Rapiscan

Folleto informativo: información para el usuario

Rapiscan 400 microgramos solución inyectable

Regadenosón
Lea todo este folleto con atención antes de recibir este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Rapiscan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de recibir Rapiscan
3. Cómo se administra Rapiscan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rapiscan
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Rapiscan y para qué se utiliza

Rapiscan contiene el principio activo regadenosón, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados
‛ vasodilatadores coronarios ’. El regadenosón dilata las arterias del corazón y aumenta la frecuencia cardíaca.
De este modo, una mayor cantidad de sangre fluye hacia el músculo cardíaco.
Este medicamento está indicado únicamente para uso diagnóstico.
Rapiscan se utiliza en adultos para un tipo de exploración del corazón denominada ‛ imagen de perfusión
miocárdica ’.
Durante esta exploración se emplea un agente diagnóstico para obtener imágenes que permiten observar
cómo fluye la sangre hacia el músculo cardíaco. Habitualmente, antes de la exploración, el paciente
camina sobre una cinta sin fin para someter al corazón a esfuerzo. Durante el ejercicio físico se inyecta
una pequeña cantidad del agente diagnóstico, generalmente en una vena de la mano. Posteriormente
se obtienen imágenes del corazón. De esta forma, el médico puede evaluar si el músculo cardíaco recibe
suficiente sangre cuando está bajo esfuerzo.
Si no es posible realizar un ejercicio suficiente para alcanzar un nivel adecuado de estrés cardíaco,
se inyectará Rapiscan para provocar un estrés cardíaco de intensidad similar y aumentar así el flujo
sanguíneo.
Rapiscan también se utiliza durante las cateterizaciones y la obtención de imágenes de las arterias del
corazón (angiografía coronaria invasiva), con el fin de dilatar las arterias cardíacas y medir la diferencia
de presión provocada por un estrechamiento en una o más arterias. Durante la cateterización cardíaca,
se introduce un tubo largo y delgado denominado catéter a través de la arteria femoral o radial y se
desplaza a través de los vasos sanguíneos hasta el corazón. El médico que realiza la cateterización puede
asimismo desear medir la diferencia de presión (reserva fraccional de flujo) provocada por un estrechamiento
detectado en una o más arterias del corazón.

2. Qué debe saber antes de recibir Rapiscan

No tome Rapiscan:

• si tiene un latido cardíaco lento (bloqueo cardíaco de alto grado o enfermedad del nódulo sinusal) y no tiene un marcapasos.
• si tiene un dolor torácico que aparece de forma inesperada (angina inestable) y que no ha mejorado tras el tratamiento.
• si tiene la presión arterial baja (hipotensión).
• si tiene una insuficiencia cardíaca.
• si es alérgico a regadenosón o a cualquiera de los demás componentes de Rapiscan indicados en la sección 6 de este prospecto.

Consulte a su médico o enfermero antes de tomar Rapiscan
Antes de administrarle Rapiscan, su médico debe saber:

• si ha tenido recientemente un problema grave del corazón (por ejemplo, un infarto de miocardio o un ritmo cardíaco anómalo).
• si tiene un ritmo cardíaco caracterizado por latidos muy rápidos o irregulares (fibrilación auricular o flutter auricular).
• si tiene hipertensión arterial no controlada, especialmente si va acompañada de episodios recientes de hemorragia nasal, dolor de cabeza, visión borrosa o doble.
• si ha tenido episodios de accidente isquémico transitorio (conocidos como miniataques cerebrales).
• si tiene un trastorno del ritmo cardíaco denominado síndrome del QT largo.
• si ha tenido episodios de bloqueo cardíaco (que puede ralentizar el latido del corazón) o un latido cardíaco muy lento.
• si padece alguna enfermedad del corazón o de los vasos sanguíneos, especialmente si esta empeora cuando la presión arterial disminuye. Estas condiciones incluyen un volumen bajo de sangre (causado, por ejemplo, por diarrea grave, deshidratación o el uso de diuréticos), inflamación alrededor del corazón (pericarditis) y ciertas formas de enfermedades de las válvulas cardíacas o de las arterias (por ejemplo, estenosis aórtica o mitral).
• si padece un trastorno que le provoca ataques (convulsiones), como la epilepsia, o si lo ha padecido anteriormente.
• si padece asma o una enfermedad pulmonar. Si tiene alguno de estos trastornos, informe a su médico antes de que le administren la inyección.

Niños y adolescentes
Rapiscan no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Rapiscan
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Tenga especial cuidado con los siguientes medicamentos:

• la teofilina, un medicamento utilizado para tratar el asma y otras enfermedades pulmonares, no debe utilizarse al menos 12 horas antes de recibir Rapiscan, ya que puede bloquear el efecto de Rapiscan.
• el dipiridamol, un medicamento utilizado para prevenir coágulos sanguíneos, no debe utilizarse al menos dos días antes de recibir Rapiscan, ya que puede alterar el efecto de Rapiscan.

