ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Рапива 10 мг/мл эмульсия для инъекций или инфузии

Пропофол
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочтите эту инструкцию, прежде чем Вам будет введено данное лекарственное средство.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, Вам понадобится прочитать её повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Если какой-либо из побочных эффектов усиливается или Вы замечаете появление любого побочного эффекта, не указанного в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание этой инструкции:

Что такое Рапива и для чего она применяется
Перед тем как Вам начнут вводить Рапиву
Как будет вводиться Рапива
Возможные побочные эффекты
Как хранить Рапиву
Другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ РАПИВА И ДЛЯ ЧЕГО ОНА ПРИМЕНЯЕТСЯ

Пропофол относится к группе лекарственных средств, называемых общими анестетиками. Общие анестетики
используются для вызывания потери сознания (глубокого сна) во время хирургических операций
или других процедур. Они также могут применяться для седации (вызывают сон, не позволяя заснуть).
Рапива применяется для:

Индукции и поддержания общей анестезии у взрослых и детей в возрасте старше 1 месяца
Седации пациентов в возрасте старше 16 лет, находящихся на искусственной вентиляции лёгких в отделении интенсивной терапии
Седации взрослых и детей в возрасте старше 1 месяца во время диагностических и хирургических процедур в одиночку или в комбинации с местной или регионарной анестезией

2. ПЕРЕД ТЕМ КАК ВАМ НАЗНАЧАТ РАПИВУ

Не используйте Рапиву:

у пациентов, имеющих аллергию (повышенную чувствительность) к пропофолу или любому другому компоненту этого лекарственного средства
у пациентов, имеющих аллергию (повышенную чувствительность) к сое или арахису
у пациентов в возрасте 16 лет и младше при седации в отделении интенсивной терапии

Соблюдайте особую осторожность при применении Рапивы
Вам не следует применять Рапиву, либо применять только с крайней осторожностью и при интенсивном мониторинге, если:

у вас тяжелая сердечная недостаточность
при любом другом тяжелом заболевании сердца
вы проходите электросудорожную терапию (ЭСТ, лечение психиатрических расстройств)

Применение Рапивы не рекомендуется у новорождённых.
Особую осторожность следует соблюдать при использовании Рапивы для анестезии у детей младше 3 лет. Однако имеющиеся в настоящее время данные не указывают на значительные различия в безопасности по сравнению с детьми старшего возраста.
Безопасность пропофола для седации у детей и подростков младше 16 лет в условиях интенсивной терапии не установлена.
В целом, Рапиву следует вводить с осторожностью пожилым и ослабленным пациентам.
Перед применением Рапивы сообщите анестезиологу или врачу отделения интенсивной терапии, если у вас есть:

заболевание сердца
заболевание лёгких
заболевание почек
заболевание печени
судороги (эпилепсия)
повышенное внутричерепное давление (повышение внутричерепного давления). В сочетании с низким артериальным давлением количество крови, поступающей в мозг, может быть снижено.
нарушение уровня жиров в крови. Если вы получаете полное парентеральное питание (питание через вену), необходимо контролировать уровень жиров в вашей крови.

Если у вас имеется одно из следующих состояний, их необходимо пролечить до введения Рапивы:

сердечная недостаточность
недостаточное кровоснабжение тканей (циркуляторная недостаточность)
тяжелые нарушения дыхания (дыхательная недостаточность)
обезвоживание (гиповолемия)
судороги (эпилепсия)

Рапива может увеличить риск:

эпилептических припадков
нервного рефлекса, замедляющего частоту сердечных сокращений (ваготония, брадикардия)
изменений в кровотоке к органам тела (гемодинамические эффекты на сердечно-сосудистую систему), если вы страдаете ожирением и получаете высокие дозы Рапивы.

Непроизвольные движения могут возникать во время седации с применением Рапивы. Врачи будут учитывать, как это может повлиять на хирургические процедуры, выполняемые под седацией, и примут необходимые меры предосторожности.
Очень редко после анестезии может наступить период бессознательного состояния, сопровождающийся мышечной ригидностью. Это требует наблюдения медицинского персонала, но не нуждается в дополнительном лечении. Данное состояние разрешается самостоятельно.
Введение Рапивы может быть болезненным. Местный анестетик может быть использован для уменьшения боли, однако возможны побочные эффекты от его применения.
Вам не разрешат покинуть больницу, пока вы полностью не приходите в сознание.

