ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Ранолазин ZENTIVA 375 мг таблетки з подовженим вивільненням, 500 мг таблетки з подовженим вивільненням, 750 мг таблетки з подовженим вивільненням

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Ранолазин ZENTIVA і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ранолазин ZENTIVA
Як приймати Ранолазин ZENTIVA
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ранолазин ZENTIVA
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ранолазин ZENTIVA і для чого його застосовують

Ранолазин ZENTIVA — це лікарський засіб, який використовується у поєднанні з іншими ліками для лікування
стенокардії — захворювання, що проявляється біллю або дискомфортом у грудях, який може відчуватися в будь-якій ділянці верхньої частини тулуба між шиєю та верхньою частиною живота, часто спричиненого фізичним навантаженням або надмірною активністю.
Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте поліпшення або відчуваєте погіршення стану.

2. Що потрібно зробити перед прийомом Ранолазину ZENTIVA

Не приймайте Ранолазин ZENTIVA

якщо ви алергічні до ранолазину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу, зазначених у розділі 6 цього листка-вкладення;
якщо у вас тяжкі проблеми з нирками;
якщо у вас середньої тяжкості або тяжкі проблеми з печінкою;
якщо ви приймаєте певні ліки для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин, телітроміцин), грибкових інфекцій (ітраконазол, кетоконазол, воріконазол, позаконазол), інфекції ВІЛ (інгібітори протеази), депресії (нефазодон) або порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, дофетилід або соталол).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Ранолазину ZENTIVA:

якщо у вас легкі або середньої тяжкості проблеми з нирками;
якщо у вас легкі проблеми з печінкою;
якщо у вас коли-небудь був аномальний електрокардіограма (ЕКГ);
якщо ви похилого віку;
якщо ви маєте низьку вагу (60 кг або менше);
якщо у вас серцева недостатність. У цих випадках лікар може вирішити призначити вам нижчу дозу або додаткові заходи обережності.

Інші ліки та Ранолазин ZENTIVA
Не приймайте наступні ліки, якщо ви приймаєте Ранолазин ZENTIVA:

певні ліки для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин, телітроміцин), грибкових інфекцій (ітраконазол, кетоконазол, воріконазол, позаконазол), інфекції ВІЛ (інгібітори протеази), депресії (нефазодон) або порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, дофетилід або соталол).

Повідомте лікареві або фармацевту перед прийомом Ранолазину ZENTIVA, якщо ви приймаєте:

певні ліки для лікування бактеріальної інфекції (еритроміцин) або грибкової інфекції (флуконазол), ліки, що використовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу (циклоспорин), або якщо ви приймаєте таблетки для серця, такі як дилтіазем або верапаміл. Ці ліки можуть збільшити кількість побічних ефектів, таких як запаморочення, нудота або блювота, які є можливими побічними ефектами Ранолазину ZENTIVA (див. розділ 4). Лікар може вирішити призначити вам знижену дозу.
ліки для лікування епілепсії або іншого неврологічного розладу (наприклад, фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал); якщо ви приймаєте рифампіцин для лікування інфекції (наприклад, туберкульозу) або рослинний засіб «зілля Святого Івана», оскільки ці ліки можуть зменшити ефективність Ранолазину ZENTIVA.
ліки для серця, що містять дигоксин або метопролол, оскільки лікар може вирішити змінити дозу цих ліків під час прийому Ранолазину ZENTIVA.
певні ліки для лікування алергії (наприклад, терфенадин, астемізол, мізоластин), порушень серцевого ритму (наприклад, дисопірамід, прокаїнамід) та депресії (наприклад, іміпримін, доксепін або амітріптилін), оскільки ці ліки можуть змінювати ЕКГ.
певні ліки для лікування депресії (бупропіон), психозу, інфекції ВІЛ (ефавіренц) або раку (циклофосфамід); певні ліки для лікування підвищеного рівня холестерину в крові (наприклад, симвастатин, ловастатин, аторвастатин). Ці ліки можуть спричинити біль і ушкодження м’язів. Ваш лікар може вирішити змінити дозу цих ліків під час прийому Ранолазину ZENTIVA.
певні ліки, що використовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу (наприклад, такролімус, циклоспорин, силорімус, еверолімус), оскільки лікар може вирішити змінити дозу цих ліків під час прийому Ранолазину ZENTIVA.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.

