Ulotka: informacja dla użytkownika

RAOLOZ 1 mg tabletki powlekane

anastrozol
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zatrzymaj ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym także te, których nie ma w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. Spis treści tej ulotki:
1. Co to jest RAOLOZ i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem RAOLOZ
3. Jak stosować RAOLOZ
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać RAOLOZ
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest RAOLOZ i do czego służy

RAOLOZ zawiera substancję czynną o nazwie anastrozol, która należy do grupy leków zwanych „inhibitorami aromatazy”.
RAOLOZ stosuje się w leczeniu raka piersi u kobiet po menopauzie.
RAOLOZ działa poprzez zmniejszanie ilości hormonów zwanych „estrogenami” produkowanych przez organizm. Dzieje się to poprzez blokowanie naturalnej substancji (enzymu) w organizmie, zwanej „aromatazą”.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem RAOLUZ

Nie przyjmuj RAOLUZ:
jeśli jest nadwrażliwy na substancję czynną lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6);
jeśli jest w ciąży lub karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Nie przyjmuj RAOLUZ, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub
farmaceutą przed zażyciem RAOLUZ.
Ostrożność i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem RAOLUZ. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
wciąż masz miesiączki i jeszcze nie jesteś w menopauzie,
przyjmujesz lek zawierający tamoksyfen lub leki zawierające estrogeny (zobacz punkt
„Inne leki i RAOLUZ”),
masz lub miałeś/aś kiedykolwiek stan prowadzący do osłabienia kości (osteoporozę),
masz problemy z wątrobą lub nerkami.
Jeśli nie jesteś pewien/pewna, czy któryś z powyższych przypadków Cię dotyczy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem RAOLUZ.
W przypadku hospitalizacji poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz RAOLUZ.
Dzieci i młodzież
RAOLUZ nie jest zalecany dzieciom i młodzieży.
Dla osób uprawiających sport
Jeśli uprawiasz sport: stosowanie leku bez uzasadnienia terapeutycznego stanowi doping i może
skutkować pozytywnym wynikiem testów antydopingowych.
Inne leki i RAOLUZ
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub możesz przyjmować inne leki.
Obejmuje to leki, które możesz zakupić bez recepty, oraz środki ziołowe. RAOLUZ może bowiem wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie RAOLUZ.
Nie przyjmuj RAOLUZ, jeśli już przyjmujesz któryś z następujących leków:
Niektóre leki stosowane w leczeniu raka piersi (selektywne modulatory receptora estrogenowego), np. leki zawierające tamoksyfen. Wynika to z faktu, że mogą one uniemożliwić prawidłowe działanie RAOLUZ. Leki zawierające estrogeny, np. hormonalna terapia zastępcza (HTZ).
Jeśli którykolwiek z tych przypadków Cię dotyczy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leki zwane „analogami hormonu uwalniającego gonadotropiny (analogi LHRH)”. Obejmuje to gonadorelinę, buserelinę, goserelinę, leuprolinę i tryptorelinę. Leki te stosuje się w leczeniu raka piersi, niektórych chorób ginekologicznych oraz w leczeniu niepłodności.
Płodność, ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj RAOLUZ, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
Przerwij przyjmowanie RAOLUZ, jeśli zajście w ciążę miało miejsce, i porozmawiaj z lekarzem.
Płodność
Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu RAOLUZ na płodność. Badania na zwierzętach wykazały negatywne skutki na rozrodczość.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, by RAOLUZ wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Niektóre osoby mogą jednak okazjonalnie odczuwać osłabienie lub senność podczas przyjmowania RAOLUZ.
Jeśli tak się dzieje, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
RAOLUZ zawiera laktozę i sód
Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „brak sodu”.

3. Jak stosować RAOLOZ

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to: jedna tabletka jeden raz dziennie.
Staraj się przyjmować tabletkę każdego dnia o tej samej porze.
Połknij tabletkę całą, popijając łykiem wody.
Nie ma znaczenia, czy przyjmujesz RAOLOZ przed, podczas lub po posiłku.
Kontynuuj stosowanie RAOLOZ przez cały okres wskazany przez lekarza. Jest to leczenie długoterminowe i może być konieczne jego kontynuowanie przez kilka lat.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przyjmiesz więcej RAOLOZ niż powinieneś
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki RAOLOZ, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć RAOLOZ
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniami.
Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie), aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie RAOLOZ
Nie przerywaj przyjmowania tabletek bez wskazówek lekarza.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań stosować RAOLOZ i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych rzadkich, ale poważnych działań niepożądanych:

Skrajna reakcja skórna, objawiająca się owrzodzeniem lub pęcherzami na skórze, znana jako „zespoł Stevensa-Johnsona”.
Reakcja alergiczna (nadwrażliwość) z obrzękiem gardła, powodująca trudności z połykaniem lub oddychaniem, znana jako „angioedem”.

