Rapiva

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Rapiva 10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione

Propofol
Medicinale equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de que se le administre este medicamento.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico.
• Si alguno de los efectos adversos empeora o si nota la aparición de un efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Rapiva y para qué se utiliza
2. Antes de que se le administre Rapiva
3. Cómo se le administrará Rapiva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rapiva
6. Otras informaciones

1. QUÉ ES RAPIVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El propofol pertenece a un grupo de medicamentos denominados anestésicos generales. Los anestésicos generales se utilizan para provocar pérdida de conciencia (sueño profundo) durante intervenciones quirúrgicas u otros procedimientos. También pueden utilizarse para sedarle (provocarle sueño sin que duerma completamente).
Rapiva se utiliza para:

• Inducir y mantener la anestesia general en adultos y niños mayores de 1 mes de edad
• Sedar a pacientes mayores de 16 años sometidos a ventilación mecánica en unidades de cuidados intensivos
• Sedar a adultos y niños mayores de 1 mes durante procedimientos diagnósticos y quirúrgicos, solo o en combinación con anestesia local o regional

2. ANTES DE QUE LE ADMINISTREN RAPIVA

No utilice Rapiva:

• en pacientes alérgicos (hipersensibles) al propofol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
• en pacientes alérgicos (hipersensibles) a la soja o al cacahuete
• en pacientes de 16 años o menos para sedación en cuidados intensivos

Tenga especial precaución con Rapiva
No debe recibir Rapiva, o solo con extrema precaución y con un control intensivo, si:

• padece insuficiencia cardíaca avanzada
• tiene cualquier otra enfermedad grave del corazón
• está recibiendo terapia electroconvulsiva (TEC, un tratamiento para trastornos psiquiátricos)

No se recomienda el uso de Rapiva en recién nacidos.
Debe tenerse especial precaución cuando Rapiva se utiliza para anestesia en niños menores de 3 años. Sin embargo, los datos actualmente disponibles no indican diferencias significativas en cuanto a seguridad respecto a los niños de edad superior.
No se ha demostrado la seguridad del propofol para la sedación en niños y adolescentes menores de 16 años en el contexto de terapia intensiva.
En general, Rapiva debe administrarse con precaución en pacientes ancianos o debilitados.
Antes de recibir Rapiva, informe al anestesista o al médico de cuidados intensivos si padece:

• enfermedad cardíaca
• enfermedad pulmonar
• enfermedad renal
• enfermedad hepática
• convulsiones (epilepsia)
• aumento de la presión dentro del cráneo (aumento de la presión intracraneal). En combinación con la presión arterial baja, la cantidad de sangre que llega al cerebro puede reducirse.
• niveles alterados de grasas en sangre. Si recibe nutrición parenteral total (alimentación a través de una vena), se deben controlar sus niveles de grasas en sangre.

Si padece alguna de las siguientes condiciones, estas deben tratarse antes de recibir Rapiva:

• insuficiencia cardíaca
• cuando hay insuficiente flujo sanguíneo hacia los tejidos (insuficiencia circulatoria)
• problemas respiratorios graves (insuficiencia respiratoria)
• deshidratación (hipovolemia)
• convulsiones (epilepsia)

Rapiva puede aumentar el riesgo de:

• crisis epilépticas
• un reflejo nervioso que disminuye la frecuencia cardíaca (vagotonía, bradicardia)
• cambios en el flujo sanguíneo hacia los órganos del cuerpo (efectos hemodinámicos sobre el sistema cardiovascular), especialmente si tiene sobrepeso y recibe dosis altas de Rapiva.

Pueden producirse movimientos involuntarios durante la sedación con Rapiva. Los médicos tendrán en cuenta cómo esto podría afectar a los procedimientos quirúrgicos que se realicen bajo sedación y adoptarán las precauciones necesarias.
Muy raramente, tras la anestesia, puede producirse un período de inconsciencia asociado con rigidez muscular. Esto requiere observación por parte del personal médico, pero no necesita otro tratamiento. Este estado se resolverá espontáneamente.
La inyección de Rapiva puede ser dolorosa. Puede utilizarse un anestésico local para reducir el dolor, pero podrían presentarse efectos adversos de este último.
No se le permitirá abandonar el hospital hasta que esté completamente consciente.

