RAPIVA

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Rapiva 10 mg/ml emulsja do wstrzykiwań lub do wlewu

Propofol
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub pojawi się objaw nie wymieniony w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Treść niniejszej ulotki:

1. Co to jest Rapiva i do czego służy
2. Przed zastosowaniem leku Rapiva
3. Jak stosuje się lek Rapiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rapiva
6. Inne informacje

1. CO TO JEST RAPIVA I DO CZEGO SŁUŻY

Propofol należy do grupy leków zwanych anestetykami ogólnymi. Anestetyki ogólne są stosowane w celu wywołania utraty przytomności (głębokiego snu) podczas wykonywania zabiegów chirurgicznych lub innych procedur. Mogą również być stosowane w celu sedacji (powodują sen, nie pozwalając na zasnięcie).
Rapiva jest stosowany w celu:

• wywołania i utrzymywania znieczulenia ogólnego u dorosłych i dzieci powyżej 1 miesiąca życia
• sedacji pacjentów powyżej 16. roku życia podłączonych do respiratora w intensywnej terapii
• sedacji dorosłych i dzieci powyżej 1 miesiąca życia podczas procedur diagnostycznych i chirurgicznych, samodzielnie lub w połączeniu z znieczuleniem lokalnym lub zregionalizowanym

2. PRIMA ŻE BYŁO PODANE RAPIVA

Nie stosować Rapiva:

• u pacjentów uczulonych (nadwrażliwych) na propofol lub którykolwiek z innych składników tego leku
• u pacjentów uczulonych (nadwrażliwych) na soję lub orzechy ziemne
• u pacjentów w wieku 16 lat lub młodszych w celu sedacji w terapii intensywnej

Zwracać szczególną uwagę przy stosowaniu Rapiva
Nie powinno się podawać Rapiva lub tylko z najwyższą ostrożnością i intensywnym monitorowaniem, jeśli:

• występuje zaawansowana niewydolność serca
• występuje inna poważna choroba serca
• pacjent poddawany jest terapii elektrowstrząsowej (TEC, leczenie problemów psychiatrycznych)

Stosowanie Rapiva nie jest zalecane u noworodków.
Należy zachować szczególną ostrożność, gdy Rapiva jest stosowane w celu znieczulenia u dzieci poniżej 3. roku życia. Obecnie dostępne dane nie wskazują jednak na istotne różnice pod względem bezpieczeństwa w porównaniu z dziećmi starszymi.
Bezpieczeństwo stosowania propofolu w celu sedacji u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia w ramach terapii intensywnej nie zostało potwierdzone.
Ogólnie Rapiva należy podawać z ostrożnością u pacjentów starszych i osłabionych.
Przed podaniem Rapiva należy poinformować anestezjologa lub lekarza terapii intensywnej, jeśli występuje:

• choroba serca
• choroba płuc
• choroba nerek
• choroba wątroby
• napady padaczkowe (epilepsja)
• zwiększony ciśnienie wewnątrzczaszkowe (podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe). W połączeniu z niskim ciśnieniem tętniczym ilość krwi docierającej do mózgu może być zmniejszona.
• zmienione stężenie tłuszczów we krwi. Jeśli otrzymuje żywienie dożylne (parenteralne), należy monitorować poziom tłuszczów we krwi.

Jeśli cierpi na którąkolwiek z poniższych chorób, należy je leczyć przed podaniem Rapiva:

• niewydolność serca
• niedostateczna ilość krwi docierająca do tkanek (niewydolność krążenia)
• ciężkie problemy oddechowe (niewydolność oddechowa)
• odwodnienie (hipowolemia)
• napady padaczkowe (epilepsja)

Rapiva może zwiększać ryzyko:

• napadów padaczkowych
• odruchu nerwowego spowalniającego tętno (wagotonia, bradykardia)
• zmian przepływu krwi do narządów ciała (efekty hemodynamiczne na układ krążeniowy), jeśli pacjent ma nadwagę i otrzymuje wysokie dawki Rapiva.

Podczas sedacji z użyciem Rapiva mogą wystąpić nieprzywolne ruchy. Lekarze wezmą pod uwagę, w jaki sposób może to wpływać na wykonywane zabiegi chirurgiczne i podjęli odpowiednie środki ostrożności.
Bardzo rzadko po znieczuleniu może wystąpić okres bezprzytomności związany z sztywnością mięśni. Wymaga to obserwacji przez personel medyczny, ale nie wymaga innego leczenia. Stan ten ustąpi samorzutnie.
Wstrzyknięcie Rapiva może być bolesne. Do zmniejszenia bólu można zastosować lek znieczulający miejscowy, ale mogą wystąpić niepożądane działania tego leku.
Nie będzie można opuścić szpitala, dopóki nie odzyska się pełnej świadomości.
Stosowanie Rapiva z innymi lekami
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się lub niedawno przyjmowano inne leki, również te dostępne bez recepty. Obejmuje to leki, produkty ziołowe, suplementy diety lub suplementy, które zostały zakupione.
Należy zwrócić szczególną uwagę, jeśli przyjmuje się również jeden z następujących leków:

• leki przedznieczulające (anestezjolog musi być poinformowany)
• leki znieczulające
• leki przeciwbólowe (analgetyki)
• leki rozkurczające mięśnie, np. sukcynylolina
• benzodiazepiny (leki na lęk), np. valium
• leki przeciwpobudzeniowe (leki hamujące działanie układu nerwowego przywspółczulnego, który kontroluje skurcz mięśni gładkich, reguluje pracę serca lub stymuluje lub hamuje wydzielanie gruczołowe)
• leki wpływające na wiele funkcji wewnętrznych organizmu, takich jak częstość bicia serca, np. atropina
• silne leki przeciwbólowe, np. fentanil
• alkohol
• neostygminę (leczenie osłabienia mięśni)
• cyklosporynę (stosowaną w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego organu)