Ранолазин ZENTIVA та їжа і напої
Ранолазин ZENTIVA можна приймати з їжею або без неї. Під час лікування Ранолазином ZENTIVA не слід пити грейпфрутовий сік.

Вагітність
Не приймайте Ранолазин ZENTIVA під час вагітності, якщо це не рекомендовано лікарем.

Грудне вигодовування
Не приймайте Ранолазин ZENTIVA, якщо ви годуєте грудьми. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви годуєте грудьми.

Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дослідження щодо впливу Ранолазину ZENTIVA на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми не проводилися. Проконсультуйтеся з лікарем щодо керування транспортними засобами та використання механізмів.
Ранолазин ZENTIVA може спричиняти побічні ефекти, такі як запаморочення (поширене), розмите зору (непоширене), стан сплутаності (непоширене), галюцинації (непоширене), подвійне бачення (непоширене), порушення координації (рідкісне), які можуть вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Якщо у вас виникнуть ці симптоми, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся механізмами, доки ці симптоми повністю не зникнуть.

Ранолазин ZENTIVA 750 мг таблетки з тривалим вивільненням містять азочервонило Е102. Це барвник може викликати алергічні реакції.

Ранолазин ZENTIVA 750 мг таблетки з тривалим вивільненням містять лактозу моногідрат. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певного виду цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку з тривалим вивільненням, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Ранолазин ZENTIVA

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або аптекаря.
Таблетки слід завжди ковтати цілими, запиваючи водою. Не розтрощуйте, не засмоктуйте, не жуйте таблетки і не діліть їх навпіл, оскільки це може вплинути на те, яким чином лікарський засіб вивільняється з таблетки в організмі.
Початкова доза для дорослих — одна таблетка 375 мг двічі на добу. Через 2–4 тижні лікар може збільшити дозу для досягнення бажаного ефекту. Максимальна добова доза Ранолазин ZENTIVA становить 750 мг двічі на добу.
Дуже важливо повідомити лікаря, якщо у вас виникнуть побічні ефекти, такі як запаморочення, нудота або блювота. Лікар може зменшити дозу або, якщо цього буде недостатньо, припинити лікування Ранолазин ZENTIVA.
Застосування у дітей та підлітків
Діти та підлітки віком до 18 років не повинні застосовувати Ранолазин ZENTIVA.
Якщо ви прийняли Ранолазин ZENTIVA у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток Ранолазин ZENTIVA або прийняли дозу, що перевищує рекомендовану лікарем, важливо негайно повідомити про це. Якщо ви не можете зв’язатися зі своїм лікарем, зверніться до найближчого пункту невідкладної допомоги. З собою візьміть усі рештки таблеток, включаючи упаковку та коробку, щоб медичний персонал лікарні міг швидко з’ясувати, що ви приймаєте.
Якщо ви забули прийняти дозу Ранолазин ZENTIVA
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, за умови, що до наступного прийому залишилося більше 6 годин. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Ви повинні припинити приймати Ранолазин ZENTIVA і негайно звернутися до лікаря, якщо у вас виникнуть наступні симптоми ангіоневротичного набряку, який є рідкісним, але іноді серйозним захворюванням:

набряк обличчя, язика або горла
труднощі при ковтанні
кропив’янка або труднощі з диханням

Завідайте до лікаря, якщо у вас виникли такі поширені побічні ефекти, як запаморочення, нудота або блювота. Лікар може зменшити дозу або припинити лікування Ранолазином ZENTIVA.
До інших побічних ефектів, які можуть виникнути, належать:
Поширені побічні ефекти (виникають у 1–10 осіб із 100):

