Ranolazina Doc Generici

Folleto informativo: Información para el paciente

Ranolazina DOC 375 mg comprimidos de liberación prolongada, 500 mg comprimidos de liberación prolongada, 750 mg comprimidos de liberación prolongada

Medicamento equivalente
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas que presenten sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Ranolazina DOC y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ranolazina DOC
3. Cómo tomar Ranolazina DOC
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ranolazina DOC
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Ranolazina DOC y para qué se utiliza

Ranolazina DOC es un medicamento utilizado en asociación con otros medicamentos para el tratamiento de la angina
pectoris, alteración que se manifiesta con un dolor o molestia en el pecho localizado en cualquier parte de la región
superior del tronco entre el cuello y el abdomen superior, que a menudo se desencadena con el ejercicio físico o una actividad
excesiva.
Consulte al médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de tomar Ranolazina DOC

No tome Ranolazina DOC

• si es alérgico a la ranolazina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento, indicados en la sección 6 de este prospecto;
• si padece problemas renales graves;
• si padece problemas hepáticos moderados o graves;
• si está tomando ciertos medicamentos para tratar infecciones bacterianas (claritromicina, telitromicina), infecciones fúngicas (itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol), infección por VIH (inhibidores de la proteasa), depresión (nefazodona) o trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, dofetilida o sotalol).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Ranolazina DOC:

• si tiene problemas renales leves o moderados;
• si tiene un problema hepático leve;
• si alguna vez ha tenido un electrocardiograma (ECG) anormal;
• si es una persona mayor;
• si tiene bajo peso (60 kg o menos);
• si padece insuficiencia cardíaca.

En estos casos, el médico podría decidir administrarle una dosis inferior o tomar otras precauciones.
Otros medicamentos y Ranolazina DOC
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No use los siguientes medicamentos si está tomando Ranolazina DOC:

• ciertos medicamentos para tratar infecciones bacterianas (claritromicina, telitromicina), infecciones fúngicas (itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol), infección por VIH (inhibidores de la proteasa), depresión (nefazodona) o trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, dofetilida o sotalol).

Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Ranolazina DOC si está utilizando:

• ciertos medicamentos para tratar una infección bacteriana (eritromicina) o una infección fúngica (fluconazol), un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de un órgano trasplantado (ciclosporina), o si está tomando comprimidos para el corazón como diltiazem o verapamilo. Estos medicamentos podrían aumentar la frecuencia de efectos adversos, como mareos, náuseas o vómitos, que son posibles efectos indeseables de Ranolazina DOC (ver sección 4). El médico podría decidir recetarle una dosis reducida;
• medicamentos para tratar la epilepsia o cualquier otro trastorno neurológico (por ejemplo, fenitoína, carbamazepina o fenobarbital); si está tomando rifampicina para una infección (por ejemplo, tuberculosis) o el producto herbal "hierba de San Juan", ya que estos medicamentos podrían reducir la eficacia de Ranolazina DOC;
• medicamentos para el corazón que contienen digoxina o metoprolol, porque el médico podría decidir ajustar la dosis de estos medicamentos mientras esté tomando Ranolazina DOC;
• ciertos medicamentos para tratar alergias (por ejemplo, terfenadina, astemizol, mizolastina), trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, disopiramida, procainamida) y depresión (por ejemplo, imipramina, doxepina o amitriptilina), ya que estos medicamentos podrían alterar el ECG;
• ciertos medicamentos para tratar la depresión (bupropión), psicosis, infección por VIH (efavirenz) o cáncer (ciclofosfamida);
• ciertos medicamentos para tratar niveles elevados de colesterol en sangre (por ejemplo, simvastatina, lovastatina, atorvastatina). Estos medicamentos pueden causar dolor y daño muscular. Su médico podría decidir ajustar la dosis de estos medicamentos mientras esté tomando Ranolazina DOC;
• ciertos medicamentos utilizados para prevenir el rechazo tras un trasplante de órgano (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina, sirolimus, everolimus), porque el médico podría decidir ajustar la dosis de estos medicamentos mientras esté tomando Ranolazina DOC.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Ranolazina DOC con alimentos y bebidas
Ranolazina DOC puede tomarse con o sin alimentos. Durante el tratamiento con Ranolazina DOC no debe beber zumo de pomelo.
Embarazo
No tome Ranolazina DOC durante el embarazo a menos que su médico se lo indique.
Lactancia
No tome Ranolazina DOC si está en período de lactancia. Consulte a su médico si está amamantando.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando con leche materna, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos de Ranolazina DOC en la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas. Consulte a su médico sobre si puede conducir o utilizar maquinaria.
Ranolazina DOC podría causar efectos adversos como mareos (frecuentes), visión borrosa (poco frecuentes), estado de confusión (poco frecuentes), alucinaciones (poco frecuentes), visión doble (poco frecuentes), coordinación anormal (raros), que podrían afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Si experimenta estos síntomas, no conduzca ni utilice maquinaria hasta que los síntomas hayan desaparecido por completo.
Ranolazina DOC 750 mg comprimidos de liberación prolongada contiene el colorante azoico E102.
Este colorante podría provocar reacciones alérgicas.
Ranolazina DOC 750 mg comprimidos de liberación prolongada contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos tipos de azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Ranolazina DOC contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar Ranolazina DOC

