Довідний лист: інформація для пацієнта

Ранолазина АККОРД 375 мг таблетки з подовженим вивільненням, 500 мг таблетки з подовженим вивільненням, 750 мг таблетки з подовженим вивільненням

ранолазина
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Ранолазина АККОРД і для чого її застосовують
Що варто знати перед прийомом Ранолазини АККОРД
Як приймати Ранолазину АККОРД
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Ранолазину АККОРД
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ранолазина АККОРД і для чого її застосовують

Ранолазина АККОРД — це лікарський засіб, який використовується у поєднанні з іншими ліками для лікування
стенокардії — захворювання, яке виявляється болью або дискомфортом у грудях, що може відчуватися в будь-якій частині верхньої частини тулуба між шиєю та верхнім животом, часто спричиненого фізичним навантаженням або надмірною активністю.
Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте поліпшення або відчуваєте погіршення стану.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ранолазина АККОРД

Не приймайте Ранолазину АККОРД

якщо Ви алергічні до ранолазини або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу, перелічених у розділі 6 цього листка-інструкції.
якщо у Вас тяжкі проблеми з нирками.
якщо у Вас середні або тяжкі проблеми з печінкою.
якщо Ви приймаєте певні ліки для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин, телітроміцин), грибкових інфекцій (ітраконазол, кетоконазол, воріконазол, позаконазол), інфекції ВІЛ (інгібітори протеази), депресії (нефазодон) або порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, дофетилід або соталол).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Ранолазини АККОРД:

якщо у Вас легкі або середні проблеми з нирками.
якщо у Вас легкі проблеми з печінкою.
якщо у Вас коли-небудь був порушений електрокардіограма (ЕКГ).
якщо Ви похилого віку.
якщо Ваша вага невелика (60 кг або менше).
якщо Ви страждаєте на серцеву недостатність.

У цих випадках лікар може вирішити призначити Вам нижчу дозу або вжити інших заходів обережності.
Інші ліки та Ранолазина АККОРД
Не приймайте наступні ліки, якщо Ви приймаєте Ранолазину АККОРД:

певні ліки для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин, телітроміцин), грибкових інфекцій (ітраконазол, кетоконазол, воріконазол, позаконазол), інфекції ВІЛ (інгібітори протеази), депресії (нефазодон) або порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, дофетилід або соталол).

Повідомте лікареві або фармацевту перед прийомом Ранолазини АККОРД, якщо Ви приймаєте:

певні ліки для лікування бактеріальної інфекції (еритроміцин) або грибкової інфекції (флуконазол), ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованого органу (циклоспорин), або якщо Ви приймаєте таблетки для серця, такі як дилтіазем або верапаміл. Ці ліки можуть підвищити ризик побічних ефектів, таких як запаморочення, нудота або блювота, які є можливими побічними ефектами Ранолазини АККОРД (див. розділ 4). Лікар може вирішити призначити Вам нижчу дозу.
ліки для лікування епілепсії або іншого неврологічного розладу (наприклад, фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал); якщо Ви приймаєте рифампіцин для лікування інфекції (наприклад, туберкульозу) або рослинний засіб «зілля святого Івана», оскільки ці ліки можуть зменшити ефективність Ранолазини АККОРД.
ліки для серця на основі дигоксину або метопрололу, оскільки лікар може вирішити змінити дозу цих ліків під час прийому Ранолазини АККОРД.
певні ліки для лікування алергій (наприклад, терфенадин, астемізол, мізоластин), порушень серцевого ритму (наприклад, дисопірамід, прокаїнамід) та депресії (наприклад, іміпримін, доксепін або амітріптилін), оскільки ці ліки можуть змінювати ЕКГ.
певні ліки для лікування депресії (бупропіон), психозу, інфекції ВІЛ (ефавіренц) або раку (циклофосфамід). Певні ліки для лікування підвищеного рівня холестерину в крові (наприклад, симвастатин, ловастатин, аторвастатин). Ці ліки можуть спричинити біль у м’язах та пошкодження м’язів. Ваш лікар може вирішити змінити дозу цих ліків під час прийому Ранолазини АККОРД. Певні ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованого органу (наприклад, такролімус, циклоспорин, сіролімус, еверолімус), оскільки лікар може вирішити змінити дозу цих ліків під час прийому Ранолазини АККОРД.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б прийняти будь-які інші ліки.
Ранолазина АККОРД з їжею та напоями
Ранолазину АККОРД можна приймати з їжею або без неї. Під час лікування Ранолазиною АККОРД не слід пити сік грейпфрута.
Вагітність
Не приймайте Ранолазину АККОРД під час вагітності, якщо це не рекомендовано лікарем.
Грудне вигодовування
Не приймайте Ранолазину АККОРД, якщо Ви годуєте грудьми. Проконсультуйтесь з лікарем, якщо Ви годуєте грудьми.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Досліджень щодо впливу Ранолазини АККОРД на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми не проводилося. Проконсультуйтесь з лікарем щодо керування транспортними засобами та використання механізмів.
Ранолазина АККОРД може спричиняти побічні ефекти, такі як запаморочення (часто), розмите зору (нечасто), сплутаність свідомості (нечасто), галюцинації (нечасто), подвійний зір (нечасто), проблеми з координацією (рідко), що можуть вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Якщо у Вас виникнуть ці симптоми, не керуйте транспортними засобами і не використовуйте механізми, доки симптоми повністю не зникнуть.
Ранолазина АККОРД 750 мг таблетки з подовженим вивільненням містить азобарвник Е102. Може спричиняти алергічні реакції.
Ранолазина АККОРД 500 мг та 750 мг таблетки з подовженим вивільненням містять лактозу моногідрат. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку з подовженим вивільненням, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Ранолазина АККОРД

