ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Ranolazina Zentiva 375 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 500 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 750 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nieuwzględnionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

Co to jest Ranolazina Zentiva i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Ranolazina Zentiva
Jak przyjmować Ranolazina Zentiva
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Ranolazina Zentiva
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ranolazina Zentiva i do czego służy

Ranolazina Zentiva to lek stosowany w połączeniu z innymi lekami do leczenia
anginy piersiowej, choroby objawiającej się bólem lub uczuciem ucisku w klatce piersiowej, lokalizowanym w dowolnym miejscu w górnej części tułowia między szyją a górną częścią brzucha, często wywołanym wysiłkiem fizycznym lub nadmierną aktywnością.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.

2. Co należy zrobić przed zażyciem Ranolaziny Zentiva

Nie przyjmuj Ranolaziny Zentiva

jeśli jesteś uczulony na ranolazynę lub którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w punkcie 6 tego ulotki.
jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek.
jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby.
jeśli stosujesz pewne leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (klarytromycyna, telitromycyna), infekcji grzybiczych (itракonazol, ketokonazol, worykonazol, posakonazol), zakażenia HIV (inhibitory proteazy), depresji (nefazodon) lub zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, dofetylid lub sotalol).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Ranolaziny Zentiva:

jeśli masz łagodne lub umiarkowane zaburzenia nerek.
jeśli masz łagodne zaburzenia wątroby.
jeśli kiedykolwiek miałeś nieprawidłowy zapis elektrokardiograficzny (ECG).
jeśli jesteś osobą starszą.
jeśli masz niską masę ciała (60 kg lub mniej).
jeśli cierpisz na niewydolność serca. W takich przypadkach lekarz może zdecydować o podaniu niższej dawki lub podjęciu innych środków ostrożności.

Inne leki i Ranolazyna Zentiva
Nie stosuj następujących leków, jeśli przyjmujesz Ranolazynę Zentiva:

pewne leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (klarytromycyna, telitromycyna), infekcji grzybiczych (itракonazol, ketokonazol, worykonazol, posakonazol), zakażenia HIV (inhibitory proteazy), depresji (nefazodon) lub zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, dofetylid lub sotalol).

Przed zażyciem Ranolazyny Zentiva poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

pewne leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnej (erytromycyna) lub infekcji grzybiczej (fluconazol), lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego organu (cyklosporyna), lub jeśli przyjmujesz tabletki na serce, takie jak dyltiazem lub werapamil. Te leki mogą zwiększyć liczbę działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, nudności lub wymioty, które są możliwymi działaniami niepożądanymi Ranolazyny Zentiva (patrz punkt 4). Lekarz może zdecydować o przepisaniu niższej dawki.
leki stosowane w leczeniu epilepsji lub innego zaburzenia neurologicznego (np. fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital); jeśli przyjmujesz ryfampicynę w leczeniu infekcji (np. gruźlica) lub ziołowy preparat „rośliny św. Jana”, ponieważ te leki mogą zmniejszyć skuteczność Ranolazyny Zentiva.
leki na serce zawierające cyfrostynę lub metoprolol, ponieważ lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych leków podczas przyjmowania Ranolazyny Zentiva.
pewne leki stosowane w leczeniu alergii (np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna), zaburzeń rytmu serca (np. disopyramida, prokainamid) i depresji (np. imipramina, doxepina lub amitryptylina), ponieważ te leki mogą wpływać na EKG.
pewne leki stosowane w leczeniu depresji (bupropion), psychozy, zakażenia HIV (efawirenz) lub raka (cyklofosfamid). pewne leki stosowane w leczeniu podwyższonych poziomów cholesterolu we krwi (np. simwastatyna, lowastatyna, atorwastatyna). Te leki mogą powodować ból i uszkodzenia mięśni. Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych leków podczas przyjmowania Ranolazyny Zentiva. pewne leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego organu (np. takrolimus, cyklosporyna, sirolimus, ewerolimus), ponieważ lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych leków podczas przyjmowania Ranolazyny Zentiva.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować
jakiekolwiek inne leki.
Ranolazyna Zentiva z pokarmami i napojami
Ranolazynę Zentiva można przyjmować z posiłkiem lub bez niego. Podczas leczenia Ranolazyną Zentiva nie
należy pić soku grejpfrutowego.
Ciąża
Nie przyjmuj Ranolazyny Zentiva w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Karmienie piersią
Nie przyjmuj Ranolazyny Zentiva, jeśli karmisz piersią. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmisz piersią.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem
przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu Ranolazyny Zentiva na zdolność prowadzenia pojazdów
i korzystania z maszyn. Skonsultuj się z lekarzem w kwestii prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Ranolazyna Zentiva może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy (częste), rozmyte widzenie (nieczęste), stany zamroczenia (nieczęste), halucynacje (nieczęste), podwójne widzenie (nieczęste), nieprawidłowa koordynacja (rzadkie), które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn. Jeśli wystąpią te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy całkowicie nie ustąpią.
Ranolazyna Zentiva 750 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera barwnik azowy
E102. Ten barwnik może powodować reakcje alergiczne.
Ranolazyna Zentiva 750 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera laktozę monohydryczną. Jeśli lekarz
poinformował Cię o nietolerancji niektórych rodzajów cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę o przedłużonym uwalnianiu, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ranolazinę Zentiva