Применение Рапивы с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая те, что без рецепта. Это касается всех лекарств, растительных препаратов, диетических продуктов или добавок, которые вы приобрели.
Особую осторожность необходимо соблюдать, если вы также принимаете следующие лекарства:

премедикацию (анестезиолог должен быть проинформирован)
анестетики
анальгетики (обезболивающие)
препараты, расслабляющие мышцы, например, сукцинилхолин
бензодиазепины (препараты при тревожных состояниях), например, диазепам
парасимпатолитики (препараты, подавляющие действие парасимпатической нервной системы, которая контролирует сокращение гладкой мускулатуры, регулирует работу сердечной мышцы, стимулирует или подавляет железистую секрецию)
препараты, влияющие на многие внутренние функции организма, например, частоту сердечных сокращений, такие как атропин
сильные обезболивающие, например, фентанил
алкоголь
неостигмин (лечение мышечной слабости)
циклоспорин (используется для профилактики отторжения трансплантированного органа)

Применение Рапивы с пищей и напитками
Алкоголь и пропофол усиливают седативное действие друг друга. Поэтому вы не должны употреблять алкоголь непосредственно перед или сразу после введения Рапивы до полного восстановления.

Беременность и грудное вскармливание
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать любые лекарства.
Рапиву не следует назначать беременным женщинам, если это не является строго необходимым. Если вы кормите грудью, вы должны прекратить грудное вскармливание и утилизировать грудное молоко в течение 24 часов после введения Рапивы. Пропофол выделяется в грудное молоко в небольших количествах.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
После введения Рапивы вы не должны управлять транспортными средствами, пользоваться механизмами или работать в условиях, связанных с риском. Вы не должны возвращаться домой одни и не должны употреблять алкоголь до полного восстановления.

Важная информация о некоторых вспомогательных веществах Рапивы:
Рапива содержит масло семян сои. Если вы аллергик на арахис или сою, не используйте это лекарственное средство.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в 20 мл, то есть практически «без натрия».

3. КАК ВАМ БУДЕТ ПРИМЕНЯТЬСЯ РАПИВА

Дозировка
Рапива будет применяться вашим анестезиологом или врачом отделения интенсивной терапии.
Количество необходимого пропофола зависит от вашего возраста, телосложения, физического состояния и требуемой степени сонливости или сна. Врач подберёт правильную дозу для начала и поддержания анестезии или достижения необходимого уровня седации, тщательно контролируя ваши реакции и жизненно важные показатели (пульс, артериальное давление, дыхание и т.д.). Это также может зависеть от других лекарственных средств, которые вы принимаете. Большинству пациентов требуется от 1,5 до 2,5 мг на кг массы тела для достижения сонливости или засыпания, а затем от 4 до 12 мг/кг (массы тела)/час. Для седации, как правило, достаточно доз пропофола от 0,3 до 4,0 мг на кг массы тела/час.
Взрослым
Для индукции седации во время хирургических и диагностических процедур у взрослых большинству пациентов необходимо вводить 0,5–1 мг пропофола/кг массы тела в течение 1–5 минут для начала седации. Поддержание седации достигается титрованием инфузии Рапивы в соответствии с требуемым уровнем седации. Большинству пациентов для этого требуется введение 1,5–4,5 мг пропофола/кг массы тела/час.
Рапива вводится внутривенно путём инъекции или инфузии, обычно в тыльную поверхность кисти или предплечья. Анестезиолог может использовать иглу или канюлю (тонкую пластиковую трубку). При длительных операциях и в отделениях интенсивной терапии может применяться электрический насос для введения препарата.
Пациентам пожилого возраста и ослабленным пациентам могут потребоваться более низкие дозы.
Дети
Как правило, детям требуются несколько более высокие дозы. Доза должна корректироваться в зависимости от возраста и/или массы тела.
При применении для седации Рапива не должна использоваться более 7 дней.
Если вы получили Рапиву в большем количестве, чем следовало
Маловероятно, что это произойдёт, поскольку вводимые дозы тщательно контролируются.
Однако, если случайно будет введена передозировка, это может привести к угнетению сердечной, сосудистой и дыхательной функций. В этом случае врач немедленно применит все необходимые меры лечения.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, Рапива может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Эти эффекты зависят от дозы пропофола, применяемой для введения, а также от вида премедикации и одновременного приёма других лекарственных средств.

Очень часто (более 1 пациента из 10)

боль в месте инъекции

Часто (от 1 до 10 пациентов из 100)

низкое артериальное давление (гипотензия)
слабое дыхание (респираторная депрессия)
спонтанные движения
замедление сердечного ритма (брадикардия)
учащённое сердцебиение (тахикардия)
приливы жара
временная апноэ (остановка дыхания)
кашель после анестезии
икота (сингульт)
гипервентиляция (усиление дыхания)
гипертриглицеридемия (повышенный уровень холестерина или триглицеридов в крови)

Нечасто (от 1 до 10 пациентов из 1 000)

сильное снижение артериального давления (гипотензия)
кашель во время анестезии

Редко (от 1 до 10 пациентов из 10 000)

