Folleto informativo: Información para el paciente

Ranozek 375 mg comprimidos de liberación prolongada, 500 mg comprimidos de liberación prolongada, 750 mg comprimidos de liberación prolongada

Ranolazina
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Ranozek y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Ranozek
Cómo tomar Ranozek
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ranozek
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ranozek y para qué se utiliza

Ranozek es un medicamento utilizado en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la angina de pecho,
trastorno que se manifiesta con un dolor o molestia en el pecho localizado en cualquier parte de la mitad superior del
tronco, entre el cuello y el abdomen superior, que suele desencadenarse por el ejercicio físico o una actividad excesiva.
Debe consultar con su médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de tomar Ranozek

No tome Ranozek
si es alérgico a la ranolazina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento enumerados en el
apartado 6 de este prospecto.
si tiene problemas renales graves.
si tiene problemas hepáticos moderados o graves.
si está tomando ciertos medicamentos para tratar infecciones bacterianas (claritromicina,
telitromicina), infecciones fúngicas (itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol),
la infección por VIH (inhibidores de la proteasa), la depresión (nefazodona) o trastornos del ritmo
cardíaco (por ejemplo, quinidina, dofetilida o sotalol).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Ranozek:

si tiene problemas renales leves o moderados.
si tiene problemas hepáticos leves.
si alguna vez ha tenido un electrocardiograma (ECG) anormal.
si es mayor.
si tiene bajo peso (60 kg o menos).
si tiene insuficiencia cardíaca.

En estos casos, su médico podría decidir administrarle una dosis más baja o tomar otras precauciones.

Otros medicamentos y Ranozek
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier
otro medicamento.
No use los siguientes medicamentos si está tomando Ranozek:
ciertos medicamentos para tratar infecciones bacterianas (claritromicina, telitromicina), infecciones fúngicas (itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol), la infección por VIH (inhibidores de la proteasa), la depresión (nefazodona) o trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, dofetilida o sotalol).

Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Ranozek si está usando:
ciertos medicamentos para tratar una infección bacteriana (eritromicina) o una infección fúngica
(fluconazol), un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de un órgano trasplantado (ciclosporina), o si está tomando comprimidos para el corazón como diltiazem o verapamilo. Estos medicamentos podrían aumentar la frecuencia de efectos adversos, como mareos, náuseas o vómitos, que son posibles efectos indeseados de Ranozek (ver apartado 4). Su médico podría decidir recetarle una dosis reducida.
medicamentos para tratar la epilepsia u otros trastornos neurológicos (por ejemplo, fenitoína, carbamazepina o fenobarbital); si está tomando rifampicina para una infección (por ejemplo, tuberculosis) o el producto herbal "hierba de San Juan", ya que estos medicamentos podrían reducir la eficacia de Ranozek.
medicamentos para el corazón que contienen digoxina o metoprolol, ya que su médico podría decidir ajustar la dosis de estos medicamentos mientras esté tomando Ranozek.
ciertos medicamentos para tratar alergias (por ejemplo, terfenadina, astemizol, mizolastina), trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, disopiramida, procainamida) y la depresión (por ejemplo, imipramina, doxepina o amitriptilina), ya que estos medicamentos podrían alterar su ECG.
ciertos medicamentos para tratar la depresión (bupropión), la psicosis, la infección por VIH (efavirenz) o el cáncer (ciclofosfamida).
ciertos medicamentos para tratar niveles elevados de colesterol en sangre (por ejemplo, simvastatina,
lovastatina, atorvastatina). Estos medicamentos pueden causar dolor y daño muscular. Su médico podría decidir ajustar la dosis de estos medicamentos mientras esté tomando Ranozek.
ciertos medicamentos utilizados para prevenir el rechazo tras un trasplante de órgano (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina, sirolimus, everolimus), ya que su médico podría decidir ajustar la dosis de estos medicamentos mientras esté tomando Ranozek.

Ranozek con alimentos y bebidas
Puede tomar Ranozek con o sin alimentos. Durante el tratamiento con Ranozek no debe beber zumo de pomelo.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
No tome Ranozek durante el embarazo a menos que su médico se lo indique.

Lactancia
No tome Ranozek si está amamantando. Consulte a su médico si está en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos de Ranozek en la capacidad para conducir vehículos ni utilizar máquinas.
Consulte a su médico sobre la conducción y el uso de máquinas.
Ranozek puede causar efectos adversos como mareos (frecuentes), visión borrosa (poco frecuentes), estado de confusión (poco frecuentes), alucinaciones (poco frecuentes), visión doble (poco frecuentes), coordinación anormal (raros), que podrían afectar su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Si experimenta estos síntomas, no conduzca ni utilice maquinaria hasta que estos síntomas hayan desaparecido por completo.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido de liberación prolongada, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar RANOZEK

