Инструкция по применению: информация для пациента

Ранозек 375 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, 500 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, 750 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением

Ранолазин
Эквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Ранозек и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Ранозека
Как принимать Ранозек
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Ранозек
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ранозек и для чего он применяется

Ранозек — это лекарственное средство, применяемое в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения стенокардии,
заболевания, которое проявляется болью или дискомфортом в груди, локализующимся в любой части верхней половины туловища между шеей и верхней частью живота;
часто возникает при физической нагрузке или чрезмерной активности.
Обратитесь к врачу, если вам не становится лучше или если ваше состояние ухудшается.

2. Что следует знать перед приемом Ранозека

Не принимайте Ранозек,
если у вас аллергия на ранолазин или любой другой компонент этого лекарственного средства, перечисленный в
пункте 6 настоящей инструкции.
если у вас тяжелые нарушения функции почек.
если у вас умеренные или тяжелые нарушения функции печени.
если вы принимаете определенные лекарственные препараты для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин,
телитромицин), грибковых инфекций (итраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол),
инфекции ВИЧ (ингибиторы протеазы), депрессии (нефазодон) или нарушений сердечного ритма
(например, хинидин, дофетилид или соталол).

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу до начала приема Ранозека:

если у вас легкие или умеренные нарушения функции почек;
если у вас легкие нарушения функции печени;
если у вас ранее были отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ);
если вы пожилой человек;
если ваш вес небольшой (60 кг или менее);
если у вас сердечная недостаточность.

В этих случаях врач может принять решение о назначении вам меньшей дозы или о принятии других мер предосторожности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Ранозек
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо
другие лекарственные препараты.
Не принимайте следующие лекарственные средства одновременно с Ранозеком:
определенные препараты для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин, телитромицин), грибковых инфекций (итраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол), инфекции ВИЧ (ингибиторы протеазы), депрессии (нефазодон) или нарушений сердечного ритма (например, хинидин, дофетилид или соталол).

Сообщите врачу или фармацевту до начала приема Ранозека, если вы принимаете:
определенные препараты для лечения бактериальной инфекции (эритромицин) или грибковой инфекции (флуконазол), препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантированного органа (циклоспорин), или если вы принимаете таблетки для сердца, такие как дилтиазем или верапамил. Эти препараты могут увеличить риск побочных эффектов, таких как головокружение, тошнота или рвота, которые являются возможными побочными эффектами Ранозека (см. пункт 4). Врач может принять решение назначить вам меньшую дозу.
препараты для лечения эпилепсии или других неврологических расстройств (например, фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал); если вы принимаете рифампицин при инфекции (например, туберкулезе) или растительное средство «зверобой», поскольку эти препараты могут снизить эффективность Ранозека.
препараты для сердца, содержащие дигоксин или метопролол, поскольку врач может принять решение изменить дозу этих препаратов во время приема Ранозека.
определенные препараты для лечения аллергии (например, терфенадин, астемизол, мизоластин), нарушений сердечного ритма (например, дисопирамид, прокаинамид) и депрессии (например, имипрамин, доксепин или амитриптилин), поскольку эти препараты могут вызывать изменения на ЭКГ.
определенные препараты для лечения депрессии (бупропион), психоза, инфекции ВИЧ (эфавиренз) или рака (циклофосфамид).
определенные препараты для снижения повышенного уровня холестерина в крови (например, симвастатин, ловастатин, аторвастатин). Эти препараты могут вызывать боль и повреждение мышц. Врач может принять решение изменить дозу этих препаратов во время приема Ранозека.
определенные препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантированного органа (например, такролимус, циклоспорин, сиролимус, эверолимус), поскольку врач может принять решение изменить дозу этих препаратов во время приема Ранозека.

Ранозек и пища, напитки
Принимать Ранозек можно с едой или натощак. Во время лечения Ранозеком не пейте грейпфрутовый сок.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Беременность
Не принимайте Ранозек во время беременности, если это не рекомендовано врачом.

Грудное вскармливание
Не принимайте Ранозек, если вы кормите грудью. Проконсультируйтесь с врачом, если вы кормите грудью.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Исследования влияния Ранозека на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.
Проконсультируйтесь с врачом относительно возможности управления транспортными средствами и использования механизмов.
Ранозек может вызывать побочные эффекты, такие как головокружение (часто), нечеткость зрения (нечасто), спутанность сознания (нечасто), галлюцинации (нечасто), двоение в глазах (нечасто), нарушение координации движений (редко), которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если у вас появляются эти симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до полного исчезновения симптомов.

