Инструкция по применению: информация для пациента

Ранолазин Док 375 мг таблетки с пролонгированным высвобождением, 500 мг таблетки с пролонгированным высвобождением, 750 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Ранолазин Док и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Ранолазина Док
Как принимать Ранолазин Док
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Ранолазин Док
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ранолазин Док и для чего он применяется

Ранолазин Док — это лекарственное средство, применяемое в сочетании с другими лекарственными препаратами для лечения стенокардии, заболевания, которое проявляется болью или дискомфортом в груди, локализующимся в любой области верхней части туловища между шеей и верхней частью живота, часто провоцируемой физической нагрузкой или чрезмерной активностью.
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или чувствуете ухудшение состояния.

2. Что следует знать перед приемом Ранолазин Док

Не принимайте Ранолазин Док

если у вас аллергия на ранолазин или любой другой компонент этого лекарственного средства, перечисленных в разделе 6 настоящей инструкции;
если у вас тяжелые нарушения функции почек;
если у вас умеренные или тяжелые нарушения функции печени;
если вы принимаете определенные лекарственные средства для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин, телитромицин), грибковых инфекций (итраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол), инфекции ВИЧ (ингибиторы протеазы), депрессии (нефазодон) или нарушений сердечного ритма (например, хинидин, дофетилид или соталол).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед приемом Ранолазин Док:

если у вас легкие или умеренные нарушения функции почек;
если у вас легкие нарушения функции печени;
если у вас ранее были отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ);
если вы пожилой человек;
если ваш вес небольшой (60 кг или менее);
если у вас сердечная недостаточность.

В этих случаях врач может принять решение о назначении вам более низкой дозы или о принятии других мер предосторожности.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Ранолазин Док
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Не используйте следующие лекарственные средства при приеме Ранолазин Док:

определенные лекарственные средства для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин, телитромицин), грибковых инфекций (итраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол), инфекции ВИЧ (ингибиторы протеазы), депрессии (нефазодон) или нарушений сердечного ритма (например, хинидин, дофетилид или соталол).

Сообщите врачу или фармацевту до начала приема Ранолазин Док, если вы принимаете:

определенные лекарственные средства для лечения бактериальной инфекции (эритромицин) или грибковой инфекции (флуконазол), лекарственное средство, применяемое для профилактики отторжения трансплантированного органа (циклоspорин), или если вы принимаете таблетки для сердца, такие как дилтиазем или верапамил. Эти лекарственные средства могут увеличить риск побочных эффектов, таких как головокружение, тошнота или рвота, которые являются возможными побочными эффектами Ранолазин Док (см. раздел 4). Врач может принять решение о назначении вам пониженной дозы;
лекарственные средства для лечения эпилепсии или других неврологических расстройств (например, фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал); если вы принимаете рифампицин при инфекции (например, туберкулезе) или растительное средство «зверобой», поскольку эти лекарственные средства могут снизить эффективность Ранолазин Док;
лекарственные средства для сердца, содержащие дигоксин или метопролол, поскольку врач может принять решение о корректировке дозы этих лекарственных средств во время приема Ранолазин Док;
определенные лекарственные средства для лечения аллергии (например, терфенадин, астемизол, мизоластин), нарушений сердечного ритма (например, дисопирамид, прокаинамид) и депрессии (например, имипрамин, доксепин или амитриптилин), поскольку эти лекарственные средства могут вызывать изменения на ЭКГ;
определенные лекарственные средства для лечения депрессии (бупропион), психоза, инфекции ВИЧ (эфавиренз) или рака (циклофосфамид);
определенные лекарственные средства для снижения повышенного уровня холестерина в крови (например, симвастатин, ловастатин, аторвастатин). Эти лекарственные средства могут вызывать боль и повреждение мышц. Ваш врач может принять решение о корректировке дозы этих лекарственных средств во время приема Ранолазин Док;
определенные лекарственные средства, применяемые для профилактики отторжения трансплантированного органа (например, такролимус, циклоспорин, сиролимус, эверолимус), поскольку врач может принять решение о корректировке дозы этих лекарственных средств во время приема Ранолазин Док.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Ранолазин Док и пища, напитки
Ранолазин Док можно принимать независимо от приема пищи. Во время лечения Ранолазин Док нельзя пить грейпфрутовый сок.
Беременность
Не принимайте Ранолазин Док во время беременности, если это не рекомендовано врачом.
Грудное вскармливание
Не принимайте Ранолазин Док, если вы кормите грудью. Проконсультируйтесь с врачом, если вы кормите грудью.
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Исследования влияния Ранолазин Док на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Проконсультируйтесь с врачом относительно вождения транспортных средств и использования механизмов.
Ранолазин Док может вызывать побочные эффекты, такие как головокружение (часто), нечеткость зрения (нечасто), спутанность сознания (нечасто), галлюцинации (нечасто), двоение в глазах (нечасто), нарушение координации движений (редко), которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами. Если у вас появляются эти симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до полного их исчезновения.
Ранолазин Док 750 мг таблетки с пролонгированным высвобождением содержат азокраситель Е102.
Этот краситель может вызывать аллергические реакции.
Ранолазин Док 750 мг таблетки с пролонгированным высвобождением содержат лактозу моногидрат. Если врач сообщил вам о непереносимости какого-либо вида сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.
Ранолазин Док содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ранолазин Док

