Ranolazina Accord

HOJA INFORMATIVA

Hoja informativa: información para el paciente

Ranolazina Accord 375 mg comprimidos de liberación prolongada, 500 mg comprimidos de liberación prolongada, 750 mg comprimidos de liberación prolongada

ranolazina
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Ranolazina Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ranolazina Accord
3. Cómo tomar Ranolazina Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ranolazina Accord
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Ranolazina Accord y para qué se utiliza

Ranolazina Accord es un medicamento utilizado en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la angina de pecho, trastorno que se manifiesta con un dolor o molestia en el pecho localizado en cualquier parte de la región superior del tronco entre el cuello y el abdomen superior, que suele desencadenarse por ejercicio físico o una actividad excesiva.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de tomar Ranolazina Accord

No tome Ranolazina Accord

• si es alérgico a la ranolazina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento enumerados en la sección 6 de este prospecto.
• si tiene problemas renales graves.
• si tiene problemas hepáticos moderados o graves.
• si está tomando ciertos medicamentos para tratar infecciones bacterianas (claritromicina, telitromicina), infecciones fúngicas (itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol), la infección por VIH (inhibidores de la proteasa), la depresión (nefazodona) o trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, dofetilida o sotalol).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Ranolazina Accord:

• si tiene problemas renales leves o moderados.
• si tiene problemas hepáticos leves.
• si alguna vez ha tenido un electrocardiograma (ECG) anormal.
• si es mayor.
• si tiene bajo peso (60 kg o menos).
• si padece insuficiencia cardíaca.

En estos casos, su médico podría decidir administrarle una dosis más baja o tomar otras precauciones.
Otros medicamentos y Ranolazina Accord
No use los siguientes medicamentos si está tomando Ranolazina Accord:

• ciertos medicamentos para tratar infecciones bacterianas (claritromicina, telitromicina), infecciones fúngicas (itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol), infección por VIH (inhibidores de la proteasa), depresión (nefazodona) o trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, dofetilida o sotalol).

Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Ranolazina Accord si está utilizando:

• ciertos medicamentos para tratar una infección bacteriana (eritromicina) o una infección fúngica (fluconazol), un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de un órgano trasplantado (ciclosporina), o si está tomando comprimidos para el corazón como diltiazem o verapamil. Estos medicamentos podrían aumentar el número de efectos adversos, como mareo, náuseas o vómitos, que son posibles efectos adversos de Ranolazina Accord (ver sección 4). Su médico podría decidir recetarle una dosis más baja.
• medicamentos para tratar la epilepsia o trastornos neurológicos (por ejemplo, fenitoína, carbamazepina o fenobarbital); si está tomando rifampicina para una infección (por ejemplo, tuberculosis) o el producto herbal "hipérico", ya que estos medicamentos podrían reducir la eficacia de Ranolazina Accord.
• medicamentos para el corazón que contienen digoxina o metoprolol, ya que su médico podría decidir ajustar la dosis de estos medicamentos mientras esté tomando Ranolazina Accord.
• ciertos medicamentos para tratar alergias (por ejemplo, terfenadina, astemizol, mizolastina), trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, disopiramida, procainamida) y la depresión (por ejemplo, imipramina, doxepina o amitriptilina), ya que estos medicamentos podrían alterar el ECG.
• ciertos medicamentos para tratar la depresión (bupropión), psicosis, infección por VIH (efavirenz) o cáncer (ciclofosfamida). ciertos medicamentos para tratar niveles elevados de colesterol en sangre (por ejemplo, simvastatina, lovastatina, atorvastatina). Estos medicamentos pueden causar dolor muscular y daño muscular. Su médico podría decidir ajustar la dosis de estos medicamentos mientras esté tomando Ranolazina Accord. ciertos medicamentos utilizados para prevenir el rechazo tras un trasplante de órgano (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina, sirolimus, everolimus), ya que su médico podría decidir ajustar la dosis de estos medicamentos mientras esté tomando Ranolazina Accord.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Ranolazina Accord con alimentos y bebidas
Ranolazina Accord puede tomarse con o sin alimentos. Durante el tratamiento con Ranolazina Accord no debe beber zumo de pomelo.
Embarazo
No tome Ranolazina Accord durante el embarazo a menos que su médico se lo indique.
Lactancia
No tome Ranolazina Accord si está en período de lactancia. Consulte a su médico si está amamantando.
Si está embarazada, sospecha estarlo o planea quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos de Ranolazina Accord en la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas. Consulte a su médico sobre la conducción y el uso de máquinas.
Ranolazina Accord podría causar efectos adversos como mareo (frecuente), visión borrosa (poco frecuente), confusión (poco frecuente), alucinaciones (poco frecuente), visión doble (poco frecuente) o problemas de coordinación (raro), que podrían afectar su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Si experimenta estos síntomas, no conduzca ni utilice máquinas hasta que estos hayan desaparecido completamente.
Ranolazina Accord 750 mg comprimidos de liberación prolongada contiene el colorante azoico E102. Puede causar reacciones alérgicas.
Ranolazina Accord 500 mg y 750 mg comprimidos de liberación prolongada contienen lactosa monohidrato. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido de liberación prolongada, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Ranolazina Accord

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.
Las tabletas deben tragarse enteras con agua. No debe triturar, chupar ni masticar las tabletas, ni partirlas por la mitad, ya que esto podría afectar la forma en que el medicamento se libera en su organismo.
La dosis inicial en adultos es de una tableta de 375 mg dos veces al día. Después de 2-4 semanas, su médico podría aumentar la dosis para obtener el efecto deseado. La dosis máxima de Ranolazina Accord es de 750 mg dos veces al día.
Es importante que informe a su médico si experimenta efectos adversos como mareo o sensación de malestar. Su médico podría reducir la dosis o, si esto no fuera suficiente, interrumpir el tratamiento con Ranolazina Accord.