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki należy zawsze połykać całe z szklanką wody. Nie należy ich miażdżyć, ssać, żuć ani dzielić na pół, ponieważ mogłoby to wpłynąć na sposób uwalniania leku z tabletki do organizmu.
Dawka początkowa dla dorosłych to jedna tabletka 375 mg dwa razy dziennie. Po 2–4 tygodniach lekarz może zwiększyć dawkę, aby osiągnąć pożądany efekt. Maksymalna dawka Ranolaziny Zentiva to 750 mg dwa razy dziennie.
Należy koniecznie poinformować lekarza, jeśli wystąpią niepożądane działania, takie jak zawroty głowy, nudności lub wymioty. Lekarz może wówczas zmniejszyć dawkę lub, jeśli to nie wystarczy, przerwać leczenie Ranolaziną Zentiva.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny przyjmować Ranolaziny Zentiva.
Przyjęcie zbyt dużej dawki Ranolaziny Zentiva
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek Ranolaziny Zentiva lub przyjmiesz dawkę wyższą niż zaleconą przez lekarza, należy natychmiast poinformować lekarza. Jeśli nie możesz skontaktować się ze swoim lekarzem, udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej. Zabierz ze sobą wszystkie pozostałe tabletki, wraz z opakowaniem i pudełkiem, aby personel szpitala mógł łatwo zidentyfikować, co przyjmujesz.
Zapomnienie o przyjęciu dawki Ranolaziny Zentiva
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, o ile nie zbliża się już czas następnej dawki (mniej niż 6 godzin). Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Należy natychmiast przestać przyjmować Ranolazinę Zentiva i udać się do lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy obrzęku naczynioruchowego, który jest rzadkim, lecz czasem ciężkim stanem:

opuchlizna twarzy, języka lub gardła
trudności z połykaniem
pokrzywka lub trudności z oddychaniem

Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią częste działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, nudności lub wymioty. Lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie Ranolaziną Zentiva.
Inne możliwe działania niepożądane to:
Działania niepożądane częste (występują u 1–10 osób na 100):

Zaparcia
Zawroty głowy
Bóle głowy
Nudności, wymioty
Odczucie osłabienia

Działania niepożądane niezbyt częste (występują u 1–10 osób na 1 000):