Stosowanie Rapiva z pożywieniem i napojami
Alkohol i propofol nasilają wzajemnie swoje działanie uspokajające. Dlatego nie należy pić alkoholu bezpośrednio przed ani bezpośrednio po podaniu Rapiva, aż do pełnego wyzdrowienia.
Ciąża i karmienie piersią
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.
Rapiva nie powinno być podawane kobietom w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Jeśli karmi się piersią, należy przerwać karmienie i wyrzucić mleko matki przez 24 godziny po podaniu Rapiva. Propofol jest wydzielany w niewielkich ilościach z mlekiem matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Po podaniu Rapiva nie wolno kierować pojazdami, obsługiwać maszyn ani pracować w warunkach zagrażających bezpieczeństwu. Nie wolno wracać do domu samodzielnie i nie wolno pić alkoholu aż do pełnego wyzdrowienia.
Informacje ważne dotyczące niektórych substancji pomocniczych w Rapiva:
Rapiva zawiera olej z nasion soi. Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie należy stosować tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 20 ml, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. JAK BĘDZIE PODAWANE LEKI RAPIVA

Dawka
Lek Rapiwa będzie podawany przez anestezjologa lub lekarza intensywnej terapii.
Ilość propofolu potrzebna do osiągnięcia odpowiedniego poziomu senności lub snu zależy od wieku, budowy ciała, kondycji fizycznej oraz wymaganego poziomu usypiania. Lekarz dobrać odpowiednią dawkę, aby rozpocząć i utrzymać znieczulenie lub osiągnąć wymagany poziom sedacji, dokładnie monitorując Twoje reakcje oraz objawy życiowe (tętno, ciśnienie krwi, oddychanie itp.). Może to również zależeć od innych leków, które przyjmujesz. Większość osób potrzebuje 1,5–2,5 mg propofolu na kg masy ciała, aby zasnąć, a następnie 4–12 mg/kg masy ciała na godzinę. W celu sedacji zwykle wystarczają dawki propofolu w zakresie 0,3–4,0 mg/kg masy ciała na godzinę.
Dorośli
W celu wywołania sedacji podczas zabiegów chirurgicznych i diagnostycznych u dorosłych, u większości pacjentów konieczne jest podanie 0,5–1 mg propofolu/kg masy ciała przez 1–5 minut, aby rozpocząć sedację. Utrzymanie sedacji można uzyskać przez doładowanie infuzji Rapiwy zgodnie z wymaganym poziomem sedacji. U większości pacjentów konieczne jest podanie 1,5–4,5 mg propofolu/kg masy ciała na godzinę.
Rapiwa jest podawany przez wstrzyknięcie lub wlew dożylny, zazwyczaj w tył dłoni lub przedramienia. Anestezjolog może użyć igły lub kaniuli (cienkiej plastikowej rurki). W przypadku długich zabiegów oraz w terapii intensywnej może być stosowana pompa elektryczna do podawania leku.
Pacjenci starsi i osłabieni mogą wymagać niższych dawek.
Dzieci
Zwykle dzieci wymagają nieco wyższych dawek. Dawkę należy dostosować do wieku i/lub masy ciała.
Gdy lek jest stosowany w celu sedacji, Rapiwa nie powinien być podawany dłużej niż przez 7 dni.
Jeśli otrzymasz więcej Rapiwy niż powinieneś
Jest mało prawdopodobne, aby do tego doszło, ponieważ dawki są dokładnie kontrolowane.
Jeśli przypadkowo otrzymasz przedawkowanie, może to prowadzić do osłabienia funkcji serca, krążenia i oddychania. W takim przypadku lekarz natychmiast podjąć wszelkie niezbędne działania lecznicze.
Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego produktu, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, Rapiva może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Te działania zależą od dawki podawanego propofolu, ale także od rodzaju premedykacji i jednoczesnego stosowania innych leków.
Bardzo często (więcej niż 1 pacjent na 10)

• ból w miejscu wstrzyknięcia

Często (od 1 do 10 pacjentów na 100)

• obniżone ciśnienie (hipotensja)
• osłabione oddychanie (depresja oddechowa)
• ruchy samorzutne
• spowolnione tętno (bradykardia)
• przyspieszone tętno (tachykardia)
• napady gorąca
• tymczasowa apnea (zatrzymanie oddechu)
• kaszel po znieczuleniu
• sztywny oddech (świszczący oddech)
• nadmierne oddychanie (hiperwentylacja)
• hipertriglicerydemia (podwyższone poziomy cholesterolu lub trójglicerydów we krwi)

Nieczone (od 1 do 10 pacjentów na 1000)

• silna hipotensja
• kaszel podczas znieczulenia

Rzadkie (od 1 do 10 pacjentów na 10 000)

• anafilaksja (ciężka reakcja alergicza)
• euforia (uczucie szczęścia) i podniecenie seksualne podczas przytomnienia
• ból głowy
• zawroty głowy
• dreszcze i uczucie zimna w okresie przytomnienia
• ruchy podobne do napadów padaczkowych (epileptiformne)
• nieregularne tętno (arytmia) podczas przytomnienia
• kaszel podczas przytomnienia
• przebarwienie moczu
• gorączka pooperacyjna
• skrzepy krwi (tromboza) i zapalenie naczyń krwionośnych (żylakowatość)
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
• skurcz oskrzeli (stan powodujący trudności w oddychaniu)
• nudności lub wymioty

Bardzo rzadkie (mniej niż 1 pacjent na 10 000)