анафилаксия (тяжёлая аллергическая реакция)
эйфория (ощущение счастья) и сексуальное возбуждение в период восстановления
головная боль
головокружение
озноб и ощущение холода в период восстановления
эпилептиформные движения (напоминающие эпилепсию)
нарушение сердечного ритма (аритмия) в период восстановления
кашель в период восстановления
изменение цвета мочи
послеоперационная лихорадка
тромбы в крови (тромбоз) и воспаление кровеносных сосудов (флебит)
покраснение кожи (эритема)
низкое артериальное давление (гипотенз游戏副本

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ РАПИВЫ

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не используйте Рапиву после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °С.
Не замораживать.
После вскрытия препарат следует использовать немедленно.
Разведения проводят с использованием раствора для инъекций глюкозы 50 мг/мл (5%), раствора для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%), раствора для инъекций натрия хлорида 1,8 мг/мл (0,18%) и глюкозы 40 мг/мл (4%) или раствора для инъекций лидокаина 10 мг/мл (1%) без консервантов. Смесь должна быть приготовлена асептически (в контролируемых и валидированных условиях) непосредственно перед введением и должна быть использована в течение 12 часов с момента приготовления.
Перед использованием взболтать содержимое флакона.
Если после взбалтывания наблюдаются два слоя, эмульсию использовать нельзя.
Использовать только однородные растворы и флаконы с целостной упаковкой.
Для однократного применения. Любые неиспользованные остатки эмульсии должны быть утилизированы.
Анестезиолог и клинический фармацевт несут ответственность за правильные условия хранения, применения и утилизации пропофола.

6. ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Рапива
Действующее вещество — пропофол.
Каждый мл инъекционной или инфузионной эмульсии содержит 10 мг пропофола.
Каждый флакон объёмом 20 мл содержит 200 мг пропофола.
Каждый флакон объёмом 50 мл содержит 500 мг пропофола.
Каждый флакон объёмом 100 мл содержит 1000 мг пропофола.
Вспомогательные вещества: рафинированное соевое масло, среднечепочечные триглицериды, глицерол, лецитин яичный, олеат натрия, гидроксид натрия (для регулирования pH), вода для инъекций.

Описание внешнего вида Рапива и содержимое упаковки
Инъекционная или инфузионная эмульсия «масло в воде», белого цвета.
Лекарственное средство выпускается в виде:
Инъекционной или инфузионной эмульсии в бесцветных стеклянных флаконах (тип II) с пробками из серой бромбутиловой резины.

Упаковки:
Бесцветные стеклянные флаконы (тип II) объёмом 20 мл с пробками из серой бромбутиловой резины, упаковки по 1, 5 и 10 штук.
Бесцветные стеклянные флаконы (тип II) объёмом 50 мл с пробками из серой бромбутиловой резины, упаковки по 1 и 10 штук.
Бесцветные стеклянные флаконы (тип II) объёмом 100 мл с пробками из серой бромбутиловой резины, упаковки по 1 и 10 штук.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Baxter Holding BV,
Kobaldweg 49,
3542CE Утрехт,
Нидерланды

Производители:
Peckforton Pharmaceuticals Limited
Golden Gate Lodge Crewe Hall, Weston Road, Crewe
CW1 6UL, Великобритания.
UAB Norameda
Вильнюс, Литва.
SIDEFARMA - Sociedada Industrial de Expansão Farmacêutica, S.A.,
Guiné 26, 2685, Португалия.
SIA “UNIFARMA”
Vangažu iela 23,
Рига, Латвия

Этот препарат зарегистрирован в государствах-членах Европейского союза под следующими торговыми названиями:

| Государство | Торговое название | |-----------------|------------------------| | Германия (RMS) | Propofol Claris 1% (10 мг/мл) MCT Emulsion zur Injektion/Infusion | | Австрия | Propofol Claris 1% (10 мг/мл) MCT Emulsion zur Injektion/Infusion | | Чехия | Propofol Norameda 10 мг/мл Emulsion for Injection/Infusion | | Дания | Profast (Propofol, 10 мг/мл Emulsion for injection/Infusion) | | Эстония | Spiva (Propofol, 10 мг/мл Emulsion for Injection/Infusion) | | Греция | Spiva (Propofol, 10 мг/мл Emulsion for Injection/Infusion) | | Финляндия | Rapiva (Propofol, 10 мг/мл Emulsion for Injection/Infusion) | | Франция | Spiva (Propofol, 10 мг/мл Emulsion for Injection/Infusion) | | Венгрия | Spiva (Propofol, 10 мг/мл Emulsion for Injection/Infusion) | | Ирландия | Propofol, 10 мг/мл Emulsion for Injection/Infusion | | Италия | Rapiva (Propofol, 10 мг/мл Emulsion for Injection/Infusion) | | Латвия | Rapiva 10 мг/мл emulsija injekcijām/infūzijām | | Литва | Spiva (Propofol Norameda 10 мг/мл injekcinė/infuzinė emulsija) | | Люксембург | Spiva (Propofol, 10 мг/мл Emulsion for Injection/Infusion) | | Нидерланды | Rapiva (Propofol, 10 мг/мл Emulsion for Injection/Infusion) | | Норвегия | Spifol (Propofol, 10 мг/мл Emulsion for Injection/Infusion) | | Польша | Propofol Norameda | | Португалия | Rapiva (Propofol, 10 мг/мл Emulsion for Injection/Infusion) | | Румыния | Profast 10 мг/мл emulsie injectabila/perfuzabila | | Швеция | Spiva (Propofol, 10 мг/мл Emulsion for Injection/Infusion) | | Словения | Rapiva 10 мг/мл emulzija za injiciranje/infundiranje | | Словакия | Profast 10 мг/мл Emulsion for Injection/Infusion | | Великобритания | Propofol 10 мг/мл Emulsion for injection/infusion |