Inne działania niepożądane obejmują:
Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10):
cuchy gorąca;
uczucie osłabienia;
ból lub sztywność stawów;
zapalenie stawów (artretyzm);
wysypka skórna;
uczucie niedoboru (nudności);
ból głowy;
depresja;
utratę gęstości kości (osteoporozę).
Działania niepożądane częste (mogą występować u 1 do 10 osób na 100):
suszenie się pochwy;
krwawienie z pochwy (zwykle w pierwszych tygodniach leczenia). Jeśli krwawienie trwa, skonsultuj się z lekarzem;
rzadzenie włosów (utrata włosów);
biegunka;
utrata apetytu;
wzrost lub podwyższone stężenie w krwi tłuszczu znanego jako cholesterol. Można to stwierdzić w badaniu krwi;
niedobór (wymioty);
uczucie senności;
zespół cieśni nadgarstka (mrowienie, ból, uczucie zimna, utrata siły w niektórych częściach ręki);
zmiany w badaniach krwi wskazujące na funkcję wątroby;
ból kości;
ból mięśni;
uczucie mrowienia, mrowienia lub zdrętwienia skóry, utrata/brak węchu;
reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym twarzy, warg, języka.
Działania niepożądane nieczęste (mogą występować u 1 do 10 osób na 1000):
chwilowy palce (stan, w którym palec lub kciuk przyjmuje zakrzywioną pozycję);
zmiany w niektórych specyficznych badaniach krwi wskazujących na funkcję wątroby (GGT i bilirubina);
zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby);
kopczyki;
podwyższone stężenie wapnia we krwi. Jeśli wystąpią nudności, wymioty i pragnienie, powiadom lekarza lub farmaceutę, ponieważ może być konieczne wykonanie badań krwi.
Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u 1 do 10 osób na 10 000):

nietypowe zapalenie skóry, które może obejmować czerwone plamy lub pęcherze;
rumień skóry spowodowany nadwrażliwością (może być spowodowany reakcją alergiczną lub anafilaktyczną);
zapalenie naczyń włosowatych powodujące czerwone lub fioletowe zabarwienie skóry. Bardzo rzadko mogą wystąpić ból stawów, brzucha i nerek; znane jako „purpura Henocha-Schönleina”.

Działania na kości
RAOLOZ zmniejsza ilość hormonów zwanych estrogenami obecnych w organizmie. Może to zmniejszyć zawartość minerałów w kościach; w związku z tym kości mogą stawać się słabsze i łatwiej ulegać złamaniom.
Twój lekarz oceni te ryzyka zgodnie z wytycznymi dotyczącymi zarządzania zdrowiem kości u kobiet w okresie menopauzy. Powinieneś porozmawiać z lekarzem o tych ryzykach i opcjach leczenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek RAOLOZ

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Przechowuj tabletki w bezpiecznym miejscu, gdzie dzieci nie mogą ich zobaczyć ani do nich dotrzeć. Tabletki mogą być dla nich niebezpieczne.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Przeg.”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Ochroni to środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera RAOLOZ

Substancją czynną jest: anastrozol. Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg anastrozolu.
Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, poliwinylopirolidon K30, sodowa sól kwasu glikolowego skrobi, stearyna magnezu, hipromeloza 5 cP, makrogol 300, dwutlenek tytanu (E171).

Opis wyglądu RAOLOZ i zawartości opakowania
Tabletki powlekane Raoloz są białe, o kształcie okrągłym i dwuwypukłym.
Raoloz jest dostępny w opakowaniach po 28 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Istituto Gentili S.r.l., Via San Giuseppe Cottolengo, 15 - 20143 Milano
Producent
Genetic S.p.A., Contrada Canfora - 84084 Fisciano (SA)