Запор
Запаморочення
Головний біль
Нудота, блювота
Відчуття слабкості

Непоширені побічні ефекти (виникають у 1–10 осіб із 1 000):

Змінена чутливість
Тривога, труднощі зі сном, сплутаність свідомості, галюцинації
Розмите зору, порушення зору
Порушення відчуттів (дотику або смаку), тремтіння, відчуття втоми або апатії, оніміння або сонливість, відчуття непритомності або непритомність, запаморочення при підйомі
Темна сеча, кров у сечі, труднощі з сечовипусканням
Дегідратація
Затруднення дихання, кашель, носова кровотеча
Подвійне зору
Підвищена пітливість, свербіж
Відчуття розпухлості або переповнення
Приливи, низький кров’яний тиск
Підвищення рівня речовини, що називається креатинін, або підвищення сечовини в крові, підвищення кількості тромбоцитів або білих кров’яних клітин у крові, зміни на ЕКГ
Набряк суглобів, біль у кінцівках
Втрата апетиту і/або втрата ваги
М’язові спазми, м’язова слабкість
Відчуття шуму в вухах і/або запаморочення
Біль або дискомфорт у шлунку, погане травлення, сухість у роті або гази в кишечнику

Рідкісні побічні ефекти (виникають у 1–10 осіб із 10 000):

Труднощі з нормальним сечовипусканням
Змінені лабораторні показники функції печінки
Гостра ниркова недостатність
Порушення зору, відчуття оніміння в роті або губах, порушення слуху
Холодний піт, висип
Проблеми з координацією
Зниження кров’яного тиску при підйомі
Зниження або втрата свідомості
Дезорієнтація
Відчуття холоду в руках і ногах
Кропив’янка, алергічна шкірна реакція
Імпотенція
Труднощі з ходьбою через відсутність рівноваги
Запалення підшлункової залози або кишечника
Втрата пам’яті
Відчуття тиску в горлі
Низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія), що може призвести до втоми та сплутаності свідомості, м’язових скорочень, спазмів і коми.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

Міоклонія

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ранолазин ZENTIVA

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на кожному блистері, упаковці та флаконі після напису «Scad.».
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ранолазин ZENTIVA
Діючою речовиною Ранолазину ZENTIVA є ранолазин. Кожна таблетка містить 375 мг, 500 мг або
750 мг ранолазину.
Допоміжні речовини: сополімер метакрилової кислоти — етилакрилату (1:1) (тип А), целюлоза
мікрокристалічна 101, гіпромелоза (2910), натрію гідроксид, магнію стеарат.
Залежно від дозування таблетки, оболонка також містить:
Таблетка 375 мг: гіпромелоза 2910, титану діоксид, макрогол 8 000, полісорбат 80 та FD&C Blue n.2/
індиготиновий алюмінієвий лак (E132)
Таблетка 500 мг: полівініловий спирт, титану діоксид, макрогол 3 350, макрогол 8000, тальк, заліза оксид жовтий (E172) та заліза оксид червоний (E172)
Таблетка 750 мг: гіпромелоза 2910, лактози моногідрат, титану діоксид, триацетин, FD&C Yellow n. 5/
тартразиновий алюмінієвий лак (E102), FD&C Blue n.1/ FCF яскраво-синій алюмінієвий лак (E133)
Опис зовнішнього вигляду Ранолазину ZENTIVA та вміст упаковки
Таблетки з подовженим вивільненням Ранолазину ZENTIVA мають овальну форму.
Таблетки 375 мг — блакитно-небесного кольору, з гравіюванням «375» з одного боку.
Таблетки 500 мг — світло-помаранчевого кольору, з гравіюванням «500» з одного боку.
Таблетки 750 мг — світло-зеленого кольору, з гравіюванням «750» з одного боку.
Ранолазин ZENTIVA постачається в коробках по 30, 60 або 100 таблеток у блистерних упаковках.
Можливо, що не всі розфасовки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Мілано
Виробник
Elpen Pharmaceutical Co. Inc
95 Marathonos Ave., Pikermi, Attiki, 19009, Греція