Інструкція: інформація для пацієнта

Ранолазина DOC 375 мг таблетки з подовженим вивільненням, 500 мг таблетки з подовженим вивільненням, 750 мг таблетки з подовженим вивільненням

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Ранолазина DOC і для чого її застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж починати застосовувати Ранолазина DOC
Як застосовувати Ранолазина DOC
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ранолазина DOC
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ранолазина DOC і для чого використовується

Ранолазина DOC — це лікарський засіб, який застосовується у поєднанні з іншими ліками для лікування стенокардії — захворювання, яке проявляється больовим відчуттям або дискомфортом у грудній клітці, що може відчуватися в будь-якій ділянці верхньої частини тулуба між шиєю та верхнім відділом живота, найчастіше під час фізичних навантажень або надмірної активності.
Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення або стан погіршується.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ранолазина DOC

Не приймайте Ранолазину DOC

якщо Ви маєте алергію на ранолазину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу, перелічений у розділі 6 цього вкладення;
якщо у Вас тяжкі проблеми з нирками;
якщо у Вас середні або тяжкі проблеми з печінкою;
якщо Ви приймаєте певні ліки для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин, телітроміцин), грибкових інфекцій (ітраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол), інфекції ВІЛ (інгібітори протеази), депресії (нефазодон) або порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, дофетилід або соталол).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Ранолазини DOC:

якщо у Вас легкі або середні проблеми з нирками;
якщо у Вас легкі проблеми з печінкою;
якщо у Вас коли-небудь був поза нормою електрокардіограма (ЕКГ);
якщо Ви похилого віку;
якщо Ви маєте низьку вагу (60 кг або менше);
якщо у Вас серцева недостатність.

У цих випадках лікар може вирішити призначити Вам нижчу дозу або додаткові заходи обережності.
Інші ліки та Ранолазина DOC
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не приймайте наступні ліки, якщо Ви приймаєте Ранолазину DOC:

певні ліки для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин, телітроміцин), грибкових інфекцій (ітраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол), інфекції ВІЛ (інгібітори протеази), депресії (нефазодон) або порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, дофетилід або соталол).

Повідомте лікарю або фармацевту перед прийомом Ранолазини DOC, якщо Ви приймаєте:

певні ліки для лікування бактеріальної інфекції (еритроміцин) або грибкової інфекції (флуконазол), ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованого органу (циклоспорин), або якщо Ви приймаєте таблетки для серця, такі як дилтіазем або верапаміл. Ці ліки можуть збільшити кількість побічних ефектів, таких як запаморочення, нудота або блювота, які є можливими побічними ефектами Ранолазини DOC (див. розділ 4). Лікар може вирішити призначити Вам знижену дозу;
ліки для лікування епілепсії або іншого неврологічного захворювання (наприклад, фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал); якщо Ви приймаєте рифампіцин при інфекції (наприклад, туберкульозі) або рослинний засіб «зілля святого Івана», оскільки ці ліки можуть зменшити ефективність Ранолазини DOC;
ліки для серця, що містять дигоксин або метопролол, оскільки лікар може вирішити змінити дозу цих ліків під час прийому Вами Ранолазини DOC;
певні ліки для лікування алергії (наприклад, терфенадин, астемізол, мізоластин), порушень серцевого ритму (наприклад, дисопірамід, прокаїнамід) та депресії (наприклад, іміпримін, доксепин або амітріптилін), оскільки ці ліки можуть змінювати ЕКГ;
певні ліки для лікування депресії (бупропіон), психозу, інфекції ВІЛ (ефавіренз) або раку (циклофосфамід);
певні ліки для лікування підвищеного рівня холестерину в крові (наприклад, симвастатин, ловастатин, аторвастатин). Ці ліки можуть спричинити біль і пошкодження м’язів. Ваш лікар може вирішити змінити дозу цих ліків під час прийому Вами Ранолазини DOC;
певні ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованого органу (наприклад, такролімус, циклоспорин, сіролімус, еверолімус), оскільки лікар може вирішити змінити дозу цих ліків під час прийому Вами Ранолазини DOC.

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Ранолазина DOC з їжею та напоями
Ранолазину DOC можна приймати з їжею або без неї. Під час лікування Ранолазиною DOC не слід пити грейпфрутовий сік.
Вагітність
Не приймайте Ранолазину DOC під час вагітності, якщо це не рекомендовано лікарем.
Грудне вигодовування
Не приймайте Ранолазину DOC, якщо Ви годуєте грудьми. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви годуєте грудьми.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Досліджень щодо впливу Ранолазини DOC на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми не проводилося. Проконсультуйтеся з лікарем щодо керування транспортними засобами та використання механізмів.
Ранолазина DOC може спричиняти побічні ефекти, такі як запаморочення (часто), розмите зору (нечасто), стан сплутаності свідомості (нечасто), галюцинації (нечасто), подвійний зір (нечасто), порушення координації (рідко), які можуть впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Якщо у Вас виникнуть ці симптоми, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся механізмами, доки ці симптоми повністю не зникнуть.
Ранолазина DOC 750 мг таблетки з подовженим вивільненням містить азобарвник Е102.
Цей барвник може викликати алергічні реакції.
Ранолазина DOC 750 мг таблетки з подовженим вивільненням містить моногідрат лактози. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певного виду цукру, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Ранолазина DOC містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Ранолазина DOC

