Ранолазин Аккорд: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Инструкция по применению: информация для пациента

Ранолазин Аккорд 375 мг таблетки с пролонгированным высвобождением, 500 мг таблетки с пролонгированным высвобождением, 750 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

ранолазин
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать данное лекарственное средство, поскольку в нём содержится важная информация для вас.

Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание этого листка

Что такое Ранолазин Аккорд и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом Ранолазина Аккорд
Как принимать Ранолазин Аккорд
Возможные побочные эффекты
Как хранить Ранолазин Аккорд
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ранолазин Аккорд и для чего он применяется

Ранолазин Аккорд — это лекарственное средство, применяемое в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения стенокардии — состояния, при котором возникает боль или дискомфорт в груди, локализованный в любой части верхней половины туловища между шеей и верхней частью живота, часто провоцируемый физической нагрузкой или чрезмерной активностью.
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или, наоборот, чувствуете ухудшение состояния.

2. Что следует знать перед приемом Ранолазин Аккорд

Не принимайте Ранолазин Аккорд

если у вас аллергия на ранолазин или на любой другой компонент этого лекарственного средства, перечисленных в разделе 6 настоящей инструкции;
если у вас тяжелые нарушения функции почек;
если у вас умеренные или тяжелые нарушения функции печени;
если вы принимаете определенные лекарственные препараты для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин, телитромицин), грибковых инфекций (итраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол), инфекции ВИЧ (ингибиторы протеазы), депрессии (нефазодон) или нарушений сердечного ритма (например, хинидин, дофетилид или соталол).

Особые указания и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед приемом Ранолазин Аккорд:

если у вас легкие или умеренные нарушения функции почек;
если у вас легкие нарушения функции печени;
если у вас ранее были отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ);
если вы пожилой человек;
если у вас низкий вес (60 кг или менее);
если у вас сердечная недостаточность.

В этих случаях врач может принять решение о назначении более низкой дозы или о других мерах предосторожности.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и Ранолазин Аккорд
Не принимайте следующие лекарственные препараты при приеме Ранолазин Аккорд:

определенные препараты для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин, телитромицин), грибковых инфекций (итраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол), инфекции ВИЧ (ингибиторы протеазы), депрессии (нефазодон) или нарушений сердечного ритма (например, хинидин, дофетилид или соталол).

Сообщите врачу или фармацевту до начала приема Ранолазин Аккорд, если вы принимаете:

определенные препараты для лечения бактериальной инфекции (эритромицин) или грибковой инфекции (флуконазол), препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантированного органа (циклоspорин), или если вы принимаете таблетки для сердца, такие как дилтиазем или верапамил. Эти препараты могут увеличить риск побочных эффектов, таких как головокружение, тошнота или рвота, которые являются возможными побочными эффектами Ранолазин Аккорд (см. раздел 4). Врач может принять решение назначить вам более низкую дозу.
препараты для лечения эпилепсии или других неврологических расстройств (например, фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал); если вы принимаете рифампицин при инфекции (например, туберкулезе) или растительное средство зверобой, поскольку эти препараты могут снизить эффективность Ранолазин Аккорд.
препараты для сердца, содержащие дигоксин или метопролол, поскольку врач может принять решение о корректировке дозы этих препаратов во время приема Ранолазин Аккорд.
определенные препараты для лечения аллергии (например, терфенадин, астемизол, мизоластин), нарушений сердечного ритма (например, дисопирамид, прокаинамид) и депрессии (например, имипрамин, доксепин или амитриптилин), поскольку эти препараты могут изменять ЭКГ.
определенные препараты для лечения депрессии (бупропион), психоза, инфекции ВИЧ (эфавиренз) или рака (циклофосфамид); определенные препараты для лечения повышенного уровня холестерина в крови (например, симвастатин, ловастатин, аторвастатин). Эти препараты могут вызывать боли в мышцах и повреждение мышц. Ваш врач может принять решение о корректировке дозы этих препаратов во время приема Ранолазин Аккорд. Определенные препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантированного органа (например, такролимус, циклоспорин, сиролимус, эверолимус), поскольку врач может принять решение о корректировке дозы этих препаратов во время приема Ранолазин Аккорд.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные препараты.
Ранолазин Аккорд и пища, напитки
Ранолазин Аккорд можно принимать с едой или независимо от приема пищи. Во время лечения Ранолазин Аккорд нельзя пить грейпфрутовый сок.
Беременность
Не принимайте Ранолазин Аккорд во время беременности, если это не рекомендовано врачом.
Грудное вскармливание
Не принимайте Ранолазин Аккорд, если вы кормите грудью. Проконсультируйтесь с врачом, если вы кормите грудью.
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и механизмами
Исследования влияния Ранолазин Аккорд на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Проконсультируйтесь с врачом относительно возможности управления транспортными средствами и механизмами.
Ранолазин Аккорд может вызывать побочные эффекты, такие как головокружение (часто), нечеткость зрения (нечасто), спутанность сознания (нечасто), галлюцинации (нечасто), двоение в глазах (нечасто), нарушения координации (редко), которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами.
Если у вас появляются эти симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока симптомы полностью не исчезнут.
Ранолазин Аккорд 750 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, содержит азокраситель Е102. Может вызывать аллергические реакции.
Ранолазин Аккорд 500 мг и 750 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, содержат лактозу моногидрат. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку с пролонгированным высвобождением, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ранолазин Аккорд