Uso de Rapiva con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica. Esto incluye medicamentos, productos a base de hierbas medicinales, productos dietéticos o suplementos que haya adquirido.
Debe tener especial precaución si también está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• premedicaciones (el anestesista debe ser informado)
• anestésicos
• analgésicos (medicamentos para el dolor)
• medicamentos relajantes musculares, por ejemplo, succinilcolina
• benzodiazepinas (medicamentos para la ansiedad), por ejemplo, valium
• medicamentos parasimpaticolíticos (medicamentos que inhiben la acción del sistema nervioso parasimpático, que controla la contracción de la musculatura lisa, regula el músculo cardíaco o estimula o inhibe la secreción glandular)
• medicamentos que actúan sobre muchas de las funciones internas del cuerpo, como la frecuencia cardíaca, por ejemplo, atropina
• analgésicos potentes, por ejemplo, fentanilo
• alcohol
• neostigmina (tratamiento para debilidad muscular)
• ciclosporina (utilizada para prevenir el rechazo de un órgano)

Uso de Rapiva con alimentos y bebidas
El alcohol y el propofol potencian mutuamente sus efectos sedantes. Por lo tanto, no debe beber alcohol inmediatamente antes ni inmediatamente después de recibir Rapiva, hasta su completa recuperación.

Embarazo y lactancia
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Rapiva no debe administrarse a mujeres embarazadas a menos que sea estrictamente necesario. Si está lactando, debe interrumpir la lactancia y desechar la leche materna durante 24 horas tras haber recibido Rapiva. El propofol se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Tras recibir Rapiva, no debe conducir, utilizar maquinaria ni trabajar en situaciones peligrosas. No debe irse a casa solo y no debe beber alcohol hasta su completa recuperación.

Información importante sobre algunos excipientes de Rapiva:
Rapiva contiene aceite de semillas de soja. Si es alérgico al cacahuete o a la soja, no debe usar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) en 20 ml, es decir, es prácticamente «sin sodio».

3. CÓMO SE LE ADMINISTRARÁ RAPIVA

Dosificación
Rapiva se le administrará por su anestesista o médico de cuidados intensivos.
La cantidad de propofol necesaria depende de su edad, tamaño, estado físico y del nivel de somnolencia o sueño que sea necesario alcanzar. El médico administrará la dosis adecuada para iniciar y mantener la anestesia o para alcanzar el nivel necesario de sedación, monitorizando cuidadosamente sus respuestas y signos vitales (pulso, presión sanguínea, respiración, etc.). Esto también puede verse influenciado por otros medicamentos que esté tomando. La mayoría de las personas necesitan entre 1,5 y 2,5 mg por kg de peso corporal para inducir somnolencia o provocar el sueño, y posteriormente entre 4 y 12 mg/kg (peso corporal)/hora. Para sedación, generalmente son suficientes dosis de propofol comprendidas entre 0,3 y 4,0 mg por kg de peso corporal/hora.
Adultos
Para inducir sedación durante procedimientos quirúrgicos y diagnósticos en adultos, en la mayoría de los pacientes es necesario administrar entre 0,5 y 1 mg de propofol/kg de peso corporal durante 1 a 5 minutos para iniciar la sedación. El mantenimiento de la sedación puede lograrse ajustando la perfusión de Rapiva según el nivel de sedación requerido. Para la mayoría de los pacientes, es necesario administrar entre 1,5 y 4,5 mg de propofol/kg de peso corporal/hora.
Rapiva se administra mediante inyección o perfusión intravenosa, generalmente en el dorso de la mano o del antebrazo. El anestesista puede utilizar una aguja o una cánula (un tubo plástico fino). Puede emplearse una bomba eléctrica para realizar la inyección durante intervenciones largas o para su uso en cuidados intensivos.
Los pacientes ancianos o debilitados pueden requerir dosis más bajas.
Niños
Habitualmente, los niños requieren dosis ligeramente más altas. La dosis debe ajustarse según la edad y/o el peso corporal.
Cuando se utiliza para sedación, Rapiva no debe administrarse durante más de 7 días.
Si recibe más Rapiva de la que debería
Es poco probable que esto ocurra, ya que las dosis que recibe están cuidadosamente controladas.
Si accidentalmente se le administra una sobredosis, esto podría provocar depresión de la función cardíaca, circulatoria y respiratoria. En tal caso, el médico iniciará inmediatamente cualquier tratamiento necesario.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este producto, consulte con su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Rapiva puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas
los manifiesten.
Estos efectos dependen de la dosis de propofol administrada, pero también del tipo de premedicación y
de la administración concomitante de otros fármacos.
Muy frecuentes (más de 1 paciente de cada 10)

• dolor local durante la inyección

Frecuentes (de 1 a 10 pacientes de cada 100)

• presión baja (hipotensión)
• respiración débil (depresión respiratoria)
• movimientos espontáneos
• disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia)
• frecuencia cardíaca rápida (taquicardia)
• sofocos
• apnea temporal (paro respiratorio)
• tos tras la anestesia
• hipo (síndrome de singulto)
• hiperventilación (aumento de la respiración)
• hipertrigliceridemia (colesterol o triglicéridos elevados en sangre)