Rapiscan con alimentos y bebidas
No consuma alimentos ni bebidas que contengan cafeína (por ejemplo, té, café, chocolate, coca cola o refrescos con cola) al menos 12 horas antes de recibir Rapiscan. La cafeína puede interferir con el efecto de Rapiscan.
Embarazo y lactancia
Informe a su médico antes de recibir Rapiscan:

• si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando un embarazo. No existen datos suficientes sobre el uso de Rapiscan en mujeres embarazadas. En estudios realizados en animales se han observado efectos adversos, pero no se sabe si existe riesgo para los seres humanos. Su médico le administrará Rapiscan solo si es necesario.
• si está en periodo de lactancia. No se sabe si Rapiscan pasa a la leche materna y el medicamento solo se le administrará si su médico lo considera necesario. Evite amamantar durante al menos 10 horas después de haber recibido Rapiscan.
  Consulte a su médico antes de usar cualquier medicamento.
  Conducción de vehículos y uso de maquinaria
  Rapiscan puede causar mareo. También puede provocar otros síntomas (dolor de cabeza o dificultad para respirar) que pueden afectar su capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Por lo general, estos efectos no duran más de 30 minutos. No conduzca ni utilice maquinaria hasta que los síntomas mejoren.
  Rapiscan contiene sodio
  Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis. Tras la administración de Rapiscan, se le inyectará una solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) que contiene 45 mg de sodio. Téngalo en cuenta si tiene una función renal reducida o sigue una dieta baja en sodio.

3. Cómo se administra Rapiscan

Rapiscan se inyecta por un profesional sanitario (un médico, una enfermera o un técnico sanitario)
en un centro médico donde se pueda controlar el corazón y la presión arterial.
El medicamento se inyecta directamente en una vena, en una dosis única de 400 microgramos en una
solución de 5 ml. La inyección durará aproximadamente 10 segundos. La dosis inyectada no depende del peso
corporal.
También se le inyectará una solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) (5 ml) y una pequeña
cantidad de agente diagnóstico.
Cuando reciba Rapiscan, la frecuencia de su pulso aumentará rápidamente. La frecuencia cardíaca y la
presión arterial se controlarán.
Después de la inyección de Rapiscan, deberá permanecer sentado o tumbado hasta que la frecuencia cardíaca y la
presión arterial vuelvan a sus valores normales. El médico, la enfermera o el técnico sanitario le indicarán cuándo puede incorporarse.
Se realizará una exploración del corazón tras transcurrir un tiempo suficiente para permitir que el agente diagnóstico alcance el músculo cardíaco.
Durante la cateterización de las arterias del corazón, el médico puede medir la diferencia de presión (conocida también como reserva fraccional de flujo - FFR) debida a un estrechamiento en una o más arterias del corazón.
Si se considera necesario, puede inyectarse una segunda dosis de 400 microgramos al menos 10 minutos
después de la primera dosis, para realizar dicha medición de la diferencia de presión durante el mismo procedimiento de cateterización. La frecuencia cardíaca y la presión arterial se controlarán durante todo el procedimiento.
Si recibe más Rapiscan del que debe
Algunas personas han presentado enrojecimiento, mareo y aumento de la frecuencia cardíaca tras recibir una cantidad excesiva de Rapiscan. Si el médico considera que aparecen efectos adversos graves o que el efecto de Rapiscan dura demasiado tiempo, puede administrarle una inyección de un medicamento denominado aminofilina, que reduce estos efectos.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Los efectos adversos son generalmente leves. Suelen aparecer poco después de la inyección de
Rapiscan y desaparecen habitualmente en menos de 30 minutos. Normalmente no requieren tratamiento.
Los efectos adversos más graves incluyen:

• parada cardíaca súbita o daño cardíaco, bloqueo cardíaco (un trastorno de las señales eléctricas del corazón, en el que las señales no pasan de las cámaras superiores a las inferiores), latido cardíaco rápido
• presión arterial baja, que puede causar desmayo o miniictus (incluyendo debilidad en la cara o incapacidad para hablar). En casos raros, Rapiscan puede provocar un ictus (también conocido como accidente cerebrovascular)
• una reacción alérgica acompañada de erupción cutánea, ampollas, hinchazón bajo la piel cerca de los ojos o la garganta, tensión en la garganta y dificultad para respirar, que pueden manifestarse inmediatamente después de la inyección de Rapiscan o tras algún tiempo.

Informe inmediatamente a su médico si cree que está experimentando efectos adversos graves. Su médico puede
administrarle una inyección de un medicamento llamado aminofilina, que reduce estos efectos.
Muy frecuentes
(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza, mareo
• dificultad para respirar
• dolor torácico
• alteraciones en el examen de la actividad del corazón (electrocardiograma)
• enrojecimiento de la piel
• trastornos estomacales

Frecuentes
(pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor cardíaco (angina), ritmo cardíaco anómalo, latido cardíaco rápido, sensación de latido perdido, sensación de aleteo o latido muy fuerte o rápido (palpitaciones)
• presión arterial baja
• opresión en la garganta, irritación de la garganta, tos
• vómitos, náuseas
• malestar o debilidad
• sudoración excesiva
• dolor en la espalda, brazos, piernas, nuca o mandíbula
• sensación de molestia en los huesos y músculos
• hormigueo, sensibilidad reducida, alteraciones del gusto
• sensación de molestia en la boca

Poco frecuentes
(pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• parada cardíaca súbita o daño cardíaco, bloqueo cardíaco (un trastorno de las señales eléctricas del corazón, en el que las señales no pasan de las cámaras superiores a las inferiores), latido cardíaco lento
• convulsiones, desmayo, miniictus (incluyendo debilidad en la cara o incapacidad para hablar), reducción de la capacidad de reacción (que puede incluir un estado comatoso), temblor, somnolencia
• una reacción alérgica acompañada de erupción cutánea, ampollas, hinchazón bajo la piel cerca de los ojos o la garganta, opresión en la garganta, dificultad para respirar
• sibilancias al respirar
• respiración rápida
• presión arterial alta, palidez, extremidades frías
• visión borrosa, dolor ocular
• ansiedad, dificultad para dormir
• zumbido en el oído
• meteorismo, diarrea, pérdida involuntaria de heces
• eritema
• dolor en las articulaciones
• dolor o molestia en el lugar de inyección, dolor corporal

Frecuencia no conocida
(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• dificultad para respirar (broncoespasmo)
• parada respiratoria

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Rapiscan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el vial después de EXP y en
el estuche después de Cad. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilizar este medicamento si observa cambios en el color o la presencia de partículas.
No arrojar ningún medicamento por las aguas residuales ni a los residuos domésticos. Esto ayudará a proteger
el medio ambiente. Los profesionales sanitarios son responsables de la conservación y eliminación de este
medicamento.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Rapiscan
El principio activo contenido en Rapiscan es regadenosón. Cada vial de Rapiscan solución inyectable contiene 400 microgramos de regadenosón en 5 ml de solución.
Los demás componentes son: edetato disódico, fosfato disódico, fosfato monosódico de hidrógeno, glicol propilénico, agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de Rapiscan y contenido del envase
Rapiscan solución inyectable es una solución límpida e incolora, sin partículas visibles. Rapiscan se presenta en un estuche que contiene un vial de un solo uso con tapón de goma y cápsula de cierre de aluminio. Rapiscan está disponible en viales de vidrio de 5 ml o 7 ml.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
GE Healthcare AS
Nycoveien 1
NO-0485 Oslo
Noruega
Productores:
Millmount Healthcare Limited,
Block 7, City North Business Campus,
Stamullen, Co Meath, K32 YD60
Irlanda
Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH
Pfaffenrieder Str. 5
D-82515 Wolfratshausen,
Alemania
GE Healthcare AS
Nycoveien 1
NO-0485 Oslo
Noruega
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Este prospecto está disponible en todos los idiomas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos.

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Rapiscan debe administrarse como una inyección rápida de 10 segundos en una vena periférica,
utilizando un catéter o aguja de calibre 22 o de mayor diámetro.
Inmediatamente después de la inyección de Rapiscan deben administrarse 5 ml de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%).
El agente diagnóstico para la imagen de perfusión miocárdica debe administrarse entre 10 y 20 segundos después de la solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%). El agente diagnóstico puede inyectarse directamente en el mismo catéter utilizado para Rapiscan.
Para la medición de la FFR, Rapiscan debe administrarse mediante una inyección rápida de 10 segundos en una vena periférica, utilizando un catéter o aguja de calibre 22 o mayor. Deben administrarse 10 ml de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) inmediatamente después de la inyección de Rapiscan. Deben seguirse las técnicas estándar de cateterización y medición de la FFR. La FFR debe medirse como el valor más bajo alcanzado por la relación Pd/Pa durante el estado de máxima hiperemia.
Si se considera necesario, puede inyectarse una segunda dosis de 400 microgramos al menos 10 minutos después de la primera dosis para dicha medición de la FFR durante el mismo procedimiento de cateterización.
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
Antes de la administración, el medicamento debe examinarse visualmente para detectar la posible presencia de material particulado o cambios de color.
El medicamento no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.
Para obtener más información, consulte el Resumen de las Características del Producto.