RAPISCAN

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rapiscan 400 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań

Regadenoson
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Rapiscan i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Rapiscan
3. Jak stosuje się lek Rapiscan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rapiscan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rapiscan i do czego służy

Rapiscan zawiera substancję czynną regadenoson, która należy do grupy leków zwanych ‛ lekami rozszerzającymi naczynia wieńcowe ’. Regadenoson rozszerza tętnice serca i zwiększa częstość akcji serca. W ten sposób większa ilość krwi dociera do mięśnia sercowego.
Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do celów diagnostycznych.
Rapiscan stosuje się u dorosłych w celu wykonania badania serca zwanego ‛ obrazowaniem perfuzji miokardium ’.
W trakcie badania stosuje się środek kontrastowy w celu uzyskania obrazów. Na tych obrazach widać, jak krew przepływa do mięśnia sercowego. Zazwyczaj przed badaniem pacjent chodzi po bieżni, aby obciążyć serce. Podczas wysiłku fizycznego wstrzykuje się niewielką ilość środka kontrastowego, zazwyczaj do żyły na ręce. Następnie tworzy się obrazy serca. Lekarz może wtedy ocenić, czy mięsień sercowy otrzymuje wystarczającą ilość krwi podczas wysiłku.
Jeśli pacjent nie jest w stanie wykonać wystarczającego wysiłku fizycznego, aby odpowiednio obciążyć serce, podaje się Rapiscan w celu wywołania podobnego obciążenia serca i zwiększenia przepływu krwi.
Rapiscan stosuje się również podczas katheterizacji i obrazowania tętnic serca (inwazyjnej angiografii wieńcowej), aby rozszerzyć tętnice serca i zmierzyć różnicę ciśnienia spowodowaną zwężeniem w jednej lub więcej tętnicach. Podczas katheteryzacji serca, cienki, długi wąż zwany katheterem wprowadza się przez tętnicę udową lub promieniową i przesuwa przez naczynia krwionośne aż do serca. Lekarz wykonujący katheteryzację może również chcieć zmierzyć różnicę ciśnienia (frakcyjna rezerwa przepływu) spowodowaną stwierdzonym zwężeniem w jednej lub więcej tętnicach serca.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Rapiscan

Nie przyjmuj Rapiscan:

• jeśli ma Pan(i) powolne bicie serca (poważny blok serca lub choroba węzła zatokowego) i nie ma rozrusznika serca.
• jeśli ma Pan(i) nagły ból w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa), który nie uległ poprawie po leczeniu.
• jeśli ma Pan(i) niskie ciśnienie krwi (hipotensja).
• jeśli ma Pan(i) niewydolność serca.
• jeśli jest Pan(i) uczulony na regadenozon lub którykolwiek z innych składników Rapiscan wymienionych w punkcie 6 niniejszego ulotki.

Przed podaniem Rapiscan należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką
Przed podaniem Rapiscan lekarz musi wiedzieć:

• czy w ostatnim czasie miał(a) Pan(i) poważne problemy z sercem (np. zawał serca lub nieregularny rytm serca).
• czy ma Pan(i) nieregularny lub bardzo szybki rytm serca (migotanie przedsionków lub trzepotanie przedsionków).
• czy ma Pan(i) niekontrolowaną nadciśnienie, szczególnie jeśli towarzyszą mu niedawne przypadki krwawienia z nosa, bóle głowy, zamazane lub podwójne widzenie.
• czy miał(a) Pan(i) incydenty udaru (tzw. przejściowe ataki niedokrwienne).
• czy ma Pan(i) zaburzenie rytmu serca zwane zespolem długiego QT.
• czy miał(a) Pan(i) przypadki bloku serca (który może spowalniać tętno) lub bardzo powolne bicie serca.
• czy ma Pan(i) jakiekolwiek choroby serca lub naczyń krwionośnych, szczególnie jeśli nasilają się one przy obniżeniu ciśnienia krwi. Do takich stanów należą niski objętość krwi (spowodowana np. ciężką biegunką, odwodnieniem lub przyjmowaniem moczopędnych), zapalenienie osierdzia (zapalenie osierdzia) oraz niektóre postacie chorób zastawek serca lub tętnic (np. zwężenie aorty lub zwężenie zastawki mitralnej).
• czy ma Pan(i) chorobę powodującą napady (drżenie) taką jak padaczka lub czy chorował(a) Pan(i) na nią wcześniej.
• czy ma Pan(i) astmę lub chorobę płuc. Jeśli ma Pan(i) którykolwiek z tych zaburzeń, należy poinformować lekarza przed podaniem zastrzyku.