Poco frecuentes (de 1 a 10 pacientes de cada 1.000)

• hipotensión grave
• tos durante la anestesia

Raros (de 1 a 10 pacientes de cada 10.000)

• anafilaxia (una reacción alérgica grave)
• euforia (sensación de bienestar) y excitación sexual durante la recuperación
• dolor de cabeza
• vértigo (mareo)
• escalofríos y sensación de frío durante el período de recuperación
• movimientos epiléptiformes (similares a la epilepsia)
• latido cardíaco irregular (arritmia) durante la recuperación
• tos durante la recuperación
• decoloración de la orina
• fiebre postoperatoria
• coágulos sanguíneos (trombosis) e inflamación de los vasos sanguíneos (flebitis)
• enrojecimiento de la piel (eritema)
• presión arterial baja (hipotensión)
• broncoespasmo (una afección que provoca dificultad para respirar)
• náuseas o vómitos

Muy raros (menos de 1 paciente de cada 10.000)

• crisis epiléptiformes retardadas (similares a la epilepsia tras la recuperación)
• líquido en los pulmones (edema pulmonar)
• inflamación del páncreas (pancreatitis)
• reacciones tisulares graves tras la inyección accidental en los tejidos
• rabdomiólisis (rotura de las fibras musculares)
• acidosis metabólica (sangre ácida)
• concentración elevada de potasio en sangre (hiperpotasemia)
• disfunción cardíaca
• inconsciencia postoperatoria

Cuando Rapiva se administra en combinación con lidocaína (un anestésico local utilizado para reducir el
dolor en el lugar de inyección), algunos efectos adversos pueden ocurrir raramente:

• vértigo
• vómitos
• somnolencia
• crisis
• disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia)
• latido cardíaco irregular (arritmia cardíaca)
• shock

Notificación de efectos adversos
Si usted experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos
directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos
adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.
Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en
este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CÓMO CONSERVAR RAPIVA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Rapiva después de la fecha de caducidad indicada en el frasco y en el envase, tras la palabra «CAD».
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
No conservar a temperatura superior a 25 °C.
No congelar.
Después de la apertura, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Diluciones con glucosa 50 mg/ml (5 %) solución inyectable, cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) solución
inyectable o cloruro de sodio 1,8 mg/ml (0,18 %) y glucosa 40 mg/ml (4 %) solución inyectable y lidocaína
10 mg/ml (1 %) solución inyectable sin conservantes. La mezcla debe prepararse de forma
aséptica (en condiciones controladas y validadas) inmediatamente antes de la administración y debe
administrarse dentro de las 12 horas siguientes a su preparación.
Agitar el recipiente antes de su uso.
Si tras agitar se observan dos capas, no debe utilizarse la emulsión.
Utilizar únicamente preparaciones homogéneas y recipientes intactos.
Para uso individual. Cualquier emulsión no utilizada debe desecharse.
El anestesista y el farmacéutico hospitalario son responsables de la correcta conservación, uso y
eliminación del propofol.

6. OTRAS INFORMACIONES

Qué contiene Rapiva
El principio activo es propofol.
Cada ml de emulsión inyectable o para perfusión contiene 10 mg de propofol.
Cada vial de 20 ml contiene 200 mg de propofol.
Cada vial de 50 ml contiene 500 mg de propofol.
Cada vial de 100 ml contiene 1000 mg de propofol.
Los demás excipientes son: aceite de soja refinado, triglicéridos de cadena media, glicerol, lecitina de huevo, oleato sódico, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Rapiva y contenido del envase
Emulsión de aceite en agua, inyectable o para perfusión, de color blanco.
Este medicamento se presenta como:
Emulsión inyectable o para perfusión en viales de vidrio incoloro (tipo II) con tapones de cierre de goma de bromobutilo gris.
Envases:
Viales de vidrio incoloro (tipo II) de 20 ml con tapones de cierre de goma de bromobutilo gris, envases de 1, 5 y 10 unidades.
Viales de vidrio incoloro (tipo II) de 50 ml con tapones de cierre de goma de bromobutilo gris, envases de 1 y 10 unidades.
Viales de vidrio incoloro (tipo II) de 100 ml con tapones de cierre de goma de bromobutilo gris, envases de 1 y 10 unidades.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Baxter Holding BV,
Kobaldweg 49,
3542CE Utrecht,
Países Bajos

Productores
Peckforton Pharmaceuticals Limited
Golden Gate Lodge Crewe Hall, Weston Road, Crewe
CW1 6UL, Reino Unido.
UAB Norameda
Vilnius, Lituania.
SIDEFARMA - Sociedade Industrial de Expansão Farmacêutica, S.A.,
Guiné 26, 2685, Portugal.
SIA “UNIFARMA”
Vangažu iela 23,
Rīga, Letonia.

