Ulotka: Informacja dla pacjenta

Ranozek 375 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 500 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 750 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ranolazyna
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym również nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

Co to jest Ranozek i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Ranozek
Jak przyjmować lek Ranozek
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Ranozek
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ranozek i do czego służy

Ranozek to lek stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu dławicy piersiowej,
choroby objawiającej się bólem lub uczuciem dyskomfortu w klatce piersiowej, lokalizowanym w dowolnym miejscu górnej części tułowia między szyją a górną częścią brzucha, często wywoływanej wysiłkiem fizycznym lub nadmierną aktywnością.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli nie czuje się się lepiej lub jeśli stan się pogarsza.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ranozek

Nie przyjmuj Ranozek
jeśli jesteś uczulony na ranolazynę lub którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w
punkcie 6 tego ulotki.
jeśli masz ciężkie problemy nerkowe.
jeśli masz umiarkowane lub ciężkie problemy wątrobowe.
jeśli przyjmujesz określone leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (klarytromycyna,
telitromycyna), infekcji grzybiczych (itraconazol, ketoconazol, worykonazol, posakonazol),
zakażenia HIV (inhibitory proteazy), depresji (nefazodon) lub zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, dofetylid lub sotalol).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Ranozek:

jeśli masz łagodne lub umiarkowane problemy nerkowe.
jeśli masz łagodne zaburzenia wątrobowe.
jeśli kiedykolwiek miałeś/aś nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG).
jeśli jesteś osobą starszą.
jeśli masz niską masę ciała (60 kg lub mniej).
jeśli masz niewydolność serca.

W takich przypadkach lekarz może zdecydować o podaniu niższej dawki lub podjęciu innych środków ostrożności.

Inne leki i Ranozek
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub mógłbyś/mogłabyś przyjąć jakiekolwiek inne leki.
Nie przyjmuj następujących leków podczas zażywania Ranozek:
określone leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (klarytromycyna, telitromycyna), infekcji grzybiczych (itraconazol, ketoconazol, worykonazol, posakonazol), zakażenia HIV (inhibitory proteazy), depresji (nefazodon) lub zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, dofetylid lub sotalol).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę przed zażyciem Ranozek, jeśli przyjmujesz:
określone leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnej (erytromycyna) lub grzybiczej (fluconazol), lek stosowany w celu zapobiegania odrzucenia przeszczepionego narządu (cyklosporyna), lub jeśli przyjmujesz tabletki na serce, takie jak dyltiazem lub werapamil. Te leki mogą zwiększyć liczbę działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, nudności lub wymioty, które są możliwymi działaniami niepożądanymi Ranozek (patrz punkt 4). Lekarz może zdecydować o przepisaniu niższej dawki.
leki stosowane w leczeniu epilepsji lub innego zaburzenia neurologicznego (np. fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital); jeśli przyjmujesz ryfampicynę w leczeniu infekcji (np. gruźlica) lub preparat ziołowy „zioło świętojańskie”, ponieważ te leki mogą zmniejszyć skuteczność Ranozek.
leki sercowe zawierające cyfostatynę lub metoprolol, ponieważ lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych leków podczas przyjmowania Ranozek.
określone leki stosowane w leczeniu alergii (np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna), zaburzeń rytmu serca (np. disopiramid, prokainamid) i depresji (np. imipramina, doxepina lub amitryptylina), ponieważ te leki mogą wpływać na EKG.
określone leki stosowane w leczeniu depresji (bupropion), psychozy, zakażenia HIV (efawirenz) lub raka (cyklofosfamid).
określone leki stosowane w leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu we krwi (np. simwastatyna, wowastatyna, atorwastatyna). Te leki mogą powodować ból i uszkodzenia mięśni. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych leków podczas przyjmowania Ranozek.
określone leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu (np. takrolimus, cyklosporyna, sirolimus, ewerolimus), ponieważ lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych leków podczas przyjmowania Ranozek.

Ranozek i jedzenie oraz napoje
Ranozek można przyjmować z posiłkiem lub bez. Podczas leczenia Ranozek nie należy pić soku z grejpfruta.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża
Nie przyjmuj Ranozek w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Karmienie piersią
Nie przyjmuj Ranozek, jeśli karmisz piersią. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmisz piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu Ranozek na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Skonsultuj się z lekarzem w kwestii prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Ranozek może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy (częste), zamazane widzenie (nieczęste), stan zamroczenia (nieczęste), halucynacje (nieczęste), podwójne widzenie (nieczęste), nieprawidłowa koordynacja (rzadko), które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli wystąpią takie objawy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy całkowicie nie ustąpią.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować RANOZEK

