Folleto informativo: información para el usuario

RAOLOZ 1 mg comprimidos recubiertos con película

anastrozol
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que tenga que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser perjudicial para ellas.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Contenido de este prospecto:
1. Qué es RAOLOZ y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar RAOLOZ
3. Cómo tomar RAOLOZ
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar RAOLOZ
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es RAOLOZ y para qué se utiliza

RAOLOZ contiene un principio activo llamado anastrozol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados "inhibidores de la aromatasa".
RAOLOZ se utiliza en el tratamiento del cáncer de mama en mujeres posmenopáusicas.
RAOLOZ actúa reduciendo la cantidad de hormonas denominadas "estrógenos" que produce su organismo. Esto ocurre al bloquear una sustancia natural (enzima) de su organismo, llamada "aromatasa".

2. Qué debe saber antes de tomar RAOLOZ

No tome RAOLOZ:
si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el
apartado 6);
si está embarazada o en período de lactancia (ver apartado “Embarazo y lactancia”).
No tome RAOLOZ si se encuentra en alguno de los casos mencionados anteriormente. En caso de duda, consulte a su médico o a su
farmacéutico antes de tomar RAOLOZ.
Advertencias y precauciones
Hable con su médico o con su farmacéutico antes de tomar RAOLOZ. Consulte a su médico o a su farmacéutico si:
todavía tiene la menstruación y aún no está en la menopausia,
está tomando un medicamento que contiene tamoxifeno o medicamentos que contienen estrógenos (ver apartado
“Otros medicamentos y RAOLOZ”),
tiene o ha tenido osteoporosis u otra afección que afecta la resistencia de los huesos,
tiene problemas hepáticos o renales.
Si no está segura de si se encuentra en alguno de los casos mencionados anteriormente, consulte a su médico o a su
farmacéutico antes de tomar RAOLOZ.
En caso de hospitalización, informe al personal médico de que está tomando RAOLOZ.
Niños y adolescentes
RAOLOZ no se recomienda en niños y adolescentes.
Para quienes realizan actividad deportiva
Si realiza actividad deportiva: el uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede
provocar un resultado positivo en las pruebas antidopaje.
Otros medicamentos y RAOLOZ
Informe a su médico o a su farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier
otro medicamento.
Esto incluye medicamentos que puede adquirir sin receta médica y remedios a base de plantas. En efecto,
RAOLOZ puede influir en la forma de acción de algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden afectar a RAOLOZ.
No tome RAOLOZ si ya está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Algunos medicamentos utilizados para el tratamiento del cáncer de mama (moduladores selectivos de los receptores de estrógenos), por ejemplo, medicamentos que contienen tamoxifeno. Esto se debe a que estos medicamentos pueden
impedir la acción adecuada de RAOLOZ. Medicamentos que contienen estrógenos, por ejemplo, la terapia hormonal sustitutiva (THS).
Si se encuentra en alguno de estos casos, consulte a su médico o a su farmacéutico.
Informe a su médico o a su farmacéutico si está tomando medicamentos conocidos como “análogos de la hormona liberadora de gonadotropinas (análogos de la LHRH)”. Esto incluye gonadorelina, buserelina, goserelina,
leuprorelina y triptorelina. Estos medicamentos se utilizan para el tratamiento del cáncer de mama, para tratar ciertas enfermedades ginecológicas y la infertilidad.
Fertilidad, embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está en período de lactancia, consulte a su médico o a su farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo y lactancia
No tome RAOLOZ si está embarazada o si está en período de lactancia.
Deje de tomar Raoloz si queda embarazada y hable con su médico.
Fertilidad
No existen datos disponibles sobre el efecto de Raoloz sobre la fertilidad. Los datos en animales han mostrado
efectos negativos sobre la reproducción.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que RAOLOZ afecte a la capacidad de conducir vehículos o de utilizar herramientas o
maquinaria.
Sin embargo, algunas personas pueden experimentar ocasionalmente debilidad o somnolencia durante el
tratamiento con RAOLOZ.
Si esto ocurre, consulte a su médico o a su farmacéutico.
RAOLOZ contiene lactosa y sodio
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, póngase en contacto con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar RAOLOZ

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es: una comprimido una vez al día.
Intente tomar el comprimido cada día a la misma hora.
Trague el comprimido entero con un vaso de agua.
No importa si toma RAOLOZ antes, durante o después de las comidas.
Continúe tomando RAOLOZ durante todo el período indicado por su médico. Se trata de un tratamiento a largo plazo y
podría ser necesario seguirlo durante varios años.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Si toma más RAOLOZ del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de RAOLOZ, informe inmediatamente a su
médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar RAOLOZ
Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis como de costumbre.
No tome una dosis doble (dos comprimidos al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con RAOLOZ
No interrumpa la toma de los comprimidos salvo que su médico le indique lo contrario.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Deje de tomar RAOLOZ y solicite atención médica de urgencia si aparece alguno de los siguientes efectos adversos graves pero muy raros:

Reacción cutánea extremadamente grave, con aparición de úlceras o ampollas en la piel. Se conoce como “síndrome de Stevens-Johnson”.
Reacción alérgica (hipersensibilidad) con hinchazón de la garganta, que puede provocar dificultad para tragar o respirar, conocida como “angioedema”.

Otros efectos adversos incluyen:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
oleadas de calor;
sensación de debilidad;
dolor o rigidez en las articulaciones;
inflamación de las articulaciones (artritis);
erupción cutánea;
sensación de malestar (náuseas);
dolor de cabeza;
depresión;
pérdida de densidad ósea (osteoporosis).
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 personas de cada 100):
sequedad vaginal;
sangrado vaginal (normalmente durante las primeras semanas de tratamiento). Si el sangrado continúa, consulte a su médico;
afinamiento del cabello (pérdida de cabello);
diarrea;
pérdida de apetito;
aumento o niveles elevados en sangre de una sustancia grasa conocida como colesterol. Esto se puede observar mediante un análisis de sangre;
malestar (vómitos);
sensación de somnolencia;
síndrome del túnel carpiano (hormigueo, dolor, sensación de frío, pérdida de fuerza en algunas partes de la mano);
alteraciones en los análisis de sangre que indican el funcionamiento del hígado;
dolor óseo;
dolor muscular;
cosquilleo, hormigueo o entumecimiento de la piel, pérdida o ausencia del gusto;
reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluyendo en la cara, labios y lengua.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 personas de cada 1.000):
dedo en resorte (una condición en la que el dedo o el pulgar adopta una posición encorvada);
alteraciones en algunos análisis específicos de sangre que indican el funcionamiento del hígado (gamma-GT y bilirrubina);
inflamación del hígado (hepatitis);
urticaria;
aumento de la cantidad de calcio en la sangre. Si presenta náuseas, vómitos y sed excesiva, informe a su médico o farmacéutico, ya que podría ser necesario realizar análisis de sangre.
Efectos adversos raros (pueden afectar de 1 a 10 personas de cada 10.000):

inflamación inusual de la piel que puede incluir manchas rojas o ampollas;
eritema cutáneo causado por hipersensibilidad (esto puede deberse a una reacción alérgica o anafiláctica);
inflamación de los capilares que provoca una coloración roja o púrpura de la piel. Muy raramente pueden presentarse dolor en las articulaciones, en el estómago y en los riñones; se conoce como “purpura de Henoch-Schönlein”.

Efectos sobre los huesos
RAOLOZ reduce la cantidad de hormonas llamadas estrógenos presentes en su organismo. Esto puede reducir el contenido mineral de sus huesos; por lo tanto, estos pueden volverse más frágiles y fracturarse con mayor facilidad.
Su médico evaluará estos riesgos de acuerdo con las guías de tratamiento para el manejo de la salud ósea en mujeres posmenopáusicas. Usted debe hablar con su médico sobre estos riesgos y las opciones de tratamiento.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar RAOLOZ

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Guarde los comprimidos en un lugar seguro donde los niños no puedan verlos ni alcanzarlos. Los comprimidos
pueden ser peligrosos para ellos.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en el envase original.
No conservar a una temperatura superior a 30°C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene RAOLOZ

El principio activo es: anastrozol. Cada comprimido recubierto con película contiene 1 mg de anastrozol.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, povidona K30, glicolato sódico de almidón, estearato de magnesio, hipromelosa 5cp, macrogol 300, dióxido de titanio (E171).

Descripción del aspecto de RAOLOZ y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Raoloz son blancos, de forma redonda y biconvexa.
Raoloz se presenta en envases de 28 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Istituto Gentili S.r.l., Via San Giuseppe Cottolengo, 15 - 20143 Milán
Fabricante
Genetic S.p.A., Contrada Canfora - 84084 Fisciano (SA)