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros de la Comunidad Europea bajo los siguientes nombres:
Estado europeo Nombre comercial
Alemania (RMS) Propofol Claris 1% (10 mg/ml) MCT Emulsion zur Injektion/Infusion
Austria Propofol Claris 1% (10 mg/ml) MCT Emulsion zur Injektion/Infusion
República Checa Propofol Norameda 10 mg/ml Emulsion for Injection/Infusion
Dinamarca Profast (Propofol, 10 mg/ml Emulsion for injection/Infusion)
Estonia Spiva (Propofol, 10 mg/ml Emulsion for Injection/Infusion)
Grecia Spiva (Propofol, 10 mg/ml Emulsion for Injection/Infusion)
Finlandia Rapiva (Propofol, 10 mg/ml Emulsion for Injection/Infusion)
Francia Spiva (Propofol, 10 mg/ml Emulsion for Injection/Infusion)
Hungría Spiva (Propofol, 10 mg/ml Emulsion for Injection/Infusion)
Irlanda Propofol, 10 mg/ml Emulsion for Injection/Infusion
Italia Rapiva (Propofol, 10 mg/ml Emulsion for Injection/Infusion)
Letonia Rapiva 10 mg/ml emulsija injekcijām/infūzijām
Lituania Spiva (Propofol Norameda 10 mg/ml injekcinė/infuzinė emulsija)
Luxemburgo Spiva (Propofol, 10 mg/ml Emulsion for Injection/Infusion)
Países Bajos Rapiva (Propofol, 10 mg/ml Emulsion for Injection/Infusion)
Noruega Spifol (Propofol, 10 mg/ml Emulsion for Injection/Infusion)
Polonia Propofol Norameda
Portugal Rapiva (Propofol, 10 mg/ml Emulsion for Injection/Infusion)
Rumanía Profast 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă
Suecia Spiva (Propofol, 10 mg/ml Emulsion for Injection/Infusion)
Eslovenia Rapiva 10 mg/ml emulzija za injiciranje/infundiranje
Eslovaquia Profast 10 mg/ml Emulsion for Injection/Infusion
Reino Unido Propofol 10 mg/ml Emulsion for injection/infusion

Este prospecto fue aprobado por última vez el

La siguiente información es exclusivamente para médicos o profesionales sanitarios:
Rapiva debe ser administrado únicamente por médicos especialistas en anestesia o en el cuidado de pacientes en unidades de terapia intensiva, y solo en hospitales o en unidades de día (day hospital) adecuadamente equipadas. Las funciones circulatoria y respiratoria deben monitorizarse continuamente (por ejemplo, ECG, pulsioxímetro) y deben estar siempre disponibles de forma inmediata los medios para mantener la permeabilidad de las vías aéreas, para la ventilación artificial y otros medios de reanimación.
Para la sedación durante procedimientos quirúrgicos o exámenes diagnósticos, Rapiva no debe ser administrado por la misma persona que realiza el procedimiento quirúrgico o diagnóstico.
Durante la administración de Rapiva mediante perfusión continua, se recomienda el uso de buretas, cuentagotas, bombas de jeringa o bombas volumétricas para controlar la velocidad de perfusión.
Agite el recipiente antes de usarlo. Si tras agitarlo se observan dos capas, la emulsión no debe utilizarse.
Utilice únicamente preparaciones homogéneas y envases intactos.
Uso único. Cualquier emulsión no utilizada debe desecharse.
Antes de usarlo, limpie la superficie del tapón de goma del vial con alcohol (spray o torunda).
Después de su uso, los envases recerrados deben desecharse.
Rapiva es una emulsión que contiene lípidos sin conservantes antimicrobianos, por lo tanto, puede producirse un rápido crecimiento de microorganismos.
La emulsión debe extraerse en condiciones asépticas a una jeringa estéril o al sistema de perfusión inmediatamente después de romper el precinto. La administración debe realizarse inmediatamente.
Las condiciones de asperecia deben mantenerse tanto para Rapiva como para el sistema de perfusión durante toda la duración de la infusión.
La coadministración de otros medicamentos o fluidos añadidos a la línea de perfusión de Rapiva debe realizarse cerca del sitio de inserción de la cánula, utilizando un conector en Y o una válvula de tres vías.
Rapiva puede utilizarse para perfusión en forma diluida o no diluida.
Rapiva solo debe mezclarse con los siguientes productos: glucosa 50 mg/ml (5%) solución inyectable, cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) solución inyectable o cloruro sódico 1,8 mg/ml (0,18%) y glucosa 40 mg/ml (4%) solución inyectable, y lidocaína 10 mg/ml (1%) solución inyectable sin conservantes.
La concentración final de propofol no debe ser inferior a 2 mg/ml.
Sin embargo, es posible la coadministración de Rapiva junto con glucosa 50 mg/ml (5%) solución inyectable, cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) solución inyectable o cloruro sódico 1,8 mg/ml (0,18%) y glucosa 40 mg/ml (4%) solución inyectable mediante un conector en Y cerca del sitio de inyección.
Rapiva no debe administrarse mediante sistemas de perfusión que contengan filtros microbiológicos.
Rapiva y cada sistema de perfusión que contenga Rapiva están destinados al uso único en un determinado paciente. Tras su uso, deben desecharse los residuos no utilizados.