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las tabletas deben tragarse enteras con agua. No debe triturar, chupar ni masticar las tabletas, ni partirlas por la mitad, ya que esto podría afectar la forma en que el medicamento se libera en su organismo.
La dosis inicial en adultos es de una tableta de 375 mg dos veces al día. Después de 2–4 semanas, su médico podría aumentar la dosis para obtener el efecto deseado. La dosis máxima de Ranolazina DOC es de 750 mg dos veces al día.
Es importante que informe a su médico si aparecen efectos adversos como mareos, náuseas o vómitos. Su médico podría reducir la dosis o, si fuera necesario, interrumpir el tratamiento con Ranolazina DOC.
Uso en niños y adolescentes
Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar Ranolazina DOC.
Si toma más Ranolazina DOC de lo que debe
Si toma accidentalmente demasiadas tabletas de Ranolazina DOC o una dosis superior a la recomendada por su médico, es importante que lo informe inmediatamente. Si no puede ponerse en contacto con su médico, acuda al servicio de urgencias más cercano. Lleve consigo cualquier tableta restante, así como el envase y la caja, para que el personal hospitalario pueda identificar fácilmente qué está tomando.
Si olvida tomar Ranolazina DOC
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, siempre que no falten menos de 6 horas para la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Debe dejar de tomar Ranolazina DOC y acudir inmediatamente al médico si experimenta los siguientes síntomas de angioedema, una afección rara, pero a veces grave:

• hinchazón en la cara, la lengua o la garganta
• dificultad para tragar
• urticaria o dificultad para respirar

Informe a su médico si experimenta efectos adversos frecuentes como mareos, náuseas o vómitos. El médico podría reducir la dosis o interrumpir el tratamiento con Ranolazina DOC.
Entre otros efectos adversos que podría experimentar se incluyen:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Estreñimiento
• Mareos
• Dolor de cabeza
• Náuseas, vómitos
• Sensación de debilidad

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Alteración de la sensibilidad
• Ansiedad, dificultad para dormir, estado de confusión, alucinaciones
• Visión borrosa, trastorno visual
• Alteraciones en los sentidos (tacto o gusto), temblores, sensación de fatiga o letargo, entumecimiento o somnolencia, sensación de desmayo o desmayo, mareo al ponerse de pie
• Orina oscura, sangre en la orina, dificultad para orinar
• Deshidratación
• Dificultad para respirar, tos, sangrado nasal
• Visión doble
• Sudoración excesiva, picor
• Sensación de hinchazón o plenitud
• Sofocos, presión arterial baja
• Aumento de una sustancia llamada creatinina o aumento de urea en sangre, aumento del número de plaquetas o glóbulos blancos en sangre, alteraciones en el trazado cardíaco del ECG
• Hinchazón en las articulaciones, dolor en las extremidades
• Pérdida de apetito y/o pérdida de peso
• Calambres musculares, debilidad muscular
• Sensación de zumbidos en los oídos y/o mareo
• Dolor o molestias en el estómago, mala digestión, boca seca o flatulencias

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

• Dificultad para orinar normalmente
• Alteraciones en las pruebas de laboratorio relacionadas con el hígado
• Insuficiencia renal aguda
• Alteración del sentido del olfato, entumecimiento de la boca o los labios, pérdida auditiva
• Sudoración fría, erupción cutánea
• Problemas de coordinación
• Disminución de la presión arterial al ponerse de pie
• Disminución o pérdida de conciencia
• Desorientación
• Sensación de frío en manos y pies
• Urticaria, reacción alérgica cutánea
• Impotencia
• Dificultad para caminar por falta de equilibrio
• Inflamación del páncreas o del intestino
• Pérdida de memoria
• Sensación de opresión en la garganta
• Niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia), que pueden causar fatiga y confusión, contracciones musculares, calambres y coma

Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Mioclonía

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ranolazina DOC

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en cada blíster, en la caja y en el
frasco tras la indicación “Cad.”
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ranolazina DOC
El principio activo de Ranolazina DOC es la ranolazina. Cada comprimido contiene 375 mg, 500 mg o 750 mg de
ranolazina.
Los demás componentes son:
Copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato (1:1) (tipo A), Celulosa microcristalina 101, Ipromelosa
(2910), Hidróxido de sodio y Estearato de magnesio.
Dependiendo de la dosis del comprimido, el recubrimiento contiene también:
Comprimido de 375 mg: ipromelosa 2910, dióxido de titanio, macrogol 8000, polisorbato 80 y FD&C azul n.º 2/
laca de aluminio de indigotina (E132).
Comprimido de 500 mg: Alcohol polivinílico, dióxido de titanio, macrogol 3350, macrogol 8000, talco, Óxido de
hierro amarillo (E172) y Óxido de hierro rojo (E172).
Comprimido de 750 mg: ipromelosa 2910, lactosa monohidrato, dióxido de titanio, triacetina, FD&C amarillo n.º 5/
laca de aluminio de tartracina (E102), FD&C azul n.º 1/ laca de aluminio de azul brillante FCF (E133).
Descripción del aspecto de Ranolazina DOC y contenido del envase
Los comprimidos de liberación prolongada de Ranolazina son comprimidos ovalados.
Los comprimidos de 375 mg son de color azul claro con la inscripción "375" grabada en un lado.
Los comprimidos de 500 mg son de color naranja claro con la inscripción "500" grabada en un lado.
Los comprimidos de 750 mg son de color verde claro con la inscripción "750" grabada en un lado.
Ranolazina DOC se suministra en envases de 60 comprimidos en blíster.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización
DOC Generici S.r.l.
Via Turati, 40
20121 Milán
Fabricante
Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
95 Marathonos Ave., Pikermi Attiki, 19009
Grecia