Настоящая инструкция была утверждена последний раз

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Рапива должен вводиться только врачами-анестезиологами или специалистами по уходу за пациентами в отделениях интенсивной терапии, и только в больницах или дневных стационарах, оснащённых соответствующим образом. Круговое и дыхательное состояние пациента должны постоянно контролироваться (например, с помощью ЭКГ, пульсоксиметрии), а также должны быть немедленно доступны средства для поддержания проходимости дыхательных путей, искусственной вентиляции лёгких и другие средства реанимации.
При седации во время хирургических вмешательств или диагностических процедур Рапива не должен вводиться одним и тем же лицом, которое выполняет хирургическую или диагностическую процедуру.
При непрерывной инфузии Рапива рекомендуется использовать мерные колбы, капельницы, шприцевые насосы или объёмные насосы для контроля скорости инфузии.
Перед использованием встряхните ёмкость. Если после встряхивания наблюдаются два слоя, эмульсия не должна использоваться.
Используйте только однородные препараты и неповреждённые ёмкости.
Для однократного применения. Неиспользованная эмульсия должна быть утилизирована.
Перед использованием протрите поверхность резиновой пробки флакона спиртом (аэрозоль или салфетка).
После использования закрытые ёмкости должны быть утилизированы.
Рапива — это эмульсия, содержащая липиды, без антимикробных консервантов, поэтому возможно быстрое размножение микроорганизмов.
Эмульсия должна аспирироваться в стерильный шприц или в инфузионную систему в асептических условиях сразу после вскрытия упаковки. Введение должно быть проведено немедленно.
Асептические условия должны соблюдаться как для Рапива, так и для инфузионной системы на всём протяжении инфузии.
Совместное введение других лекарственных средств или жидкостей, добавляемых в линию инфузии Рапива, должно проводиться вблизи места введения канюли с использованием тройника или Y-образного соединителя.
Рапива может использоваться для инфузии в разбавленном или неразбавленном виде.
Рапива может смешиваться только со следующими препаратами: раствор глюкозы 50 мг/мл (5%) для инъекций, раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инъекций, раствор натрия хлорида 1,8 мг/мл (0,18%) и глюкозы 40 мг/мл (4%) для инъекций, а также раствор лидокаина 10 мг/мл (1%) для инъекций без консервантов.
Окончательная концентрация пропофола не должна быть ниже 2 мг/мл.
Однако возможно совместное введение Рапива с раствором глюкозы 50 мг/мл (5%) для инъекций, раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инъекций или раствором натрия хлорида 1,8 мг/мл (0,18%) и глюкозы 40 мг/мл (4%) для инъекций через Y-образный соединитель вблизи места введения.
Рапива не должен вводиться с использованием инфузионных систем, оснащённых микробиологическими фильтрами.
Рапива и любые инфузионные системы, содержащие Рапива, предназначены для однократного использования у одного пациента. После использования остатки препарата должны быть утилизированы.

Инфузия неразбавленного раствора Рапива:
При непрерывной инфузии неразбавленного раствора Рапива рекомендуется использовать мерные колбы, капельницы, шприцевые насосы или объёмные насосы для контроля скорости инфузии.
Как и при парентеральном введении любой жировой эмульсии, продолжительность непрерывной инфузии Рапива с использованием одной инфузионной системы не должна превышать 12 часов. Инфузионная трубка и ёмкость с Рапива должны быть утилизированы или заменены не позднее чем через 12 часов.