• opóźnione napady podobne do padaczki (epileptiformne po wybudzeniu)
• płyn w płucach (obrzęk płuc)
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• ciężkie reakcje tkankowe po przypadkowym wstrzyknięciu do tkanek
• rabdomioliza (rozpad włókien mięśniowych)
• kwasica metaboliczna (zakwaszenie krwi)
• podwyższone stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia)
• zaburzenia czynności serca (kardiopatia)
• utrata przytomności po zabiegu

Gdy Rapiva jest stosowany w połączeniu z lidokainą (znieczuleniem miejscowym stosowanym w celu zmniejszenia bólu w miejscu wstrzyknięcia), niektóre działania niepożądane mogą występować rzadziej:

• zawroty głowy
• wymioty
• senność
• napady
• spowolnione tętno (bradykardia)
• nieregularne tętno (arytmię serca)
• wstrząs

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane
bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszając działania
niepożądane pomagasz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Jeśli jakiekolwiek działanie niepożądane nasili się lub zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane
nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ RAPIVA

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosować Rapiva po dacie wygaśnięcia wskazanej na butelce i opakowaniu po oznaczeniu „WYGAŚNIE”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.
Nie zamrażać.
Po otwarciu produkt należy użyć natychmiast.
Rozcieńczanie za pomocą glukozy 50 mg/ml (5%) roztwór do wstrzykiwania, chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwania lub chlorku sodu 1,8 mg/ml (0,18%) i glukozy 40 mg/ml (4%) roztwór do wstrzykiwania oraz lidokainy 10 mg/ml (1%) roztwór do wstrzykiwania bez środków konserwujących. Mieszankę należy przygotować w sposób bezpylny (w warunkach kontrolowanych i zwalidowanych) bezpośrednio przed podaniem i podać w ciągu 12 godzin od momentu przygotowania.
Potrząsnąć pojemnikiem przed użyciem.
Jeśli po potrząśnięciu widoczne są dwa warstwy, emulsji nie należy stosować.
Stosować wyłącznie jednorodne preparaty i nienaruszone pojemniki.
Do jednorazowego użytku. Nieużywane emulsje należy wyrzucić.
Anestezjolog i szpitalny farmaceuta ponoszą odpowiedzialność za prawidłowe przechowywanie, stosowanie i usuwanie propofolu.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera Rapiva
Substancją czynną jest propofol.
Każdy ml emulsji do wstrzykiwania lub do infuzji zawiera 10 mg propofolu.
Każda fiolka 20 ml zawiera 200 mg propofolu.
Każda fiolka 50 ml zawiera 500 mg propofolu.
Każda fiolka 100 ml zawiera 1000 mg propofolu.
Pozostałe składniki to: rafinowane olej sojowy, triglicerydy o średniej długości łańcucha, gliceryna, lecytyna jajeczna, oleinian sodu, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), woda do wstrzykiwarek.
Opis wyglądu leku Rapiva i zawartości opakowania
Emulsja typu olej w wodzie do wstrzykiwania lub do infuzji, biała.
Lek ten jest dostarczany w postaci:
Emulsji do wstrzykiwania lub do infuzji w fiolkach szklanych bezbarwnych (typ II) z zatyczkami z szarej gumy bromobutylowej.
Opakowania:
Fiolek szklanych bezbarwnych (typ II) o pojemności 20 ml z zatyczkami z szarej gumy bromobutylowej, opakowania zawierające 1, 5 i 10 sztuk.
Fiolek szklanych bezbarwnych (typ II) o pojemności 50 ml z zatyczkami z szarej gumy bromobutylowej, opakowania zawierające 1 i 10 sztuk.
Fiolek szklanych bezbarwnych (typ II) o pojemności 100 ml z zatyczkami z szarej gumy bromobutylowej, opakowania zawierające 1 i 10 sztuk.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Baxter Holding BV,
Kobaldweg 49,
3542CE Utrecht,
Holandia
Producent
Peckforton Pharmaceuticals Limited
Golden Gate Lodge Crewe Hall, Weston Road, Crewe
CW1 6UL, Wielka Brytania.
UAB Norameda
Wilno, Litwa.
SIDEFARMA - Sociedada Industrial de Expansão Farmacêutica, S.A.,
Guiné 26, 2685, Portugalia.
SIA „UNIFARMA”
Vangažu iela 23,
Rīga, Łotwa
Lek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Wspólnoty Europejskiej pod następującymi nazwami:
Kraj europejski Nazwa handlowa
Niemcy (RMS) Propofol Claris 1% (10 mg/ml) MCT Emulsion zur Injektion/Infusion
Austria Propofol Claris 1% (10 mg/ml) MCT Emulsion zur Injektion/Infusion
Republika Czeska Propofol Norameda 10 mg/ml Emulsion for Injection/Infusion
Dania Profast (Propofol, 10 mg/ml Emulsion for injection/Infusion)
Estonia Spiva (Propofol, 10 mg/ml Emulsion for Injection/Infusion)
Grecja Spiva (Propofol, 10 mg/ml Emulsion for Injection/Infusion)
Finlandia Rapiva (Propofol, 10 mg/ml Emulsion for Injection/Infusion)
Francja Spiva (Propofol, 10 mg/ml Emulsion for Injection/Infusion)
Węgry Spiva (Propofol, 10 mg/ml Emulsion for Injection/Infusion)
Irlandia Propofol, 10 mg/ml Emulsion for Injection/Infusion
Włochy Rapiva (Propofol, 10 mg/ml Emulsion for Injection/Infusion)
Rapiva 10 mg/ml emulsija injekcijām/infūzijām
Łotwa
(Latvia)
Litwa Spiva (Propofol Norameda 10 mg/ml injekcinė/infuzinė emulsija)
Luksemburg Spiva (Propofol, 10 mg/ml Emulsion for Injection/Infusion)
Holandia Rapiva (Propofol, 10 mg/ml Emulsion for Injection/Infusion)
Norwegia Spifol (Propofol, 10 mg/ml Emulsion for Injection/Infusion)
Polska Propofol Norameda
Portugalia Rapiva (Propofol, 10 mg/ml Emulsion for Injection/Infusion)
Rumunia Profast 10 mg/ml emulsie injectabila/perfuzabila
Szwecja Spiva (Propofol, 10 mg/ml Emulsion for Injection/Infusion)
Słowenia Rapiva 10 mg/ml emulzija za injiciranje/infundiranje
Słowacja Profast 10 mg/ml Emulsion for Injection/Infusion
Wielka Brytania Propofol 10 mg/ml Emulsion for injection/infusion