Perfusión de soluciones no diluidas de Rapiva:
Durante la administración de Rapiva mediante perfusión continua de la solución no diluida, se recomienda el uso de buretas, cuentagotas, bombas de jeringa o bombas volumétricas para controlar la velocidad de perfusión.
Como se establece para la administración parenteral de cualquier tipo de emulsión grasa, la duración de la perfusión continua de Rapiva mediante un determinado sistema de perfusión no debe exceder las 12 horas. El tubo de perfusión y el recipiente de Rapiva deben desecharse o sustituirse como máximo tras 12 horas.

Perfusión de soluciones diluidas de Rapiva:
Durante la administración de Rapiva mediante perfusión continua de la solución diluida, se recomienda el uso de buretas, cuentagotas, bombas de jeringa o bombas volumétricas para controlar la velocidad de perfusión y evitar el riesgo de una perfusión accidental no controlada de grandes volúmenes de Rapiva diluido. Este riesgo debe tenerse en cuenta al decidir realizar la dilución máxima en la bureta.
La dilución máxima no debe exceder 1 parte de Rapiva con 4 partes de glucosa 50 mg/ml (5%) solución inyectable, cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) solución inyectable o cloruro sódico 1,8 mg/ml (0,18%) y glucosa 40 mg/ml (4%) solución inyectable (concentración mínima de propofol 2 mg/ml).
La mezcla debe prepararse en condiciones asépticas (condiciones controladas y validadas) inmediatamente antes de la administración y debe administrarse dentro de las 12 horas siguientes a su preparación.
Este medicamento no debe mezclarse con otros productos excepto con los mencionados anteriormente.
Para reducir el dolor en el sitio de inyección, puede inyectarse lidocaína inmediatamente antes de la inyección de Rapiva o Rapiva puede mezclarse, inmediatamente antes de su uso, con una solución inyectable de lidocaína sin conservantes (20 partes de Rapiva con un máximo de 1 parte de lidocaína 10 mg/ml (1%) solución inyectable) en condiciones asépticas controladas y validadas. La mezcla debe administrarse dentro de las 12 horas siguientes a su preparación.
Los relajantes musculares atracurio o mivacurio no deben administrarse a través del mismo sistema de administración intravenosa de Rapiva sin antes lavar el sistema.

Rapiva 20 mg/ml emulsión inyectable o para perfusión
Propofol
Medicamento equivalente

Lea cuidadosamente este prospecto antes de que le administren este medicamento.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico.
• Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Rapiva y para qué se utiliza
2. Antes de que le administren Rapiva
3. Cómo se le administrará Rapiva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rapiva
6. Otras informaciones

1. QUÉ ES RAPIVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El propofol pertenece a un grupo de medicamentos llamados anestésicos generales. Los anestésicos generales se utilizan para provocar pérdida de conciencia (sueño profundo) mientras se realizan intervenciones quirúrgicas u otros procedimientos. También pueden utilizarse para sedarle (inducirle el sueño sin que pierda completamente la conciencia).
Rapiva se utiliza para:

• Inducir y mantener la anestesia general en adultos y niños mayores de 3 años de edad
• Sedar a pacientes mayores de 16 años sometidos a ventilación mecánica en unidades de cuidados intensivos
• Sedar a adultos y niños mayores de 3 años durante procedimientos diagnósticos y quirúrgicos, solo o en combinación con anestesia local o regional

2. ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE RAPIVA

No utilice Rapiva:

• en pacientes alérgicos (hipersensibles) al propofol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
• en pacientes alérgicos (hipersensibles) a la soja o a los cacahuetes
• en pacientes con edad igual o inferior a 16 años para sedación en terapia intensiva

Tenga especial precaución con Rapiva
No debe recibir Rapiva, o solo con extrema precaución y un control intensivo, si:

• padece insuficiencia cardíaca avanzada
• padece cualquier otra enfermedad grave del corazón
• está sometido a terapia electroconvulsiva (TEC, un tratamiento para trastornos psiquiátr游戏副本