Zaburzona wrażliwość
Lęk, trudności ze snem, stan dezorientacji, halucynacje
Rozmyte widzenie, zaburzenia wzroku
Zaburzenia zmysłów (dotyku lub smaku), drżenie, uczucie zmęczenia lub osłabienia, odrętwienie lub senność, uczucie zawrotów głowy lub omdlenia, zawroty głowy przy wstawaniu
Ciemne zabarwienie moczu, obecność krwi w moczu, trudności z oddawaniem moczu
Odwodnienie
Trudności z oddychaniem, kaszel, krwawienie z nosa
Podwójne widzenie
Nadmierne pocenie się, swędzenie
Odczucie wypełnienia lub napęcznienia
Uczucie gorąca, niskie ciśnienie krwi
Zwiększenie stężenia substancji zwanej kreatyniną lub zwiększenie stężenia mocznika we krwi, wzrost liczby płytek krwi lub leukocytów we krwi, zmiany w zapisie EKG
Opuchlizna stawów, ból kończyn
Utrata apetytu i/lub utrata masy ciała
Skurcze mięśni, osłabienie mięśni
Odczucie dźwięków w uszach i/lub zawroty głowy
Ból lub dyskomfort w żołądku, trudności trawienne, suchość w ustach lub wzdęcia

Działania niepożądane rzadkie (występują u 1–10 osób na 10 000):

Trudności z normalnym oddawaniem moczu
Zaburzone wyniki badań wątrobowych
Ostra niewydolność nerek
Zaburzenia węchu, zdrętwienie w ustach lub wargach, zaburzenia słuchu
Zimne pocenie się, wysypka
Problemy z koordynacją
Obniżenie ciśnienia krwi po wstawaniu
Obniżenie lub utrata przytomności
Dezorientacja
Odczucie zimna w rękach i nogach
Pokrzywka, reakcja alergiczna skóry
Impotencja
Trudności z chodzeniem z powodu zaburzeń równowagi
Zapalenie trzustki lub jelit
Utrata pamięci
Odczucie ucisku w gardle
Niskie stężenie sodu we krwi (hiponatremia), które może powodować zmęczenie i dezorientację, skurcze mięśni, drgawki i śpiączkę

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Mioklonia

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ranolazinę Zentiva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie przyjmuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na każdym blisterze, opakowaniu kartonowym i słoiku po napisie „Wydane do”.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ranolazyna Zentiva
Substancją czynną w Ranolazyna Zentiva jest ranolazyna. Każda tabletka zawiera 375 mg, 500 mg lub
750 mg ranolazyny.
Substancjami pomocniczymi są: kopolimer kwasu metakrylowego i etyloakrylanu (1:1) (typ A), celuloza
mikrokryształowa 101, hipromeloza (2910), wodorotlenek sodu i stearynian magnezu.
W zależności od dawki tabletki, powłoka zawiera również:
Tabletka 375 mg: hipromeloza 2910, dwutlenek tytanu, makrogol 8 000, polisorbat 80 i FD&C Blue No.2/
lakier aluminiowy indygokarminu (E132)
Tabletka 500 mg: alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu, makrogol 3 350, makrogol 8000, talk, tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172)
Tabletka 750 mg: hipromeloza 2910, laktoza jednowodna, dwutlenek tytanu, triacetyna, FD&C Yellow No. 5/
lakier aluminiowy tartrazyny (E102), FD&C Blue No.1/ FCF jasny niebieski lakier aluminiowy (E133)
Opis wyglądu Ranolazyna Zentiva i zawartości opakowania
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Ranolazyna Zentiva to tabletki w kształcie owalnym.
Tabletki 375 mg są jasnoniebieskie z oznaczeniem „375” wybitym po jednej stronie.
Tabletki 500 mg są jasnopomarańczowe z oznaczeniem „500” wybitym po jednej stronie.
Tabletki 750 mg są jasnozielone z oznaczeniem „750” wybitym po jednej stronie.
Ranolazyna Zentiva jest dostępna w opakowaniach kartonowych zawierających 30, 60 lub 100 tabletek w formie blisterów.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą dostępne w obrocie handlowym.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Milano
Producent
Elpen Pharmaceutical Co. Inc
95 Marathonos Ave., Pikermi, Attiki, 19009, Grecja