Инфузия разбавленного раствора Рапива:
При непрерывной инфузии разбавленного раствора Рапива рекомендуется использовать мерные колбы, капельницы, шприцевые насосы или объёмные насосы для контроля скорости инфузии и предотвращения риска случайного неконтролируемого введения больших объёмов разбавленного Рапива. Этот риск следует учитывать при принятии решения о максимальной степени разбавления в мерной колбе.
Максимальное разбавление не должно превышать 1 часть Рапива и 4 части раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) для инъекций, раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инъекций или раствора натрия хлорида 1,8 мг/мл (0,18%) и глюкозы 40 мг/мл (4%) для инъекций (минимальная концентрация пропофола — 2 мг/мл).
Смесь должна быть приготовлена в асептических условиях (в контролируемых и валидированных условиях) непосредственно перед введением и должна быть введена в течение 12 часов после приготовления.
Данный препарат не должен смешиваться с другими средствами, кроме вышеуказанных.
Для уменьшения боли в месте инъекции можно ввести лидокаин непосредственно перед введением Рапива, либо Рапива может быть смешан непосредственно перед использованием с раствором лидокаина без консервантов (20 частей Рапива с максимум 1 частью раствора лидокаина 10 мг/мл (1%) для инъекций) в контролируемых и валидированных асептических условиях. Смесь должна быть введена в течение 12 часов после приготовления.
Миорелаксанты атракурия или мивакурия не должны вводиться через ту же внутривенную систему, что и Рапива, без предварительной промывки системы.

Rapiva 20 мг/мл эмульсия для инъекций или инфузий
Пропофол
Эквивалентный препарат

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как вам введут этот препарат.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Если какое-либо из побочных эффектов усиливается или вы заметили появление побочных эффектов, не указанных в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание этой инструкции:

Что такое Рапива и для чего он применяется
Перед тем как вам введут Рапива
Как вам будут вводить Рапива
Возможные побочные эффекты
Как хранить Рапива
Другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ РАПИВА И ДЛЯ ЧЕГО ОНА ПРЕДНАЗНАЧЕНА

Пропофол относится к группе лекарственных средств, называемых общими анестетиками. Общие анестетики
используются для вызывания потери сознания (глубокого сна) во время хирургических операций
или других процедур. Они также могут применяться для седации (вызывают сон, не требующий засыпания).
Рапива используется для:

Индукции и поддержания общей анестезии у взрослых и детей в возрасте старше 3 лет
Седации пациентов в возрасте старше 16 лет, находящихся на искусственной вентиляции лёгких в отделении интенсивной терапии
Седации взрослых и детей в возрасте старше 3 лет во время диагностических и хирургических процедур, как самостоятельно, так и в комбинации с местной или регионарной анестезией

2. ПЕРЕД ТЕМ КАК ВАМ НАЗНАЧАТ «РАПИВУ»

Не используйте Рапиву:

у пациентов, имеющих аллергию (повышенную чувствительность) к пропофолу или любому другому компоненту этого лекарственного средства
у пациентов, имеющих аллергию (повышенную чувствительность) к сое или арахису
у пациентов в возрасте 16 лет и младше для седации в отделении интенсивной терапии

Соблюдайте особую осторожность при применении Рапивы
Вам не следует вводить Рапиву, либо вводить только с крайней осторожностью и под интенсивным контролем, если у вас:

тяжелая сердечная недостаточность
любое другое тяжелое заболевание сердца
проводится электросудорожная терапия (ЭСТ, лечение психиатрических расстройств)

Применение Рапивы 20 мг/мл не рекомендуется у детей в возрасте младше 3 лет.
Особое внимание следует уделить применению Рапивы для анестезии у детей младше 3 лет. Однако имеющиеся в настоящее время данные не указывают на существенные различия в безопасности по сравнению с детьми старшего возраста.
Безопасность применения пропофола для седации у детей и подростков младше 16 лет в условиях интенсивной терапии не установлена.
В целом, Рапиву следует вводить с осторожностью у пожилых и ослабленных пациентов.
Перед тем как получить Рапиву, сообщите анестезиологу или врачу отделения интенсивной терапии, если у вас:

заболевание сердца
заболевание лёгких
заболевание почек
заболевание печени
судороги (эпилепсия)
повышенное внутричерепное давление. В сочетании с низким артериальным давлением объём крови, поступающей в мозг, может уменьшаться.
нарушение уровня жиров в крови. Если вы получаете полное парентеральное питание (питание через вену), необходимо контролировать уровень жиров в крови.

Если у вас имеется одно из следующих состояний, оно должно быть вылечено до введения Рапивы:

сердечная недостаточность
недостаточный приток крови к тканям (циркуляторная недостаточность)
тяжёлые нарушения дыхания (дыхательная недостаточность)
обезвоживание (гиповолемия)
судороги (эпилепсия)

Рапива может увеличить риск:

эпилептических приступов
рефлекторного замедления сердечного ритма (ваготония, брадикардия)
изменений в кровотоке к органам тела (гемодинамические эффекты на сердечно-сосудистую систему), если вы страдаете ожирением и получаете высокие дозы Рапивы.

Непроизвольные движения могут возникать во время седации с применением Рапивы. Врачи должны учитывать, как это может повлиять на хирургические процедуры, проводимые под седацией, и принимать необходимые меры предосторожности.
Очень редко после анестезии может наблюдаться период бессознательного состояния, сопровождающийся мышечной ригидностью. Это требует наблюдения со стороны медицинского персонала, но не требует дополнительного лечения.
Состояние разрешается спонтанно.
Введение Рапивы может быть болезненным. Для уменьшения боли может применяться местный анестетик, однако возможно возникновение побочных эффектов от него.
Вам не разрешат покинуть больницу до тех пор, пока вы полностью не приходите в сознание.