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря.
Таблетки слід завжди ковтати цілими, запиваючи водою. Не руйнуйте, не ссіть і не жуйте таблетки, а також не діліть їх навпіл, оскільки це може вплинути на те, яким чином діюча речовина виділяється з таблетки в організмі.
Початкова доза для дорослих — одна таблетка 375 мг двічі на добу. Через 2–4 тижні лікар може збільшити дозу для досягнення бажаного ефекту. Максимальна доза Ранолазина АККОРД — 750 мг двічі на добу.
Дуже важливо повідомити лікаря, якщо у вас виникнуть побічні ефекти, такі як запаморочення або погане самопочуття. Лікар може зменшити дозу або, якщо цього буде недостатньо, припинити лікування Ранолазина АККОРД.
Застосування у дітей та підлітків
Дітям і підліткам молодше 18 років не слід застосовувати Ранолазина АККОРД.
Якщо ви випили більше Ранолазина АККОРД, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток Ранолазина АККОРД або прийняли дозу, що перевищує рекомендовану лікарем, важливо негайно повідомити про це лікаря. Якщо ви не можете зв’язатися з лікарем, негайно зверніться до найближчого притулку швидкої допомоги. Візьміть із собою всі залишки таблеток, включаючи упаковку та коробку, щоб медичний персонал лікарні міг швидко зрозуміти, що ви приймаєте.
Якщо ви забули прийняти Ранолазина АККОРД
Якщо ви забули прийняти чергову дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступного прийому не залишилося менше 6 годин. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть приймати Ранолазину АККОРД і негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте такі симптоми ангіоедеми — рідкісного, але іноді серйозного стану:

набряк обличчя, язика або горла
труднощі з ковтанням
кропив’янка або труднощі з диханням.

Повідомте лікареві, якщо виникнуть такі поширені побічні ефекти, як запаморочення, нудота або блювота. Лікар може зменшити дозу або припинити лікування Ранолазиною АККОРД.
До інших побічних ефектів, які можуть виникнути, належать:
Поширені побічні ефекти (виникають у 1–10 осіб із 100):
Запор
Запаморочення
Головний біль
Нудота, блювота
Відчуття слабкості.

