Ulotka charakterystyczna: informacja dla pacjenta

Ranolazina Accord 375 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu, 500 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu, 750 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu

ranolazina
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania leku, w tym efekty nie wymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika

Co to jest Ranolazina Accord i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Ranolazina Accord
Jak stosować Ranolazina Accord
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Ranolazina Accord
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ranolazyna Accord i do czego służy

Ranolazyna Accord to lek stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu
anginy dławicowej, choroby objawiającej się bólem lub uczuciem ucisku w klatce piersiowej, lokalizowanym w górnej części tułowia między szyją a górną częścią brzucha, często wywołanym wysiłkiem fizycznym lub nadmierną aktywnością.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ranolazyna Accord

Nie przyjmuj Ranolazyna Accord

jeśli jesteś uczulony na ranolazynę lub którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w punkcie 6 niniejszego ulotnika,
jeśli masz ciężkie problemy nerkowe,
jeśli masz umiarkowane lub ciężkie problemy wątrobowe,
jeśli przyjmujesz pewne leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (klarytromycyna, telitromycyna), grzybiczych (itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, posakonazol), infekcji HIV (inhibitory proteazy), depresji (nefazodon) lub zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, dofetylid lub sotalol).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Ranolazyna Accord:

jeśli masz łagodne lub umiarkowane problemy nerkowe,
jeśli masz łagodne problemy wątrobowe,
jeśli kiedykolwiek miałeś nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG),
jeśli jesteś osobą starszą,
jeśli masz niską masę ciała (60 kg lub mniej),
jeśli cierpisz na niewydolność serca.

W takich przypadkach lekarz może zdecydować o podaniu niższej dawki lub podjęciu innych środków ostrożności.
Inne leki i Ranolazyna Accord
Nie przyjmuj następujących leków, jeśli przyjmujesz Ranolazyna Accord:

niektóre leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (klarytromycyna, telitromycyna), grzybiczych (itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, posakonazol), infekcji HIV (inhibitory proteazy), depresji (nefazodon) lub zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, dofetylid lub sotalol).

Przed zażyciem Ranolazyna Accord poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

niektóre leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnej (erytromycyna) lub grzybiczej (fluwokonazol), lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu (cyklosporyna), lub przyjmujesz tabletki na serce, takie jak dyltiazem lub werapamil. Te leki mogą zwiększyć liczbę działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, nudności lub wymioty, które są możliwymi skutkami niepożądanymi Ranolazyna Accord (patrz punkt 4). Lekarz może zdecydować o przepisaniu niższej dawki.
leki stosowane w leczeniu epilepsji lub innego zaburzenia neurologicznego (np. fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital); jeśli przyjmujesz ryfampicynę w leczeniu infekcji (np. gruźlica) lub ziołowy preparat „rośliny św. Jana”, ponieważ te leki mogą zmniejszyć skuteczność Ranolazyna Accord.
leki na serce zawierające digoksynę lub metoprolol, ponieważ lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych leków podczas przyjmowania Ranolazyna Accord.
niektóre leki stosowane w leczeniu alergii (np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna), zaburzeń rytmu serca (np. dysopiramina, prokainamid) i depresji (np. imipramina, doxepina lub amitryptylina), ponieważ te leki mogą wpływać na EKG.
niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (bupropion), psychozy, infekcji HIV (efawirenz) lub raka (cyklofosfamid). niektóre leki stosowane w leczeniu podwyższonych poziomów cholesterolu we krwi (np. simwastatyna, lowastatyna, atorwastatyna). Te leki mogą powodować ból mięśni i uszkodzenia mięśni. Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych leków podczas przyjmowania Ranolazyna Accord. niektóre leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu (np. tacrolius, cyklosporyna, sirolimus, ewerolimus), ponieważ lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych leków podczas przyjmowania Ranolazyna Accord.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować
jakiekolwiek inne leki.
Ranolazyna Accord z pokarmami i napojami
Ranolazyna Accord można przyjmować z jedzeniem lub bez. Podczas leczenia Ranolazyna Accord
nie należy pić soku grejpfrutowego.
Ciąża
Nie przyjmuj Ranolazyna Accord w czasie ciąży, chyba że lekarz tak zaleci.
Karmienie piersią
Nie przyjmuj Ranolazyna Accord, jeśli karmisz piersią. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmisz piersią.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem
przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu Ranolazyna Accord na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługi maszyn. Skonsultuj się z lekarzem w kwestii prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Ranolazyna Accord może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy (częste), zamazane widzenie (nieczęste), stany zamroczenia (nieczęste), halucynacje (nieczęste), podwójne widzenie (nieczęste), problemy z koordynacją (rzadkie), które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Jeśli wystąpią te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie ustąpią całkowicie.
Ranolazyna Accord 750 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera barwnik azowy
E102. Może powodować reakcje alergiczne.
Ranolazyna Accord 500 mg i 750 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierają laktozę
monohydrat. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed
zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ranolazinę Accord

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Tabletki należy zawsze połykać całe, wypijając wodę. Nie należy kruszyć, ssać ani żuć tabletek, ani dzielić ich na pół, ponieważ mogłoby to wpłynąć na sposób uwalniania leku z tabletki w organizmie.
Dawka początkowa dla dorosłych to jedna tabletka 375 mg dwa razy dziennie. Po 2–4 tygodniach lekarz może zwiększyć dawkę w celu osiągnięcia pożądanego efektu. Maksymalna dawka Ranolaziny Accord to 750 mg dwa razy dziennie.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpią niepożądane działania, takie jak zawroty głowy lub uczucie niedoboru samopoczucia. Lekarz może zmniejszyć dawkę lub, jeśli to nie wystarczy, przerwać leczenie Ranolazyną Accord.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny przyjmować Ranolazyny Accord.
Przyjęcie zbyt dużej dawki Ranolazyny Accord
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek Ranolazyny Accord lub przyjmiesz dawkę wyższą niż zaleconą przez lekarza, niezwłocznie powiadom go o tym. Jeśli nie możesz skontaktować się z lekarzem, udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej. Weź ze sobą ewentualne pozostałe tabletki, wraz z opakowaniem i pudełkiem, aby personel szpitala mógł łatwo zrozumieć, co przyjmujesz.
Zapomnienie o przyjęciu dawki Ranolazyny Accord
Jeśli zapomnisz o przyjęciu dawki, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, o ile nie zbliża się już czas następnej dawki (mniej niż 6 godzin). Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić zapomnianej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Należy natychmiast przestać przyjmować Ranolazinę Accord i udać się do lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy angioobrzęku, stanu rzadkiego, lecz czasem ciężkiego:

obrzęk twarzy, języka lub gardła
trudności z połykaniem
pokrzywka lub trudności z oddychaniem.

