Рапіскан

Інструкція: інформація для користувача

Рапіскан 400 мікрограмів розчин для ін’єкцій

Регаденозон
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж Вам введуть цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, Вам доведеться прочитати її ще раз.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо виникне будь-який небажаний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Рапіскан та для чого він застосовується
2. Що Ви повинні знати перед тим, як отримати Рапіскан
3. Як застосовують Рапіскан
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Рапіскан
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Рапіскан і для чого його застосовують

Рапіскан містить діючу речовину регаденозон, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються ‛ вазодилятатори коронарні ’. Регаденозон розширює артерії серця та збільшує частоту серцевих скорочень. Це сприяє підвищенню обсягу крові, що надходить до м’яза серця.
Цей лікарський засіб призначений виключно для діагностики.
Рапіскан застосовують у дорослих для проведення певного виду дослідження серця, яке називається ‛ візуалізація перфузії міокарда’.
Під час дослідження використовують діагностичний агент для отримання зображень. На цих зображеннях видно, як кров надходить до м’яза серця. Зазвичай перед дослідженням пацієнт іде на біговій доріжці, щоб навантажити серце. Під час фізичного навантаження в організм вводять невелику кількість діагностичного агента, зазвичай через вену на руці. Потім отримують зображення серця. Лікар може побачити, чи отримує м’яз серця достатню кількість крові під час навантаження.
Якщо пацієнт не може виконати достатньо фізичних зусиль, щоб створити достатнє навантаження на серце, вводять Рапіскан, щоб створити навантаження, подібне до фізичного, та збільшити кровотік.
Рапіскан також застосовують під час катетеризації та візуалізації артерій серця (інвазивна коронароангіографія) для розширення коронарних артерій з метою вимірювання різниці тиску, спричиненої звуженням однієї або кількох артерій. Під час катетеризації серця довгий тонкий катетер вводять через стегнову або променеву артерію та просувають по судинах до серця. Лікар, який проводить катетеризацію, може також бажати виміряти різницю тиску (фракціонарний резерв кровотоку) через виявлене звуження однієї або кількох коронарних артерій.

2. Що Ви повинні знати перед отриманням Рапіскан

Не приймайте Рапіскан:

• якщо у Вас повільний серцевий ритм (серйозний серцевий блок або захворювання синусового вузла) і Ви не маєте кардіостимулятора.
• якщо у Вас біль у грудях, що раптово виникає (нестабільна стенокардія) і не поліпшився після лікування.
• якщо у Вас низький артеріальний тиск (гіпотензія).
• якщо у Вас серцева недостатність.
• якщо Ви маєте алергію на регаденозон або будь-який інший компонент препарату Рапіскан, перелічений у розділі 6 цієї інструкції.

Зверніться до лікаря або медичного працівника перед прийомом Рапіскан
Перш ніж вводити Вам Рапіскан, лікар повинен знати:

• чи мали Ви недавно серйозні проблеми з серцем (наприклад, серцевий напад або порушення серцевого ритму).
• чи маєте Ви порушення серцевого ритму, що характеризується дуже швидким або нерегулярним серцебиттям (передсердна фібриляція або передсердний флітер).
• чи маєте Ви неконтрольовану гіпертензію, особливо якщо вона супроводжується недавніми епізодами носових кровотеч, головним болем, розмитим або подвійним зором.
• чи мали Ви епізоди міні-інсульту (так звані транзиторні ішемічні атаки).
• чи маєте Ви порушення ритму серця, відоме як синдром подовженого QT.
• чи мали Ви епізоди серцевого блоку (що може уповільнювати серцебиття) або дуже повільний серцевий ритм.
• чи маєте Ви будь-яке захворювання серця або судин , особливо якщо воно погіршується при зниженні артеріального тиску. До таких станів належать низький об’єм крові (наприклад, через сильну діарею, дегідратацію або прийом діуретиків), запалення навколо серця (перикардит) та деякі форми захворювань клапанів серця або артерій (наприклад, аортальний або мітральний стеноз).
• чи страждаєте Ви на захворювання, що викликає напади (судоми), наприклад, епілепсію, або мали такі напади раніше.
• чи страждаєте Ви на астму або захворювання легень. Якщо у Вас є будь-яке з цих захворювань, повідомте лікареві перед введенням ін’єкції.

Діти та підлітки
Рапіскан не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та Рапіскан
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Особливо уважно ставтеся до таких ліків:

• теофілін, лікарський засіб, що використовується для лікування астми та інших захворювань легень, не повинен застосовуватися принаймні за 12 годин до введення Рапіскан, оскільки він може блокувати дію Рапіскан.
• дипіридамол, лікарський засіб, що використовується для профілактики утворення тромбів, не повинен застосовуватися принаймні за два дні до введення Рапіскан, оскільки він може змінювати дію Рапіскан.

Рапіскан та їжа, напої
Не приймайте їжу або напої, що містять кофеїн (наприклад, чай, каву, шоколад, кока-колу), принаймні за 12 годин до введення Рапіскан. Кофеїн може заважати дії Рапіскан.
Вагітність та годування груддю
Повідомте лікареві перед отриманням Рапіскан:

• якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її. Недостатньо даних щодо застосування Рапіскан у вагітних жінок. У дослідженнях на тваринах спостерігали шкідливий ефект, проте невідомо, чи існує ризик для людини. Лікар введе Вам Рапіскан тільки у разі необхідності.
• якщо Ви годуєте груддю. Невідомо, чи проникає Рапіскан у грудне молоко, і лікар призначить його тільки у разі необхідності. Утримуйтеся від годування груддю принаймні 10 годин після введення Рапіскан.
  Перед застосуванням будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем.
  Керування транспортними засобами та використання механізмів
  Рапіскан може спричиняти запаморочення. Також можуть виникнути інші симптоми (головний біль, задишка), що можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Як правило, ці ефекти тривають не більше 30 хвилин. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами до поліпшення стану.
  Рапіскан містить натрій
  Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу. Після введення Рапіскан Вам введуть розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%), що містить 45 мг натрію. Це слід враховувати, якщо у Вас знижена функція нирок або Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовують Рапіскан

Рапіскан вводить медичний працівник (лікар, медсестра або технік)
у медичному закладі, де можна контролювати стан серця та артеріальний тиск.
Лікарський засіб вводять безпосередньо у вену у вигляді однієї дози 400 мікрограмів у розчині об’ємом 5 мл. Ін’єкція триватиме приблизно 10 секунд. Введена доза не залежить від маси тіла.
Вам також введуть розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) (5 мл) та невелику кількість діагностичного засобу.
Коли ви отримуєте Рапіскан, частота серцевих скорочень швидко зростає. Буде здійснюватися контроль частоти серцевих скорочень та артеріального тиску.
Після введення Рапіскану вам потрібно буде сидіти або лежати, доки частота серцевих скорочень та артеріальний тиск не повернуться до нормальних значень. Лікар, медсестра або технік повідомлять вам, коли можна буде встати.
Дослідження серця за допомогою сканування буде проведено після того, як мине достатній час для того, щоб діагностичний засіб досяг серцевого м’яза.
Під час катетеризації коронарних артерій лікар може виміряти різницю тиску (також відому як фракціональний резерв кровотоку — FFR) через звуження однієї або кількох артерій серця.
Якщо це необхідно, може бути введена друга доза 400 мікрограмів не раніше ніж через 10 хвилин після першої дози для вимірювання різниці тиску під час тієї ж процедури катетеризації. Частота серцевих скорочень та артеріальний тиск будуть контролюватися протягом усієї процедури.
Якщо ви отримали більше Рапіскану, ніж слід
У деяких людей після введення надмірної кількості Рапіскану спостерігалися почервоніння, запаморочення та прискорення серцевого ритму. Якщо лікар вважає, що виникли серйозні небажані ефекти або дія Рапіскану триває надто довго, вам можуть ввести ін’єкцію лікарського засобу під назвою амінофілін, який послаблює ці ефекти.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти зазвичай є незначними. Вони зазвичай з’являються невдовзі після введення
Рапіскану і зазвичай зникають протягом 30 хвилин. Зазвичай вони не потребують лікування.
Найсерйозніші побічні ефекти включають:

• раптову зупинку серця або ураження серця, серцеву блокаду (порушення електричних сигналів у серці, коли сигнали не проходять від верхніх відділів до нижніх), прискорене серцебиття
• зниження артеріального тиску, що може призвести до втрати свідомості або міні-інсульту (включаючи слабкість у обличчі або неможливість говорити). У рідких випадках Рапіскан може спричинити інсульт (також відомий як цереброваскулярна пригода)
• алергічну реакцію, що супроводжується висипом, бульбашками, набряком під шкірою навколо очей або горла, відчуттям стиснення в горлі та утрудненим диханням — можуть виникнути одразу після ін’єкції Рапіскану або через деякий час.

