Інструкція: інформація для пацієнта

Ранозек 375 мг таблетки з подовженим вивільненням, 500 мг таблетки з подовженим вивільненням, 750 мг таблетки з подовженим вивільненням

Ранолазин
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Ранозек і для чого використовується
Що потрібно знати перед прийомом Ранозеку
Як приймати Ранозек
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ранозек
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ранозек і для чого він призначений

Ранозек — це лікарський засіб, який використовується у поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування стенокардії,
захворювання, що проявляється болью або дискомфортом у грудях, який може відчуватися в будь-якій частині верхньої частини тулуба між шиєю та верхньою частиною живота, часто спричиненого фізичним навантаженням або надмірною активністю.
Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте поліпшення або відчуваєте погіршення стану.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ранозеку

Не приймайте Ранозек,
якщо Ви маєте алергію на ранолазин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу, зазначений у
розділі 6 цього вкладеного листка.
якщо у Вас тяжкі проблеми з нирками.
якщо у Вас середні або тяжкі проблеми з печінкою.
якщо Ви приймаєте певні ліки для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин,
телітроміцин), грибкових інфекцій (ітраконазол, кетоконазол, воріконазол, позараконазол),
інфекції ВІЛ (інгібітори протеази), депресії (нефазодон) або порушень серцевого ритму
(наприклад, хінідин, дофетилід або соталол).

Увага та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Ранозеку:

якщо у Вас легкі або середні проблеми з нирками.
якщо у Вас легкі проблеми з печінкою.
якщо у Вас коли-небудь був аномальний електрокардіограма (ЕКГ).
якщо Ви похилого віку.
якщо Ви маєте низьку вагу (60 кг або менше).
якщо у Вас серцева недостатність.

У цих випадках лікар може вирішити призначити Вам нижчу дозу або вжити інших заходів обережності.

Інші ліки та Ранозек
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які
інші ліки.
Не приймайте наступні ліки, якщо Ви приймаєте Ранозек:
певні ліки для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин, телітроміцин), грибкових інфекцій (ітраконазол, кетоконазол, воріконазол, позараконазол), інфекції ВІЛ (інгібітори протеази), депресії (нефазодон) або порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, дофетилід або соталол).

Повідомте лікареві або фармацевту перед прийомом Ранозеку, якщо Ви приймаєте:
певні ліки для лікування бактеріальної інфекції (еритроміцин) або грибкової інфекції (флуконазол), ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованого органу (циклоспорин), або якщо Ви приймаєте таблетки для серця, такі як дилтіазем або верапаміл. Ці ліки можуть збільшити кількість побічних ефектів, таких як запаморочення, нудота або блювота, які є можливими побічними ефектами Ранозеку (див. розділ 4). Лікар може вирішити призначити Вам знижену дозу.
ліки для лікування епілепсії або інших неврологічних розладів (наприклад, фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал); якщо Ви приймаєте рифампіцин при інфекції (наприклад, туберкульозі) або рослинний засіб «зілля святого Івана», оскільки ці ліки можуть зменшити ефективність Ранозеку.
ліки для серця, що містять дигоксин або метопролол, оскільки лікар може вирішити змінити дозу цих ліків під час прийому Ранозеку.
певні ліки для лікування алергії (наприклад, терфенадин, астемізол, мізоластин), порушень серцевого ритму (наприклад, дисопірамід, прокаїнамід) та депресії (наприклад, іміпримін, доксепин або амітріптилін), оскільки ці ліки можуть змінювати ЕКГ.
певні ліки для лікування депресії (бупропіон), психозу, інфекції ВІЛ (ефавіренц) або раку (циклофосфамід).
певні ліки для зниження рівня холестерину в крові (наприклад, симвастатин, ловастатин, аторвастатин). Ці ліки можуть спричиняти біль і ураження м’язів. Лікар може вирішити змінити дозу цих ліків під час прийому Ранозеку.
певні ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованого органу (наприклад, такролімус, циклоспорин, сіролімус, еверолімус), оскільки лікар може вирішити змінити дозу цих ліків під час прийому Ранозеку.

Ранозек та їжа, напої
Ранозек можна приймати з їжею або без неї. Під час лікування Ранозеком Вам не слід пити грейпфрутовий сік.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю,
проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Не приймайте Ранозек під час вагітності, якщо це не рекомендовано лікарем.

Годування груддю
Не приймайте Ранозек, якщо Ви годуєте груддю. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви годуєте груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Досліджень щодо впливу Ранозеку на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми не проводилося.
Проконсультуйтеся з лікарем щодо керування транспортними засобами та використання механізмів.
Ранозек може спричиняти побічні ефекти, такі як запаморочення (поширене), розмите зору (непоширене), стан сплутаності (непоширене), галюцинації (непоширене), подвійне зору (непоширене), порушення координації (рідке), які можуть впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Якщо у Вас виникнуть ці симптоми, не керуйте транспортними засобами і не використовуйте механізми, доки симптоми повністю не зникнуть.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку з подовженим вивільненням, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Ранозек