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Таблетки завжди потрібно ковтати цілими, запиваючи водою. Не руйнуйте, не смоктайте і не жуйте таблетки, а також не діліть їх навпіл, оскільки це може вплинути на те, яким чином діюча речовина вивільняється з таблетки в організмі.
Початкова доза для дорослих становить одну таблетку 375 мг двічі на добу. Через 2–4 тижні лікар може збільшити дозу, щоб досягти бажаного ефекту. Максимальна добова доза Ранолазина DOC — 750 мг двічі на добу.
Дуже важливо повідомити лікаря, якщо у вас з’являться побічні ефекти, такі як запаморочення, нудота або блювота. Лікар може зменшити дозу, а якщо цього буде недостатньо — припинити лікування Ранолазина DOC.
Застосування у дітей та підлітків
Дітям та підліткам молодше 18 років не слід застосовувати Ранолазина DOC.
Якщо ви випили більше Ранолазина DOC, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток Ранолазина DOC або прийняли дозу, що перевищує рекомендовану лікарем, важливо негайно повідомити про це. Якщо ви не можете зв’язатися зі своїм лікарем, відправтесь до найближчого відділення невідкладної допомоги. Візьміть із собою всі рештки таблеток, включаючи упаковку та коробку, щоб медичний персонал лікарні міг легко визначити, що ви приймали.
Якщо ви забули прийняти Ранолазина DOC
Якщо ви забули прийняти чергову дозу, зробіть це одразу, як тільки згадаєте, за умови, що до наступного прийому залишилося більше 6 годин. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть приймати Ранолазину DOC і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли наступні симптоми ангіоневротичного набряку — рідкісного, але іноді серйозного стану:

набряк обличчя, язика або горла
труднощі з ковтанням
кропив’янка або труднощі з диханням

Повідомте лікаря, якщо у вас виникли такі поширені побічні ефекти, як запаморочення, нудота або блювота. Лікар може зменшити дозу або припинити лікування Ранолазиною DOC.
До інших побічних ефектів, які можуть виникнути, належать:

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10):

Запор
Запаморочення
Головний біль
Нудота, блювота
Почуття слабкості

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100):

Порушення чутливості
Тривожність, труднощі зі сном, стан сплутаності свідомості, галюцинації
Розмите зору, порушення зору
Порушення відчуттів (дотику або смаку), тремтіння, почуття втоми або апатії, оніміння або сонливість, почуття, що втрачаєш свідомість, або втрати свідомості, запаморочення при підйомі
Темна сеча, кров у сечі, труднощі з сечовипусканням
Дегідратація
Труднощі з диханням, кашель, носові кровотечі
Подвійне зору
Надмірне потовиділення, свербіж
Почуття розпухання або наповнення
Приливи гарячого повітря, низький кров’яний тиск
Підвищення рівня речовини, що називається креатинін, або підвищення рівня сечовини в крові, підвищення кількості тромбоцитів або білих кров’яних клітин у крові, зміни на кардіограмі ЕКГ
Набряк суглобів, біль у кінцівках
Втрата апетиту та/або втрата ваги
М’язові судоми, м’язова слабкість
Почуття шуму в вухах та/або запаморочення
Біль або дискомфорт у шлунку, погане травлення, сухість у роті або гази в кишечнику

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1000):

Труднощі зі звичайним сечовипусканням
Змінені лабораторні показники функції печінки
Гостра ниркова недостатність
Порушення зору, оніміння рота або губ, порушення слуху
Холодне потовиділення, висип
Проблеми з координацією
Зниження кров’яного тиску при підйомі
Зменшення або втрата свідомості
Дезорієнтація
Почуття холоду в руках і ногах
Кропив’янка, алергічна шкірна реакція
Імпотенція
Труднощі з ходьбою через відсутність рівноваги
Запалення підшлункової залози або кишечника
Втрата пам’яті
Почуття стиснення в горлі
Низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія), що може призводити до втоми та сплутаності свідомості, м’язові скорочення, судоми та коми

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту не можна оцінити на основі наявних даних):

міоклонія

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ранолазина DOC

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на кожному блистері, упаковці та флаконі після напису «Scad.»
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ранолазина DOC
Діючою речовиною Ранолазина DOC є ранолазин. Кожна таблетка містить 375 мг, 500 мг або 750 мг
ранолазину.
Інші компоненти:
сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1) (тип А), целюлоза мікрокристалічна 101, гіпромелоза
(2910), натрію гідроксид та магнію стеарат.
Залежно від дозування таблетки, плівкове покриття також містить:
Таблетка 375 мг: гіпромелоза 2910, титану діоксид, макрогол 8000, полісорбат 80 та FD&C синій № 2/
індігоцианін алюмінієва лака (Е132).
Таблетка 500 мг: полівініловий спирт, титану діоксид, макрогол 3350, макрогол 8000, тальк, заліза оксид жовтий (Е172) та заліза оксид червоний (Е172).
Таблетка 750 мг: гіпромелоза 2910, лактоза моногідрат, титану діоксид, триацетин, FD&C жовтий № 5/
тартразин алюмінієва лака (Е102), FD&C синій № 1/ яскраво-синій FCF алюмінієва лака (Е133).
Опис зовнішнього вигляду Ранолазина DOC та вміст упаковки
Таблетки Ранолазина з подовженим вивільненням — це овальні таблетки.
Таблетки 375 мг — блакитно-голубі, з гравіюванням «375» на одній стороні.
Таблетки 500 мг — світло-помаранчеві, з гравіюванням «500» на одній стороні.
Таблетки 750 мг — світло-зелені, з гравіюванням «750» на одній стороні.
Ранолазина DOC постачається в упаковках по 60 таблеток у блистерних упаковках.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
DOC Generici S.r.l.
Via Turati, 40
20121 Мілано
Виробник
Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
95 Marathonos Ave., Pikermi Attiki, 19009
Греція