Применение Рапивы с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любые другие лекарства, включая те, что без рецепта. Это включает лекарства, фитопрепараты, диетические продукты или добавки, которые вы приобрели.
Особое внимание необходимо, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

премедикацию (анестезиолог должен быть проинформирован)
анестетики
анальгетики (обезболивающие)
препараты, расслабляющие мышцы, например, сукцинилхолин
бензодиазепины (препараты от тревожности), например, диазепам
парасимпатолитики (препараты, подавляющие действие парасимпатической нервной системы, регулирующей сокращение гладкой мускулатуры, работу сердца, стимуляцию или подавление железистой секреции)
препараты, влияющие на многие внутренние функции организма, например, частоту сердечных сокращений, например, атропин
сильные обезболивающие, например, фентанил
алкоголь
неостигмин (лечение мышечной слабости)
циклоспорин (используется для профилактики отторжения трансплантированного органа)

Беременность и грудное вскармливание
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.
Рапиву не следует назначать женщинам во время беременности, если это не является абсолютно необходимым. Если вы кормите грудью, вы должны прекратить грудное вскармливание и утилизировать грудное молоко в течение 24 часов после введения Рапивы. Пропофол выделяется в небольших количествах с грудным молоком.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
После получения Рапивы вы не должны управлять транспортными средствами, пользоваться механизмами или работать в опасных условиях.
Вы не должны возвращаться домой в одиночку и не должны употреблять алкоголь до полного восстановления.

3. КАК ВАМ БУДЕТ ПРИМЕНЯТЬСЯ РАПИВА

Дозировка
Рапива будет применяться вашим анестезиологом или врачом реанимации.
Количество необходимого пропофола зависит от вашего возраста, телосложения, физического состояния и требуемой степени сонливости или сна. Врач введёт соответствующую дозу для начала и поддержания анестезии или достижения нужного уровня седации, тщательно наблюдая за вашей реакцией и жизненными показателями (пульс, артериальное давление, дыхание и т.д.). На это также может повлиять приём других лекарственных средств. Большинству людей требуется 1,5–2,5 мг на кг массы тела для достижения сонливости или засыпания, а затем — от 4 до 12 мг/кг (массы тела)/час. Для седации, как правило, достаточно доз пропофола в диапазоне 0,3–4,0 мг на кг массы тела в час.
Взрослым
Для индукции седации во время хирургических и диагностических процедур у взрослых большинству пациентов необходимо введение 0,5–1 мг пропофола/кг массы тела в течение 1–5 минут для начала седации. Поддержание седации достигается путём титрования инфузии Рапивы в соответствии с требуемым уровнем седации. Большинству пациентов требуется введение 1,5–4,5 мг пропофола/кг массы тела/час.
Инфузия может быть дополнена болюсными введениями по 10–20 мг (0,5–1 мл Рапивы), если требуется быстрое увеличение глубины седации.
Рапива вводится внутривенно в виде инъекции или инфузии, обычно в тыльную сторону кисти или предплечья. Анестезиолог может использовать иглу или канюлю (тонкую пластиковую трубку). Для введения при длительных операциях и в условиях интенсивной терапии может применяться электрический инфузионный насос.
Пожилым и ослабленным пациентам могут потребоваться более низкие дозы.
Дети
Как правило, детям требуются несколько более высокие дозы. Доза должна корректироваться в зависимости от возраста и/или массы тела.
При применении для седации Рапива не должна использоваться более 7 дней.
Если вы получили Рапиву в дозе больше необходимой
Вероятность этого крайне мала, поскольку вводимые дозы тщательно контролируются.
При случайном введении передозировки это может привести к угнетению сердечной, сосудистой и дыхательной функций. В таком случае врач немедленно применит все необходимые меры лечения.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, Рапива может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Эти эффекты зависят от дозы вводимого пропофола, а также от типа премедикации и одновременного применения других лекарственных средств.

Очень часто (более 1 пациента из 10)

боль в месте инъекции

Часто (от 1 до 10 пациентов из 100)

низкое артериальное давление (гипотензия)
слабое дыхание (респираторная депрессия)
спонтанные движения
замедление сердцебиения (брадикардия)
учащённое сердцебиение (тахикардия)
приливы жара
временная апноэ (остановка дыхания)
кашель после анестезии
икота (сингультус)
гипервентиляция (усиление дыхания)
гипертриглицеридемия (повышенный уровень холестерина или триглицеридов в крови)

Нечасто (от 1 до 10 пациентов из 1 000)

сильное снижение артериального давления (гипотензия)
кашель во время анестезии

Редко (от 1 до 10 пациентов из 10 000)