Непоширені побічні ефекти (виникають у 1–10 осіб із 1 000):
Порушення чутливості
Тривожність, труднощі зі сном, сплутаність свідомості, галюцинації
Розмите зору, порушення зору
Порушення відчуттів (дотику або смаку), тремтіння, відчуття втоми або апатії,
Оцінення або сонливість, відчуття непритомності або непритомність, запаморочення при підйомі
Темна сеча, кров у сечі, труднощі з сечовипусканням
Дегідратація
Труднощі з диханням, кашель, носові кровотечі
Подвійне бачення
Підвищена пітливість, свербіж
Відчуття розпухлості або переповнення
Приливи гарячого, низький артеріальний тиск
Збільшення рівня речовини, що називається креатинін, або збільшення сечовини в крові, підвищення кількості тромбоцитів або білих кров’яних тілець у крові, зміни на кардіограмі (ЕКГ)
Набряк суглобів, біль у кінцівках
Втрата апетиту і/або втрата ваги
Судоми м’язів, м’язова слабкість
Відчуття шуму в вухах і/або запаморочення
Біль або дискомфорт у шлунку, погане травлення, сухість у роті або метеоризм.

Рідкісні побічні ефекти (виникають у 1–10 осіб із 10 000):
Труднощі з нормальною сечовипусканням
Змінені лабораторні показники функції печінки
Гостра ниркова недостатність
Порушення зору, оніміння рота або губ, порушення слуху
Холодний піт, висипання на шкірі
Проблеми з координацією
Зниження артеріального тиску при підйомі
Зниження або втрата свідомості
Дезорієнтація
Відчуття холоду в руках і ногах
Кропив’янка, алергічна реакція шкіри
Імпотенція
Труднощі з ходьбою через відчуття нерівноваги
Запалення підшлункової залози або кишечника
Втрата пам’яті
Відчуття тиску в горлі
Низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія), що може призводити до втоми, сплутаності свідомості, м’язових скорочень, судом і коми.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):
Міоклонія

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ранолазина АККОРД

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на зовнішній стороні упаковки після слова «Scad.».
Для цього лікарського засобу не існує особливих вимог щодо зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ранолазина АККОРД
Діючою речовиною препарату Ранолазина АККОРД є ранолазин. Кожна таблетка містить 375 мг, 500 мг або 750 мг ранолазину.
Допоміжні речовини: мікрокристалічна целюлоза, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), гіпромелоза E5, натрію гідроксид, магнію стеарат.
Залежно від дози таблетки, плівкове покриття таблеток також містить:
Таблетка 375 мг: гіпромелоза 2910 (E464), титану діоксид (E171), макрогол (E1521), кармін індоцианіну алюмінієва лака FD&C Blue #2 (E132), полісорбат 80.
Таблетка 500 мг: гіпромелоза 2910 (E464), лактоза моногідрат, титану діоксид (E171), макрогол (E1521), триацетин, оксид заліза жовтий (E172), оксид заліза червоний (E172).
Таблетка 750 мг: гіпромелоза 2910 (E464), лактоза моногідрат, діоксид титану (E171), триацетин, FD&C Blue No.1/Brilliant Blue FCF алюмінієва лака (E133) та FD&C Yellow No.5/Tartrazine алюмінієва лака (E102).

Опис зовнішнього вигляду Ранолазини АККОРД та вміст упаковки
Таблетки з подовженим вивільненням Ранолазина АККОРД мають овальну форму.
Таблетки 375 мг — блакитного кольору, овальні, розміром приблизно 15,0 × 7,5 мм, із плівковим покриттям, з гравіюванням «HI3» з одного боку та гладкі з іншого.
Таблетки 500 мг — світло-помаранчевого кольору, овальні, розміром приблизно 16,5 × 8,1 мм, із плівковим покриттям, з гравіюванням «HI1» з одного боку та гладкі з іншого.
Таблетки 750 мг — світло-зеленого кольору, овальні, розміром приблизно 19,1 × 9,3 мм, із плівковим покриттям, з гравіюванням «HI4» з одного боку та гладкі з іншого.
Ранолазина АККОРД упакована у блистери з ПВХ/ПВДХ/алюмінію, що містять 30, 60 або 100 таблеток у картонній коробці.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Іспанія

Виробник
Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.
Ul. Lutomierska 50, 95-200,
Pabianice,
Польща
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Нідерланди
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000,
Мальта