Uso en niños y adolescentes
Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar Ranolazina Accord.

Si toma más Ranolazina Accord de la que debe
Si toma accidentalmente demasiadas tabletas de Ranolazina Accord o una dosis superior a la recomendada por su médico, es importante que lo informe inmediatamente. Si no puede ponerse en contacto con su médico, acuda al servicio de urgencias más cercano. Lleve consigo cualquier tableta restante, así como el envase y la caja, para que el personal hospitalario pueda identificar fácilmente lo que ha tomado.

Si olvida tomar Ranolazina Accord
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, siempre que no falten menos de 6 horas para la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán.
Debe dejar de tomar Ranolazina Accord y acudir inmediatamente al médico si experimenta los siguientes
síntomas de angioedema, una afección poco frecuente, pero a veces grave:

• hinchazón del rostro, de la lengua o de la garganta
• dificultad para tragar
• urticaria o dificultad para respirar.

Informe a su médico si presenta efectos adversos frecuentes como mareo, náuseas o vómitos. El
médico podría reducir la dosis o interrumpir el tratamiento con Ranolazina Accord.
Entre otros efectos adversos que podría presentar se incluyen:
Efectos adversos frecuentes (ocurren de 1 a 10 personas de cada 100):
Estreñimiento
Mareo
Dolor de cabeza
Náuseas, vómitos
Sensación de debilidad.
Efectos adversos no frecuentes (ocurren de 1 a 10 personas de cada 1.000):
Alteración de la sensibilidad
Ansiedad, dificultad para dormir, estado de confusión, alucinaciones
Visión borrosa, trastornos visuales
Alteraciones en los sentidos (tacto o gusto), temblor, sensación de cansancio o letargo,
Entumecimiento o somnolencia, sensación de desmayo o desmayo, mareo al ponerse de pie
Orina oscura, sangre en la orina, dificultad para orinar
Deshidratación
Dificultad para respirar, tos, sangrado nasal
Visión doble
Sudoración excesiva, picor
Sensación de hinchazón o plenitud
Ardor o sofocos, presión sanguínea baja
Aumento de una sustancia llamada creatinina o aumento de la urea en sangre, aumento del
número de plaquetas o de glóbulos blancos en sangre, alteraciones en el trazado cardíaco
del ECG
Hinchazón en las articulaciones, dolor en las extremidades
Pérdida del apetito y/o pérdida de peso
Calambres musculares, debilidad muscular
Sensación de zumbidos en los oídos y/o mareo
Dolor o molestias en el estómago, mala digestión, gases intestinales.
Efectos adversos raros (ocurren de 1 a 10 personas de cada 10.000):
Dificultad para orinar normalmente
Alteraciones en los valores de laboratorio del hígado
Insuficiencia renal aguda
Alteración del sentido del olfato, entumecimiento de la boca o de los labios, pérdida de audición
Sudoración fría, erupción cutánea
Problemas de coordinación
Disminución de la presión sanguínea al ponerse de pie
Reducción o pérdida de conciencia
Desorientación
Sensación de frío en manos y pies
Urticaria, reacción cutánea alérgica
Impotencia
Dificultad para caminar debido al desequilibrio
Inflamación del páncreas o del intestino
Pérdida de memoria
Sensación de opresión en la garganta
Niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia), que pueden causar fatiga y confusión,
contracciones musculares, calambres y coma.
Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos
disponibles):
Mioclono
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre
la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ranolazina Accord

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el exterior de la caja tras la indicación “Cad.”.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ranolazina Accord
El principio activo de Ranolazina Accord es la ranolazina. Cada comprimido contiene 375 mg, 500 mg
o 750 mg de ranolazina.
Los excipientes son: celulosa microcristalina, copolímero de ácido metacrílico-acrilato de etilo (1:1),
hipromelosa E5, hidróxido de sodio, estearato de magnesio.
Según la dosis del comprimido, los recubrimientos del comprimido también contienen:
Comprimido de 375 mg: hipromelosa 2910 (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol (E1521),
Laca de aluminio del carmín de índigo FD&C Blue #2 (E132), polisorbato 80.
Comprimido de 500 mg: hipromelosa 2910 (E464), lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E171), macrogol
(E1521), triacetina, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).
Comprimido de 750 mg: hipromelosa 2910 (E464), lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E171),
triacetina, laca de aluminio del FD&C azul n.º 1/brillante azul FCF (E133) y laca de aluminio del
FD&C amarillo n.º 5/tartracina (E102).

Descripción del aspecto de Ranolazina Accord y contenido del envase
Los comprimidos de liberación prolongada de Ranolazina Accord son comprimidos ovalados.
Los comprimidos de 375 mg son de color azul claro, de forma ovalada, de aproximadamente 15,0 × 7,5 mm,
recubiertos con película y con la inscripción “HI3” grabada en un lado y liso en el otro.
Los comprimidos de 500 mg son de color naranja claro, de forma ovalada, de aproximadamente 16,5 × 8,1 mm,
recubiertos con película y con la inscripción “HI1” grabada en un lado y liso en el otro.
Los comprimidos de 750 mg son de color verde claro, de forma ovalada, de aproximadamente 19,1 × 9,3 mm,
recubiertos con película y con la inscripción “HI4” grabada en un lado y liso en el otro.
Ranolazina Accord se presenta en blísteres de PVC/PVDC/Aluminio que contienen 30, 60 o 100
comprimidos en caja.
Puede que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edificio Est 6.ª planta,
08039 Barcelona,
España

Fabricante
Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.
Ul. Lutomierska 50, 95-200,
Pabianice,
Polonia
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Países Bajos
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000,
Malta