анафилаксия (тяжёлая аллергическая реакция)
эйфория (ощущение счастья) и половое возбуждение в период восстановления
головная боль
головокружение
озноб и ощущение холода в период восстановления
эпилептиформные движения (напоминающие эпилепсию)
нерегулярное сердцебиение (аритмия) в период восстановления
кашель в период восстановления
изменение цвета мочи
послеоперационная лихорадка
образование тромбов (тромбоз) и воспаление кровеносных сосудов (флебит)
покраснение кожи (эритема)
низкое артериальное давление (гипотензия)
бронхоспазм (состояние, вызывающее затруднение дыхания)
тошнота или рвота

Очень редко (менее 1 пациента из 10 000)

запаздывающие эпилептиформные припадки (симптомы, напоминающие эпилепсию, после выздоровления)
скопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк)
воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
тяжёлые местные реакции после случайного введения в ткани
рабдомиолиз (разрушение мышечных волокон)
метаболический ацидоз (повышенная кислотность крови)
повышенная концентрация калия в крови (гиперкалиемия)
нарушение функции сердца (кардиальная дисфункция)
послеоперационная бессознательность

Когда Рапива вводится в сочетании с лидокаином (местным анестетиком, используемым для уменьшения боли в месте инъекции), могут редко возникать следующие побочные эффекты:

головокружение
рвота
сонливость
судороги
замедление сердцебиения (брадикардия)
нерегулярное сердцебиение (сердечная аритмия)
шок

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах
напрямую через национальную систему регистрации по адресу
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах,
вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.
Если какой-либо из побочных эффектов усиливается или вы замечаете побочные эффекты,
не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

5. КАК ХРАНИТЬ РАПИВА

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не используйте Рапива после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ».
Срок годности указывается по последний день месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °С.
Не замораживать.
После вскрытия препарат должен быть использован немедленно.
Перед применением взболтать содержимое флакона.
Если после взбалтывания наблюдаются два слоя, эмульсию использовать нельзя.
Использовать только однородные препараты и флаконы с целостной упаковкой.
Для однократного применения. Неиспользованную эмульсию необходимо утилизировать.
Анестезиолог и больничный фармацевт несут ответственность за правильные хранение, применение и утилизацию пропофола.

6. ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Рапива
Действующее вещество — пропофол.
Каждый мл эмульсии для инъекций или инфузий содержит 20 мг пропофола.
Каждый флакон объемом 50 мл содержит 1000 мг пропофола.
Вспомогательные вещества: рафинированное соевое масло, среднекетонные триглицериды, глицерол, яичная лецитин, олеат натрия, гидроксид натрия (для регулирования pH), вода для инъекций.

Описание внешнего вида Рапива и состав упаковки
Эмульсия «масло в воде» для инъекций или инфузий, белого цвета.
Лекарственное средство выпускается в виде:
Эмульсии для инъекций или инфузий в бесцветных стеклянных флаконах (тип II) с пробками из серой бромбутиловой резины.
Упаковки:
Бесцветные стеклянные флаконы (тип II) объемом 50 мл с пробками из серой бромбутиловой резины, упаковки по 1 и 10 штук.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Baxter Holding BV,
Kobaldweg 49,
3542CE Utrecht,
Нидерланды

Производитель
Peckforton Pharmaceuticals Limited
Golden Gate Lodge Crewe Hall, Weston Road, Crewe
CW1 6UL, Великобритания.
UAB Norameda
Вильнюс, Литва.
SIDEFARMA - Sociedada Industrial de Expansão Farmacêutica, S.A.,
Guiné 26, 2685, Португалия.

Данное лекарственное средство зарегистрировано в странах — членах Европейского союза под следующими торговыми названиями:

| Страна | Торговое название | |--------|-------------------| | Германия | Propofol Claris 2% (20 мг/мл) Emulsion zur Injektion/Infusion | | Австрия | Propofol Claris 2% (20 мг/мл) MCT Emulsion zur Injektion/Infusion | | Чехия | Propofol Norameda 20 мг/мл Emulsion for Injection/Infusion | | Дания | Profast (Propofol, 20 мг/мл Emulsion for injection/Infusion) | | Эстония | Spiva (Propofol, 20 мг/мл Emulsion for Injection/Infusion) | | Финляндия | Rapiva (Propofol, 20 мг/мл Emulsion for Injection/Infusion) | | Франция | Spiva (Propofol, 20 мг/мл Emulsion for Injection/Infusion) | | Венгрия | Spiva (Propofol, 20 мг/мл Emulsion for Injection/Infusion) | | Ирландия | Propofol, 20 мг/мл Emulsion for Injection/Infusion | | Италия | Rapiva (Propofol, 20 мг/мл Emulsion for Injection/Infusion) | | Латвия | Rapiva 20 мг/мл emulsija injekcijām/infūzijām | | Литва | Spiva (Propofol Norameda 20 мг/мл injekcinė/infuzinė emulsija) | | Люксембург | Spiva (Propofol, 20 мг/мл Emulsion for Injection/Infusion) | | Нидерланды | Rapiva (Propofol, 20 мг/мл Emulsion for Injection/Infusion) | | Норвегия | Spifol (Propofol, 20 мг/мл Emulsion for Injection/Infusion) | | Польша | Propofol Norameda | | Португалия | Spiva (Propofol, 20 мг/мл Emulsion for Injection/Infusion) | | Румыния | Profast 20 мг/мл emulsie injectabilă/perfuzabilă | | Швеция | Spiva (Propofol, 20 мг/мл Emulsion for Injection/Infusion) | | Словения | Rapiva 20 мг/мл emulzija za injiciranje/infundiranje | | Великобритания | Propofol 20 мг/мл Emulsion for injection/infusion |