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki należy zawsze połykać całe, wraz z wodą. Nie należy kruszyć, ssać, żuć tabletek ani dzielić ich na pół, ponieważ mogłoby to wpłynąć na sposób uwalniania leku z tabletki w organizmie.
Dawka początkowa dla dorosłych to jedna tabletka 375 mg dwa razy dziennie. Po 2–4 tygodniach lekarz może zwiększyć dawkę w celu osiągnięcia pożądanego efektu. Maksymalna dawka Ranozek to 750 mg dwa razy dziennie.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpią niepożądane działania, takie jak zawroty głowy, nudności lub wymioty. Lekarz może zmniejszyć dawkę lub, jeśli to nie wystarczy, przerwać leczenie Ranozek.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny przyjmować Ranozek.
Przyjęcie zbyt dużej dawki Ranozek
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej liczby tabletek Ranozek lub przyjęcia dawki wyższej niż zalecona przez lekarza, należy natychmiast poinformować lekarza. Jeśli nie można skontaktować się z lekarzem, należy udać się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej. Należy zabrać ze sobą ewentualne pozostałe tabletki, wraz z opakowaniem i pudełkiem, aby personel szpitalny mógł łatwo zidentyfikować przyjmowany lek.
Zapomnienie o przyjęciu dawki Ranozek
Jeśli zapomni się o przyjęciu dawki, należy wziąć ją tak szybko, jak tylko się o niej przypomni, o ile do następnej dawki nie zostało mniej niż 6 godzin. Nie wolno podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Należy natychmiast przestać przyjmować Ranozek i udać się do lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy angioobrzzęku, stanu rzadkiego, lecz czasem ciężkiego:
opuchlizna twarzy, języka lub gardła,
trudności z połykaniem,
nawroty albo trudności z oddychaniem.
Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią częste działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, nudności lub wymioty. Lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie Ranozek.
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić, to:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

zaparcia
zawroty głowy
ból głowy
nudności, wymioty
uczucie osłabienia.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

zmieniona wrażliwość
lęk, trudności ze snem, stan dezorientacji, halucynacje
rozmyte widzenie, zaburzenia wzroku
zaburzenia zmysłów (dotyku lub smaku), drżenie, uczucie zmęczenia lub osłabienia
mrowienie lub senność, uczucie omdlenia lub omdlenia, zawroty głowy podczas wstawania
ciemne moczenie, obecność krwi w moczu, trudności z oddawaniem moczu
odwodnienie
trudności z oddychaniem, kaszel, krwawienie z nosa
podwójne widzenie
nadmierne pocenie się, świąd
uczucie napięcia lub pełności
napady gorąca, niskie ciśnienie krwi
wzrost substancji zwanej kreatyniną lub wzrost mocznika we krwi, wzrost liczby płytek krwi lub leukocytów we krwi, zmiany w zapisie EKG
obrzęki stawów, ból kończyn
utrata apetytu i/lub utrata masy ciała
skurcze mięśni, osłabienie mięśni
uczucie dźwięków w uszach i/lub zawrotów głowy
ból lub dyskomfort w żołądku, trudności trawienne, suchość w ustach lub wzdęcia.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

trudności z normalnym oddawaniem moczu
zmienione wyniki badań wątroby
ostra niewydolność nerek
zaburzenia węchu, zdrętwienie ust lub języka, zaburzenia słuchu
zimne pocenie się, wysypka
problemy z koordynacją
obniżenie ciśnienia krwi podczas wstawania
zmniejszenie lub utrata przytomności
dezorientacja
uczucie zimna w rękach i nogach
pokrzywka, reakcja alergiczna skóry
impotencja
trudności w chodzeniu z powodu zaburzeń równowagi
zapalenie trzustki lub jelit
utrata pamięci
uczucie ucisku w gardle
niski poziom sodu we krwi (hiponatremia), które może powodować zmęczenie i dezorientację,
skurcze mięśni, drgawki i śpiączka.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

mioklonia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek RANOZEK

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Waz. do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ranozek
Substancją czynną w Ranozek jest ranolazyna. Każda tabletka zawiera 375 mg, 500 mg lub 750 mg ranolazyny.
Pozostałe składniki to:
rdzeń tabletu: celuloza mikrokryształowa (E460), kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1),
wodorotlenek sodu (E524), hydroksypropylometyloceluloza (E464), stearynian magnezu (E470b).
system powlekający filmowy AquaPolish P biały: hydroksypropylometyloceluloza (E464), hydroksypropyloceluloza (E463),
makrogol 8000 (E1521), dwutlenek tytanu (E171).
Wygląd zewnętrzny Ranozek i zawartość opakowania
Tabletki 375 mg to białe, owalne, wypukłe tabletki powlekane filmem o wymiarach 15 mm x 7,2 mm, z wyrytą cyfrą „375” po jednej stronie.
Tabletki 500 mg to białe, owalne, wypukłe tabletki powlekane filmem o wymiarach 16,5 mm x 8,0 mm, z wyrytą cyfrą „500” po jednej stronie.
Tabletki 750 mg to białe, owalne, wypukłe tabletki powlekane filmem o wymiarach 19 mm x 9,2 mm, z wyrytą cyfrą „750” po jednej stronie.
Ranozek jest dostarczane w pudełkach z tektury zawierających 30, 60 lub 100 tabletek w blisterach z PVC/PVDC/Aluminium.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Adamed s.r.l.
Via G. Mazzini, 20
20123 Milano (Włochy)
Producent
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Polska
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Holandia: Ranozek 375 mg tabletten met verlengde afgifte
Ranozek 500 mg tabletten met verlengde afgifte
Ranozek 750 mg tabletten met verlengde afgifte
Niemcy: Ranozek 375 mg Retardtabletten
Ranozek 500 mg Retardtabletten
Ranozek 750 mg Retardtabletten
Łotwa: Ranozek 375 mg Ilgstošās darbības tablete
Ranozek 500 mg Ilgstošās darbības tablete
Ranozek 750 mg Ilgstošās darbības tablete
Polska: Ranozek
Włochy: Ranozek
Hiszpania: Ranozek 375 mg Comprimido de liberación prolongada EFG
Ranozek 500 mg Comprimido de liberación prolongada EFG
Ranozek 750 mg Comprimido de liberación prolongada EFG