3. CÓMO SE LE ADMINISTRARÁ RAPIVA

Dosificación
Rapiva se le administrará por su anestesista o médico de cuidados intensivos.
La cantidad de propofol necesaria depende de su edad, tamaño, estado físico y del nivel de somnolencia o
sueño que sea necesario alcanzar. El médico administrará la dosis adecuada para iniciar y mantener la
anestesia o para alcanzar el nivel necesario de sedación, vigilando cuidadosamente sus respuestas y signos vitales (pulso, presión sanguínea, respiración, etc.). Esto también puede verse influenciado por otros medicamentos que esté tomando. La mayoría de las personas necesitan entre 1,5 y 2,5 mg por kg de peso corporal para lograr somnolencia o inducir el sueño, y posteriormente entre 4 y 12 mg/kg (peso corporal)/hora. Para la sedación, suelen ser suficientes dosis de propofol comprendidas entre 0,3 y 4,0 mg por kg de peso corporal/hora.
Adultos
Para inducir la sedación durante procedimientos quirúrgicos y diagnósticos en adultos, en la mayoría de los pacientes es necesario administrar entre 0,5 y 1 mg de propofol/kg de peso corporal durante 1 a 5 minutos para iniciar la sedación. El mantenimiento de la sedación puede lograrse ajustando la infusión de Rapiva según el nivel de sedación requerido. En la mayoría de los pacientes, se requiere una administración de entre 1,5 y 4,5 mg de propofol/kg de peso corporal/hora.
La infusión puede complementarse con la administración de bolos de 10 a 20 mg (0,5 a 1 ml de Rapiva), cuando sea necesario un aumento rápido de la profundidad de la sedación.
Rapiva se administra mediante inyección o infusión intravenosa, generalmente en el dorso de la mano o del antebrazo. El anestesista puede utilizar una aguja o una cánula (un tubo plástico fino). Puede emplearse una bomba eléctrica para la inyección durante intervenciones largas y para su uso en cuidados intensivos.
Los pacientes ancianos y debilitados pueden requerir dosis más bajas.
Niños
Normalmente, los niños requieren dosis ligeramente más altas. La dosis debe ajustarse según la edad y/o el peso corporal.
Cuando se utiliza para sedación, Rapiva no debe administrarse durante más de 7 días.
Si recibe más Rapiva de la que debe
Es poco probable que esto ocurra, ya que las dosis que recibe están cuidadosamente controladas.
Si accidentalmente se le administra una sobredosis, esto podría provocar depresión de la función cardíaca, circulatoria y respiratoria. En tal caso, el médico aplicará inmediatamente todos los tratamientos necesarios.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este producto, consulte con su médico o farmacéutico.

4. EFECTOS ADVERSOS POSIBLES

Como todos los medicamentos, Rapiva puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Estos efectos dependen de la dosis de propofol administrada, pero también del tipo de premedicación y
de la administración concomitante de otros fármacos.
Muy frecuente (más de 1 paciente de cada 10)

• dolor local durante la inyección

Frecuente (de 1 a 10 pacientes de cada 100)

• presión baja (hipotensión)
• respiración débil (depresión respiratoria)
• movimientos espontáneos
• ralentización del latido cardiaco (bradicardia)
• latido cardiaco rápido (taquicardia)
• sofocos
• apnea temporal (paro respiratorio)
• tos tras la anestesia
• hipo (síndrome del singulto)
• hiperventilación (aumento de la respiración)
• hipertrigliceridemia (colesterol o triglicéridos elevados en sangre)

No frecuente (de 1 a 10 pacientes de cada 1.000)

• fuerte descenso de la presión arterial (hipotensión)
• tos durante la anestesia

Poco frecuente (de 1 a 10 pacientes de cada 10.000)

• anafilaxia (una reacción alérgica grave)
• euforia (sensación de felicidad) y excitación sexual durante la recuperación
• dolor de cabeza
• mareos (vértigos)
• escalofríos y sensaciones de frío durante el período de recuperación
• movimientos epiléptiformes (similares a la epilepsia)
• latido cardiaco irregular (arritmia) durante la recuperación
• tos durante la recuperación
• decoloración de la orina
• fiebre postoperatoria
• coágulos sanguíneos (trombosis) e inflamación de los vasos sanguíneos (flebitis)
• enrojecimiento de la piel (eritema)
• presión arterial baja (hipotensión)
• broncoespasmo (una afección que provoca dificultad para respirar)
• náuseas o vómitos

Muy poco frecuente (menos de 1 paciente de cada 10.000)