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникають сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Таблетки слід завжди ковтати цілими, запиваючи водою. Не розтирайте, не ссіть і не жуйте таблетки, а також не діліть їх навпіл, оскільки це може вплинути на те, яким чином діюча речовина виділяється з таблетки в організм.
Початкова доза для дорослих — одна таблетка 375 мг двічі на добу. Через 2–4 тижні лікар може збільшити дозу, щоб досягти бажаного ефекту. Максимальна доза Ранозеку становить 750 мг двічі на добу.
Дуже важливо повідомити лікаря, якщо у вас з’являться побічні ефекти, такі як запаморочення, нудота або блювота. Лікар може зменшити дозу або, якщо цього буде недостатньо, припинити лікування Ранозеком.
Застосування у дітей та підлітків
Діти та підлітки віком до 18 років не повинні застосовувати Ранозек.
Якщо ви прийняли більше Ранозеку, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток Ранозеку або прийняли дозу, що перевищує рекомендовану лікарем, важливо негайно повідомити про це. Якщо ви не можете зв’язатися з лікарем, негайно зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. Візьміть із собою всі таблетки, що залишилися, а також упаковку та коробку, щоб медичний персонал міг швидко зрозуміти, що ви приймаєте.
Якщо ви забули прийняти Ранозек
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступного прийому не залишилося менше 6 годин. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо у вас виникають будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Ви повинні припинити прийом Ранозеку та негайно звернутися до лікаря, якщо відчуваєте наступні симптоми ангіоедеми, яка є рідкісним, але іноді серйозним станом:

набряк обличчя, язика або горла,
труднощі при ковтанні,
кропив’янка або труднощі з диханням.

Повідомте лікаря, якщо відчуваєте такі поширені побічні ефекти, як запаморочення, нудота або блювота. Лікар може зменшити дозу або припинити лікування препаратом Ранозек.

До інших побічних ефектів, які можуть виникнути, належать:

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

запор
запаморочення
головний біль
нудота, блювота
відчуття слабкості

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

змінена чутливість
тривожність, труднощі заснути, стан сплутаності свідомості, галюцинації
розмите зору, порушення зору
зміни відчуттів (дотику або смаку), тремтіння, відчуття втоми або апатії
оніміння або сонливість, відчуття запаморочення або втрати свідомості, запаморочення при підйомі
темна сеча, кров у сечі, труднощі з сечовипусканням
дегідратація
труднощі з диханням, кашель, носова кровотеча
подвійне зору
надмірне потовиділення, свербіж
відчуття розпухання або переповнення
припливи гарячого, низький кров’яний тиск
підвищення рівня речовини, що називається креатинін, або підвищення сечовини в крові, підвищення кількості тромбоцитів або білих кров’яних клітин у крові, зміни на ЕКГ
набряк суглобів, біль у кінцівках
втрата апетиту та/або втрата ваги
м’язові судоми, м’язова слабкість
відчуття шуму в вухах та/або запаморочення
біль або дискомфорт у шлунку, погане травлення, сухість у роті або гази в кишечнику

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб):

труднощі з нормальним сечовипусканням
змінені лабораторні показники функції печінки
гостра ниркова недостатність
порушення зору, оніміння рота або губ, порушення слуху
холодний піт, висип
порушення координації
зниження кров’яного тиску при підйомі
зниження або втрата свідомості
дезорієнтація
відчуття холоду в руках і ногах
кропив’янка, алергічна шкірна реакція
імпотенція
труднощі з ходьбою через відсутність рівноваги
запалення підшлункової залози або кишечника
втрата пам’яті
відчуття стиснення в горлі
низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія), що може призводити до втоми та сплутаності свідомості
м’язові скорочення, судоми та кома

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

Міоклонус

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ранозек

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Termin ważności».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ранозек
Діючою речовиною Ранозеку є ранолазин. Кожна таблетка містить 375 мг, 500 мг або 750 мг ранолазину.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е460), сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1),
натрію гідроксид (Е524), гіпромелоза (Е464), магнію стеарат (Е470b).
Система плівкового покриття AquaPolish P біле: гіпромелоза (Е464), гідроксипропілцелюлоза (Е463),
поліетиленгліколь 8000 (Е1521), діоксид титану (Е171).
Опис зовнішнього вигляду Ранозеку та вмісту упаковки
Таблетки 375 мг — білі, видовжені, опуклі, із плівковим покриттям, розміром 15 мм × 7,2 мм, з гравіюванням «375» на одному боці.
Таблетки 500 мг — білі, видовжені, опуклі, із плівковим покриттям, розміром 16,5 мм × 8,0 мм, з гравіюванням «500» на одному боці.
Таблетки 750 мг — білі, видовжені, опуклі, із плівковим покриттям, розміром 19 мм × 9,2 мм, з гравіюванням «750» на одному боці.
Ранозек постачається в картонних коробках, що містять 30, 60 або 100 таблеток у блістерах із ПВХ/ПВДХ/алюмінію.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та Виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Adamed s.r.l.
Via G. Mazzini, 20
20123 Мілано (Італія)
Виробник
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Паб'яниці
Польща
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими
найменуваннями:
Нідерланди: Ranozek 375 mg tabletten met verlengde afgifte
Ranozek 500 mg tabletten met verlengde afgifte
Ranozek 750 mg tabletten met verlengde afgifte
Німеччина: Ranozek 375 mg Retardtabletten
Ranozek 500 mg Retardtabletten
Ranozek 750 mg Retardtabletten
Латвія: Ranozek 375 mg Ilgstošās darbības tablete
Ranozek 500 mg Ilgstošās darbības tablete
Ranozek 750 mg Ilgstošās darbības tablete
Польща: Ranozek
Італія: Ranozek
Іспанія: Ranozek 375 mg Comprimido de liberación prolongada EFG
Ranozek 500 mg Comprimido de liberación prolongada EFG
Ranozek 750 mg Comprimido de liberación prolongada EFG