Інструкція: інформація для користувача

РАОЛОЗ 1 мг таблетки в оболонці

анастрозол
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4. Зміст цієї інструкції:
1. Що таке РАОЛОЗ і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед прийомом РАОЛОЗ
3. Як застосовувати РАОЛОЗ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати РАОЛОЗ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Раолоз і для чого він призначений

Раолоз містить діючу речовину, відому як анастрозол, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються «інгібітори ароматази».
Раолоз застосовується для лікування раку молочної залози у жінок після менопаузи.
Раолоз діє, зменшуючи кількість гормонів, відомих як «естрогени», які виробляє організм. Це відбувається шляхом блокування природної речовини (ферменту) у вашому організмі, що називається «ароматаза».

2. Що потрібно знати перед прийомом Раолозу

Не приймайте Раолоз, якщо:
ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в
розділі 6);
ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).
Не приймайте Раолоз, якщо ви потрапляєте до однієї з вищезазначених категорій. У разі виникнення сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або
фармацевтом перед прийомом Раолозу.
Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Раолозу. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо:
у вас ще є менструації і ви ще не досягли менопаузи,
ви приймаєте лікарський засіб, що містить тамоксифен, або інші ліки, що містять естрогени (див. розділ
«Інші лікарські засоби та Раолоз»),
у вас є або була раніше стан, що впливає на міцність кісток (остеопороз),
у вас є проблеми з печінкою або нирками.
Якщо ви не впевнені, чи потрапляєте до однієї з вищезазначених категорій, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом
Раолозу.
У разі госпіталізації повідомте медичний персонал, що ви приймаєте Раолоз.
Діти та підлітки
Раолоз не рекомендовано дітям та підліткам.
Для тих, хто займається спортом
Якщо ви займаєтеся спортом: застосування лікарського засобу без терапевтичних показань є допінгом і може
призвести до позитивного результату при проходженні антидопінгових тестів.
Інші лікарські засоби та Раолоз
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які
інші ліки.
До них належать ліки, які можна придбати без рецепта, та рослинні засоби. Раолоз може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію Раолозу.
Не приймайте Раолоз, якщо ви вже приймаєте один із таких лікарських засобів:
Деякі ліки, що використовуються для лікування раку молочної залози (селективні модулятори рецепторів естрогенів), наприклад, ліки, що містять тамоксифен. Це пов’язано з тим, що ці ліки можуть завадити правильній дії Раолозу. Лікарські засоби, що містять естрогени, наприклад, гормональна замісна терапія (ГЗТ).
Якщо ви потрапляєте до однієї з цих категорій, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ліки, відомі як «аналоги гонадотропін-релізинг гормону (аналоги ЛГРГ)». До них належать гонадорелін, бусерелін, гозерелін, лейпрорелін та тріпторелін. Ці ліки використовуються для лікування раку молочної залози, лікування деяких жіночих (гінекологічних) захворювань та безпліддя.
Фертильність, вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Раолоз, якщо ви вагітні або годуєте грудьми.
Припиніть прийом Раолозу, якщо ви завагітніли, і проконсультуйтеся з лікарем.
Фертильність
Немає даних щодо впливу Раолозу на фертильність. Дані на тваринах свідчать про негативний вплив на репродукцію.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає вірогідності, що Раолоз впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи
механізми.
Однак деякі люди іноді можуть відчувати слабкість або сонливість під час прийому Раолозу.
Якщо це відбувається, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Раолоз містить лактозу та натрій
Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Раолоз

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у Вас виникли
питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза: одна таблетка один раз на добу.
Старайтеся приймати таблетку щодня в один і той самий час.
Проковтніть таблетку цілком, запивши невеликою кількістю води.
Не має значення, чи приймаєте Ви Раолоз до, під час чи після їжі.
Продовжуйте приймати Раолоз протягом усього періоду, який визначив лікар. Це довготривалий курс лікування,
і може знадобитися кілька років.
Якщо у Вас виникли питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо Ви прийняли Раолоз у дозі, що перевищує рекомендовану
У разі випадкового прийому надмірної дози Раолоз негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо Ви забули прийняти Раолоз
Якщо Ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу згідно зі звичним графіком.
Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо Ви припинили лікування Раолозом
Не припиняйте прийом таблеток без рекомендації лікаря.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть прийом Раолозу та зверніться за терміновою медичною допомогою, якщо виникне будь-який із наступних серйозних, але дуже рідкісних побічних ефектів:

Надзвичайно тяжка шкірна реакція з утворенням виразок або міхурів на шкірі. Відома як «синдром Стівенса-Джонсона».
Алергічна реакція (гіперчутливість) із набряком горла, що може призвести до труднощів із ковтанням або диханням, відома як «ангіоневротичний набряк».

Інші побічні ефекти включають:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей):
приливи;
відчуття слабкості;
біль або скованість у суглобах;
запалення суглобів (артрит);
висипання на шкірі;
неприємні відчуття (нудота);
головний біль;
депресія;
втрата щільності кісток (остеопороз).
Часті побічні ефекти (можуть виникати у 1–10 із 100 людей):
сухість піхви;
кровотеча з піхви (зазвичай протягом перших тижнів лікування). Якщо кровотеча триває, зверніться до лікаря;
редкість волосся (випадіння волосся);
діарея;
втрата апетиту;
підвищення або високий рівень жирової речовини в крові, відомої як холестерин. Це можна виявити за допомогою аналізу крові;
неприємні відчуття (блювота);
відчуття сонливості;
синдром карпального тунелю (поколювання, біль, відчуття холоду, втрата сили в окремих частинах руки);
зміни в аналізах крові, що вказують на функцію печінки;
біль у кістках;
біль у м’язах;
поколювання, оніміння шкіри, втрата/відсутність смаку;
алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи обличчя, губи, язик.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1–10 із 1000 людей):
«хвороба курка» (стан, при якому палець або великий палець приймає вигнуте положення);
зміни в окремих специфічних аналізах крові, що вказують на функцію печінки (гамма-
GT і білірубін);
запалення печінки (гепатит);
крапивниця;
підвищений рівень кальцію в крові. Якщо виникнуть нудота, блювота та підвищена спрага, повідомте лікаря або фармацевта, оскільки може знадобитися аналіз крові.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1–10 із 10 000 людей):

незвичайне запалення шкіри, що може включати червоні плями або міхури;
еритема шкіри, спричинена гіперчутливістю (може бути викликана алергічною або анафілактичною реакцією);
запалення капілярів, що призводить до червоного або фіолетового забарвлення шкіри. Дуже рідко можуть виникати біль у суглобах, животі та нирках; відоме як «порфіра Геноха-Шенлейна».

Ефекти на кістки
Раолоз зменшує кількість гормонів, відомих як естрогени, у вашому організмі. Це може зменшити мінеральний вміст ваших кісток; тому вони можуть стати менш міцними та ламатися легше.
Ваш лікар оцінить ці ризики відповідно до рекомендацій щодо лікування та підтримки здоров’я кісток у жінок після менопаузи. Вам слід обговорити з лікарем ці ризики та варіанти лікування.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Раолоз

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Зберігайте таблетки в безпечному місці, де діти не зможуть побачити їх або дістати. Таблетки можуть бути небезпечними для них.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після напису «Закін.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте в оригінальній упаковці.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Раолоз

Активна речовина: анастрозол. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 1 мг анастрозолу.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, полівон K30, натрію крохмальгліколят, магнію стеарат, гіпромелоза 5cp, макрогол 300, титану діоксид (E171).

Опис зовнішнього вигляду Раолозу та вміст упаковки
Таблетки з плівковим покриттям Раолозу — білі, круглі, двоопуклі.
Раолоз доступний у упаковках по 28 таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Istituto Gentili S.r.l., Via San Giuseppe Cottolengo, 15 - 20143 Мілано
Виробник
Genetic S.p.A., Contrada Canfora - 84084 Фіскано (SA)