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Rapiva należy podawać wyłącznie przez lekarzy specjalistów w zakresie anestezjologii lub opieki nad pacjentami w intensywnej terapii, wyłącznie w szpitalach lub w dobrze wyposażonych jednostkach dnia (day hospital). Funkcje krążeniowe i oddechowe muszą być stale monitorowane (np. EKG, pulsoksymetr) i muszą być natychmiast dostępne środki do utrzymania drożności dróg oddechowych, do wentylacji mechanicznej oraz inne środki reanimacyjne.
W celu osiągnięcia stanu sedacji podczas zabiegów chirurgicznych lub badań diagnostycznych, Rapiva nie powinien być podawany przez osobę wykonującą zabieg chirurgiczny lub diagnostyczny.
Podczas podawania Rapiva w formie ciągłej infuzji zaleca się stosowanie biuretek, kroplówek, pomp strzykawkowych lub pomp objętościowych w celu kontrolowania szybkości przepływu infuzji.
Potrząsnąć pojemnikiem przed użyciem. Jeśli po potrząśnięciu widoczne są dwa warstwy, emulsji nie należy używać.
Używać wyłącznie jednorodnych preparatów i pojemników o nieuszkodzonej strukturze.
Do użytku jednorazowego. Nieużywane emulsje należy wyrzucić.
Przed użyciem należy przetrzeć powierzchnię gumowego korka fiolki alkoholem (aerozol lub ściereczka).
Po użyciu zamknięte pojemniki należy wyrzucić.
Rapiva jest emulsją zawierającą lipidy bez dodatków konserwujących działających przeciwbakteryjnie, dlatego może dojść do szybkiego wzrostu drobnoustrojów.
Emulsję należy pobierać w warunkach bezpyłowych do sterylnej strzykawki lub do zestawu do infuzji bezpośrednio po złamaniu pieczęci. Należy natychmiast rozpocząć podawanie.
Warunki aseptyczne należy zachować zarówno w przypadku Rapiva, jak i zestawu do infuzji przez cały czas trwania infuzji.
Współpodawanie innych leków lub płynów dodawanych do linii infuzyjnej z Rapiva powinno odbywać się w pobliżu miejsca wprowadzenia kaniuli, przy użyciu rozgałęzienia typu Y lub trójnika.
Rapiva może być stosowany do infuzji w postaci rozcieńczonej lub nierozcieńczonej.
Rapiva należy mieszać wyłącznie z następującymi produktami: glukoza 50 mg/ml (5%) roztwór do wstrzykiwania, chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwania lub chlorek sodu 1,8 mg/ml (0,18%) i glukoza 40 mg/ml (4%) roztwór do wstrzykiwania oraz lidokaina 10 mg/ml (1%) roztwór do wstrzykiwania bez konserwantów.
Ostateczne stężenie propofolu nie powinno być niższe niż 2 mg/ml.
Jednak możliwe jest współpodawanie Rapiva razem z glukozą 50 mg/ml (5%) roztworem do wstrzykiwania, chlorkiem sodu 9 mg/ml (0,9%) roztworem do wstrzykiwania lub chlorkiem sodu 1,8 mg/ml (0,18%) i glukozą 40 mg/ml (4%) roztworem do wstrzykiwania za pomocą rozgałęzienia typu Y w pobliżu miejsca wstrzyknięcia.
Rapiva nie powinien być podawany za pomocą zestawów do infuzji wyposażonych w filtry mikrobiologiczne.
Rapiva oraz każdy zestaw do infuzji zawierający Rapiva przeznaczone są do jednorazowego użycia u jednego pacjenta. Po użyciu należy usunąć wszelkie niezużyte pozostałości.
Infuzja nierozcieńczonego roztworu Rapiva:
Podczas podawania Rapiva w formie ciągłej infuzji nierozcieńczonego roztworu zaleca się stosowanie biuretek, kroplówek, pomp strzykawkowych lub pomp objętościowych w celu kontrolowania szybkości przepływu infuzji.
Zgodnie z zaleceniami dotyczącymi podawania dożylnego dowolnych emulsji tłuszczowych, czas trwania ciągłej infuzji Rapiva za pomocą jednego zestawu do infuzji nie powinien przekraczać 12 godzin. Rurkę do infuzji oraz pojemnik z Rapiva należy wyrzucić lub wymienić najpóźniej po 12 godzinach.
Infuzja rozcieńczonego roztworu Rapiva:
Podczas podawania Rapiva w formie ciągłej infuzji rozcieńczonego roztworu zaleca się stosowanie biuretek, kroplówek, pomp strzykawkowych lub pomp objętościowych w celu kontrolowania szybkości przepływu infuzji i uniknięcia ryzyka przypadkowego, niekontrolowanego podania dużych objętości rozcieńczonego Rapiva. To ryzyko należy wziąć pod uwagę przy decydowaniu o maksymalnym rozcieńczeniu w biurecie.
Maksymalne rozcieńczenie nie powinno przekraczać 1 części Rapiva do 4 części glukozy 50 mg/ml (5%) roztworu do wstrzykiwania, chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) roztworu do wstrzykiwania lub chlorku sodu 1,8 mg/ml (0,18%) i glukozy 40 mg/ml (4%) roztworu do wstrzykiwania (minimalne stężenie propofolu 2 mg/ml).
Mieszaninę należy przygotować w warunkach bezpyłowych (w kontrolowanych i walidowanych warunkach) bezpośrednio przed podaniem i podać w ciągu 12 godzin od przygotowania.
Ten lek nie powinien być mieszany z innymi produktami, z wyjątkiem wymienionych powyżej.
W celu zmniejszenia bólu w miejscu wstrzyknięcia można wstrzyknąć lidokainę bezpośrednio przed wstrzyknięciem Rapiva lub Rapiva może być zmieszany bezpośrednio przed użyciem z roztworem do wstrzykiwania lidokainy bez konserwantów (20 części Rapiva z maksymalnie 1 częścią lidokainy 10 mg/ml (1%) roztworu do wstrzykiwania) w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych. Mieszaninę należy podać w ciągu 12 godzin od przygotowania.
Leków rozkurczających mięśnie, takich jak atrakurium lub mivacurium, nie należy podawać przez ten sam system dożylny, który służy do podawania Rapiva, bez uprzedniego przepłukania systemu.
Rapiva 20 mg/ml emulsja do wstrzykiwania lub do infuzji
Propofol
Lek równoważny
Przed podaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub zauważysz wystąpienie objawów niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Rapiva i do czego służy
2. Przed podaniem Rapiva
3. Jak będzie podawany Rapiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rapiva
6. Inne informacje

1. CO TO JEST RAPIVA I DO CZEGO SŁUŻY

Propofol należy do grupy leków zwanych anestetykami ogólnymi. Anestetyki ogólne są stosowane w celu wywołania utraty przytomności (głębokiego snu) podczas wykonywania zabiegów chirurgicznych lub innych procedur. Mogą również być stosowane w celu sedacji (powodują sen, nie pozwalając na zasnięcie).
Rapiva jest stosowana do:

• Wprowadzania i utrzymywania znieczulenia ogólnego u dorosłych i dzieci powyżej 3. roku życia
• Sedenacji pacjentów powyżej 16. roku życia poddawanych sztucznej wentylacji w oddziale intensywnej terapii
• Sedenacji dorosłych i dzieci powyżej 3. roku życia podczas procedur diagnostycznych i chirurgicznych, samodzielnie lub w połączeniu z znieczuleniem miejscowym lub regionalnym

2. PRZED PODANIE RAPIVA

Nie stosować Rapiva:

• u pacjentów uczulonych (nadwrażliwych) na propofol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• u pacjentów uczulonych (nadwrażliwych) na soję lub orzechy ziemne
• u pacjentów w wieku równym lub poniżej 16 lat w celu sedacji w intensywnej terapii

Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu Rapiva
Nie powinien otrzymywać Rapiva lub tylko z najwyższą ostrożnością i intensywnym monitorowaniem, jeśli:

• ma zaawansowaną niewydolność serca
• ma jakąkolwiek inną poważną chorobę serca
• poddawany jest leczeniu elektrowstrząsowemu (TEC, leczenie problemów psychiatrycznych)

Stosowanie Rapiva 20 mg/ml nie jest zalecane u dzieci poniżej 3. roku życia.
Szczególną ostrożność należy zachować, gdy Rapiva stosuje się do znieczulenia u dzieci poniżej 3. roku życia. Jednak dostępne dane nie wskazują na istotne różnice pod względem bezpieczeństwa w porównaniu z dziećmi starszymi.
Bezpieczeństwo stosowania propofolu w celu sedacji u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia w ramach intensywnej terapii nie zostało potwierdzone.
Ogólnie Rapiva należy podawać ostrożnie u pacjentów starszych lub osłabionych.
Przed podaniem Rapiva należy poinformować anestezjologa lub lekarza intensywnej terapii, jeśli:

• ma chorobę serca
• ma chorobę płuc
• ma chorobę nerek
• ma chorobę wątroby
• ma napady drgawkowe (epilepsję)
• ma podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe. W połączeniu z niskim ciśnieniem tętniczym przepływ krwi do mózgu może być zmniejszony.
• ma zaburzone poziomy tłuszczów we krwi. Jeśli otrzymuje całkowite odżywianie dożylne (odżywianie przez żyłę), należy monitorować poziom tłuszczów we krwi.

Jeśli cierpi na którąkolwiek z następujących chorób, muszą one zostać wyleczone przed podaniem Rapiva:

• niewydolność serca
• niedostateczna ilość krwi docierająca do tkanek (niewydolność krążenia)
• poważne problemy oddechowe (niewydolność oddechowa)
• odwodnienie (hipowolemia)
• napady drgawkowe (epilepsja)

Rapiva może zwiększać ryzyko:

• napadów padaczkowych
• odruchu nerwowego spowalniającego tętno (wagotonia, bradykardia)
• zmian przepływu krwi do narządów ciała (efekty hemodynamiczne na układ sercowo-naczyniowy), jeśli ma nadwagę i otrzymuje wysokie dawki Rapiva.

Podczas sedacji Rapiva mogą wystąpić niezamierzone ruchy. Lekarze wezmą pod uwagę, jak mogą one wpływać na wykonywane zabiegi pod sedacją i podjąć odpowiednie środki ostrożności.
Bardzo rzadko po znieczuleniu może wystąpić okres nieprzytomności związany z sztywnością mięśni. Wymaga to obserwacji przez personel medyczny, ale nie wymaga dodatkowego leczenia. Stan ten ustępuje spontanicznie.
Wstrzyknięcie Rapiva może być bolesne. Aby zmniejszyć ból, można zastosować znieczulenie miejscowe, ale mogą wystąpić niepożądane działania tego ostatniego.
Nie będzie mu wolno opuszczać szpitala, dopóki nie odzyska pełnej świadomości.

Stosowanie Rapiva z innymi lekami
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje lub niedawno przyjmował inne leki, również te bez recepty. Dotyczy to leków, produktów ziołowych, środków dietetycznych lub suplementów, które zakupił.
Szczególną uwagę należy zachować, jeśli przyjmuje również jeden z następujących leków:

• leki przedznieczuleniowe (anestezjolog musi być poinformowany)
• znieczulenia
• środki przeciwbólowe (lek na ból)
• leki rozkurczające mięśnie, np. sukcynylolina
• benzodiazepiny (leki na lęk), np. walia
• leki parasympatolityczne (leki hamujące działanie układu nerwowego przywspółczulnego, kontrolującego skurcz mięśni gładkich, regulujące pracę serca, stymulujące lub hamujące wydzielanie gruczołowe)
• leki wpływające na wiele funkcji wewnętrznych organizmu, takich jak częstość bicia serca, np. atropina
• silne środki przeciwbólowe, np. fentanil
• alkohol
• neostygmina (leczenie osłabienia mięśni)
• cyklosporyna (stosowana w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego organu)

Stosowanie Rapiva z pożywieniem i napojami
Alkohol i propofol nasilają swoje wzajemne działanie uspokajające. Dlatego nie powinien pić alkoholu tuż przed ani tuż po podaniu Rapiva, aż do pełnego wyzdrowienia.

Ciąża i karmienie piersią
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Rapiva nie powinno być podawane kobietom w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Jeśli karmisz piersią, musisz przerwać karmienie i wyrzucić mleko matki przez 24 godziny po podaniu Rapiva. Propofol jest wydzielany w niewielkich ilościach z mlekiem matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Po podaniu Rapiva nie powinien kierować pojazdami, obsługiwać maszyn ani pracować w warunkach niebezpiecznych.
Nie powinien wracać do domu sam i nie powinien pić alkoholu aż do pełnego wyzdrowienia.

Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych w Rapiva:
Rapiva zawiera olej z nasion soi. Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie stosuj tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 20 ml, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. JAK MA BĘDZIE PODAWANY RAPIVA

Dawka
Rapiva będzie podawany przez anestezjologa lub lekarza intensywnej terapii.
Ilość propofolu potrzebna do osiągnięcia odpowiedniego poziomu senności lub snu zależy od wieku, budowy ciała, kondycji fizycznej oraz wymaganego poziomu usypienia. Lekarz poda odpowiednią dawkę w celu rozpoczęcia i utrzymania znieczulenia lub osiągnięcia niezbędnego poziomu sedacji, dokładnie monitorując odpowiedzi organizmu i oznaki życia (tętno, ciśnienie krwi, oddychanie itp.). Może to również zależeć od innych leków, które są przyjmowane. Większość osób potrzebuje 1,5–2,5 mg propofolu na kg masy ciała, aby osiągnąć senność lub zasnąć, a następnie 4–12 mg/kg masy ciała/godz. W celu sedacji zwykle wystarczają dawki propofolu w zakresie 0,3–4,0 mg/kg masy ciała/godz.
Dorośli
W celu indukcji sedacji podczas zabiegów chirurgicznych i diagnostycznych u dorosłych, u większości pacjentów konieczne jest podanie 0,5–1 mg propofolu/kg masy ciała przez 1–5 minut, aby rozpocząć sedację. Utrzymanie sedacji można osiągnąć przez dobrać dawkę wlewania Rapiva zgodnie z wymaganym poziomem sedacji. U większości pacjentów konieczne jest podanie 1,5–4,5 mg propofolu/kg masy ciała/godz.
Wlew można uzupełnić dawkami uzupełniającymi (bolusami) 10–20 mg (0,5–1 ml Rapiva), jeśli konieczne jest szybkie zwiększenie głębokości sedacji.
Rapiva jest podawany dożylnie przez wstrzyknięcie lub wlewanie, zazwyczaj w obszarze tylnej części dłoni lub przedramienia. Anestezjolog może użyć igły lub kaniuli (cienkiej plastikowej rurki). W przypadku długich zabiegów oraz w terapii intensywnej może być stosowana pompa elektryczna do wstrzykiwania.
Pacjenci starsi i osłabieni mogą wymagać niższych dawek.
Dzieci
Zazwyczaj dzieci wymagają nieco wyższych dawek. Dawkę należy dostosować do wieku i/lub masy ciała.
W przypadku stosowania do sedacji, Rapiva nie powinien być podawany dłużej niż przez 7 dni.
Jeśli otrzyma więcej Rapiva niż powinien
Jest mało prawdopodobne, aby do tego doszło, ponieważ dawki są dokładnie kontrolowane.
W przypadku przypadkowego przedawkowania może dojść do osłabienia czynności serca, krążenia i oddychania. W takiej sytuacji lekarz natychmiast poda wszystkie niezbędne leczenie.
Jeśli ma dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego produktu, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, Rapiva może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Te działania zależą od dawki podawanego propofolu, ale także od rodzaju premedykacji oraz jednoczesnego stosowania innych leków.
Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• ból w miejscu wstrzyknięcia

Często (u 1 do 10 na 100 pacjentów)

• obniżone ciśnienie (hipotensja)
• osłabione oddychanie (depresja oddechowa)
• ruchy samoistne
• zwolnienie rytmu serca (bradykardia)
• przyspieszony rytm serca (tachykardia)
• napady gorąca
• tymczasowa apnea (zatrzymanie oddechu)
• kaszel po znieczuleniu
• sztywna (singultus)
• hiperventylacja (zwiększone oddychanie)
• hipertriglicerydia (podwyższony poziom cholesterolu lub triglicerydów we krwi)

Nieczęsto (u 1 do 10 na 1000 pacjentów)