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Таблетки следует всегда проглатывать целиком, запивая водой. Не разжёвывайте, не рассасывайте, не раздавливайте и не делите таблетки, поскольку это может повлиять на высвобождение действующего вещества из таблетки в организме.
Начальная доза для взрослых составляет одну таблетку 375 мг два раза в день. Через 2–4 недели врач может увеличить дозу для достижения требуемого эффекта. Максимальная доза Ранолазин Док составляет 750 мг два раза в день.
Важно сообщить врачу, если появятся побочные эффекты, такие как головокружение, тошнота или рвота. Врач может снизить дозу, а если этого будет недостаточно — прекратить лечение препаратом Ранолазин Док.
Применение у детей и подростков
Детям и подросткам младше 18 лет препарат Ранолазин Док принимать не следует.
Если вы приняли Ранолазин Док в дозе, превышающей рекомендованную
Если случайно вы приняли слишком много таблеток Ранолазин Док или приняли дозу, превышающую рекомендованную врачом, немедленно сообщите об этом врачу. Если вы не можете связаться со своим врачом, обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой оставшиеся таблетки, включая упаковку и коробку, чтобы медицинский персонал мог быстро определить, какой препарат вы принимали.
Если вы забыли принять Ранолазин Док
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните, при условии, что до следующего приёма осталось более 6 часов. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Необходимо немедленно прекратить прием препарата Ранолазин Док и обратиться к врачу, если появятся следующие симптомы ангионевротического отека — редкого, но иногда тяжелого состояния:

отек лица, языка или горла
затруднение при глотании
крапивница или затруднение дыхания

Сообщите врачу, если у вас возникнут такие распространенные побочные эффекты, как головокружение, тошнота или рвота. Врач может снизить дозу или прекратить лечение препаратом Ранолазин Док.

К другим возможным побочным эффектам относятся:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

Запор
Головокружение
Головная боль
Тошнота, рвота
Ощущение слабости

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

Нарушение чувствительности
Тревожность, трудности со сном, спутанность сознания, галлюцинации
Нарушение зрения, размытое зрение
Нарушение осязания или вкуса, тремор, ощущение усталости или вялости, онемение или сонливость, ощущение обморока или обморок, головокружение при вставании
Темная моча, кровь в моче, затруднение мочеиспускания
Обезвоживание
Затруднение дыхания, кашель, носовое кровотечение
Двоение в глазах
Повышенное потоотделение, зуд
Ощущение вздутия или переполненности
Приливы жара, низкое кровяное давление
Повышение уровня вещества, называемого креатинин, или повышение уровня мочевины в крови, увеличение числа тромбоцитов или лейкоцитов в крови, изменения на электрокардиограмме (ЭКГ)
Отек суставов, боль в конечностях
Потеря аппетита и/или потеря массы тела
Мышечные судороги, мышечная слабость
Ощущение шума в ушах и/или головокружение
Боль или дискомфорт в желудке, нарушение пищеварения, сухость во рту или метеоризм

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

Затруднение нормального мочеиспускания
Изменения лабораторных показателей функции печени
Острая почечная недостаточность
Нарушение обоняния, онемение рта или губ, нарушение слуха
Холодный пот, кожная сыпь
Нарушение координации движений
Понижение артериального давления при вставании
Снижение или потеря сознания
Дезориентация
Ощущение холода в руках и ногах
Крапивница, аллергическая кожная реакция
Импотенция
Затруднение ходьбы из-за нарушения равновесия
Воспаление поджелудочной железы или кишечника
Потеря памяти
Ощущение сдавления в горле
Низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия), которые могут вызывать усталость и спутанность сознания, мышечные сокращения, судороги и кому

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Миоклония

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Ранолазин Док

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на каждой ячейковой упаковке, коробке и флаконе после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Ранолазин Док
Действующим веществом Ранолазин Док является ранолазин. Каждая таблетка содержит 375 мг, 500 мг или 750 мг
ранолазина.
Другие компоненты:
сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) (тип А), микрокристаллическая целлюлоза 101, гипромеллоза
(2910), гидроксид натрия и стеарат магния.
В зависимости от дозировки таблетки, оболочка также содержит:
Таблетка 375 мг: гипромеллоза 2910, диоксид титана, макрогол 8000, полисорбат 80 и FD&C синий № 2/
алюминиевый лак индигоцина (Е132).
Таблетка 500 мг: поливиниловый спирт, диоксид титана, макрогол 3350, макрогол 8000, тальк, оксид железа жёлтый (Е172) и оксид железа красный (Е172).
Таблетка 750 мг: гипромеллоза 2910, моногидрат лактозы, диоксид титана, триацетин, FD&C жёлтый № 5/
алюминиевый лак тартразина (Е102), FD&C синий № 1/ алюминиевый лак яркого синего FCF (Е133).

Описание внешнего вида Ранолазин Док и состав упаковки
Таблетки с пролонгированным высвобождением Ранолазин — это овальные таблетки.
Таблетки 375 мг — светло-голубые, с одной стороны выгравировано «375».
Таблетки 500 мг — светло-оранжевые, с одной стороны выгравировано «500».
Таблетки 750 мг — светло-зелёные, с одной стороны выгравировано «750».
Ранолазин Док выпускается в упаковках по 60 таблеток в блистерах.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
DOC Generici S.r.l.
Via Turati, 40
20121 Милан
Италия

Производитель
Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
95 Marathonos Ave., Pikermi Attiki, 19009
Греция