Dzieci i młodzież
Rapiscan nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Rapiscan
Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się, przyjmowało się ostatnio lub może się przyjmować inne leki.
Szczególną ostrożność należy zachować przy następujących lekach:

• teofilina, lek stosowany w leczeniu astmy i innych chorób płuc, nie powinna być stosowana przez co najmniej 12 godzin przed podaniem Rapiscan, ponieważ może ona blokować działanie Rapiscan.
• dipirydamol, lek stosowany w zapobieganiu powstawaniu skrzepliny krwi, nie powinien być stosowany przez co najmniej dwa dni przed podaniem Rapiscan, ponieważ może on zmieniać działanie Rapiscan.

Rapiscan i jedzenie oraz picie
Nie należy spożywać pokarmów ani napojów zawierających kofeinę (np. herbaty, kawy, czekolady, coca-coli lub napojów typu energy drink) przez co najmniej 12 godzin przed podaniem Rapiscan. Kofeina może wpływać na działanie Rapiscan.
Ciąża i karmienie piersią
Należy poinformować lekarza przed podaniem Rapiscan:

• czy trwa ciąża, czy podejrzewa się ciążę lub planuje ją. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania Rapiscan u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach zaobserwowano szkodliwe działanie, ale nie wiadomo, czy istnieje ryzyko dla ludzi. Lekarz poda Rapiscan tylko w razie konieczności.
• czy karmi się piersią. Nie wiadomo, czy Rapiscan przechodzi do mleka matki. Lekarz poda ten lek tylko wtedy, gdy uzna to za konieczne. Należy unikać karmienia piersią przez co najmniej 10 godzin po podaniu Rapiscan.
  Zapytaj lekarza przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.
  Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
  Rapiscan może powodować zawroty głowy. Może również powodować inne objawy (ból głowy lub duszność), które mogą wpływać na zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Ogólnie rzecz biorąc, te efekty nie trwają dłużej niż 30 minut. Nie należy kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn, dopóki objawy nie ustąpią.
  Rapiscan zawiera sód
  Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę. Po podaniu Rapiscan zostanie wstrzyknięta roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), zawierający 45 mg sodu. Należy to wziąć pod uwagę, jeśli ma Pan(i) obniżoną czynność nerek lub przestrzega diety o niskiej zawartości sodu.