Należy powiadomić lekarza, jeśli wystąpią częste działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, nudności lub wymioty. Lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie Ranolaziną Accord.
Inne możliwe działania niepożądane to:
Działania niepożądane częste (występują u 1 do 10 osób na 100):
Zaparcia
Zawroty głowy
Bóle głowy
Nudności, wymioty
Odczucie osłabienia.
Działania niepożądane nieczęste (występują u 1 do 10 osób na 1 000):
Zaburzona wrażliwość
Lęk, trudności ze snem, stan dezorientacji, halucynacje
Rozmyta wizja, zaburzenia wzroku
Zaburzenia zmysłów (dotyku lub smaku), drżenie, uczucie zmęczenia lub ospałości,
Niezręczność lub senność, uczucie omdlenia lub omdlenia, zawroty głowy podczas wstawania
Ciemna barwa moczu, krew w moczu, trudności z oddawaniem moczu
Odewodnienie
Trudności z oddychaniem, kaszel, krwawienie z nosa
Podwójne widzenie
Nadmierna potliwość, świąd
Odczucie obrzęku lub napięcia
Ciepłowe zawroty, niskie ciśnienie krwi
Zwiększenie stężenia substancji zwanej kreatyniną lub zwiększenie poziomu mocznika we krwi, wzrost liczby płytek krwi lub leukocytów we krwi, zmiany w zapisie EKG
Obrażenia stawów, ból kończyn
Utrata apetytu i/lub utrata masy ciała
Skurcze mięśni, osłabienie mięśni
Odczucie dźwięków w uszach i/lub zawrotów głowy
Ból lub dyskomfort w żołądku, trudności trawienne, suchość w ustach lub wzdęcia.
Działania niepożądane rzadkie (występują u 1 do 10 osób na 10 000):
Trudności z normalnym oddawaniem moczu
Zaburzone wyniki badań wątrobowych
Ostra niewydolność nerek
Zaburzenia węchu, zdrętwienie w ustach lub wargach, zaburzenia słuchu
Zimny pot, wysypka
Zaburzenia koordynacji
Obniżenie ciśnienia krwi podczas wstawania
Zmniejszenie lub utrata świadomości
Dezorientacja
Odczucie zimna w rękach i nogach
Pokrzywka, reakcja alergiczna skóry
Impotencja
Trudności z chodzeniem spowodowane utratą równowagi
Zapalenie trzustki lub jelit
Utrata pamięci
Odczucie ucisku w gardle
Niski poziom sodu we krwi (hiponatremia), które mogą powodować zmęczenie i dezorientację, skurcze mięśni, skurcze i śpiączkę.
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Miozkontraktura
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ranolazinę Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na zewnętrznej stronie opakowania po napisie „Termin ważności”.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ranolazina Accord
Substancją czynną w Ranolazina Accord jest ranolazyna. Każda tabletka zawiera 375 mg, 500 mg
lub 750 mg ranolazyny.
Substancjami pomocniczymi są: celuloza mikrokryształowa, kopolimer kwasu metakrylowego z akrylanem etylu (1:1),
hipromeloza E5, wodorotlenek sodu, stearynian magnezu.
W zależności od dawki tabletki, powłoki tabletek zawierają również:
Tabletka 375 mg: hipromeloza 2910 (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521), karmin indygo, lakier aluminiowy FD&C Blue #2 (E132), polisorbat 80.
Tabletka 500 mg: hipromeloza 2910 (E464), laktoza jednowodna, dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521), triacetyna, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172).
Tabletka 750 mg: hipromeloza 2910 (E464), laktoza jednowodna, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, lakier aluminiowy FD&C Blue No.1/Błękит FCF (E133) oraz lakier aluminiowy FD&C Yellow No.5/tartrazyna (E102).
Opis wyglądu Ranolazina Accord i zawartości opakowania
Tabletki Ranolazina Accord o przedłużonym uwalnianiu są tabletkami o kształcie owalnym.
Tabletki 375 mg to jasnoniebieskie, owalne tabletki o wymiarach około 15,0 × 7,5 mm, powleczone powłoką filmową, z wygrawerowanym oznaczeniem „HI3” po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Tabletki 500 mg to jasnopomarańczowe, owalne tabletki o wymiarach około 16,5 × 8,1 mm, powleczone powłoką filmową, z wygrawerowanym oznaczeniem „HI1” po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Tabletki 750 mg to jasnozielone, owalne tabletki o wymiarach około 19,1 × 9,3 mm, powleczone powłoką filmową, z wygrawerowanym oznaczeniem „HI4” po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Ranolazina Accord jest opakowana w blisterach z PVC/PVDC/Aluminium zawierających 30, 60 lub 100 tabletek w pudełku.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Hiszpania
Producent
Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.
Ul. Lutomierska 50, 95-200,
Pabianice,
Polska
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Holandia
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000,
Malta