• crisis epiléptiformes retardadas (síntomas similares a la epilepsia tras la recuperación)
• líquido en los pulmones (edema pulmonar)
• inflamación del páncreas (pancreatitis)
• reacciones tisulares graves tras la inyección accidental en los tejidos
• rabdomiólisis (rotura de las fibras musculares)
• acidosis metabólica (sangre ácida)
• concentración elevada de potasio en sangre (hiperpotasemia)
• disfunción cardiaca
• inconsciencia postoperatoria

Cuando Rapiva se administra en asociación con lidocaína (un anestésico local utilizado para reducir el
dolor en el sitio de inyección), pueden presentarse algunos efectos adversos raramente:

• mareos
• vómitos
• somnolencia
• crisis
• ralentización del latido cardiaco (bradicardia)
• latido cardiaco irregular (arritmia cardiaca)
• shock

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos
directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos
adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.
Si alguno de los efectos adversos empeora, o si observa cualquier efecto adverso no mencionado
en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CÓMO CONSERVAR RAPIVA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Rapiva después de la fecha de caducidad indicada en el frasco y en el envase, tras “CAD”.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
No congele.
Después de la apertura, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Agite el recipiente antes de su uso.
Si tras la agitación se observan dos capas, no debe utilizarse la emulsión.
Utilice únicamente preparaciones homogéneas y envases intactos.
Para uso individual. Cualquier emulsión no utilizada debe desecharse.
El anestesiólogo y el farmacéutico hospitalario son responsables del correcto almacenamiento, uso y eliminación del propofol.

6. OTRAS INFORMACIONES

Qué contiene Rapiva
El principio activo es propofol.
Cada ml de emulsión inyectable o para perfusión contiene 20 mg de propofol.
Cada vial de 50 ml contiene 1000 mg de propofol.
Los demás excipientes son: aceite de soja refinado, triglicéridos de cadena media, glicerol, lecitina de huevo, oleato sódico, hidróxido sódico (para ajustar el pH), agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Rapiva y contenido del envase
Emulsión en agua inyectable o para perfusión, blanca.
Este medicamento se presenta como:
Emulsión inyectable o para perfusión en viales de vidrio incoloro (tipo II) con tapones de cierre de goma de bromobutilo gris.

Presentaciones:
Viales de vidrio incoloro (tipo II) de 50 ml con tapones de cierre de goma de bromobutilo gris, envases de 1 y 10 unidades.
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Baxter Holding BV,
Kobaldweg 49,
3542CE Utrecht,
Países Bajos

Productores
Peckforton Pharmaceuticals Limited
Golden Gate Lodge Crewe Hall, Weston Road, Crewe
CW1 6UL, Reino Unido.
UAB Norameda
Vilnius, Lituania.
SIDEFARMA - Sociedade Industrial de Expansão Farmacêutica, S.A.,
Guiné 26, 2685, Portugal.

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros de la Comunidad Europea bajo los siguientes nombres:

| CMS | Nombres Comerciales | País |
|-----|---------------------|------|
| Propofol Claris 2% (20 mg/ml) Emulsion zur Injektion/Infusion | Alemania (RMS) |
| Propofol Claris 2% (20 mg/ml) MCT Emulsion zur Injektion/Infusion | Austria |
| Propofol Norameda 20 mg/ml Emulsion for Injection/Infusion | República Checa |
| Profast (Propofol, 20 mg/ml Emulsion for Injection/Infusion) | Dinamarca |
| Spiva (Propofol, 20 mg/ml Emulsion for Injection/Infusion) | Estonia |
| Rapiva (Propofol, 20 mg/ml Emulsion for Injection/Infusion) | Finlandia |
| Spiva (Propofol, 20 mg/ml Emulsion for Injection/Infusion) | Francia |
| Spiva (Propofol, 20 mg/ml Emulsion for Injection/Infusion) | Hungría |
| Propofol, 20 mg/ml Emulsion for Injection/Infusion | Irlanda |
| Rapiva (Propofol, 20 mg/ml Emulsion for Injection/Infusion) | Italia |
| Rapiva 20 mg/ml emulsion for injection/infusion (Rapiva 20 mg/ml emulsija injekcijām/infūzijām) | Letonia |
| Spiva (Propofol Norameda 20 mg/ml injekcinė/infuzinė emulsija) | Lituania |
| Spiva (Propofol, 20 mg/ml Emulsion for Injection/Infusion) | Luxemburgo |
| Rapiva (Propofol, 20 mg/ml Emulsion for Injection/Infusion) | Países Bajos |
| Spifol (Propofol, 20 mg/ml Emulsion for Injection/Infusion) | Noruega |
| Propofol Norameda | Polonia |
| Spiva (Propofol, 20 mg/ml Emulsion for Injection/Infusion) | Portugal |
| Profast 20 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă | Rumanía |
| Spiva (Propofol, 20 mg/ml Emulsion for Injection/Infusion) | Suecia |
| Rapiva 20 mg/ml emulzija za injiciranje/infundiranje | Eslovenia |
| Propofol 20 mg/ml Emulsion for injection/infusion | Reino Unido |

