Ulotka: Informacja dla pacjenta

Ranolazina DOC 375 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 500 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 750 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Lek równoważny
Dokładnie przeczytaj tę ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

Co to jest Ranolazina DOC i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Ranolazina DOC
Jak stosować Ranolazina DOC
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Ranolazina DOC
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ranolazina DOC i do czego służy

Ranolazina DOC to lek stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu dławicy
przykucowej, choroby objawiającej się bólem lub dyskomfortem w klatce piersiowej, występującym w dowolnym miejscu
w górnej części tułowia między szyją a górną częścią brzucha, często wywoływanym wysiłkiem fizycznym lub nadmierną aktywnością.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli stan się nasila.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Ranolazyna DOC

Nie przyjmuj Ranolazyna DOC

jeśli jesteś uczulony na ranolazynę lub którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w punkcie 6 tego ulotki;
jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia nerek;
jeśli cierpisz na umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby;
jeśli przyjmujesz pewne leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (klarytromycyna, telitromycyna), grzybiczych (itraconazol, ketoconazol, worykonazol, posaconazol), infekcji HIV (inhibitory proteazy), depresji (nefazodon) lub zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, dofetylid lub sotalol).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Ranolazyna DOC:

jeśli masz łagodne lub umiarkowane zaburzenia nerek;
jeśli masz łagodne zaburzenia wątroby;
jeśli kiedykolwiek miałeś nieprawidłowy zapis elektrokardiogramu (EKG);
jeśli jesteś osobą starszą;
jeśli masz niską masę ciała (60 kg lub mniej);
jeśli cierpisz na niewydolność serca.

W takich przypadkach lekarz może zdecydować o podaniu niższej dawki lub podjęciu innych środków ostrożności.
Inne leki i Ranolazyna DOC
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj następujących leków podczas przyjmowania Ranolazyna DOC:

pewnych leków stosowanych w leczeniu infekcji bakteryjnych (klarytromycyna, telitromycyna), grzybiczych (itraconazol, ketoconazol, worykonazol, posaconazol), infekcji HIV (inhibitory proteazy), depresji (nefazodon) lub zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, dofetylid lub sotalol).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę przed zażyciem Ranolazyna DOC, jeśli przyjmujesz:

pewne leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnej (erytromycyna) lub grzybiczej (fluconazol), lek stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu (cyklosporyna), lub jeśli przyjmujesz tabletki na serce, takie jak dyltiazem lub werapamil. Te leki mogą zwiększyć liczbę działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, nudności lub wymioty, które są możliwymi działaniami niepożądanymi Ranolazyna DOC (patrz punkt 4). Lekarz może zdecydować o przepisaniu niższej dawki;
leki stosowane w leczeniu epilepsji lub innego zaburzenia neurologicznego (np. fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital); jeśli przyjmujesz ryfampicynę w leczeniu infekcji (np. gruźlica) lub ziołowy preparat zanyśnienia (Hypericum perforatum), ponieważ te leki mogą zmniejszyć skuteczność Ranolazyna DOC;
leki na serce zawierające cyfostynę lub metoprolol, ponieważ lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych leków podczas przyjmowania Ranolazyna DOC;
pewne leki stosowane w leczeniu alergii (np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna), zaburzeń rytmu serca (np. disopyramida, prokainamid) i depresji (np. imipramina, doxepina lub amitryptylina), ponieważ te leki mogą wpływać na EKG;
pewne leki stosowane w leczeniu depresji (bupropion), psychozy, infekcji HIV (efawirenz) lub raka (cyklofosfamid);
pewne leki stosowane w leczeniu podwyższonych poziomów cholesterolu we krwi (np. simwastatyna, wowastatyna, atorwastatyna). Te leki mogą powodować ból i uszkodzenia mięśni. Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych leków podczas przyjmowania Ranolazyna DOC;
pewne leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu (np. takrolimus, cyklosporyna, sirolimus, ewerolimus), ponieważ lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych leków podczas przyjmowania Ranolazyna DOC.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Ranolazyna DOC z pożywieniem i napojami
Ranolazyna DOC można przyjmować z pożywieniem lub bez niego. Podczas leczenia Ranolazyna DOC nie należy pić soku z grejpfruta.
Ciąża
Nie przyjmuj Ranolazyna DOC w czasie ciąży, chyba że lekarz tak zaleci.
Karmienie piersią
Nie przyjmuj Ranolazyna DOC, jeśli karmisz piersią. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmisz piersią.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu Ranolazyna DOC na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Skonsultuj się z lekarzem w kwestii kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
Ranolazyna DOC może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy (częste), zamazane widzenie (nieczęste), stany zamroczenia (nieczęste), halucynacje (nieczęste), podwójne widzenie (nieczęste), zaburzona koordynacja (rzadko), które mogą wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jeśli wystąpią te objawy, nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy całkowicie nie ustąpią.
Ranolazyna DOC 750 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierają barwnik azowy E102.
Ten barwnik może wywoływać reakcje alergiczne.
Ranolazyna DOC 750 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierają laktozę jednowodną. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
Ranolazyna DOC zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Ranolazina DOC

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki należy zawsze połykać całe, wraz z wodą. Nie należy rozdrabniać, ssać ani żuć tabletek, a także nie dzielić ich na pół, ponieważ mogłoby to wpłynąć na sposób uwalniania leku z tabletki w organizmie.
Dawka początkowa dla dorosłych to jedna tabletka 375 mg dwa razy dziennie. Po 2–4 tygodniach lekarz może zwiększyć dawkę w celu osiągnięcia pożądanego efektu. Maksymalna dawka Ranolazina DOC to 750 mg dwa razy dziennie.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpią niepożądane działania, takie jak zawroty głowy, nudności lub wymioty. Lekarz może wówczas zmniejszyć dawkę lub, jeśli to nie wystarczy, przerwać leczenie Ranolazina DOC.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny przyjmować Ranolazina DOC.
Przyjęcie zbyt dużej dawki Ranolazina DOC
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek Ranolazina DOC lub dawki wyższej niż zalecona przez lekarza, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Jeśli nie można skontaktować się z lekarzem, należy udać się do najbliższego punktu pomocy doraźnej. Należy zabrać ze sobą ewentualne pozostałe tabletki, wraz z opakowaniem i pudełkiem, aby personel szpitalny mógł łatwo określić, co zostało przyjęte.
Zapomnienie o przyjęciu dawki Ranolazina DOC
Jeśli zapomni się o przyjęciu dawki, należy wziąć ją natychmiast po zażyciu, chyba że do przyjęcia następnej dawki zostało mniej niż 6 godzin (mniej niż 6 godzin). Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianej dawki.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Należy natychmiast przestać przyjmować Ranolazinę DOC i udać się do lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy zespołu Quincka, który jest rzadkim, lecz czasem ciężkim stanem:

obrzęk twarzy, języka lub gardła
trudności z połykaniem
pokrzywka lub trudności z oddychaniem

Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią częste działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, nudności lub wymioty. Lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie Ranolaziną DOC.
Inne możliwe działania niepożądane to:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

Zaparcia
Zawroty głowy
Ból głowy
Nudności, wymioty
Odczucie osłabienia

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

Zaburzona wrażliwość
Lęk, trudności ze snem, stan dezorientacji, halucynacje
Rozmyte widzenie, zaburzenia wzroku
Zaburzenia zmysłów (dotyku lub smaku), drżenie, uczucie zmęczenia lub osłabienia, odrętwienie lub senność, uczucie omdlenia lub omdlenia, zawroty głowy przy wstawaniu
Ciemna barwa moczu, obecność krwi w moczu, trudności z oddawaniem moczu
Odwodnienie
Trudności z oddychaniem, kaszel, krwawienie z nosa
Podwójne widzenie
Nadmierna potliwość, świąd
Odczucie napęcznienia lub pełności
Gorące fale, niskie ciśnienie krwi
Wzrost stężenia substancji zwanej kreatyniną lub wzrost mocznika we krwi, zwiększenie liczby płytek krwi lub białych krwinek we krwi, zmiany w zapisie EKG
Obrzęk stawów, ból kończyn
Utrata apetytu i/lub utrata masy ciała
Skurcze mięśni, osłabienie mięśni
Odczucie dźwięków w uszach i/lub zawrotów głowy
Ból lub dyskomfort w żołądku, trudności trawienne, suchość w ustach lub wzdęcia

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

Trudności z normalnym oddawaniem moczu
Zaburzone wyniki badań wątrobowych
Ostra niewydolność nerek
Zaburzenia węchu, zdrętwienie ust lub języka, zaburzenia słuchu
Zimne pocenie się, wysypka
Problemy z koordynacją
Obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu
Obniżenie lub utrata przytomności
Dezorientacja
Odczucie zimna w rękach i nogach
Pokrzywka, alergiczne reakcje skórne
Impotencja
Trudności z chodzeniem z powodu zaburzeń równowagi
Zapalenie trzustki lub jelit
Utrata pamięci
Odczucie ucisku w gardle
Niski poziom sodu we krwi (hiponatremia), które może powodować zmęczenie i dezorientację, skurcze mięśni, kurcze i śpiączkę

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

mioklonia

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ranolazinę DOC

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na każdym blisterze oraz na opakowaniu i pojemniku po napisie „Wydano”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ranolazyna DOC
Substancją czynną w Ranolazyna DOC jest ranolazyna. Każda tabletka zawiera 375 mg, 500 mg lub 750 mg
ranolazyny.
Inne składniki to:
kopolimer kwasu metakrylowego z etyloakrylanem (1:1) (typ A), celuloza mikrokryształowa 101, hipromeloza
(2910), wodorotlenek sodu i stearynian magnezu.
W zależności od dawki tabletki, powłoka zawiera również:
Tabletka 375 mg: hipromeloza 2910, dwutlenek tytanu, makrogol 8000, polisorbat 80 oraz FD&C Blue No. 2/
indygota laka glinowa (E132).
Tabletka 500 mg: alkohol polivinylowy, dwutlenek tytanu, makrogol 3350, makrogol 8000, talk, tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172).
Tabletka 750 mg: hipromeloza 2910, laktoza jednowodna, dwutlenek tytanu, triacetyna, FD&C Yellow No. 5/
tartrazyna laka glinowa (E102), FD&C Blue No. 1/ błękity jaskrawy FCF laka glinowa (E133).
Opis wyglądu Ranolazyna DOC i zawartości opakowania
Tabletki Ranolazyna o przedłużonym uwalnianiu są tabletkami w kształcie owalu.
Tabletki 375 mg są jasnoniebieskie z oznaczeniem „375” wydrukowanym po jednej stronie.
Tabletki 500 mg są jasnopomarańczowe z oznaczeniem „500” wydrukowanym po jednej stronie.
Tabletki 750 mg są jasnozielone z oznaczeniem „750” wydrukowanym po jednej stronie.
Ranolazyna DOC jest dostępna w opakowaniach zawierających 60 tabletek w blistrach.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici S.r.l.
Via Turati, 40
20121 Mediolan
Producent
Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
95 Marathonos Ave., Pikermi Attiki, 19009
Grecja