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке с пролонгированным высвобождением, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ранозек

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Таблетки всегда следует принимать целиком, запивая водой. Не раздавливайте, не рассасывайте и не жуйте таблетки, а также не делите их пополам, поскольку это может повлиять на высвобождение препарата в организме.
Начальная доза для взрослых составляет одну таблетку 375 мг дважды в день. Через 2–4 недели врач может увеличить дозу для достижения требуемого эффекта. Максимальная доза Ранозека составляет 750 мг дважды в день.
Важно сообщить врачу, если появятся побочные эффекты, такие как головокружение, тошнота или рвота. Врач может снизить дозу или, если этого будет недостаточно, прекратить лечение препаратом Ранозек.
Применение у детей и подростков
Детям и подросткам младше 18 лет препарат Ранозек принимать не следует.
Если вы приняли Ранозек в дозе, превышающей рекомендованную
Если случайно вы приняли слишком много таблеток Ранозек или приняли дозу, превышающую рекомендованную врачом, важно немедленно сообщить об этом. Если вы не можете связаться со своим врачом, отправляйтесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой оставшиеся таблетки, а также контейнер и упаковку, чтобы медицинский персонал мог легко определить, какой препарат вы принимали.
Если вы забыли принять Ранозек
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните, если только до следующего приёма не осталось менее 6 часов. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Вам необходимо немедленно прекратить прием препарата Ранозек и обратиться к врачу, если у вас появятся следующие симптомы ангионевротического отека — редкого, но иногда тяжелого состояния:

отек лица, языка или горла,
затруднение при глотании,
крапивница или затруднение дыхания.

Сообщите врачу, если у вас возникают такие часто встречающиеся побочные эффекты, как головокружение, тошнота или рвота. Врач может снизить дозировку или прекратить лечение препаратом Ранозек.

К другим возможным побочным эффектам относятся:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

запор
головокружение
головная боль
тошнота, рвота
ощущение слабости

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

нарушение чувствительности
тревожность, нарушение сна, спутанное сознание, галлюцинации
нечеткость зрения, нарушение зрения
нарушения ощущений (осязания или вкуса), тремор, ощущение усталости или вялости
онемение или сонливость, ощущение обморока или обморок, головокружение при вставании
темная моча, кровь в моче, затруднение мочеиспускания
обезвоживание
затруднение дыхания, кашель, кровотечение из носа
двоение в глазах
повышенное потоотделение, зуд
ощущение вздутия или переполненности
приливы жара, низкое кровяное давление
повышение уровня вещества, называемого креатинин, или повышение уровня мочевины в крови, повышение числа тромбоцитов или лейкоцитов в крови, изменения на электрокардиограмме (ЭКГ)
отек суставов, боль в конечностях
потеря аппетита и/или потеря массы тела
мышечные спазмы, мышечная слабость
ощущение шума в ушах и/или головокружение
боль или дискомфорт в желудке, нарушение пищеварения, сухость во рту или вздутие кишечника

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

затруднение нормального мочеиспускания
нарушение лабораторных показателей функции печени
острая почечная недостаточность
нарушение обоняния, онемение рта или губ, снижение слуха
холодный пот, высыпания
нарушение координации
снижение артериального давления при вставании
снижение или потеря сознания
дезориентация
ощущение холода в руках и ногах
крапивница, аллергическая кожная реакция
импотенция
затруднение ходьбы из-за нарушения равновесия
воспаление поджелудочной железы или кишечника
потеря памяти
ощущение сдавления в горле
низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия), который может вызывать усталость и спутанность сознания
мышечные сокращения, судороги и кома

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Миоклонус

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Ранозек

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуется особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ранозек
Действующим веществом Ранозека является ранолазин. Каждая таблетка содержит 375 мг, 500 мг или 750 мг ранолазина.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1),
гидроксид натрия (Е524), гипромеллоза (Е464), стеарат магния (Е470b).
Плёнчатая оболочка AquaPolish P белого цвета: гипромеллоза (Е464), гидроксипропилцеллюлоза (Е463),
макрогол 8000 (Е1521), диоксид титана (Е171).
Описание внешнего вида Ранозека и содержимое упаковки
Таблетки 375 мг — белые, продолговатые, двояковыпуклые, плёночно-покрытые, размером 15 мм × 7,2 мм, с нанесённой на одной стороне надписью «375».
Таблетки 500 мг — белые, продолговатые, двояковыпуклые, плёночно-покрытые, размером 16,5 мм × 8,0 мм, с нанесённой на одной стороне надписью «500».
Таблетки 750 мг — белые, продолговатые, двояковыпуклые, плёночно-покрытые, размером 19 мм × 9,2 мм, с нанесённой на одной стороне надписью «750».
Ранозек выпускается в картонных пачках, содержащих 30, 60 или 100 таблеток в блистерах из ПВХ/ПВДХ/алюминия.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Adamed s.r.l.
Via G. Mazzini, 20
20123 Милан (Италия)
Производитель
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Пабянице
Польша
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Нидерланды: Ranozek 375 mg tabletten met verlengde afgifte
Ranozek 500 mg tabletten met verlengde afgifte
Ranozek 750 mg tabletten met verlengde afgifte
Германия: Ranozek 375 mg Retardtabletten
Ranozek 500 mg Retardtabletten
Ranozek 750 mg Retardtabletten
Латвия: Ranozek 375 mg Ilgstošās darbības tablete
Ranozek 500 mg Ilgstošās darbības tablete
Ranozek 750 mg Ilgstošās darbības tablete
Польша: Ranozek
Италия: Ranozek
Испания: Ranozek 375 mg Comprimido de liberación prolongada EFG
Ranozek 500 mg Comprimido de liberación prolongada EFG
Ranozek 750 mg Comprimido de liberación prolongada EFG