3. Jak stosować Rapiscan

Rapiscan jest wstrzykiwany przez personel medyczny (lekarza, pielęgniarkę lub technika medycznego)
w placówce medycznej, w której możliwe jest monitorowanie pracy serca i ciśnienia tętniczego.
Lek jest wstrzykiwany bezpośrednio do żyły w postaci pojedynczej dawki 400 mikrogramów w roztworze 5 ml.
Wstrzyknięcie trwa około 10 sekund. Dawkowanie nie zależy od masy ciała.
Ponadto zostanie wstrzyknięty roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) (5 ml) oraz niewielka ilość środka diagnostycznego.
Podczas podawania Rapiscan częstość akcji serca szybko wzrasta. Monitorowane będą częstość akcji serca i ciśnienie tętnicze.
Po wstrzyknięciu Rapiscan należy pozostać w pozycji siedzącej lub leżącej aż do chwili powrotu częstości akcji serca i ciśnienia tętniczego do wartości normalnych. Lekarz, pielęgniarka lub technik medyczny poinformują, kiedy można wstać.
Badanie obrazowe serca zostanie przeprowadzone po upływie wystarczającego czasu, aby środek diagnostyczny dotarł do mięśnia sercowego.
Podczas kateteryzacji tętnic serca lekarz może zmierzyć różnicę ciśnienia (tzw. frakcyjna rezerwa przepływu – FFR) spowodowaną zwężeniem jednej lub więcej tętnic serca.
Jeśli uznane będzie to za konieczne, może zostać wstrzyknięta druga dawka 400 mikrogramów, co najmniej 10 minut po pierwszej dawce, w celu pomiaru różnicy ciśnienia w trakcie tej samej procedury kateteryzacji. Częstość akcji serca i ciśnienie tętnicze będą monitorowane przez cały czas trwania procedury.
Jeśli otrzyma się zbyt dużo Rapiscan
Niektóre osoby doświadczyły rumienia, zawrotów głowy oraz zwiększenia częstości akcji serca po podaniu nadmiarowej ilości Rapiscan. Jeśli lekarz uzna, że wystąpiły poważne działania niepożądane lub że działanie Rapiscan trwa zbyt długo, może podać wstrzyknięcie leku zwanego aminofiliną, który zmniejsza te efekty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne. Pojawiają się zwykle zaraz po wstrzyknięciu
Rapiscan i zazwyczaj ustępują w ciągu 30 minut. Ogólnie nie wymagają one leczenia.
Najpoważniejsze działania niepożądane obejmują:

• nagłe zatrzymanie serca lub uszkodzenie serca, blok serca (zaburzenie przewodzenia sygnałów elektrycznych w sercu, w którym sygnały nie przechodzą z górnych komór do dolnych), przyspieszone bicie serca
• obniżone ciśnienie tętnicze, które może prowadzić do omdlenia lub miniudaru (w tym osłabienie twarzy lub niemożność mówienia). W rzadkich przypadkach Rapiscan może spowodować udar (znany również jako wypadek mózgowo-naczyniowy)
• reakcję alergiczną towarzyszącą wysypce, pęcherzom, obrzękowi pod skórą w okolicy oczu lub gardła, uczuciu ściskania w gardle i trudnościom w oddychaniu, które mogą wystąpić natychmiast po wstrzyknięciu Rapiscan lub po pewnym czasie.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli uważasz, że wystąpiły u Ciebie działania niepożądane. Lekarz może
podać Ci wstrzyknięcie leku zwanego aminofiliną, który zmniejsza te działania.
Bardzo często występujące
(może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• ból głowy, zawroty głowy
• duszność
• ból w klatce piersiowej
• zmiany w badaniu czynności serca (elektrokardiogram)
• zaczerwienienie skóry
• dolegliwości żołądka

Często występujące
(może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból serca (angina), nieregularny rytm serca, przyspieszone bicie serca, uczucie pominiętego uderzenia serca, uczucie trzepotania lub zbyt silnego lub szybkiego bicia serca (kołatanie serca)
• obniżone ciśnienie tętnicze
• uczucie ściskania w gardle, podrażnienie gardła, kaszel
• wymioty, nudności
• uczucie niedoboru sił lub osłabienie
• nadmierne pocenie się
• ból w plecach, rękach, nogach, karku lub żuchwie
• uczucie dyskomfortu w kościach i mięśniach
• mrowienie, zmniejszona wrażliwość, zmiany w smaku
• uczucie dyskomfortu w jamie ustnej