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Таблетки следует всегда принимать целиком, запивая водой. Не раздавливайте, не рассасывайте, не жуйте и не разламывайте таблетки пополам, поскольку это может повлиять на то, как лекарственное средство высвобождается из таблетки и поступает в ваш организм.
Начальная доза для взрослых составляет одну таблетку 375 мг два раза в день. Через 2–4 недели врач может увеличить дозу для достижения желаемого эффекта. Максимальная доза Ранолазина Аккорд составляет 750 мг два раза в день.
Важно сообщить врачу, если у вас появятся побочные эффекты, такие как головокружение или ощущение недомогания. Врач может снизить дозу, а если этого будет недостаточно, прекратить лечение препаратом Ранолазин Аккорд.

Применение у детей и подростков
Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать Ранолазин Аккорд.

Если вы случайно приняли слишком много Ранолазина Аккорд
Если вы случайно приняли слишком много таблеток Ранолазина Аккорд или приняли дозу, превышающую рекомендованную врачом, важно немедленно сообщить об этом. Если вы не можете связаться со своим врачом, немедленно обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой оставшиеся таблетки, а также упаковку и коробку, чтобы медицинский персонал мог легко определить, что вы принимали.

Если вы забыли принять таблетку Ранолазина Аккорд
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните, при условии, что до следующего приёма осталось более 6 часов. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Вам необходимо немедленно прекратить прием препарата Ранолазин Аккорд и обратиться к врачу, если у вас появятся следующие симптомы ангионевротического отека — состояния, которое встречается редко, но может быть серьезным:

отек лица, языка или горла
затруднение при глотании
крапивница или затруднение дыхания.

Сообщите врачу, если у вас возникнут такие распространенные побочные эффекты, как головокружение, тошнота или рвота. Врач может снизить дозу или прекратить лечение препаратом Ранолазин Аккорд.
К другим возможным побочным эффектам относятся:
Частые побочные эффекты (возникают у 1–10 человек из 100):
Запор
Головокружение
Головная боль
Тошнота, рвота
Ощущение слабости

Нечастые побочные эффекты (возникают у 1–10 человек из 1 000):
Нарушение чувствительности
Тревожность, бессонница, спутанность сознания, галлюцинации
Расплывчатое зрение, нарушения зрения
Нарушения ощущений (осязания или вкуса), тремор, ощущение усталости или вялости
Онемение или сонливость, ощущение обморока или обморок, головокружение при вставании
Темная моча, кровь в моче, затруднение мочеиспускания
Обезвоживание
Затруднение дыхания, кашель, носовое кровотечение
Двоение в глазах
Чрезмерное потоотделение, зуд
Ощущение вздутия или переполненности
Приливы жара, низкое кровяное давление
Повышение уровня вещества, называемого креатинин, или повышение уровня мочевины в крови, увеличение числа тромбоцитов или лейкоцитов в крови, изменения кардиограммы (ЭКГ)
Отеки суставов, боль в конечностях
Потеря аппетита и/или потеря массы тела
Мышечные судороги, мышечная слабость
Ощущение шума в ушах и/или головокружение
Боль или дискомфорт в желудке, нарушение пищеварения, сухость во рту или вздутие кишечника

Редкие побочные эффекты (возникают у 1–10 человек из 10 000):
Затруднение нормального мочеиспускания
Измененные лабораторные показатели функции печени
Острая почечная недостаточность
Нарушение обоняния, онемение рта или губ, снижение слуха
Холодный пот, кожная сыпь
Нарушения координации
Снижение артериального давления при вставании
Снижение или потеря сознания
Ориентационные нарушения
Ощущение холода в руках и ногах
Крапивница, аллергическая кожная реакция
Импотенция
Затруднение ходьбы из-за нарушения равновесия
Воспаление поджелудочной железы или кишечника
Потеря памяти
Ощущение сдавления в горле
Низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия), которые могут вызывать усталость и спутанность сознания, мышечные сокращения, судороги и кому

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Миоклонус

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Ранолазин Аккорд

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на внешней стороне упаковки после обозначения «Срок годности».
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ранолазин Аккорд
Действующим веществом Ранолазин Аккорд является ранолазин. Каждая таблетка содержит 375 мг, 500 мг или 750 мг ранолазина.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, сополимер метакриловой кислоты и акрилата этила (1:1), гидроксипропилметилцеллюлоза E5, гидроксид натрия, стеарат магния.
В зависимости от дозировки таблетки, пленочное покрытие таблеток также содержит:
Таблетка 375 мг: гидроксипропилметилцеллюлоза 2910 (E464), диоксид титания (E171), макрогол (E1521), алюминиевый лак индиго-кармина FD&C Blue #2 (E132), полисорбат 80.
Таблетка 500 мг: гидроксипропилметилцеллюлоза 2910 (E464), моногидрат лактозы, диоксид титания (E171), макрогол (E1521), триацетин, оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172).
Таблетка 750 мг: гидроксипропилметилцеллюлоза 2910 (E464), моногидрат лактозы, диоксид титана (E171), триацетин, алюминиевый лак FD&C Blue №1 / Brilliant Blue FCF (E133) и алюминиевый лак FD&C Yellow №5 / Tartrazine (E102).

Описание внешнего вида Ранолазин Аккорд и содержимого упаковки
Таблетки с пролонгированным высвобождением Ранолазин Аккорд — овальные таблетки.
Таблетки 375 мг — светло-синие, овальной формы, размером около 15,0 × 7,5 мм, пленочное покрытие, с одной стороны выгравировано «HI3», с другой стороны — гладкая.
Таблетки 500 мг — светло-оранжевые, овальной формы, размером около 16,5 × 8,1 мм, пленочное покрытие, с одной стороны выгравировано «HI1», с другой стороны — гладкая.
Таблетки 750 мг — светло-зеленые, овальной формы, размером около 19,1 × 9,3 мм, пленочное покрытие, с одной стороны выгравировано «HI4», с другой стороны — гладкая.
Ранолазин Аккорд упакован в блистеры из ПВХ/ПВДХ/алюминий, содержащие 30, 60 или 100 таблеток в картонной пачке.
Возможно, не все упаковки находятся в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Испания

Производитель
Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.
Ul. Lutomierska 50, 95-200,
Pabianice,
Польша
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Нидерланды
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000,
Мальта