Дата последнего одобрения данного листка-вкладыша:

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинского персонала:

Рапива должен применяться только врачами-специалистами в области анестезиологии или интенсивной терапии, в условиях хорошо оснащенных больниц или дневных стационаров. Круглосуточно должна осуществляться мониторинг сердечно-сосудистой и дыхательной функций (например, с помощью ЭКГ, пульсоксиметра), а также должны быть немедленно доступны средства для поддержания проходимости дыхательных путей, искусственной вентиляции легких и другие средства реанимации.
При седации во время хирургических вмешательств или диагностических процедур Рапива не должен вводиться тем же лицом, которое выполняет операцию или диагностику.
При непрерывной инфузии Рапива рекомендуется использовать капельницы, дозаторы, шприцевые или объемные насосы для контроля скорости инфузии.
Перед использованием флакон необходимо взболтать. Если после взбалтывания наблюдаются два слоя, эмульсию использовать нельзя.
Использовать только однородные эмульсии и неповреждённые флаконы.
Для однократного применения. Остатки неиспользованной эмульсии подлежат утилизации.
Перед использованием поверхность резиновой пробки флакона необходимо обработать спиртом (спреем или салфеткой).
После использования закрытые флаконы подлежат утилизации.
Рапива — это эмульсия, содержащая липиды, без добавления антимикробных консервантов, поэтому возможно быстрое размножение микроорганизмов.
Эмульсия должна аспирироваться в стерильные шприцы или системы инфузии в асептических условиях сразу после вскрытия упаковки. Введение должно быть начато немедленно.
Асептические условия должны соблюдаться как для Рапива, так и для системы инфузии на протяжении всей инфузии.
При одновременном введении других лекарственных средств или жидкостей, добавляемых к линии инфузии Рапива, необходимо вводить их вблизи места введения канюли, используя Y-образный соединитель или трёхходовой клапан.
Рапива 20 мг/мл вводится внутривенно без разведения в режиме непрерывной инфузии.
Рапива 20 мг/мл не должен применяться в виде повторных болюсных инъекций для поддержания анестезии.
Рапива 20 мг/мл нельзя смешивать с другими инъекционными или инфузионными растворами.
Однако возможно одновременное введение Рапива вместе с 50 мг/мл (5%) раствором глюкозы для инъекций, 9 мг/мл (0,9%) раствором хлорида натрия для инъекций или 1,8 мг/мл (0,18%) хлорида натрия и 40 мг/мл (4%) глюкозы для инъекций, а также 10 мг/мл (1%) раствором лидокаина для инъекций без консервантов, с использованием Y-образного соединителя вблизи места введения.
Рапива не должен вводиться через инфузионные системы, оснащённые микробиологическими фильтрами.
Рапива и любые инфузионные системы, содержащие Рапива, предназначены для однократного применения у одного пациента. После использования остатки неиспользованного препарата подлежат утилизации.

Инфузия неразведённого раствора Рапива:
При непрерывной инфузии неразведённого раствора Рапива рекомендуется использовать капельницы, дозаторы, шприцевые или объемные насосы для контроля скорости инфузии.
Как и при парентеральном введении любых жировых эмульсий, продолжительность непрерывной инфузии Рапива с использованием одной инфузионной системы не должна превышать 12 часов. Инфузионная трубка и ёмкость с Рапива должны быть заменены или утилизированы не позднее чем через 12 часов.
Рапива нельзя смешивать с другими инъекционными или инфузионными растворами. Однако 5% (масс./об.) раствор глюкозы, 0,9% (масс./об.) раствор хлорида натрия или 0,18% (масс./об.) хлорида натрия и 4% (масс./об.) глюкозы могут вводиться через соответствующие ответвления в месте установки канюли.
Для уменьшения боли в месте инъекции Рапива следует вводить в более крупную вену или предварительно ввести раствор лидокаина для инъекций перед индукцией анестезии с помощью Рапива.
Миорелаксанты атракурия или мивакурия не должны вводиться через ту же внутривенную систему, что и Рапива, без предварительной промывки системы.