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las tabletas deben tragarse enteras con agua. No debe triturar, chupar ni masticar las tabletas, ni partirlas por la mitad, ya que esto podría afectar la forma en que el medicamento se libera en su organismo.
La dosis inicial en adultos es de una tableta de 375 mg dos veces al día. Tras 2–4 semanas, su médico podría aumentar la dosis para lograr el efecto deseado. La dosis máxima de Ranozek es de 750 mg dos veces al día.
Es importante que informe a su médico si aparecen efectos adversos como mareos, náuseas o vómitos. Su médico podría reducir la dosis o, si esto no fuera suficiente, interrumpir el tratamiento con Ranozek.
Uso en niños y adolescentes
Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar Ranozek.
Si toma más Ranozek del que debe
Si accidentalmente toma demasiadas tabletas de Ranozek o una dosis superior a la recomendada por su médico, es importante que lo informe inmediatamente. Si no puede ponerse en contacto con su médico, acuda al servicio de urgencias más cercano. Lleve consigo cualquier tableta restante, así como el envase y la caja, para que el personal hospitalario pueda identificar fácilmente qué medicamento está tomando.
Si olvida tomar Ranozek
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, siempre que no falten menos de 6 horas para la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Debe dejar de tomar Ranozek y acudir inmediatamente al médico si experimenta los siguientes síntomas de
angioedema, que es una afección rara, pero a veces grave:
hinchazón en la cara, la lengua o la garganta,
dificultad para tragar,
urticaria o dificultad para respirar.
Informe al médico si presenta efectos adversos frecuentes como mareo, náuseas o vómitos. El médico podrá reducir
la dosis o interrumpir el tratamiento con Ranozek.
Entre otros efectos adversos que podría experimentar se incluyen:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

estreñimiento
mareos
dolor de cabeza
náuseas, vómitos
sensación de debilidad.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

alteración de la sensibilidad
ansiedad, dificultad para dormir, estado de confusión, alucinaciones
visión borrosa, trastorno visual
alteraciones en los sentidos (tacto o gusto), temblor, sensación de cansancio o letargo
entumecimiento o somnolencia, sensación de desmayo o desmayo, mareo al ponerse de pie
orina oscura, sangre en la orina, dificultad para orinar
deshidratación
dificultad para respirar, tos, sangrado nasal
visión doble
sudoración excesiva, picor
sensación de hinchazón o plenitud
sofocos, presión sanguínea baja
aumento de una sustancia llamada creatinina o aumento de la urea en sangre, aumento del número de plaquetas o glóbulos blancos en sangre, alteraciones en el trazado cardíaco del ECG
hinchazón en las articulaciones, dolor en las extremidades
pérdida de apetito y/o pérdida de peso
calambres musculares, debilidad muscular
sensación de zumbidos en los oídos y/o mareo
dolor o molestia en el estómago, mala digestión, sequedad de boca o gases intestinales.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):

dificultad para orinar normalmente
alteraciones en los valores de laboratorio relacionados con el hígado
insuficiencia renal aguda
alteración del sentido del olfato, entumecimiento de la boca o los labios, pérdida de audición
sudoración fría, erupción cutánea
problemas de coordinación
disminución de la presión sanguínea al ponerse de pie
reducción o pérdida de conciencia
desorientación
sensación de frío en las manos y las piernas
urticaria, reacción alérgica cutánea
impotencia
dificultad para caminar por falta de equilibrio
inflamación del páncreas o del intestino
pérdida de memoria
sensación de opresión en la garganta
niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia) que pueden causar cansancio y confusión,
contracciones musculares, calambres y coma.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos
disponibles):

Míoclonos.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar RANOZEK

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la inscripción "Cad.".
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Ranozek
El principio activo de Ranozek es ranolazina. Cada comprimido contiene 375 mg, 500 mg o 750 mg de ranolazina.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E460), copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1),
hidróxido de sodio (E524), hipromelosa (E464), estearato de magnesio (E470b).
Sistema de recubrimiento entérico en película AquaPolish P blanco: hipromelosa (E464), hidroxipropilcelulosa (E463),
polietilenglicol 8000 (E1521), dióxido de titanio (E171).

Descripción del aspecto de Ranozek y contenido del envase
Los comprimidos de 375 mg son blancos, ovalados, convexos, recubiertos con película, de dimensiones 15 mm x 7,2 mm, con la inscripción "375" grabada en un lado.
Los comprimidos de 500 mg son blancos, ovalados, convexos, recubiertos con película, de dimensiones 16,5 mm x 8,0 mm, con la inscripción "500" grabada en un lado.
Los comprimidos de 750 mg son blancos, ovalados, convexos, recubiertos con película, de dimensiones 19 mm x 9,2 mm, con la inscripción "750" grabada en un lado.
Ranozek se presenta en cajas de cartón conteniendo 30, 60 ó 100 comprimidos en blísteres de PVC/PVDC/Aluminio.
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización y Fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Adamed s.r.l.
Via G. Mazzini, 20
20123 Milán (Italia)

Fabricante
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Polonia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Países Bajos: Ranozek 375 mg tabletten met verlengde afgifte
Ranozek 500 mg tabletten met verlengde afgifte
Ranozek 750 mg tabletten met verlengde afgifte
Alemania: Ranozek 375 mg Retardtabletten
Ranozek 500 mg Retardtabletten
Ranozek 750 mg Retardtabletten
Letonia: Ranozek 375 mg Ilgstošās darbības tablete
Ranozek 500 mg Ilgstošās darbības tablete
Ranozek 750 mg Ilgstošās darbības tablete
Polonia: Ranozek
Italia: Ranozek
España: Ranozek 375 mg Comprimido de liberación prolongada EFG
Ranozek 500 mg Comprimido de liberación prolongada EFG
Ranozek 750 mg Comprimido de liberación prolongada EFG