Rzadko występujące
(może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• nagłe zatrzymanie serca lub uszkodzenie serca, blok serca (zaburzenie przewodzenia sygnałów elektrycznych w sercu, w którym sygnały nie przechodzą z górnych komór do dolnych), zwolnione bicie serca
• drgawki, omdlenie, miniudar (w tym osłabienie twarzy lub niemożność mówienia), zmniejszona zdolność reakcji (co może obejmować stan śpiączki), drżenie, senność
• reakcja alergiczną towarzyszącą wysypce, pęcherzom, obrzękowi pod skórą w okolicy oczu lub gardła, uczuciu ściskania w gardle, trudnościom w oddychaniu
• świsty w oddechu
• przyspieszony oddech
• podwyższone ciśnienie tętnicze, bladość, zimne kończyny
• zamazanie wzroku, ból oczu
• lęk, trudności ze snem
• dźwięk dzwonienia w uszach
• wzdęcia, biegunka, niekontrolowane oddawanie stolca
• rumień
• ból stawów
• ból lub dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia, ból ciała

Nieznane
(częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• trudności w oddychaniu (bronchospazm)
• zatrzymanie oddechu

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Rapiscan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na fiolce po oznaczeniu EXP oraz na opakowaniu po oznaczeniu Scad.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz zmianę koloru lub obecność cząsteczek.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Pomoże to chronić środowisko naturalne.
Personel medyczny odpowiada za przechowywanie i utylizację tego leku.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Rapiscan
Substancją czynną zawartą w Rapiscan jest regadenoson. Każdy fiolka zawiera 400 mikrogramów regadenosonu w 5 ml roztworu do wstrzykiwania.
Inne składniki to: edetat disodu, fosforan disodu, fosforan sodu wodorotlenowy, glikol propylenowy, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.
Wygląd zewnętrzny Rapiscan i zawartość opakowania
Rapiscan roztwór do wstrzykiwania to klarowny, bezbarwny roztwór, pozbawiony widocznych cząsteczek. Rapiscan jest dostępny w opakowaniu kartonowym zawierającym jedną fiolkę jednorazowego użytku z korkiem gumowym i aluminiową osłoną. Rapiscan jest dostarczany w fiolkach szklanych o pojemności 5 ml lub 7 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
GE Healthcare AS
Nycoveien 1
NO-0485 Oslo
Norwegia
Producent:
Millmount Healthcare Limited,
Block 7, City North Business Campus,
Stamullen, Co Meath, K32 YD60
Irlandia
Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH
Pfaffenrieder Str. 5
D-82515 Wolfratshausen,
Niemcy
GE Healthcare AS
Nycoveien 1
NO-0485 Oslo
Norwegia
Inne źródła informacji
Bardziej szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Instrukcja leku jest dostępna we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Rapiscan należy podawać jako 10-sekundowe szybkie wstrzyknięcie do żyły obwodowej,
używając cewnika lub igły o kalibrze 22 lub większym.
Natychmiast po wstrzyknięciu Rapiscan należy podać 5 ml roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
Środek diagnostyczny do obrazowania perfuzji miokardium należy podać 10-20 sekund
po roztworze do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%). Środek diagnostyczny może być
wstrzyknięty bezpośrednio do tego samego cewnika, którego użyto do podania Rapiscan.
W celu pomiaru FFR, Rapiscan należy podawać poprzez 10-sekundowe szybkie wstrzyknięcie do żyły obwodowej,
używając cewnika lub igły o kalibrze 22 lub większym. Natychmiast po wstrzyknięciu Rapiscan
należy podać 10 ml roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%). Należy przestrzegać standardowych
technik cewnikowania i pomiaru FFR. Pomiar FFR należy wykonać jako najniższą wartość Pd/Pa osiągniętą
w trakcie stanu stacjonarnego maksymalnej hiperemii.
Jeśli uznano to za konieczne, można podać drugą dawkę 400 mikrogramów co najmniej 10 minut po pierwszej dawce
w celu wykonania pomiaru FFR w trakcie tej samej procedury cewnikowania.
W przypadku braku badań dotyczących zgodności, tego leku nie należy mieszać z innymi lekami.
Przed podaniem lek należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności materiału cząstkowego oraz zmiany barwy.
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.
Aby uzyskać więcej informacji, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego.