Рапискан

Инструкция по применению: информация для пользователя

Рапискан 400 мкг раствор для инъекций

Регаденозон
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем получить данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Рапискан и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Рапискана
3. Как применяют Рапискан
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Рапискан
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Рапискан и для чего он применяется

Рапискан содержит действующее вещество регаденозон, которое относится к группе лекарственных средств, называемых коронарными вазодилататорами. Регаденозон расширяет коронарные артерии и увеличивает частоту сердечных сокращений. Благодаря этому увеличивается приток крови к сердечной мышце.
Данный препарат предназначен только для диагностического применения.
Рапискан используется у взрослых для проведения одного из видов сканирования сердца, называемого перфузионной визуализацией миокарда.
При сканировании применяется диагностический агент для получения изображений, на которых можно увидеть, как кровь поступает к сердечной мышце. Обычно перед сканированием пациент ходит по беговой дорожке, чтобы нагрузить сердце. Во время физической нагрузки в организм вводится небольшое количество диагностического агента, как правило, в вену на руке. Затем производятся изображения сердца. Врач получает возможность оценить, получает ли сердечная мышца достаточное количество крови при нагрузке.
Если пациент не в состоянии выполнить достаточную физическую нагрузку для создания адекватного стресса сердца, вводится Рапискан, чтобы создать стресс, сопоставимый с физической нагрузкой, и увеличить кровоток.
Рапискан также используется во время катетеризации и визуализации коронарных артерий (инвазивной коронарной ангиографии) для расширения коронарных артерий с целью измерения разницы давления, вызванной сужением одной или нескольких артерий. Во время катетеризации сердца тонкая длинная трубка, называемая катетером, вводится через бедренную или лучевую артерию и продвигается по сосудам до сердца. Врач, выполняющий катетеризацию, может также захотеть измерить разницу давления (фракционный резерв кровотока) вследствие выявленного сужения в одной или нескольких коронарных артериях.

2. Что следует знать перед введением Рапискана

Не вводите Рапискан:

• если у вас медленный сердечный ритм (высокая степень атриовентрикулярной блокады или синдром слабости синусового узла) и у вас нет кардиостимулятора;
• если у вас внезапно возникающая боль в груди (нестабильная стенокардия), которая не улучшилась после лечения;
• если у вас низкое артериальное давление (гипотензия);
• если у вас сердечная недостаточность;
• если у вас аллергия на регаденозон или любой другой компонент препарата Рапискан, перечисленные в разделе 6 настоящей инструкции.

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед введением Рапискана
Перед тем как ввести вам Рапискан, врач должен знать:

• были ли у вас в последнее время серьёзные проблемы с сердцем (например, инфаркт миокарда или нарушение сердечного ритма);
• есть ли у вас нарушение ритма сердца, характеризующееся очень быстрым или нерегулярным сердцебиением (мерцательная аритмия или трепетание предсердий);
• есть ли у вас неконтролируемое высокое артериальное давление, особенно если оно сопровождается недавними эпизодами носовых кровотечений, головной болью, нечётким или двоением в глазах;
• были ли у вас эпизоды мини-инсульта (транзиторные ишемические атаки);
• есть ли у вас нарушение сердечного ритма, называемое синдромом удлинённого интервала QT;
• были ли у вас эпизоды блокады сердца (которая может замедлять сердцебиение) или очень медленный сердечный ритм;
• есть ли у вас какое-либо заболевание сердца или кровеносных сосудов, особенно если оно усугубляется при снижении артериального давления. К таким состояниям относятся низкий объём крови (вызванный, например, сильной диареей, обезвоживанием или приёмом диуретиков), воспаление вокруг сердца (перикардит) и некоторые формы заболеваний сердечных клапанов или артерий (например, аортальный или митральный стеноз);
• страдаете ли вы заболеванием, вызывающим приступы (судороги), например, эпилепсией, или страдали ли ранее;
• страдаете ли вы астмой или заболеванием лёгких. Если у вас есть одно из этих заболеваний, обязательно сообщите об этом врачу до введения инъекции.

Дети и подростки
Рапискан не должен применяться у детей и подростков в возрасте младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Рапискан
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особое внимание следует уделить следующим препаратам:

• теофиллин, лекарственное средство, применяемое для лечения астмы и других заболеваний лёгких, не должен применяться по крайней мере за 12 часов до введения Рапискана, поскольку он может блокировать действие Рапискана;
• дипиридамол, лекарственное средство, применяемое для профилактики тромбов, не должен применяться по крайней мере за два дня до введения Рапискана, поскольку он может изменить действие Рапискана.

Рапискан и пища, напитки
Не употребляйте пищу или напитки, содержащие кофеин (например, чай, кофе, шоколад, кока-колу), по крайней мере за 12 часов до введения Рапискана. Кофеин может мешать действию Рапискана.
Беременность и лактация
Сообщите врачу перед введением Рапискана:

• если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её. Нет достаточной информации о применении Рапискана у беременных женщин. В исследованиях на животных наблюдались вредные эффекты, однако неизвестно, существует ли риск для человека. Врач введёт вам Рапискан только в случае необходимости;
• если вы кормите грудью. Неизвестно, проникает ли Рапискан в грудное молоко, и препарат будет введён только в случае, если врач сочтёт это необходимым. Избегайте грудного вскармливания в течение по крайней мере 10 часов после введения Рапискана.
  Проконсультируйтесь с врачом, прежде чем применять какие-либо лекарственные средства.
  Управление транспортными средствами и использование механизмов
  Рапискан может вызывать головокружение. Он также может вызывать другие симптомы (головную боль или одышку), которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Как правило, эти эффекты длятся не более 30 минут. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до тех пор, пока симптомы не исчезнут.
  Рапискан содержит натрий
  Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу. После введения Рапискана вам будет введена инъекция раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), содержащего 45 мг натрия. Учитывайте это, если у вас нарушена функция почек или вы соблюдаете диету с низким содержанием натрия.

3. Как применять Рапискан

Рапискан вводится медицинским работником (врачом, медсестрой или техническим специалистом)
в медицинском учреждении, где возможно наблюдение за состоянием сердца и артериального давления.
Препарат вводится непосредственно в вену в виде однократной дозы 400 мкг в растворе объёмом 5 мл. Введение
продлится около 10 секунд. Доза, вводимая пациенту, не зависит от массы тела.
Вам также будут введены раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) (5 мл) и небольшое количество диагностического агента.
Когда вы получаете Рапискан, частота сердечных сокращений быстро возрастает. Частота сердечных сокращений и артериальное давление будут находиться под контролем.
После введения Рапискана вы должны оставаться сидя или лежа до тех пор, пока частота сердечных сокращений и артериальное давление не вернутся к нормальным значениям. Врач, медсестра или медицинский техник сообщат вам, когда можно вставать.
Сканирование сердца будет проведено после достаточного промежутка времени, необходимого для того, чтобы диагностический агент достиг сердечной мышцы.
Во время катетеризации коронарных артерий врач может измерить разницу в давлении (также известную как фракционный резерв кровотока — FFR), обусловленную сужением одной или нескольких артерий сердца.
При необходимости может быть введена вторая доза 400 мкг не ранее чем через 10 минут после первой дозы для проведения измерения разницы давления в ходе той же процедуры катетеризации. Частота сердечных сокращений и артериальное давление будут контролироваться на протяжении всей процедуры.
Если вы получили больше Рапискана, чем следовало
У некоторых людей после введения избыточного количества Рапискана наблюдались покраснение кожи, головокружение и учащение сердцебиения. Если врач посчитает, что возникли серьёзные нежелательные эффекты или действие Рапискана сохраняется слишком долго, вам могут ввести инъекцию лекарственного средства под названием аминофиллин, которое ослабляет эти эффекты.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех они возникают.
Побочные эффекты, как правило, незначительные. Обычно они появляются вскоре после введения
Рапискана и обычно исчезают в течение 30 минут. Как правило, они не требуют лечения.
К наиболее тяжелым побочным эффектам относятся:

• остановка сердца или повреждение сердца, сердечная блокада (нарушение электрических импульсов в сердце, при котором импульсы не проходят из верхних отделов сердца в нижние), учащенное сердцебиение
• низкое артериальное давление, которое может вызвать обморок или мини-инсульт (включая слабость в лице или невозможность говорить). В редких случаях Рапискан может вызвать инсульт (также известный как острое нарушение мозгового кровообращения)
• аллергическая реакция, сопровождающаяся кожной сыпью, волдырями, отеком под кожей в области глаз или горла, ощущением стеснения в горле и затруднением дыхания, может возникнуть сразу после введения Рапискана или спустя некоторое время.

Немедленно сообщите врачу, если вы считаете, что у вас возникли тяжелые побочные эффекты. Врач может
ввести вам инъекцию препарата под названием аминофиллин, который помогает уменьшить эти эффекты.
Очень часто
(могут встречаться более чем у 1 человека из 10)

• головная боль, головокружение
• одышка
• боль в груди
• изменения в результатах исследования электрической активности сердца (электрокардиограмма)
• покраснение кожи
• расстройство желудка

Часто
(могут встречаться до 1 человека из 10)

• сердечная боль (стенокардия), нарушение ритма сердца, учащенное сердцебиение, ощущение пропущенных ударов сердца, ощущение трепетания или слишком сильного или быстрого сердцебиения (сердцебиение)
• низкое артериальное давление
• ощущение сжатия в горле, раздражение горла, кашель
• рвота, тошнота
• недомогание или слабость
• чрезмерное потоотделение
• боль в спине, руках, ногах, затылке или челюсти
• ощущение дискомфорта в костях и мышцах
• покалывание, снижение чувствительности, нарушение вкуса
• ощущение дискомфорта во рту

Нечасто
(могут встречаться до 1 человека из 100)

• остановка сердца или повреждение сердца, сердечная блокада (нарушение электрических импульсов в сердце, при котором импульсы не проходят из верхних отделов сердца в нижние), замедленное сердцебиение
• судороги, обморок, мини-инсульт (включая слабость в лице или невозможность говорить), снижение способности к реакции (что может включать коматозное состояние), дрожь, сонливость
• аллергическая реакция, сопровождающаяся кожной сыпью, волдырями, отеком под кожей в области глаз или горла, сжатием в горле, затруднением дыхания
• свистящее дыхание
• учащенное дыхание
• высокое артериальное давление, бледность, холодные конечности
• помутнение зрения, боль в глазу
• тревожность, трудности со сном
• шум в ушах
• метеоризм, диарея, непроизвольная потеря кала
• эритема
• боль в суставах
• боль или дискомфорт в месте инъекции, общая боль в теле

Неизвестно
(частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• затруднение дыхания (бронхоспазм)
• остановка дыхания

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Рапискана

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на флаконе после «EXP» и на упаковке после «Срок годности».
Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.
Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили изменения цвета или наличие частиц.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Это поможет защитить окружающую среду.
Медицинские работники несут ответственность за хранение и утилизацию этого лекарственного препарата.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Рапискан
Действующее вещество в Рапискане — регаденозон. Каждый флакон с раствором для инъекций Рапискан содержит 400 мкг регаденозона в 5 мл раствора.
Другие компоненты: динатриевый эдетат, динатрийфосфат, натрия дигидрофосфат, пропиленгликоль, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Рапискана и содержимое упаковки
Раствор для инъекций Рапискан представляет собой прозрачную бесцветную жидкость, не содержащую видимых частиц. Рапискан выпускается в картонной пачке, содержащей одноразовый флакон с резиновой пробкой и алюминиевой крышкой. Рапискан доступен во флаконах из стекла объёмом 5 мл или 7 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
GE Healthcare AS
Nycoveien 1
NO-0485 Осло
Норвегия

Производители:
Millmount Healthcare Limited,
Block 7, City North Business Campus,
Stamullen, Co Meath, K32 YD60
Ирландия
Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH
Pfaffenrieder Str. 5
D-82515 Вольфратсхаузен,
Германия
GE Healthcare AS
Nycoveien 1
NO-0485 Осло
Норвегия

Дополнительные источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.
Эта инструкция доступна на всех языках Европейского союза/Европейской экономической зоны на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Рапискан следует вводить в виде быстрой инъекции в течение 10 секунд в периферическую вену
с использованием катетера или иглы калибра 22 или большего диаметра.
Немедленно после введения Рапискана необходимо ввести 5 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %).
Диагностическое средство для визуализации перфузии миокарда должно быть введено через 10–20 секунд
после раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %). Диагностическое средство
может быть введено непосредственно в тот же катетер, который использовался для введения Рапискана.
Для измерения ФФР Рапискан следует вводить путем быстрой инъекции в течение 10 секунд
в периферическую вену с использованием катетера или иглы калибра 22 или большего.
Необходимо ввести 10 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) немедленно после
введения Рапискана. Следует соблюдать стандартные методики катетеризации и измерения ФФР.
ФФР должно измеряться как наименьшее значение Pd/Pa, достигнутое в состоянии стационарной максимальной гиперемии.
При необходимости может быть введена вторая доза 400 мкг не ранее чем через 10 минут после первой дозы
для проведения измерения ФФР в ходе одной и той же процедуры катетеризации.
В отсутствие исследований совместимости данный лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.
Перед введением препарат следует визуально осмотреть на наличие посторонних частиц и изменений цвета.
Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании,
должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.
Дополнительную информацию см. в аннотации (краткая характеристика продукта).