• silna hipotensja (obniżone ciśnienie)
• kaszel podczas znieczulenia

Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

• anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna)
• euforia (uczucie szczęścia) i pobudzenie seksualne podczas przytomnienia
• ból głowy
• zawroty głowy
• dreszcze i uczucie zimna w okresie przytomnienia
• ruchy podobne do napadów epileptycznych (epileptoidowe)
• nieregularny rytm serca (arytmia) podczas przytomnienia
• kaszel podczas przytomnienia
• przebarwienie moczu
• gorączka pooperacyjna
• skrzepliny krwi (tromboza) i zapalenie naczyń krwionośnych (flebita)
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• obniżone ciśnienie krwi (hipotensja)
• skurcz oskrzeli (stan powodujący trudności w oddychaniu)
• nudności lub wymioty

Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• opóźnione napady podobne do epilepsji (objawy przypominające epilepsję po przebudzeniu)
• płyn w płucach (obrzęk płuc)
• zapalenienie trzustki (pankreatyt)
• ciężkie reakcje tkankowe po przypadkowym wstrzyknięciu do tkanek
• rabdomioliza (rozpad włókien mięśniowych)
• kwasica metaboliczna (kwaśne pH krwi)
• podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia)
• zaburzenia czynności serca (kardiomiopatia)
• nieprzytomność po zabiegu

Gdy Rapiva jest stosowane w połączeniu z lidokainą (lek znieczulający stosowany w celu zmniejszenia bólu w miejscu wstrzyknięcia), niektóre działania niepożądane mogą występować rzadziej:

• zawroty głowy
• wymioty
• senność
• drgawki
• zwolnienie rytmu serca (bradykardia)
• nieregularny rytm serca (arytmia sercowa)
• wstrząs

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Pana/Pani jakiekolwiek działania niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście,
należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane
bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych
pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.
Jeśli jakiekolwiek działania niepożądane nasilą się lub zauważa się działania niepożądane nie wymienione
w niniejszym ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ RAPIVA

Przechowuj poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.
Nie należy stosować Rapiva po dacie wygaśnięcia wskazanej na buteleczce i opakowaniu po napisie „WYDANO”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie zamrażać.
Po otwarciu produkt należy użyć natychmiast.
Potrząsnąć pojemnikiem przed użyciem.
Jeśli po potrząśnięciu widoczne są dwie warstwy, emulsji nie należy stosować.
Stosować wyłącznie jednorodne preparaty i nienaruszone pojemniki.
Do jednorazowego użytku. Nieużywane emulsje należy wyrzucić.
Anestezjolog i szpitalny farmaceuta ponoszą odpowiedzialność za prawidłowe przechowywanie, stosowanie i usuwanie propofolu.

6. INNE INFORMACJE

Skład Rapiva
Substancją czynną jest propofol.
Każdy ml emulsji do wstrzykiwania lub do infuzji zawiera 20 mg propofolu.
Każda fiolka 50 ml zawiera 1000 mg propofolu.
Inne składniki to: rafinowane olej sojowy, triglicerydy o średnim łańcuchu, gliceryna, lecytyna jajeczna,
oleinian sodu, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), woda do sporządzania środków wstrzykiwanych.

Wygląd leku Rapiva i zawartość opakowania
Biała emulsja wodna do wstrzykiwania lub do infuzji.
Lek ten jest dostarczany jako:
Emulsja do wstrzykiwania lub do infuzji w fiolkach szklanych bezbarwnych (typ II) z zatyczkami z szarej gumi bromobutylowej.
Opakowania:
Fiołki szklane bezbarwne (typ II) o pojemności 50 ml z zatyczkami z szarej gumi bromobutylowej, opakowania zawierające 1 i 10 sztuk.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Baxter Holding BV,
Kobaldweg 49,
3542CE Utrecht,
Holandia

Producenci:
Peckforton Pharmaceuticals Limited
Golden Gate Lodge Crewe Hall, Weston Road, Crewe
CW1 6UL, Wielka Brytania.
UAB Norameda
Vilnius, Litwa.
SIDEFARMA - Sociedada Industrial de Expansão Farmacêutica, S.A.,
Guiné 26, 2685, Portugalia.

Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Wspólnoty Europejskiej pod następującymi nazwami:

| CMS | Nazwy handlowe | Kraj | |-----|----------------|------| | Niemcy | Propofol Claris 2% (20 mg/ml) Emulsion zur Injektion/Infusion | | | Austria | Propofol Claris 2% (20 mg/ml) MCT Emulsion zur Injektion/Infusion | | | Republika Czeska | Propofol Norameda 20 mg/ml Emulsion for Injection/Infusion | | | Dania | Profast (Propofol, 20 mg/ml Emulsion for injection/Infusion) | | | Estonia | Spiva (Propofol, 20 mg/ml Emulsion for Injection/Infusion) | | | Finlandia | Rapiva (Propofol, 20 mg/ml Emulsion for Injection/Infusion) | | | Francja | Spiva (Propofol, 20 mg/ml Emulsion for Injection/Infusion) | | | Węgry | Spiva (Propofol, 20 mg/ml Emulsion for Injection/Infusion) | | | Irlandia | Propofol, 20 mg/ml Emulsion for Injection/Infusion | | | Włochy | Rapiva (Propofol, 20 mg/ml Emulsion for Injection/Infusion) | | | Łotwa | Rapiva 20 mg/ml emulsion for injection/infusion (Rapiva 20 mg/ml emulsija injekcijām/infūzijām) | | | Litwa | Spiva (Propofol Norameda 20 mg/ml injekcinė/infuzinė emulsija) | | | Luksemburg | Spiva (Propofol, 20 mg/ml Emulsion for Injection/Infusion) | | | Holandia | Rapiva (Propofol, 20 mg/ml Emulsion for Injection/Infusion) | | | Norwegia | Spifol (Propofol, 20 mg/ml Emulsion for Injection/Infusion) | | | Polska | Propofol Norameda | | | Portugalia | Spiva (Propofol, 20 mg/ml Emulsion for Injection/Infusion) | | | Rumunia | Profast 20 mg/ml emulsie injectabila/perfuzabila | | | Szwecja | Spiva (Propofol, 20 mg/ml Emulsion for Injection/Infusion) | | | Słowenia | Rapiva 20 mg/ml emulzija za injiciranje/infundiranje | | | Wielka Brytania | Propofol 20 mg/ml Emulsion for injection/infusion | |

Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona dnia

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Rapiva należy podawać wyłącznie przez lekarzy specjalistów w dziedzinie anestezjologii lub opieki nad pacjentami w intensywnej terapii, wyłącznie w szpitalach lub w jednostkach dnia odpowiednio wyposażonych. Funkcje krążeniowe i oddechowe muszą być stale monitorowane (np. za pomocą EKG, pulsoksymetru) oraz muszą być zawsze natychmiast dostępne środki do utrzymania drożności dróg oddechowych, do wentylacji mechanicznej i inne środki reanimacyjne.
W celu sedacji podczas zabiegów chirurgicznych lub badań diagnostycznych, Rapiva nie powinien być podawany przez tę samą osobę, która wykonuje procedurę chirurgiczną lub diagnostyczną.
Podczas podawania Rapiva za pomocą ciągłej infuzji zaleca się stosowanie biuret, dozowników kropli, pomp strzykawki lub pomp objętościowych w celu kontrolowania prędkości infuzji.
Potrząsać pojemnikiem przed użyciem. Jeśli po potrząśnięciu widoczne są dwie warstwy, emulsji nie należy używać.
Używać wyłącznie jednorodnych preparatów i nieuszkodzonych pojemników.
Do jednorazowego użytku. Nieużywane pozostałości emulsji należy wyrzucić.
Przed użyciem należy przetrzeć powierzchnię gumowego zatyczka fiolki alkoholem (aerozol lub ściereczka).
Po użyciu pojemniki z ponownie zamkniętymi zatyczkami należy wyrzucić.
Rapiva jest emulsją zawierającą tłuszcze bez dodatku środków konserwujących przeciwbakteryjnych i dlatego może dojść do szybkiego wzrostu mikroorganizmów.
Emulsję należy pobierać w warunkach bezpyzycznych do sterylnej strzykawki lub zestawu do infuzji bezpośrednio po złamaniu uszczelnienia. Podawanie należy rozpocząć natychmiast.
Warunki bezpyzyczne należy zachować zarówno dla Rapiva, jak i dla układu infuzyjnego przez cały czas trwania infuzji.
Współpodawanie innych leków lub płynów dodawanych do linii infuzyjnej z Rapiva powinno odbywać się w pobliżu miejsca wprowadzenia kaniuli, przy użyciu rozgałęzienia typu Y lub trójnika.
Rapiva 20 mg/ml podaje się dożylnie w postaci nierozcieńczonej w formie ciągłej infuzji.
Rapiva 20 mg/ml nie powinien być podawany w formie powtarzanych wstrzyknięć doładowujących w celu utrzymania znieczulenia.
Rapiva 20 mg/ml nie powinien być mieszany z innymi roztworami do wstrzykiwania lub do infuzji.
Jednak możliwe jest współpodawanie Rapiva razem z glukozą 50 mg/ml (5%) roztworem do wstrzykiwania, chlorkiem sodu 9 mg/ml (0,9%) roztworem do wstrzykiwania lub chlorkiem sodu 1,8 mg/ml (0,18%) i glukozą 40 mg/ml (4%) roztworem do wstrzykiwania oraz lidokainą 10 mg/ml (1%) roztworem do wstrzykiwania bez środków konserwujących za pomocą rozgałęzienia typu Y w pobliżu miejsca wstrzyknięcia.
Rapiva nie powinien być podawany za pomocą zestawów infuzyjnych wyposażonych w filtry mikrobiologiczne.
Rapiva oraz każdy zestaw infuzyjny zawierający Rapiva przeznaczone są do jednorazowego użytku u konkretnego pacjenta. Po użyciu należy wyrzucić ewentualne nieużywane pozostałości.

Infuzja nierozcieńczonego roztworu Rapiva:
Podczas podawania Rapiva w formie ciągłej infuzji nierozcieńczonego roztworu zaleca się stosowanie biuret, dozowników kropli, pomp strzykawki lub pomp objętościowych w celu kontrolowania prędkości infuzji.
Zgodnie z zaleceniami dotyczącymi podawania parenteralnego każdego rodzaju emulsji tłuszczowej, czas trwania ciągłej infuzji Rapiva za pomocą jednego układu infuzyjnego nie powinien przekraczać 12 godzin. Rurkę infuzyjną i pojemnik z Rapiva należy wyrzucić lub wymienić najpóźniej po 12 godzinach.
Rapiva nie powinien być mieszany z innymi roztworami do wstrzykiwania lub do infuzji. Jednak roztwory 5% wag./obj. glukozy, 0,9% wag./obj. chlorku sodu lub 0,18% wag./obj. chlorku sodu i 4% wag./obj. glukozy mogą być podawane za pomocą odpowiednich dodatków w miejscu wprowadzenia kaniuli.
Aby zmniejszyć ból w miejscu wstrzyknięcia, Rapiva należy podawać do większej żyły lub można podać roztwór do wstrzykiwania zawierający lidokainę przed indukcją znieczulenia za pomocą Rapiva.
Środki rozkurczające mięśnie, takie jak atrakurium lub mivakurium, nie powinny być podawane przez ten sam układ dożylnej infuzji z Rapiva bez wcześniejszego przemywania układu.