for Injection/Infusion) | | | Словенія | Rapiva 20 мг/мл emulzija za injiciranje/infundiranje | | | Сполучене Королівство | Propofol 20 мг/мл Emulsion for injection/infusion | |

Цей листок-вкладиш було останній раз схвалено

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Рапіва повинен застосовуватися лише лікарями-анестезіологами або фахівцями з лікування пацієнтів у відділеннях інтенсивної терапії та лише в лікарнях або відділеннях денног о стаціонару (day hospital), які належним чином обладнані. Потрібно постійно контролювати серцево-судинну та дихальну функції (наприклад, за допомогою ЕКГ, пульсоксиметра), а також повинні бути завжди під рукою засоби для підтримання прохідності дихальних шляхів, штучної вентиляції легень та інші засоби реанімації.
Під час седації під час хірургічних втручань або діагностичних процедур Рапіва не повинен вводитися тією ж особою, яка виконує хірургічну або діагностичну процедуру.
Під час введення Рапіва у формі безперервної інфузії рекомендується використовувати дозатори, крапельниці, шприцеві помпи або об’ємні помпи для контролю швидкості інфузії.
Перед використанням струшити ємність. Якщо після струшування видно два шари, емульсію використовувати не можна.
Використовувати лише однорідні препарати та непошкоджені ємності.
Для одноразового застосування. Будь-які залишки емульсії, що не використані, повинні бути викинуті.
Перед використанням протерти гумову кришку флакона спреєм або тампоном із спиртом.
Після використання закриті ємності повинні бути викинуті.
Рапіва — це емульсія, що містить ліпіди без мікробіологічних консервантів, тому може відбуватися швидке розмноження мікроорганізмів.
Емульсію слід аспірувати в стерильну шприц-ручку або систему інфузії за асептичних умов безпосередньо після розгерметизації флакона. Введення слід починати негайно.
Умови асептики повинні дотримуватися як для Рапіва, так і для системи інфузії протягом усього часу інфузії.
Сумісне введення інших ліків або рідин, доданих до лінії інфузії Рапіва, повинно здійснюватися поблизу місця введення канюлі за допомогою Y-подібного з’єднувача або трьохходового клапана.
Рапіва 20 мг/мл вводиться внутрішньовенно у вигляді нерозведеної розчину при безперервній інфузії.
Рапіва 20 мг/мл не повинен вводитися шляхом повторних болюсних ін’єкцій для підтримання анестезії.
Рапіва 20 мг/мл не повинен змішуватися з іншими ін’єкційними або інфузійними розчинами.
Однак можливе сумісне введення Рапіва разом із глюкозою 50 мг/мл (5%) розчином для ін’єкцій, натрію хлоридом 9 мг/мл (0,9%) розчином для ін’єкцій або натрію хлоридом 1,8 мг/мл (0,18%) і глюкозою 40 мг/мл (4%) розчином для ін’єкцій та лідокаїном 10 мг/мл (1%) розчином для ін’єкцій без консервантів через Y-подібний з’єднувач поблизу місця введення.
Рапіва не повинен вводитися через системи інфузії, що містять мікробіологічні фільтри.
Рапіва та будь-які системи інфузії, що містять Рапіва, призначені для одноразового використання у одного пацієнта. Після використання залишки, що не використовувалися, повинні бути утилізовані.

Інфузія нерозведених розчинів Рапіва:
Під час введення Рапіва у формі безперервної інфузії нерозведеної розчину рекомендується використовувати дозатори, крапельниці, шприцеві помпи або об’ємні помпи для контролю швидкості інфузії.
Як встановлено для парентерального введення будь-яких жирових емульсій, тривалість безперервної інфузії Рапіва за допомогою однієї системи інфузії не повинна перевищувати 12 годин. Трубку інфузії та ємність з Рапіва слід утилізувати або замінювати не пізніше ніж через 12 годин.
Рапіва не повинен змішуватися з іншими ін’єкційними або інфузійними розчинами. Однак розчини 5% w/v глюкози, 0,9% w/v натрію хлориду або 0,18% w/v натрію хлориду та 4% w/v глюкози можуть вводитися через спеціальні приєднання поблизу місця введення канюлі.
Для зменшення болю в місці ін’єкції Рапіва слід вводити в більшу вену або може бути введений розчин для ін’єкцій лідокаїну перед індукцією анестезії за допомогою Рапіва.
М’язові релаксанти атракуріум або мівакуріум не повинні вводитися через ту саму внутрішньовенну систему введення Рапіва без попереднього промивання системи.