Негайно повідомте лікаря, якщо вважаєте, що у вас виникли серйозні побічні ефекти. Лікар може
ввести вам ін’єкцію лікарського засобу під назвою амінофілін, який допомагає зменшити ці ефекти.
Дуже часто
(можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• головний біль, запаморочення
• задишка
• біль у грудях
• зміни на електрокардіограмі (ЕКГ)
• почервоніння шкіри
• розлад шлунка

Часто
(можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• серцевий біль (ангіна), нерегулярний серцевий ритм, прискорене серцебиття, відчуття пропущеного удару серця, відчуття тріпотіння або занадто сильного чи швидкого серцебиття (серцебиття)
• зниження артеріального тиску
• стиснення в горлі, подразнення горла, кашель
• блювота, нудота
• погане самопочуття або слабкість
• підвищена пітність
• біль у спині, руках, ногах, потилиці або щелепі
• відчуття дискомфорту в кістках і м’язах
• поколювання, знижена чутливість, зміни смаку
• неприємні відчуття у роті

Не часто
(можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• раптову зупинку серця або ураження серця, серцеву блокаду (порушення електричних сигналів у серці, коли сигнали не проходять від верхніх відділів до нижніх), уповільнене серцебиття
• судоми, втрату свідомості, міні-інсульт (включаючи слабкість у обличчі або неможливість говорити), знижену реакцію (що може включати стан коми), тремтіння, сонливість
• алергічну реакцію, що супроводжується висипом, бульбашками, набряком під шкірою навколо очей або горла, стисненням у горлі, утрудненим диханням
• свистяче дихання
• прискорене дихання
• підвищення артеріального тиску, блідість, холодні кінцівки
• розмитість зору, біль у очах
• тривожність, труднощі заснути
• дзвін у вухах
• метеоризм, діарею, непрохідне випорожнення калу
• еритему
• біль у суглобах
• біль або дискомфорт у місці ін’єкції, тілесний біль

Невідомо
(частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• труднощі з диханням (бронхоспазм)
• зупинку дихання

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до
лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього
лікарського засобу.

5. Як зберігати Рапіскан

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на флаконі після EXP та на упаковці після «Закінчення терміну придатності».
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили зміну кольору або наявність частинок.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Медичні працівники несуть відповідальність за зберігання та утилізацію цього лікарського засобу.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Рапіскан
Діючою речовиною, що міститься в Рапіскан, є регаденосон. Кожен флакон з Рапісканом, розчином
для ін’єкцій, містить 400 мікрограмів регаденосону в 5 мл розчину.
Інші компоненти: едетату натрію динатрію, динатрію фосфат, натрію дигідрогенфосфат, пропіленгліколь,
вода для ін’єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Рапіскан та вмісту упаковки
Рапіскан, розчин для ін’єкцій, — це прозорий розчин без кольору та видимих частинок. Рапіскан доступний у картонній упаковці, що містить одноразовий флакон із гумовим ковпачком та алюмінієвою кришкою. Рапіскан доступний у скляних флаконах об’ємом 5 мл або 7 мл.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
GE Healthcare AS
Nycoveien 1
NO-0485 Oslo
Норвегія
Виробники:
Millmount Healthcare Limited,
Block 7, City North Business Campus,
Stamullen, Co Meath, K32 YD60
Ірландія
Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH
Pfaffenrieder Str. 5
D-82515 Wolfratshausen,
Німеччина
GE Healthcare AS
Nycoveien 1
NO-0485 Oslo
Норвегія
Інші джерела інформації
Докладніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.
Цей листок інформації доступний усіма мовами Європейського союзу/Європейської економічної зони на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Рапіскан повинен вводитися у вигляді швидкої ін’єкції тривалістю 10 секунд у периферичну вену
за допомогою катетера або голки калібру 22 або більшого діаметра.
Відразу після введення Рапіскану необхідно ввести 5 мл ін’єкційного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%).
Діагностичний засіб для візуалізації перфузії міокарда повинен вводитися через 10–20 секунд
після ін’єкційного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%). Діагностичний засіб може бути
введений безпосередньо в той самий катетер, який використовувався для Рапіскану.
Для вимірювання FFR Рапіскан повинен вводитися швидкою ін’єкцією тривалістю 10
секунд у периферичну вену за допомогою катетера або голки калібру 22 або більшого.
Необхідно ввести 10 мл ін’єкційного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) відразу після
ін’єкції Рапіскану. Слід дотримуватися стандартних методик катетеризації та вимірювання FFR.
FFR вимірюється як найнижче значення Pd/Pa, досягнуте під час стаціонарного стану максимальної гіперемії.
Якщо це вважається необхідним, другу дозу 400 мікрограмів можна ввести не раніше ніж через 10 хвилин
після першої дози для такої ж самої процедури вимірювання FFR під час однієї й тієї ж процедури катетеризації.
У разі відсутності даних сумісності цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.
Перед введенням лікарський засіб необхідно візуально перевірити на наявність частинок та зміни кольору.
Неиспользований лікарський засіб та відходи, утворені від цього лікарського засобу, повинні утилізуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.
Додаткову інформацію дивіться в Досьє характеристики продукту.