Este prospecto fue aprobado por última vez el

La siguiente información es exclusivamente para médicos o profesionales sanitarios:
Rapiva debe administrarse únicamente por médicos especialistas en anestesiología o en el cuidado de pacientes en unidades de terapia intensiva, y solo en hospitales o en unidades de día (day hospital) adecuadamente equipadas. Las funciones circulatorias y respiratorias deben monitorizarse continuamente (por ejemplo, mediante ECG, pulsioxímetro) y deben estar siempre disponibles de forma inmediata los medios para mantener la permeabilidad de las vías aéreas, para la ventilación artificial y otros medios de reanimación.
Para la sedación durante intervenciones quirúrgicas o exámenes diagnósticos, Rapiva no debe ser administrado por la misma persona que realiza el procedimiento quirúrgico o diagnóstico.
Durante la administración de Rapiva mediante perfusión continua, se recomienda el uso de buretas, cuentagotas, bombas de jeringa o bombas volumétricas para controlar la velocidad de perfusión.
Agitar el recipiente antes de su uso. Si tras agitarlo se observan dos capas, la emulsión no debe utilizarse.
Utilizar únicamente preparaciones homogéneas y envases intactos.
Uso único. Cualquier emulsión no utilizada debe desecharse.
Antes de su uso, limpiar la superficie del tapón de goma del vial con alcohol (spray o torunda).
Después de su uso, los envases recerrados deben desecharse.
Rapiva es una emulsión que contiene lípidos sin conservantes antimicrobianos y, por tanto, puede producirse un crecimiento rápido de microorganismos.
La emulsión debe aspirarse en condiciones asépticas en una jeringa estéril o en el sistema de perfusión inmediatamente después de romper el precinto. La administración debe realizarse inmediatamente.
Debe mantenerse una condición de asperecía tanto para Rapiva como para el sistema de perfusión durante toda la duración de la infusión.
La coadministración de otros medicamentos o fluidos añadidos a la línea de perfusión de Rapiva debe realizarse cerca del sitio de inserción de la cánula, utilizando un conector en Y o una válvula de tres vías.
Rapiva 20 mg/ml se administra por vía intravenosa sin diluir en perfusión continua.
Rapiva 20 mg/ml no debe administrarse mediante inyecciones en bolo repetidas para el mantenimiento de la anestesia.
Rapiva 20 mg/ml no debe mezclarse con otras soluciones inyectables o para perfusión.
Sin embargo, es posible la coadministración de Rapiva junto con glucosa 50 mg/ml (5%) solución inyectable, cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) solución inyectable o cloruro sódico 1,8 mg/ml (0,18%) y glucosa 40 mg/ml (4%) solución inyectable y lidocaína 10 mg/ml (1%) solución inyectable sin conservantes, mediante un conector en Y cerca del sitio de inyección.
Rapiva no debe administrarse mediante sistemas de perfusión que incluyan filtros microbiológicos.
Rapiva y cualquier sistema de perfusión que contenga Rapiva están destinados al uso único en un determinado paciente. Tras su uso, deben desecharse los residuos no utilizados.

Perfusión de soluciones no diluidas de Rapiva:
Durante la administración de Rapiva mediante perfusión continua de la solución no diluida, se recomienda el uso de buretas, cuentagotas, bombas de jeringa o bombas volumétricas para controlar la velocidad de perfusión.
Como se establece para la administración parenteral de cualquier tipo de emulsión grasa, la duración de la perfusión continua de Rapiva mediante un determinado sistema de perfusión no debe exceder las 12 horas. La tubería de perfusión y el recipiente de Rapiva deben desecharse o sustituirse como máximo cada 12 horas.
Rapiva no debe mezclarse con otras soluciones inyectables o para perfusión. No obstante, soluciones al 5% p/v de glucosa, al 0,9% p/v de cloruro sódico o al 0,18% p/v de cloruro sódico y al 4% p/v de glucosa pueden administrarse mediante ramificaciones adecuadas en el sitio donde se ha insertado la cánula.
Para reducir el dolor en el sitio de inyección, Rapiva debe administrarse en una vena más grande o puede administrarse previamente una solución inyectable de lidocaína antes de la inducción de la anestesia con Rapiva.
Los relajantes musculares atracurio o mivacurio no deben administrarse a través del mismo sistema de administración intravenosa de Rapiva sin antes lavar el sistema.